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親の間で知覚される利益を高めるためのブースターシート教育資料の無作為​​化対照試験

2020年11月20日 更新者:Mariana Brussoni、University of British Columbia

カナダの 4 歳から 8 歳の子供の親の間でブースター シートの知覚される安全上の利点を高めるための介入の無作為化対照試験。

シートベルトは、衝撃力をより強力な解剖学的構造である胸郭と骨盤に分散させることで、人を怪我から守ります。 4 歳から 8 歳までの子供は通常、シート ベルトを胸と腰に正しく装着するには背が高くなく、代わりに腹部と首に装着します。 このように着用すると、シートベルトは体のこれらの部分に衝突力を向け、内臓や脊椎に深刻な損傷を与える可能性があります. このため、これらの年齢の子供はブースター シートを使用する必要があります。子供を持ち上げ、ストラップが胸部と腰に正しく装着されていることを確認することにより、シートベルト関連の怪我を防ぐ安全装置。 カナダでは、ブースター シートを使用するはずの子供の半数が、シート ベルトだけを使用して時期尚早に拘束されています。 現在の研究プロジェクトは、ブースターシートの使用を促進するための新しい介入の開発とテストを目指しています。

カナダの多くの州では、使用を義務付ける法律を制定し、エビデンスに基づく教育プログラムを開発および実施しています。 これらの努力にもかかわらず、ブースターシートの使用を促進するための新しいアプローチが必要です。 ブースター シートが義務化されてから 10 年以上経過した 2010 年には、カナダのオンタリオ州とケベック州での使用率は依然として低かった (25%)。 さらに、最近の研究では、ブースター シートの安全上の利点に対する保護者の認識が使用の最も強力な予測因子であることが示されていますが、これまでのところ、認識された利点を高める教育介入をテストした研究はありません。代わりに、これらの介入は教育ガイドラインに焦点を当てています (つまり、子供がいつブースター シートを使用すべきか、いつ子供がシート ベルトのみを使用しても安全かを判断するための最低年齢、最高年齢、身長、体重)。

ブースター シートの使用を奨励する現在のアプローチは、次の 2 つの原則を教えることで認識される利点が増加するため、斬新です。 (2) ブースター シートがなければ、子供は腹部と首にシート ベルトを着用し、より脆弱な解剖学的構造 (内臓と脊椎) に衝撃力を向けます。 保護者がこの 2 つの原則を理解すると、ブースター シートの安全上の利点をよりよく理解し、ブースター シートを使用する可能性が高くなることが期待されます。

調査の概要

詳細な説明

カナダ運輸省のウェブサイトで現在利用可能な教育資料は、シートベルトとブースターシートがどのように機能するかを説明する導入を追加することで強化されます (つまり、これらの装置は、衝突力を身体のより強い部分である胸郭と骨盤にリダイレクトするのに役立ちます)。

試験の目的: 強化された資料が、認識された安全上の利点とブースター シートを使用する意図の増加に関して、現在のカナダ運輸省の情報よりも優れているかどうかを判断すること。

設計: 同時 2 グループ並行ランダム化比較試験。

無作為化: ブロック無作為化を使用して、参加者を介入グループまたは対照グループに割り当てます。 参加者と研究者は割り当てを知らされません。

参加者。 4歳から8歳までのお子さんを持つお母さん303名、お父さん303名を、ブースターシートをいつも利用する、たまに利用する、まったく利用しないに関わらず、ご参加いただきます。 606 人の参加者のサンプルは、ブースター シートで一貫して子供を拘束する親とそうでない親を区別する、知覚される利点の平均差を検出するのに十分な検出力を提供します。 サンプル サイズは、介入の優位性をテストする試験の TwoSampleMean 関数を使用して推定されました (R の TrialSize パッケージ)。 トライアルの参加者は、調査の完了に対して 1 人あたり 1 ドルを受け取ります。 同様の特性を持つ研究からの情報に基づくと、予想される回答率は 40% です。

設定と手順。 トライアルは完全にオンラインで行われます。 参加者は、カナダの人口を代表する 130,000 人の全国的なパネルを維持するオンライン市場調査会社、Maru/Matchbox を通じて募集されます。 Maru/Matchbox は、オンライン調査へのリンクと一緒に参加への招待メールを送信します。 調査のランディング ページには、保護者が読むための調査の説明が記載されています。 オンライン調査は、参加者が「同意する」ボタンをクリックして同意しない限り、質問への回答を開始できないように設定されます。 参加者は、同意書をPDFまたはハードコピーとして印刷し、コピーを保管することをお勧めします。 参加に同意した後、オンライントライアルは次のように進行します。

  1. 参加者はベースラインアンケートに回答します。
  2. システムは、参加者を介入グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てます。 無作為化は、両方のグループが等しくなるように、性別、子供の年齢、および管轄によって層別化されます。
  3. 介入グループの参加者には強化されたブースターシート素材が提示され、対照グループの参加者には現在のカナダ運輸省のブースターシート素材が提示されます。 両方のグループに提供される資料は、ロゴ (Transport Canada のロゴと企業アイデンティティ) が取り除かれますが、適切に引用されます。
  4. 参加者は、介入後のアンケートに記入します。
  5. 介入グループの参加者は、意図しない方法で情報を誤解していないことを確認するために、1 つまたは 2 つの質問を受けます。 保護者が間違って答えた場合、システムはすぐに情報を明らかにします。
  6. コントロール グループの参加者には、介入の恩恵を受ける機会を与えるために、強化されたブースター シートの資料を表示するオプションが与えられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

731

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 4歳~8歳のお子様の保護者
  • カナダの州に居住している
  • 英語が上手
  • 少なくとも月に一度は子供と一緒にドライブする

除外基準:

- 特別な輸送を必要とする身体的状態にあるお子様

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:現在の資料
このアームの参加者には、現在オンラインで入手可能なカナダ運輸省の資料が表示されます: https://www.tc.gc.ca/en/services/road/child-car-seat-safety/installing-using-child- car-seat-booster-seat-seat-belt/stage-3-booster-seats.html
現在のカナダ運輸省ブースター シート教育資料は、ガイドラインの伝達に重点を置いています。つまり、子供がいつブースター シートを使用すべきか、いつ子供がシート ベルトのみを使用しても安全かを判断するための最低年齢と最高年齢、身長、体重を平易な言葉で説明しています。 この資料は、シート ベルトの動作原理 (つまり、衝突力を胸郭と骨盤に向け直す) やブースター シートの動作原理 (つまり、シート ベルトが胸と腰に正しく配置されるようにする) については説明していません。 .
他の名前:
  • 現在のカナダ運輸資材
実験的:強化素材
このアームの参加者には、オンラインの Transport Canada Material の強化版が表示されます。これには、ブースター シートがシートベルトによる怪我を防ぐ方法を説明する紹介が含まれています。
保護者が次のことを理解していれば、保護者はブースター シートによって怪我のリスクがさらに軽減されることをよりよく理解するだろうという仮説に基づいて、ブースター シートの教育資料の強化が開発されました。 (すなわち、肋骨と骨盤); (2) ブースター シートがなければ、子供は腹部と首にシート ベルトを着用し、より脆弱な解剖学的構造 (つまり、内臓と背骨) に衝撃力を向けます。
他の名前:
  • 強化されたトランスポート カナダの資料

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブースターシートの安全性に対する認識の変化
時間枠:介入直前;介入直後(平均介入時間は3分)
BSASabb の知覚利益サブスケールで評価 (ブースターシート態度尺度の短縮版、Cunningham et al., 2011)。 知覚される利点のサブスケールは、ブースター シートによって提供される一般的な安全性に対する保護者の認識を評価します (通常の運転中に子供が怪我をするのを防ぐなど)。 BSASabb の知覚される利益のサブスケールは 1 から 5 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
介入直前;介入直後(平均介入時間は3分)
ブースターシートの主な特典の変更
時間枠:介入直前;介入直後(平均介入時間は3分)
主要な安全性の変化は、BSASabb の主要な利点サブスケール (ブースターシート態度尺度の短縮版、Cunningham et al., 2011) で評価された介入後と介入前のスコアの差として測定されました。 主な利点のサブスケールは、ブースター シートの重要な特徴である脊椎と首の致命的な怪我に関連して、ブースター シートによってもたらされる安全性に対する保護者の認識を評価します。 BSASabb の主な利点のサブスケールは 1 から 5 までの範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
介入直前;介入直後(平均介入時間は3分)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブースターシートの利用意向の変更
時間枠:介入直前;介入直後(平均介入時間は3分)
ブースター シートを使用する意図の変化は、BSASabb の使用意図サブスケールにおける介入後と介入前のスコアの差として測定されました (ブースター シート態度尺度の短縮版、Cunningham et al., 2011)。 サブスケールの使用意向は、購入に対する親の意欲を評価し、子供が常にブースター シートに乗るようにすることを保証します。 BSASabb の使用意向は 1 から 5 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
介入直前;介入直後(平均介入時間は3分)
ブースターシートの一般知識
時間枠:介入直後(平均介入時間は3分)
参加者は、ブースターシートに関する一般的な情報をどの程度保持しているかを評価するために質問されました。ブースターシートが怪我を防ぐ方法や、ガイドラインや推奨事項です。 スコアの範囲は 0 ~ 2 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
介入直後(平均介入時間は3分)
予測される使用目的
時間枠:介入直後(介入の平均時間は3分)
参加者は、割り当てられた情報を確認した後、仲間がブースターシートについてどの程度使用する可能性があるかを推定するよう求められました. アンケートはブースター シート態度尺度 (Cunningham et al., 2011) に基づいていました。 この尺度の背後にある考え方は、他の人が何をするかについての人々の判断は、部分的には彼らが何をするかを反映しているということです (Loewenstein, 2005)。 スケールは 1 ~ 5 の範囲で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
介入直後(介入の平均時間は3分)
コミュニケーション資料への関心
時間枠:介入直後(介入の平均時間は3分)
資料のレビューに費やされた秒数。
介入直後(介入の平均時間は3分)
追加情報への関心
時間枠:介入直後(介入の平均時間は3分)
保護者が、法律への外部リンクとして提供される追加情報、カー シート クリニック、および製品リコールのリストを確認するかどうか。 「はい」または「いいえ」として測定されます。
介入直後(介入の平均時間は3分)
ブースターシートの応用知識
時間枠:介入直後(介入の平均時間は3分)
参加者は、誤って拘束された子供の写真を見せられ、写真の間違いを特定するよう求められました. スコアの範囲は 0 ~ 3 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
介入直後(介入の平均時間は3分)
予測される学習意図
時間枠:介入直後(介入の平均時間は3分)
参加者は、割り当てられた情報を確認した後、仲間がブースターシートについて学ぶ可能性がどのくらいあるかを推定するよう求められました. アンケートはブースター シート態度尺度 (Cunningham et al., 2011) に基づいていました。 この尺度の背後にある考え方は、他の人が何をするかについての人々の判断は、部分的には彼らが何をするかを反映しているということです (Loewenstein, 2005)。 スケールは 1 ~ 5 の範囲で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
介入直後(介入の平均時間は3分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mariana Brussoni, PhD、University of British Columbia, BC Children's Hospital Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月10日

一次修了 (実際)

2018年12月28日

研究の完了 (実際)

2018年12月28日

試験登録日

最初に提出

2018年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月19日

最初の投稿 (実際)

2018年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月20日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H14-01569

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ セットとサポート ドキュメントは、合理的な要求に応じて Dr. Brussoni から入手できます。

IPD 共有時間枠

2025年まで

IPD 共有アクセス基準

エイミーの学術的要求が考慮されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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