Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контрольное исследование обучающих материалов для детских кресел-бустеров для повышения воспринимаемой пользы среди родителей

20 ноября 2020 г. обновлено: Mariana Brussoni, University of British Columbia

Рандомизированное контрольное исследование вмешательства, направленного на повышение воспринимаемой пользы безопасности детских кресел-бустеров среди родителей детей от 4 до 8 лет в Канаде.

Ремни безопасности защищают людей от травм, перенаправляя силы удара на более прочные анатомические структуры: грудную клетку и таз. Дети в возрасте от 4 до 8 лет, как правило, недостаточно высоки, чтобы правильно пристегнуть ремень безопасности через грудь и бедра, а вместо этого надевают его на живот и шею. При таком ношении ремни безопасности направляют силы удара на эти части тела, потенциально вызывая серьезные повреждения внутренних органов и позвоночника. По этой причине детям этого возраста необходимо использовать бустер; предохранительное устройство, которое предотвращает травмы, связанные с ремнями безопасности, поднимая ребенка и обеспечивая правильное надевание ремней на грудную клетку и бедра. В Канаде половина детей, которым следует использовать дополнительные сиденья, преждевременно пристегиваются только ремнем безопасности. Настоящий исследовательский проект направлен на разработку и тестирование нового вмешательства для поощрения использования детских кресел-бустеров.

Многие канадские провинции приняли законы, предписывающие использование, а также разработали и внедрили научно обоснованные образовательные программы. Несмотря на эти усилия, требуются новые подходы для поощрения использования кресел-бустеров. В 2010 году, более чем через 10 лет после того, как дополнительные сиденья стали обязательными, коэффициент их использования в канадских провинциях Онтарио и Квебек все еще оставался низким (25%). Кроме того, недавние исследования показывают, что восприятие родителями преимущества безопасности детских сидений является самым сильным предиктором использования, однако на сегодняшний день ни одно исследование не проверяло образовательное вмешательство, которое увеличивает воспринимаемую пользу; вместо этого эти вмешательства сосредоточены на руководящих принципах обучения (т. Е. Минимальном и максимальном возрасте, росте и весе, чтобы определить, когда ребенку следует использовать сиденье-бустер, а когда для ребенка безопасно использовать только ремень безопасности).

Нынешний подход к поощрению использования детских кресел-бустеров является новым, поскольку он увеличивает предполагаемую пользу, обучая двум принципам: (1) ремни безопасности предотвращают травмы, перенаправляя силы удара на более сильные части тела (грудную клетку и таз); и (2) без дополнительных сидений дети будут пристегиваться ремнями безопасности на животе и шее, что направляет силы удара на более уязвимые анатомические структуры (внутренние органы и позвоночник). Как только родители усвоят эти два принципа, ожидается, что они лучше оценят преимущества дополнительных кресел с точки зрения безопасности и, следовательно, с большей вероятностью будут их использовать.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Учебный материал, доступный в настоящее время на веб-сайте Transport Canada, будет расширен за счет добавления введения, в котором описывается, как работают ремни безопасности и дополнительные сиденья (т. е. эти устройства помогают перенаправлять силы удара на более сильные части тела: грудную клетку и таз).

Цель испытания: определить, лучше ли улучшенный материал, чем текущая информация Министерства транспорта Канады, с точки зрения повышения воспринимаемой выгоды с точки зрения безопасности и намерения использовать дополнительные сиденья.

Дизайн: Параллельное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами.

Рандомизация: Блочная рандомизация будет использоваться для распределения участников либо по группам вмешательства, либо по контрольным группам. Участники и исследователи будут ослеплены распределением.

Участники. К участию будут приглашены 303 матери и 303 отца детей в возрасте от 4 до 8 лет, независимо от того, используют ли они детские кресла всегда, время от времени или никогда. Выборка из 606 участников дает достаточную мощность, чтобы обнаружить среднюю разницу в воспринимаемой пользе, которая отделяет тех родителей, которые постоянно пристегивают своего ребенка в детских автокреслах, от тех, кто этого не делает. Размер выборки оценивался с помощью функции TwoSampleMean для испытаний, проверяющих превосходство вмешательств (пакет TrialSize для R). Участники пробной версии получат по 1 доллару за каждого за завершение опроса. Основываясь на информации из исследований с аналогичными характеристиками, ожидаемая частота ответов составляет 40%.

Настройка и процедуры. Суд будет проходить полностью онлайн. Участники будут набраны через онлайн-исследовательскую фирму Maru/Matchbox, которая поддерживает общенациональную панель из 130 000 человек, распределение которых представляет население Канады. Maru/Matchbox отправит электронное письмо с приглашением принять участие вместе со ссылкой на онлайн-опрос. На целевой странице опроса будет представлено описание исследования для родителей. Онлайн-опрос будет организован таким образом, что участники не смогут начать отвечать на вопросы, если они не дадут согласие, нажав кнопку «Я согласен». Участникам будет рекомендовано распечатать и сохранить копию формы согласия либо в формате PDF, либо в печатном виде. После согласия на участие онлайн-тест будет проходить следующим образом:

  1. Участники заполняют базовую анкету.
  2. Система случайным образом назначит участника либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Рандомизация будет стратифицирована по полу, возрасту ребенка и юрисдикции, чтобы обеспечить равенство обеих групп.
  3. Участникам экспериментальной группы будет представлен улучшенный материал для сидений-бустеров, в то время как участникам контрольной группы будет представлен текущий материал для кресел-бустеров Transport Canada. Материалы, предоставленные обеим группам, будут лишены логотипов (логотипов и фирменного стиля Transport Canada), но будут правильно процитированы.
  4. Участники заполняют анкету после вмешательства.
  5. Участникам группы вмешательства будет задан один или два вопроса, чтобы убедиться, что они правильно поняли информацию непреднамеренным образом. Если родитель ответит неправильно, система сразу же уточнит информацию.
  6. Участникам контрольной группы будет предоставлена ​​возможность просмотреть улучшенный материал сиденья-бустера, чтобы дать им возможность извлечь выгоду из вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

731

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Родители детей от 4 до 8 лет
  • Проживание в любой канадской провинции
  • Свободно владеющий английским
  • Ездить с ребенком хотя бы раз в месяц

Критерий исключения:

- Ребенок имеет физическое состояние, требующее специальной транспортировки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Текущий материал
Участникам этого этапа будет показан онлайн-материал Transport Canada, который в настоящее время доступен по адресу: https://www.tc.gc.ca/en/services/road/child-car-seat-safety/installing-using-child- автомобиль-кресло-бустер-кресло-ремень безопасности/этап-3-бустер-сиденья.html
Поведенческий: Транспорт Канады материал
Текущие учебные материалы Transport Canada по дополнительным сиденьям сосредоточены на предоставлении руководящих принципов; то есть он простым языком описывает минимальный и максимальный возраст, рост и вес, чтобы определить, когда ребенку следует использовать сиденье-бустер, а когда ребенку безопасно использовать только ремень безопасности. В этом материале не описывается ни принцип работы ремней безопасности (т. е. перенаправление силы удара на грудную клетку и таз), ни принцип работы дополнительных сидений (т. е. обеспечение правильного размещения ремня безопасности на грудной клетке и бедрах). .
Другие имена:
  • Текущий материал по транспорту Канады
Экспериментальный: Улучшенный материал
Участникам этой группы будет показана расширенная версия онлайн-материала Transport Canada, которая включает в себя введение, объясняющее, как дополнительные сиденья предотвращают травмы, вызванные ремнями безопасности.
Поведенческий: Улучшенный материал
Усовершенствования учебного материала по автокреслам-бустерам были разработаны на основе гипотезы о том, что родители лучше оценят дополнительное снижение риска травм, обеспечиваемое автокреслами-бустерами, если они поймут, что: (1) ремни безопасности предотвращают травмы, перенаправляя силы удара на более сильные части тела. (т. е. грудная клетка и таз); и (2) без дополнительных кресел дети будут пристегиваться ремнями безопасности на животе и шее, что направляет силы удара на более уязвимые анатомические структуры (например, внутренние органы и позвоночник).
Другие имена:
  • Материал Enhanced Transport Canada

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в воспринимаемой пользе безопасности от кресел-бустеров
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством; сразу после вмешательства (средняя продолжительность вмешательства 3 минуты)
Оценивается с помощью подшкалы воспринимаемой выгоды BSASabb (сокращенная версия шкалы отношения к автокреслу-бустеру, Cunningham et al., 2011). Подшкала «Воспринимаемая польза» оценивает восприятие родителями общей безопасности, обеспечиваемой дополнительными сиденьями (например, предотвращает травмы детей во время обычного вождения). Подшкала воспринимаемой пользы BSASabb варьируется от 1 до 5, и более высокие баллы означают лучший результат.
Непосредственно перед вмешательством; сразу после вмешательства (средняя продолжительность вмешательства 3 минуты)
Изменение основных преимуществ кресел-бустеров
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством; сразу после вмешательства (средняя продолжительность вмешательства 3 минуты)
Изменение ключевой безопасности измерялось как разница между баллами после и до вмешательства, оцененными с помощью подшкалы «Основное преимущество» BSASabb (сокращенная версия шкалы отношения к автокреслу-бустеру, Cunningham et al., 2011). Подшкала «Ключевое преимущество» оценивает восприятие родителями безопасности, обеспечиваемой автокреслами, в отношении потенциально смертельных травм позвоночника и шеи, что является ключевой особенностью автокресел-бустеров. Подшкала ключевых преимуществ BSASabb варьируется от 1 до 5, и более высокие баллы означают лучший результат.
Непосредственно перед вмешательством; сразу после вмешательства (средняя продолжительность вмешательства 3 минуты)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение намерения использовать дополнительные сиденья
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством; сразу после вмешательства (средняя продолжительность вмешательства 3 минуты)
Изменение намерения использовать детские кресла-бустеры измеряли как разницу между баллами после и до вмешательства по подшкале «Намерение использовать» BSASabb (сокращенная версия шкалы отношения к автокреслам-бустерам, Cunningham et al., 2011). Подшкала «Намерение использовать» оценивает готовность родителей к покупке и обеспечению того, чтобы их ребенок всегда пользовался автокреслом-бустером. Намерение использовать BSASabb варьируется от 1 до 5, и более высокие баллы означают лучший результат.
Непосредственно перед вмешательством; сразу после вмешательства (средняя продолжительность вмешательства 3 минуты)
Общие сведения о бустерах
Временное ограничение: сразу после вмешательства (средняя продолжительность вмешательства 3 минуты)
Участникам задавали вопросы, чтобы оценить, сколько общей информации о бустерах они сохранили: как бустеры предотвращают травмы, а также рекомендации и рекомендации. Баллы варьируются от 0 до 2, а более высокие баллы означают лучший результат.
сразу после вмешательства (средняя продолжительность вмешательства 3 минуты)
Прогнозируемое намерение использовать
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (средняя продолжительность вмешательства 3 минуты)
Участников попросили оценить, насколько вероятно, что их сверстники будут использовать дополнительные сиденья после изучения информации, которую им дали. Анкета была основана на Шкале отношения к автокреслу (Cunningham et al., 2011). Идея этой меры заключается в том, что суждения людей о том, что сделали бы другие, частично отражают то, что сделали бы они сами (Loewenstein, 2005). Шкала варьируется от 1 до 5, и более высокие баллы означают лучший результат.
Сразу после вмешательства (средняя продолжительность вмешательства 3 минуты)
Заинтересованность в коммуникационном материале
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (средняя продолжительность вмешательства 3 минуты)
Количество секунд, потраченных на просмотр материала.
Сразу после вмешательства (средняя продолжительность вмешательства 3 минуты)
Заинтересованность в дополнительной информации
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (средняя продолжительность вмешательства 3 минуты)
Просматривают ли родители дополнительную информацию, предлагаемую в виде внешних ссылок на законодательство, клиники автокресел и список отзывов продукции. Измеряется как «Да» или «Нет».
Сразу после вмешательства (средняя продолжительность вмешательства 3 минуты)
Прикладные знания о бустерах
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (средняя продолжительность вмешательства 3 минуты)
Участникам показывали фотографию ребенка, которого неправильно удерживали, и просили указать ошибки на картинке. Баллы варьируются от 0 до 3, а более высокие баллы означают лучший результат.
Сразу после вмешательства (средняя продолжительность вмешательства 3 минуты)
Спроецированное намерение учиться
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (средняя продолжительность вмешательства 3 минуты)
Участников попросили оценить, насколько вероятно, что их сверстники узнают о дополнительных сиденьях после просмотра информации, которую им дали. Анкета была основана на Шкале отношения к автокреслу (Cunningham et al., 2011). Идея этой меры заключается в том, что суждения людей о том, что сделали бы другие, частично отражают то, что сделали бы они сами (Loewenstein, 2005). Шкала варьируется от 1 до 5, и более высокие баллы означают лучший результат.
Сразу после вмешательства (средняя продолжительность вмешательства 3 минуты)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

Child and Family Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Mariana Brussoni, PhD, University of British Columbia, BC Children's Hospital Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H14-01569

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Набор данных и вспомогательные документы будут доступны у д-ра Бруссони по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

до 2025 года

Критерии совместного доступа к IPD

Научные запросы Эми будут рассмотрены.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Раны и травмы

Клинические исследования Транспорт Канады материал

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться