- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03573830
Ensayo de control aleatorio de material educativo sobre asientos elevados para aumentar el beneficio percibido entre los padres
Ensayo de control aleatorizado de una intervención para aumentar el beneficio de seguridad percibido de los asientos elevados entre padres de niños de 4 a 8 años en Canadá.
Los cinturones de seguridad protegen a las personas de las lesiones al desviar las fuerzas del impacto hacia estructuras anatómicas más fuertes: la caja torácica y la pelvis. Los niños entre las edades de 4 y 8 años generalmente no son lo suficientemente altos como para usar el cinturón de seguridad correctamente en el pecho y las caderas, y en su lugar lo usan en el abdomen y el cuello. Cuando se usan de esta manera, los cinturones de seguridad dirigen las fuerzas del choque a estas partes del cuerpo, lo que puede causar daños graves a los órganos internos y la columna vertebral. Por este motivo, los niños de estas edades necesitan usar un asiento elevado; un dispositivo de seguridad que previene lesiones relacionadas con el cinturón de seguridad elevando al niño y asegurando que las correas estén correctamente colocadas en el tórax y las caderas. En Canadá, la mitad de los niños que deberían usar asientos elevados son sujetos prematuramente usando solo el cinturón de seguridad. El presente proyecto de investigación busca desarrollar y probar una intervención novedosa para fomentar el uso de asientos elevados.
Muchas provincias canadienses han promulgado leyes que exigen el uso y han desarrollado e implementado programas educativos basados en evidencia. A pesar de estos esfuerzos, se requieren nuevos enfoques para fomentar el uso de asientos elevados. En 2010, más de 10 años después de que los asientos elevados fueran obligatorios, la tasa de utilización en las provincias canadienses de Ontario y Quebec seguía siendo baja (25 %). Además, investigaciones recientes indican que la percepción de los padres sobre el beneficio de seguridad de los asientos elevados es el predictor más fuerte del uso, sin embargo, ningún estudio hasta la fecha ha probado una intervención educativa que aumente el beneficio percibido; en cambio, estas intervenciones se enfocan en pautas de enseñanza (es decir, edad, altura y peso mínimos y máximos para determinar cuándo un niño debe usar un asiento elevado y cuándo es seguro que un niño use solo el cinturón de seguridad).
El enfoque actual para fomentar el uso de asientos elevados es novedoso porque aumenta el beneficio percibido al enseñar dos principios: (1) los cinturones de seguridad previenen lesiones al redirigir las fuerzas del choque a las partes más fuertes del cuerpo (caja torácica y pelvis); y (2), sin asientos elevados, los niños usarían el cinturón de seguridad en el abdomen y el cuello, lo que dirige las fuerzas del choque a las estructuras anatómicas más vulnerables (órganos internos y columna). Una vez que los padres comprendan estos dos principios, se espera que aprecien mejor el beneficio de seguridad de los asientos elevados y, por lo tanto, sea más probable que los usen.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se mejorará el material educativo actualmente disponible en el sitio web de Transport Canada, agregando una introducción que describe cómo funcionan los cinturones de seguridad y los asientos elevados (es decir, estos dispositivos ayudan a redirigir las fuerzas del choque a las partes más fuertes del cuerpo: la caja torácica y la pelvis).
Objetivo de la prueba: determinar si el material mejorado es mejor que la información actual de Transport Canada para aumentar el beneficio de seguridad percibido y la intención de usar asientos elevados.
Diseño: Ensayo controlado aleatorizado paralelo concurrente de dos grupos.
Aleatorización: La aleatorización en bloques se utilizará para asignar participantes a grupos de intervención o de control. Los participantes y los investigadores estarán cegados a la asignación.
Participantes. Se invitará a participar a 303 madres y 303 padres de niños de 4 a 8 años, independientemente de que utilicen los asientos elevados siempre, ocasionalmente o nunca. Una muestra de 606 participantes proporciona poder suficiente para detectar una diferencia media en el beneficio percibido que separa a los padres que sistemáticamente sujetan a sus hijos en asientos elevados de aquellos que no lo hacen. El tamaño de la muestra se estimó con la función TwoSampleMean para los ensayos que prueban la superioridad de las intervenciones (paqueteTrialSize para R). Los participantes en la prueba recibirán $1 cada uno por completar la encuesta. En base a la información de estudios de similares características, la tasa de respuesta esperada es del 40%.
Entorno y Procedimientos. El juicio se llevará a cabo completamente en línea. Los participantes serán reclutados a través de una firma de investigación de mercado en línea, Maru/Matchbox, que mantiene un panel nacional de 130.000 personas cuya distribución representa a la población canadiense. Maru/Matchbox enviará una invitación por correo electrónico para participar junto con un enlace a la encuesta en línea. La página de inicio de la encuesta proporcionará una descripción del estudio para que los padres la lean. La encuesta en línea se configurará de tal manera que los participantes no podrán comenzar a responder preguntas, a menos que den su consentimiento haciendo clic en el botón "Acepto". Se aconsejará a los participantes que impriman y conserven una copia del formulario de consentimiento, ya sea en formato PDF o en papel. Después de dar su consentimiento para participar, la prueba en línea procederá de la siguiente manera:
- Los participantes completarán un cuestionario de referencia.
- El sistema asignará aleatoriamente al participante a la intervención o al grupo de control. La aleatorización se estratificará por sexo, edad del niño y jurisdicción para garantizar que ambos grupos sean iguales.
- A los participantes en el grupo de intervención se les presentará el material mejorado del asiento elevado, mientras que a los participantes en el grupo de control se les presentará el material actual del asiento elevado de Transport Canada. Al material proporcionado a ambos grupos se le quitarán los logotipos (logotipos e identidad corporativa de Transport Canada), pero se citará correctamente.
- Los participantes completarán el cuestionario posterior a la intervención.
- A los participantes en el grupo de intervención se les hará una o dos preguntas para asegurarse de que no malinterpretaron la información de forma no intencionada. Si un padre responde incorrectamente, el sistema aclarará la información inmediatamente después.
- A los participantes del grupo de control se les dará la opción de ver el material mejorado del asiento elevado para darles la oportunidad de beneficiarse de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres de niños de 4 a 8 años
- Residir en cualquier provincia canadiense
- Fluido en inglés
- Conducir con su hijo al menos una vez al mes.
Criterio de exclusión:
- El niño tiene una condición física que requiere transporte especial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Material actual
A los participantes en este brazo se les mostrará el material en línea de Transport Canada que está actualmente disponible en: https://www.tc.gc.ca/en/services/road/child-car-seat-safety/installing-using-child- asiento-de-automovil-asiento-elevador-cinturon-de-asiento/etapa-3-asientos-elevadores.html
|
El material educativo actual sobre asientos elevados de Transport Canada se centra en impartir pautas; es decir, describe, en lenguaje sencillo, las edades, alturas y pesos mínimos y máximos para determinar cuándo un niño debe usar un asiento elevado y cuándo es seguro que un niño use solo el cinturón de seguridad.
Este material no describe el principio de funcionamiento de los cinturones de seguridad (es decir, redirigir las fuerzas del choque a la caja torácica y la pelvis), ni el principio de funcionamiento de los asientos elevados (es decir, asegurarse de que el cinturón de seguridad esté colocado correctamente sobre el pecho y las caderas) .
Otros nombres:
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Experimental: Material mejorado
A los participantes en este brazo se les mostrará una versión mejorada del material en línea de Transport Canada, que incluye una introducción que explica cómo los asientos elevados previenen las lesiones causadas por los cinturones de seguridad.
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Se desarrollaron mejoras al material educativo de los asientos elevados con base en la hipótesis de que los padres apreciarían mejor la reducción adicional del riesgo de lesiones que brindan los asientos elevados si entienden que: (1) los cinturones de seguridad previenen las lesiones al redirigir las fuerzas del choque a las partes más fuertes del cuerpo (es decir, caja torácica y pelvis); y (2), sin asientos elevados, los niños usarían el cinturón de seguridad en el abdomen y el cuello, lo que dirige las fuerzas del choque a las estructuras anatómicas más vulnerables (es decir, los órganos internos y la columna vertebral).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el beneficio de seguridad percibido de los asientos elevados
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención; inmediatamente después de la intervención (la duración media de la intervención fue de 3 minutos)
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Evaluado con la subescala de Beneficio Percibido de BSASabb (una versión abreviada de la Escala de Actitudes de Asientos Elevados, Cunningham et al., 2011).
La subescala de beneficio percibido evalúa la percepción de los padres sobre la seguridad general que brindan los asientos elevados (p. ej., evita que los niños se lesionen durante la conducción normal).
La subescala de beneficio percibido de BSASabb varía de 1 a 5, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Inmediatamente antes de la intervención; inmediatamente después de la intervención (la duración media de la intervención fue de 3 minutos)
|
Cambio en el beneficio clave de los asientos elevados
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención; inmediatamente después de la intervención (la duración media de la intervención fue de 3 minutos)
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El cambio en la seguridad clave se midió como la diferencia entre los puntajes posteriores y previos a la intervención evaluados con la subescala de Beneficios clave de BSASabb (una versión abreviada de la Escala de actitudes de los asientos elevados, Cunningham et al., 2011).
La subescala Key Benefit evalúa la percepción de los padres sobre la seguridad que ofrecen los asientos elevados en relación con lesiones potencialmente mortales en la columna y el cuello, una característica clave de los asientos elevados.
La subescala de beneficios clave de BSASabb varía de 1 a 5 y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
Inmediatamente antes de la intervención; inmediatamente después de la intervención (la duración media de la intervención fue de 3 minutos)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la intención de usar asientos elevados
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención; inmediatamente después de la intervención (la duración media de la intervención fue de 3 minutos)
|
El cambio en la intención de usar asientos elevados se midió como la diferencia entre las puntuaciones posteriores a la intervención y antes de la intervención en la subescala de intención de uso de BSASabb (una versión abreviada de la Escala de actitudes de asientos elevados, Cunningham et al., 2011).
La subescala de intención de uso evalúa la disposición de los padres a comprar y asegurarse de que su hijo viaje siempre en un asiento elevado.
La intención de uso del BSASabb varía de 1 a 5 y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
Inmediatamente antes de la intervención; inmediatamente después de la intervención (la duración media de la intervención fue de 3 minutos)
|
Conocimiento general de los asientos elevados
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención (la duración media de la intervención fue de 3 minutos)
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A los participantes se les hicieron preguntas para evaluar cuánta información general sobre los asientos elevados retuvieron: cómo los asientos elevados previenen lesiones, así como pautas y recomendaciones.
Los puntajes varían de 0 a 2 y los puntajes más altos significan un mejor resultado.
|
inmediatamente después de la intervención (la duración media de la intervención fue de 3 minutos)
|
Intención de uso proyectada
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (la duración media de la intervención fue de 3 minutos)
|
Se pidió a los participantes que estimaran la probabilidad de que sus compañeros usaran asientos elevados, después de revisar la información que se les asignó.
El cuestionario se basó en la Escala de Actitudes de Asientos Elevados (Cunningham et al., 2011).
La idea detrás de esta medida es que los juicios de las personas sobre lo que harían los demás reflejan, en parte, lo que harían ellos (Loewenstein, 2005).
La escala va del 1 al 5 y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
Inmediatamente después de la intervención (la duración media de la intervención fue de 3 minutos)
|
Interés en el material de comunicación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (la duración media de la intervención fue de 3 minutos)
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Número de segundos dedicados a revisar el material.
|
Inmediatamente después de la intervención (la duración media de la intervención fue de 3 minutos)
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Interés en Información Adicional
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (la duración media de la intervención fue de 3 minutos)
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Si los padres revisan la información adicional que se ofrece como enlaces externos a la legislación, las clínicas de asientos para automóviles y la lista de retiros de productos.
Medido como "Sí" o "No".
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Inmediatamente después de la intervención (la duración media de la intervención fue de 3 minutos)
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Conocimiento aplicado de los asientos elevados
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (la duración media de la intervención fue de 3 minutos)
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A los participantes se les mostró una imagen de un niño sujetado incorrectamente y se les pidió que identificaran los errores en la imagen.
Los puntajes varían de 0 a 3 y los puntajes más altos significan un mejor resultado.
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Inmediatamente después de la intervención (la duración media de la intervención fue de 3 minutos)
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Intención proyectada de aprender
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (la duración media de la intervención fue de 3 minutos)
|
Se pidió a los participantes que estimaran la probabilidad de que sus compañeros aprendieran sobre los asientos elevados, después de revisar la información que se les asignó.
El cuestionario se basó en la Escala de Actitudes de Asientos Elevados (Cunningham et al., 2011).
La idea detrás de esta medida es que los juicios de las personas sobre lo que harían los demás reflejan, en parte, lo que harían ellos (Loewenstein, 2005).
La escala va del 1 al 5 y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Inmediatamente después de la intervención (la duración media de la intervención fue de 3 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mariana Brussoni, PhD, University of British Columbia, BC Children's Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cunningham CE, Bruce BS, Snowdon AW, Chen Y, Kolga C, Piotrowski C, Warda L, Correale H, Clark E, Barwick M. Modeling improvements in booster seat use: a discrete choice conjoint experiment. Accid Anal Prev. 2011 Nov;43(6):1999-2009. doi: 10.1016/j.aap.2011.05.018. Epub 2011 Jun 25.
- Committee on Injury, Violence, and Poison Prevention, Durbin DR. Child passenger safety. Pediatrics. 2011 Apr;127(4):788-93. doi: 10.1542/peds.2011-0213. Epub 2011 Mar 21.
- Ishikawa T, Jiang A, Brussoni M, Reyna V, Weldon B, Bruce B, Pike I. Perceptions of injury risk associated with booster seats and seatbelts: the ejection stereotype hypothesis. Hypothesis Journal 15(1): e1.
- A. W. Snowdon, A. Hussein, E. Ahmed, "Canadian National Survey on Child Restraint Use 2010" (AUTO21, 2011). https://www.tc.gc.ca/eng/motorvehiclesafety/resources-researchstats-child-restraint-survey-2010-1207.htm
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H14-01569
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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