Randomizowana próba kontrolna materiału edukacyjnego na foteliku podwyższającym w celu zwiększenia postrzeganej korzyści wśród rodziców
Randomizowana próba kontrolna interwencji w celu zwiększenia postrzeganych korzyści bezpieczeństwa z fotelików podwyższających wśród rodziców dzieci w wieku od 4 do 8 lat w Kanadzie.
Pasy bezpieczeństwa chronią ludzi przed urazami, przekierowując siły zderzenia na silniejsze struktury anatomiczne: klatkę piersiową i miednicę. Dzieci w wieku od 4 do 8 lat zazwyczaj nie są wystarczająco wysokie, aby prawidłowo zapiąć pas bezpieczeństwa na klatce piersiowej i biodrach, zamiast tego zapinają go na brzuchu i szyi. Zapięte w ten sposób pasy bezpieczeństwa kierują siły zderzenia na te części ciała, potencjalnie powodując poważne uszkodzenia narządów wewnętrznych i kręgosłupa. Z tego powodu dzieci w tym wieku muszą używać fotelika podwyższającego; urządzenie zabezpieczające, które zapobiega obrażeniom związanym z pasami bezpieczeństwa, podnosząc dziecko i zapewniając prawidłowe zapięcie pasów na klatce piersiowej i biodrach. W Kanadzie połowa dzieci, które powinny korzystać z fotelików podwyższających, jest przedwcześnie przytrzymywana wyłącznie za pomocą pasów bezpieczeństwa. Obecny projekt badawczy ma na celu opracowanie i przetestowanie nowatorskiej interwencji zachęcającej do korzystania z fotelików podwyższających.
Wiele kanadyjskich prowincji uchwaliło przepisy nakazujące używanie oraz opracowało i wdrożyło programy edukacyjne oparte na dowodach. Pomimo tych wysiłków potrzebne są nowe podejścia zachęcające do korzystania z fotelików podwyższających. W 2010 roku, ponad 10 lat po tym, jak foteliki podwyższające stały się obowiązkowe, wskaźnik wykorzystania w kanadyjskich prowincjach Ontario i Quebec był nadal niski (25%). Co więcej, ostatnie badania wskazują, że postrzeganie przez rodziców korzyści płynących z fotelików podwyższających w zakresie bezpieczeństwa jest najsilniejszym predyktorem użytkowania, jednak żadne z dotychczasowych badań nie testowało interwencji edukacyjnej, która zwiększa postrzegane korzyści; zamiast tego interwencje te koncentrują się na wytycznych nauczania (tj. minimalnym i maksymalnym wieku, wzroście i wadze, aby określić, kiedy dziecko powinno korzystać z fotelika podwyższającego, a kiedy korzystanie z samego pasa bezpieczeństwa jest bezpieczne).
Obecne podejście do zachęcania do korzystania z fotelików podwyższających jest nowatorskie, ponieważ zwiększa postrzegane korzyści poprzez uczenie dwóch zasad: (1) pasy bezpieczeństwa zapobiegają urazom poprzez przekierowanie sił zderzenia na silniejsze części ciała (klatka piersiowa i miednica); oraz (2), bez fotelików podwyższających, dzieci zapinałyby pas bezpieczeństwa na brzuchu i szyi, co kieruje siły zderzenia na bardziej wrażliwe struktury anatomiczne (narządy wewnętrzne i kręgosłup). Oczekuje się, że gdy rodzice zrozumieją te dwie zasady, lepiej docenią korzyści płynące z fotelików podwyższających w zakresie bezpieczeństwa, a tym samym będą bardziej skłonni z nich korzystać.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Materiały edukacyjne dostępne obecnie na stronie Transport Canada zostaną wzbogacone o wprowadzenie opisujące działanie pasów bezpieczeństwa i fotelików podwyższających (tj. urządzenia te pomagają przekierować siły zderzenia na silniejsze części ciała: klatkę piersiową i miednicę).
Cel próby: określenie, czy udoskonalony materiał jest lepszy niż obecne informacje Transport Canada pod względem zwiększania postrzeganych korzyści w zakresie bezpieczeństwa i zamiaru korzystania z fotelików podwyższających.
Projekt: Jednoczesna, równoległa, randomizowana, kontrolowana próba z dwiema grupami.
Randomizacja: Randomizacja blokowa zostanie wykorzystana do przypisania uczestników do grup interwencyjnych lub kontrolnych. Uczestnicy i badacze będą ślepi na alokację.
Uczestnicy. Do udziału zaproszone zostaną 303 matki i 303 ojców dzieci w wieku od 4 do 8 lat, niezależnie od tego, czy korzystają z fotelików zawsze, okazjonalnie czy nigdy. Próba 606 uczestników zapewnia wystarczającą moc, aby wykryć średnią różnicę w postrzeganych korzyściach, która oddziela tych rodziców, którzy konsekwentnie przytrzymują swoje dziecko w fotelikach podwyższających, od tych, którzy tego nie robią. Wielkość próby oszacowano za pomocą funkcji TwoSampleMean dla prób testujących wyższość interwencji (pakiet TrialSize dla R). Uczestnicy okresu próbnego otrzymają 1 USD za wypełnienie ankiety. Na podstawie informacji z badań o podobnej charakterystyce oczekiwany wskaźnik odpowiedzi wynosi 40%.
Ustawienia i procedury. Proces zostanie przeprowadzony w całości online. Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem internetowej firmy badawczej Maru/Matchbox, która prowadzi ogólnokrajowy panel 130 000 osób, których dystrybucja reprezentuje populację kanadyjską. Maru/Matchbox wyśle wiadomość e-mail z zaproszeniem do udziału wraz z linkiem do ankiety online. Strona docelowa ankiety zawiera opis badania do przeczytania przez rodziców. Ankieta online zostanie ustawiona w taki sposób, że uczestnicy nie będą mogli rozpocząć odpowiadania na pytania, chyba że wyrażą na to zgodę, klikając przycisk „Zgadzam się”. Uczestnikom zaleca się wydrukowanie i zachowanie kopii formularza zgody w formacie PDF lub w formie papierowej. Po wyrażeniu zgody na udział, wersja próbna online będzie przebiegać w następujący sposób:
- Uczestnicy wypełnią podstawowy kwestionariusz.
- System losowo przydzieli uczestnika do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według płci, wieku dziecka i jurysdykcji, aby zapewnić równe traktowanie obu grup.
- Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają ulepszony materiał siedziska podwyższającego, podczas gdy uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają aktualny materiał siedziska podwyższającego firmy Transport Canada. Materiały dostarczone obu grupom zostaną pozbawione logo (logo Transport Canada i tożsamość korporacyjna), ale będą odpowiednio cytowane.
- Uczestnicy wypełnią kwestionariusz pointerwencji.
- Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają jedno lub dwa pytania, aby upewnić się, że nie zrozumieli źle informacji w niezamierzony sposób. Jeśli rodzic udzieli błędnej odpowiedzi, system natychmiast wyjaśni informacje.
- Uczestnicy grupy kontrolnej będą mieli możliwość obejrzenia ulepszonego materiału siedziska podwyższającego, aby dać im możliwość skorzystania z interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice dzieci od 4 do 8 lat
- Zamieszkanie w dowolnej kanadyjskiej prowincji
- Biegły w angielskim
- Jedź z dzieckiem przynajmniej raz w miesiącu
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko ma stan fizyczny, który wymaga specjalnego transportu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bieżący materiał
Uczestnikom tej grupy zostanie wyświetlony internetowy materiał Transport Canada, który jest obecnie dostępny pod adresem: https://www.tc.gc.ca/en/services/road/child-car-seat-safety/installing-using-child- fotelik-podwyzszajacy-siedztwo-samochodowe-pas-bezpieczenstwa/stage-3-booster-seats.html
|
Bieżące materiały edukacyjne Transport Canada dotyczące fotelików podwyższających koncentrują się na przekazywaniu wskazówek; to znaczy opisuje prostym językiem minimalny i maksymalny wiek, wzrost i wagę, aby określić, kiedy dziecko powinno korzystać z fotelika podwyższającego, a kiedy korzystanie z samego pasa bezpieczeństwa jest dla dziecka bezpieczne.
Niniejszy materiał nie opisuje zasady działania pasów bezpieczeństwa (tj. przekierowania sił zderzenia na klatkę piersiową i miednicę) ani zasady działania fotelików podwyższających (tj. prawidłowego ułożenia pasa bezpieczeństwa w poprzek klatki piersiowej i bioder) .
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ulepszony materiał
Uczestnikom tej części zostanie pokazana ulepszona wersja internetowych materiałów Transport Canada, która zawiera wprowadzenie wyjaśniające, w jaki sposób foteliki podwyższające zapobiegają obrażeniom spowodowanym przez pasy bezpieczeństwa.
|
Udoskonalenia materiałów edukacyjnych dotyczących fotelików podwyższających opracowano w oparciu o hipotezę, że rodzice bardziej docenią dodatkowe zmniejszenie ryzyka obrażeń zapewniane przez foteliki podwyższające, jeśli zrozumieją, że: (1) pasy bezpieczeństwa zapobiegają obrażeniom, przekierowując siły zderzenia na mocniejsze części ciała (tj. klatka piersiowa i miednica); oraz (2), bez fotelików podwyższających, dzieci zapinałyby pas bezpieczeństwa na brzuchu i szyi, co kieruje siły zderzenia na bardziej wrażliwe struktury anatomiczne (tj. narządy wewnętrzne i kręgosłup).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w postrzeganych korzyściach bezpieczeństwa wynikających ze stosowania fotelików podwyższających
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją; bezpośrednio po interwencji (średni czas trwania interwencji 3 minuty)
|
Oceniane za pomocą podskali postrzeganych korzyści BSASabb (skrócona wersja Skali Postaw na Fotele Booster, Cunningham i in., 2011).
Podskala postrzeganych korzyści ocenia postrzeganie przez rodziców ogólnego bezpieczeństwa zapewnianego przez foteliki podwyższające (np. zapobiega obrażeniom dzieci podczas normalnej jazdy).
Podskala postrzeganych korzyści BSASAbb mieści się w zakresie od 1 do 5, a wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Bezpośrednio przed interwencją; bezpośrednio po interwencji (średni czas trwania interwencji 3 minuty)
|
|
Zmiana kluczowych zalet fotelików podwyższających
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją; bezpośrednio po interwencji (średni czas trwania interwencji 3 minuty)
|
Zmianę kluczowego bezpieczeństwa mierzono jako różnicę między wynikami po interwencji i przed interwencją, ocenianymi za pomocą podskali kluczowych korzyści w BSASAbb (skrócona wersja Skali Postaw na Fotele Booster, Cunningham i in., 2011).
Podskala kluczowych korzyści ocenia postrzeganie przez rodziców bezpieczeństwa zapewnianego przez foteliki podwyższające w odniesieniu do potencjalnie śmiertelnych obrażeń kręgosłupa i szyi, co jest kluczową cechą fotelików podwyższających.
Podskala kluczowych korzyści BSASAbb mieści się w zakresie od 1 do 5, a wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Bezpośrednio przed interwencją; bezpośrednio po interwencji (średni czas trwania interwencji 3 minuty)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zamiaru korzystania z fotelików podwyższających
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją; bezpośrednio po interwencji (średni czas trwania interwencji 3 minuty)
|
Zmianę zamiaru korzystania z fotelików podwyższających mierzono jako różnicę między wynikami po interwencji i przed interwencją w podskali zamiaru użycia kwestionariusza BSASAbb (skrócona wersja Skali postaw w fotelikach podwyższających, Cunningham i in., 2011).
Podskala zamiaru użycia ocenia chęć rodziców do zakupu i upewnienia się, że ich dziecko zawsze jeździ na foteliku podwyższającym.
Zamiar użycia BSASabb waha się od 1 do 5, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Bezpośrednio przed interwencją; bezpośrednio po interwencji (średni czas trwania interwencji 3 minuty)
|
|
Ogólna wiedza na temat fotelików podwyższających
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji (średni czas trwania interwencji 3 minuty)
|
Uczestnikom zadano pytania, aby ocenić, ile ogólnych informacji o fotelikach podwyższających zachowali: w jaki sposób foteliki podwyższające zapobiegają urazom, a także wytyczne i zalecenia.
Wyniki wahają się od 0 do 2, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
bezpośrednio po interwencji (średni czas trwania interwencji 3 minuty)
|
|
Przewidywany zamiar użycia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (średni czas trwania interwencji 3 minuty)
|
Uczestnicy zostali poproszeni o oszacowanie, jak prawdopodobne jest, że ich rówieśnicy skorzystają z fotelików podwyższających, po przejrzeniu informacji, które im przydzielono.
Kwestionariusz oparto na Skali Postaw na Fotelach Booster (Cunningham i in., 2011).
Ideą tej miary jest to, że sądy ludzi na temat tego, co zrobiliby inni, odzwierciedlają częściowo to, co oni by zrobili (Loewenstein, 2005).
Skala zawiera się w przedziale od 1 do 5, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Bezpośrednio po interwencji (średni czas trwania interwencji 3 minuty)
|
|
Zainteresowanie materiałem komunikacyjnym
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (średni czas trwania interwencji 3 minuty)
|
Liczba sekund spędzonych na przeglądaniu materiału.
|
Bezpośrednio po interwencji (średni czas trwania interwencji 3 minuty)
|
|
Zainteresowanie dodatkowymi informacjami
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (średni czas trwania interwencji 3 minuty)
|
Czy rodzice przeglądają dodatkowe informacje oferowane jako zewnętrzne linki do przepisów, klinik zajmujących się fotelikami samochodowymi i listy wycofanych produktów.
Mierzone jako „Tak” lub „Nie”.
|
Bezpośrednio po interwencji (średni czas trwania interwencji 3 minuty)
|
|
Stosowana wiedza na temat fotelików podwyższających
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (średni czas trwania interwencji 3 minuty)
|
Uczestnikom pokazywano zdjęcie dziecka niewłaściwie przypiętego i proszono o wskazanie błędów na zdjęciu.
Wyniki wahają się od 0 do 3, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Bezpośrednio po interwencji (średni czas trwania interwencji 3 minuty)
|
|
Przewidywany zamiar uczenia się
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (średni czas trwania interwencji 3 minuty)
|
Uczestnicy zostali poproszeni o oszacowanie prawdopodobieństwa, że ich rówieśnicy dowiedzą się o fotelikach podwyższających, po przejrzeniu informacji, które im przydzielono.
Kwestionariusz oparto na Skali Postaw na Fotelach Booster (Cunningham i in., 2011).
Ideą tej miary jest to, że sądy ludzi na temat tego, co zrobiliby inni, odzwierciedlają częściowo to, co oni by zrobili (Loewenstein, 2005).
Skala zawiera się w przedziale od 1 do 5, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Bezpośrednio po interwencji (średni czas trwania interwencji 3 minuty)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mariana Brussoni, PhD, University of British Columbia, BC Children's Hospital Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cunningham CE, Bruce BS, Snowdon AW, Chen Y, Kolga C, Piotrowski C, Warda L, Correale H, Clark E, Barwick M. Modeling improvements in booster seat use: a discrete choice conjoint experiment. Accid Anal Prev. 2011 Nov;43(6):1999-2009. doi: 10.1016/j.aap.2011.05.018. Epub 2011 Jun 25.
- Committee on Injury, Violence, and Poison Prevention, Durbin DR. Child passenger safety. Pediatrics. 2011 Apr;127(4):788-93. doi: 10.1542/peds.2011-0213. Epub 2011 Mar 21.
- Ishikawa T, Jiang A, Brussoni M, Reyna V, Weldon B, Bruce B, Pike I. Perceptions of injury risk associated with booster seats and seatbelts: the ejection stereotype hypothesis. Hypothesis Journal 15(1): e1.
- A. W. Snowdon, A. Hussein, E. Ahmed, "Canadian National Survey on Child Restraint Use 2010" (AUTO21, 2011). https://www.tc.gc.ca/eng/motorvehiclesafety/resources-researchstats-child-restraint-survey-2010-1207.htm
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H14-01569
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .