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Randomisierte Kontrollstudie mit Schulungsmaterial für Sitzerhöhungen zur Steigerung des wahrgenommenen Nutzens bei Eltern

20. November 2020 aktualisiert von: Mariana Brussoni, University of British Columbia

Randomisierte Kontrollstudie einer Intervention zur Erhöhung des wahrgenommenen Sicherheitsvorteils von Sitzerhöhungen bei Eltern von Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren in Kanada.

Sicherheitsgurte schützen Menschen vor Verletzungen, indem sie Aufprallkräfte auf stärkere anatomische Strukturen umleiten: den Brustkorb und das Becken. Kinder im Alter zwischen 4 und 8 Jahren sind in der Regel nicht groß genug, um den Sicherheitsgurt korrekt über Brust und Hüfte anzulegen, und tragen ihn stattdessen auf Bauch und Nacken. Wenn sie auf diese Weise getragen werden, leiten Sicherheitsgurte Aufprallkräfte auf diese Körperteile und können möglicherweise schwere Schäden an inneren Organen und der Wirbelsäule verursachen. Aus diesem Grund müssen Kinder in diesem Alter eine Sitzerhöhung verwenden; eine Sicherheitsvorrichtung, die Verletzungen durch Sicherheitsgurte verhindert, indem sie das Kind anhebt und sicherstellt, dass die Gurte richtig über Brustkorb und Hüften getragen werden. In Kanada wird die Hälfte der Kinder, die Sitzerhöhungen verwenden sollten, vorzeitig nur mit dem Sicherheitsgurt angeschnallt. Das vorliegende Forschungsprojekt zielt darauf ab, eine neuartige Intervention zu entwickeln und zu testen, um die Verwendung von Kindersitzen zu fördern.

Viele kanadische Provinzen haben Gesetze erlassen, die die Verwendung vorschreiben, und haben evidenzbasierte Bildungsprogramme entwickelt und implementiert. Trotz dieser Bemühungen sind neue Ansätze erforderlich, um die Verwendung von Sitzerhöhungen zu fördern. Im Jahr 2010, mehr als 10 Jahre nachdem Sitzerhöhungen obligatorisch wurden, war die Nutzungsrate in den kanadischen Provinzen Ontario und Quebec immer noch gering (25 %). Darüber hinaus weisen neuere Forschungsergebnisse darauf hin, dass die Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich des Sicherheitsvorteils von Sitzerhöhungen der stärkste Prädiktor für die Verwendung ist, jedoch hat bisher keine Studie eine Aufklärungsmaßnahme getestet, die den wahrgenommenen Nutzen erhöht; Stattdessen konzentrieren sich diese Interventionen auf Unterrichtsrichtlinien (d. h. minimales und maximales Alter, Größe und Gewicht, um zu bestimmen, wann ein Kind eine Sitzerhöhung benutzen sollte und wann es für ein Kind sicher ist, nur den Sicherheitsgurt zu benutzen).

Der vorliegende Ansatz zur Förderung der Verwendung von Kindersitzen ist neuartig, da er den wahrgenommenen Nutzen erhöht, indem er zwei Prinzipien lehrt: (1) Sicherheitsgurte verhindern Verletzungen, indem sie Aufprallkräfte auf stärkere Körperteile (Brustkorb und Becken) umleiten; und (2) ohne Sitzerhöhungen würden Kinder den Sicherheitsgurt an Bauch und Nacken tragen, wodurch die Aufprallkräfte auf empfindlichere anatomische Strukturen (innere Organe und Wirbelsäule) geleitet werden. Sobald Eltern diese beiden Prinzipien verstanden haben, wird von ihnen erwartet, dass sie den Sicherheitsvorteil von Sitzerhöhungen besser zu schätzen wissen und sie daher eher verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das derzeit auf der Website von Transport Canada verfügbare Schulungsmaterial wird erweitert, indem eine Einführung hinzugefügt wird, die beschreibt, wie Sicherheitsgurte und Sitzerhöhungen funktionieren (d. h. diese Vorrichtungen helfen, die Aufprallkräfte auf stärkere Körperteile umzuleiten: Brustkorb und Becken).

Ziel der Studie: Feststellung, ob das verbesserte Material besser ist als die aktuellen Informationen von Transport Canada, um den wahrgenommenen Sicherheitsvorteil und die Absicht, Sitzerhöhungen zu verwenden, zu erhöhen.

Design: Parallele randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Gruppen.

Randomisierung: Die Block-Randomisierung wird verwendet, um die Teilnehmer entweder Interventions- oder Kontrollgruppen zuzuweisen. Teilnehmer und Forscher werden für die Zuteilung blind sein.

Teilnehmer. 303 Mütter und 303 Väter von Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren werden zur Teilnahme eingeladen, unabhängig davon, ob sie immer, gelegentlich oder nie Sitzerhöhungen nutzen. Eine Stichprobe von 606 Teilnehmern bietet ausreichende Aussagekraft, um einen mittleren Unterschied im wahrgenommenen Nutzen zu erkennen, der die Eltern, die ihr Kind konsequent in Sitzerhöhungen zurückhalten, von denen unterscheidet, die dies nicht tun. Die Stichprobengröße wurde mit der TwoSampleMean-Funktion für Studien geschätzt, die die Überlegenheit von Interventionen testen (TrialSize-Paket für R). Teilnehmer an der Studie erhalten für das Ausfüllen der Umfrage jeweils 1 USD. Basierend auf Informationen aus Studien mit ähnlichen Merkmalen beträgt die erwartete Ansprechrate 40 %.

Einstellung und Verfahren. Die Studie wird vollständig online durchgeführt. Die Teilnehmer werden über ein Online-Marktforschungsunternehmen, Maru/Matchbox, rekrutiert, das ein landesweites Panel von 130.000 Personen unterhält, deren Verteilung die kanadische Bevölkerung repräsentiert. Maru/Matchbox sendet eine E-Mail-Einladung zur Teilnahme zusammen mit einem Link zur Online-Umfrage. Die Zielseite der Umfrage enthält eine Beschreibung der Studie, die Eltern lesen können. Die Online-Umfrage wird so eingerichtet, dass die Teilnehmer erst dann mit der Beantwortung von Fragen beginnen können, wenn sie durch Klicken auf die Schaltfläche „Ich stimme zu“ zustimmen. Den Teilnehmern wird empfohlen, eine Kopie der Einverständniserklärung entweder als PDF oder in Papierform auszudrucken und aufzubewahren. Nachdem Sie der Teilnahme zugestimmt haben, läuft die Online-Testversion wie folgt ab:

  1. Die Teilnehmer füllen einen grundlegenden Fragebogen aus.
  2. Das System weist den Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zu. Die Randomisierung wird nach Geschlecht, Alter des Kindes und Rechtsprechung geschichtet, um sicherzustellen, dass beide Gruppen gleich sind.
  3. Den Teilnehmern der Interventionsgruppe wird das verbesserte Sitzerhöhungsmaterial präsentiert, während den Teilnehmern der Kontrollgruppe das aktuelle Sitzerhöhungsmaterial von Transport Canada präsentiert wird. Material, das beiden Gruppen zur Verfügung gestellt wird, wird ohne Logos (Logos von Transport Canada und Corporate Identity) versehen, aber ordnungsgemäß zitiert.
  4. Die Teilnehmer füllen den Fragebogen nach der Intervention aus.
  5. Den Teilnehmern der Interventionsgruppe werden ein oder zwei Fragen gestellt, um sicherzustellen, dass sie die Informationen nicht auf unbeabsichtigte Weise missverstanden haben. Wenn ein Elternteil falsch antwortet, klärt das System die Information sofort danach.
  6. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die Möglichkeit, das Material der verbesserten Sitzerhöhung anzusehen, um ihnen die Möglichkeit zu geben, von der Intervention zu profitieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

731

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern von Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren
  • Wohnsitz in einer kanadischen Provinz
  • Fließend Englisch
  • Mindestens einmal im Monat mit dem Kind fahren

Ausschlusskriterien:

- Das Kind hat eine körperliche Verfassung, die einen speziellen Transport erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktueller Stoff
Den Teilnehmern an diesem Arm wird das Online-Material von Transport Canada gezeigt, das derzeit verfügbar ist unter: https://www.tc.gc.ca/en/services/road/child-car-seat-safety/installing-using-child- autositzerhöhung-sicherheitsgurt/stufe-3-erhöhungssitze.html
Verhalten: Material aus Kanada transportieren
Das aktuelle Schulungsmaterial für Kindersitze von Transport Canada konzentriert sich auf die Vermittlung von Richtlinien; Das heißt, es beschreibt im Klartext das Mindest- und Höchstalter, die Größe und das Gewicht, um zu bestimmen, wann ein Kind eine Sitzerhöhung verwenden sollte und wann es für ein Kind sicher ist, nur den Sicherheitsgurt zu verwenden. Dieses Material beschreibt weder das Funktionsprinzip von Sicherheitsgurten (d. h. Umleitung von Aufprallkräften auf Brustkorb und Becken) noch das Funktionsprinzip von Sitzerhöhungen (d. h. Sicherstellen, dass der Sicherheitsgurt korrekt über Brust und Hüften angelegt wird). .
Andere Namen:
  • Aktuelles Material von Transport Canada
Experimental: Verbessertes Material
Den Teilnehmern an diesem Arm wird eine verbesserte Version des Online-Materials von Transport Canada gezeigt, das eine Einführung enthält, in der erklärt wird, wie Sitzerhöhungen Verletzungen durch Sicherheitsgurte verhindern.
Verhalten: Verbessertes Material
Verbesserungen des Schulungsmaterials für Sitzerhöhungen wurden basierend auf der Hypothese entwickelt, dass Eltern die zusätzliche Reduzierung des Verletzungsrisikos durch Sitzerhöhungen besser zu schätzen wissen, wenn sie Folgendes verstehen: (1) Sicherheitsgurte verhindern Verletzungen, indem sie Aufprallkräfte auf stärkere Körperteile umleiten (d. h. Brustkorb und Becken); und (2) ohne Sitzerhöhungen würden Kinder den Sicherheitsgurt an Bauch und Nacken tragen, wodurch die Aufprallkräfte auf empfindlichere anatomische Strukturen (d. h. innere Organe und Wirbelsäule) geleitet werden.
Andere Namen:
  • Verbessertes Material von Transport Canada

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des wahrgenommenen Sicherheitsvorteils von Sitzerhöhungen
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff; unmittelbar nach dem Eingriff (die durchschnittliche Dauer des Eingriffs betrug 3 Minuten)
Bewertet mit der Subskala Perceived Benefit des BSASabb (eine gekürzte Version der Booster Seat Attitudes Scale, Cunningham et al., 2011). Die Subskala Wahrgenommener Nutzen bewertet die Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich der allgemeinen Sicherheit, die Sitzerhöhungen bieten (z. B. verhindert sie, dass Kinder während des normalen Fahrens verletzt werden). Die Unterskala des wahrgenommenen Nutzens des BSASabb reicht von 1 bis 5, und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Unmittelbar vor dem Eingriff; unmittelbar nach dem Eingriff (die durchschnittliche Dauer des Eingriffs betrug 3 Minuten)
Änderung des Hauptvorteils von Sitzerhöhungen
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff; unmittelbar nach dem Eingriff (die durchschnittliche Dauer des Eingriffs betrug 3 Minuten)
Die Veränderung der Schlüsselsicherheit wurde als Unterschied zwischen Post- und Pre-Interventions-Scores gemessen, die mit der Key Benefit-Unterskala des BSASabb (eine gekürzte Version der Booster Seat Attitudes Scale, Cunningham et al., 2011) bewertet wurden. Die Unterskala Hauptnutzen bewertet die Wahrnehmung der Eltern von der Sicherheit, die Sitzerhöhungen in Bezug auf potenziell tödliche Verletzungen der Wirbelsäule und des Nackens bieten, ein Schlüsselmerkmal von Sitzerhöhungen. Die Key Benefit Subskala des BSASabb reicht von 1 bis 5 und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Unmittelbar vor dem Eingriff; unmittelbar nach dem Eingriff (die durchschnittliche Dauer des Eingriffs betrug 3 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Absicht, Sitzerhöhungen zu verwenden
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff; unmittelbar nach dem Eingriff (die durchschnittliche Dauer des Eingriffs betrug 3 Minuten)
Die Änderung der Absicht, Sitzerhöhungen zu verwenden, wurde als Differenz zwischen Post- und Pre-Interventionswerten in der Unterskala „Intent to Use“ des BSASabb gemessen (eine gekürzte Version der Booster Seat Attitudes Scale, Cunningham et al., 2011). Die Subskala Nutzungsabsicht bewertet die Kaufbereitschaft der Eltern und stellt sicher, dass ihr Kind immer auf einer Sitzerhöhung fährt. Die Verwendungsabsicht des BSASabb reicht von 1 bis 5 und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Unmittelbar vor dem Eingriff; unmittelbar nach dem Eingriff (die durchschnittliche Dauer des Eingriffs betrug 3 Minuten)
Allgemeines Wissen über Sitzerhöhungen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (die durchschnittliche Dauer des Eingriffs betrug 3 Minuten)
Den Teilnehmern wurden Fragen gestellt, um zu beurteilen, wie viele allgemeine Informationen über Sitzerhöhungen sie behalten haben: wie Sitzerhöhungen Verletzungen vorbeugen sowie Richtlinien und Empfehlungen. Die Werte reichen von 0 bis 2 und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
unmittelbar nach dem Eingriff (die durchschnittliche Dauer des Eingriffs betrug 3 Minuten)
Voraussichtliche Nutzungsabsicht
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (die durchschnittliche Dauer des Eingriffs betrug 3 Minuten)
Die Teilnehmer wurden gebeten einzuschätzen, wie wahrscheinlich es war, dass ihre Kollegen Sitzerhöhungen nutzten, nachdem sie die ihnen zugewiesenen Informationen überprüft hatten. Der Fragebogen basierte auf der Booster Seat Attitudes Scale (Cunningham et al., 2011). Die Idee hinter diesem Maß ist, dass die Urteile darüber, was andere tun würden, teilweise widerspiegeln, was sie tun würden (Loewenstein, 2005). Die Skala reicht von 1 bis 5 und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Unmittelbar nach dem Eingriff (die durchschnittliche Dauer des Eingriffs betrug 3 Minuten)
Interesse am Kommunikationsmaterial
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (die durchschnittliche Dauer des Eingriffs betrug 3 Minuten)
Anzahl der Sekunden, die für die Überprüfung des Materials aufgewendet wurden.
Unmittelbar nach dem Eingriff (die durchschnittliche Dauer des Eingriffs betrug 3 Minuten)
Interesse an zusätzlichen Informationen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (die durchschnittliche Dauer des Eingriffs betrug 3 Minuten)
Ob Eltern zusätzliche Informationen lesen, die als externe Links zu Rechtsvorschriften, Kindersitzkliniken und einer Liste von Produktrückrufen angeboten werden. Gemessen als „Ja“ oder „Nein“.
Unmittelbar nach dem Eingriff (die durchschnittliche Dauer des Eingriffs betrug 3 Minuten)
Angewandte Kenntnisse über Sitzerhöhungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (die durchschnittliche Dauer des Eingriffs betrug 3 Minuten)
Den Teilnehmern wurde ein Bild eines falsch angeschnallten Kindes gezeigt und sie wurden gebeten, die Fehler auf dem Bild zu identifizieren. Die Werte reichen von 0 bis 3 und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Unmittelbar nach dem Eingriff (die durchschnittliche Dauer des Eingriffs betrug 3 Minuten)
Voraussichtliche Lernabsicht
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (die durchschnittliche Dauer des Eingriffs betrug 3 Minuten)
Die Teilnehmer wurden gebeten einzuschätzen, wie wahrscheinlich es war, dass ihre Kollegen etwas über Sitzerhöhungen erfuhren, nachdem sie die ihnen zugewiesenen Informationen überprüft hatten. Der Fragebogen basierte auf der Booster Seat Attitudes Scale (Cunningham et al., 2011). Die Idee hinter diesem Maß ist, dass die Urteile darüber, was andere tun würden, teilweise widerspiegeln, was sie tun würden (Loewenstein, 2005). Die Skala reicht von 1 bis 5 und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Unmittelbar nach dem Eingriff (die durchschnittliche Dauer des Eingriffs betrug 3 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Child and Family Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariana Brussoni, PhD, University of British Columbia, BC Children's Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H14-01569

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datensatz und unterstützende Dokumente sind auf begründete Anfrage von Dr. Brussoni erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

bis 2025

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Amy wissenschaftliche Anfragen werden berücksichtigt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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