Satunnaistettu ohjauskoe istuinkorotusmateriaalista parantaakseen vanhempien koettua hyötyä
Satunnaistettu kontrollikoe interventiosta, joka lisää turvakorokeiden turvallisuutta 4–8-vuotiaiden lasten vanhempien keskuudessa Kanadassa.
Turvavyöt suojaavat ihmisiä loukkaantumisilta ohjaamalla törmäysvoimat vahvempiin anatomisiin rakenteisiin: rintakehään ja lantioon. 4–8-vuotiaat lapset eivät yleensä ole tarpeeksi pitkiä käyttämään turvavyötä oikein rinnassa ja lantiossa, vaan he käyttävät sitä vatsallaan ja kaulallaan. Tällä tavalla käytettynä turvavyöt ohjaavat törmäysvoimat näihin kehon osiin, mikä saattaa aiheuttaa vakavia vaurioita sisäelimille ja selkärangalle. Tästä syystä tämän ikäisten lasten on käytettävä lastenistuinta; turvalaite, joka estää turvavyön aiheuttamat vammat nostamalla lasta ja varmistamalla, että hihnat ovat oikein kuluneet rintakehän ja lantion yli. Kanadassa puolet lapsista, joiden pitäisi käyttää turvavyötä, on ennenaikaisesti kiinnitetty turvavyöllä. Tämä tutkimusprojekti pyrkii kehittämään ja testaamaan uudenlaista interventiota, joka kannustaa lastenistuimen käyttöä.
Monet Kanadan maakunnat ovat säätäneet lakeja, jotka velvoittavat käytön, ja ovat kehittäneet ja toteuttaneet näyttöön perustuvia koulutusohjelmia. Näistä ponnisteluista huolimatta tarvitaan uusia lähestymistapoja lastenistuinten käytön kannustamiseksi. Vuonna 2010, yli 10 vuotta sen jälkeen, kun korokeistuimet tulivat pakollisiksi, käyttöaste Kanadan Ontarion ja Quebecin maakunnissa oli edelleen alhainen (25 %). Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että vanhempien käsitys lastenistuinten turvallisuudesta on voimakkain käytön ennustaja, mutta mikään tähän mennessä tutkimuksessa ei ole testannut koulutusta, joka lisää koettua hyötyä. Sen sijaan nämä interventiot keskittyvät opetusohjeisiin (eli vähimmäis- ja enimmäisikä, pituus ja paino sen määrittämiseksi, milloin lapsen tulee käyttää turvavyötä ja milloin lapsen on turvallista käyttää vain turvavyötä).
Nykyinen lähestymistapa lastenistuinten käytön kannustamiseen on uusi, koska se lisää koettua hyötyä opettamalla kaksi periaatetta: (1) turvavyöt estävät vammoja ohjaamalla törmäysvoimat vahvempiin kehon osiin (rintakehä ja lantio); ja (2), ilman lastenistuimia, lapset käyttäisivät turvavyötä vatsassa ja kaulassa, mikä ohjaa törmäysvoimat herkempiin anatomisiin rakenteisiin (sisäelimiin ja selkäranka). Kun vanhemmat ymmärtävät nämä kaksi periaatetta, heidän odotetaan ymmärtävän paremmin turvaistuinten turvallisuutta ja siten käyttävän niitä todennäköisemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transport Canadan verkkosivuilla tällä hetkellä saatavilla olevaa koulutusmateriaalia parannetaan lisäämällä esittely, joka kuvaa turvavyöiden ja korokeistuinten toimintaa (eli nämä laitteet auttavat ohjaamaan törmäysvoimat kehon vahvempiin osiin: rintakehään ja lantioon).
Kokeen tarkoitus: Selvittää, onko parannettu materiaali parempi kuin nykyiset Transport Canadan tiedot, mikä lisää havaittua turvallisuusetua ja aikomusta käyttää korokeistuimia.
Suunnittelu: Samanaikainen kahden ryhmän rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Satunnaistaminen: Lohkostunnaistamista käytetään osallistujien jakamiseen joko interventio- tai kontrolliryhmiin. Osallistujat ja tutkijat ovat sokeita allokaatiolle.
Osallistujat. Mukaan kutsutaan 303 4–8-vuotiaan lapsen äitiä ja 303 isää riippumatta siitä, käyttävätkö he turvaistuinta aina, satunnaisesti vai ei koskaan. 606 osallistujan otos antaa riittävän voiman havaita keskimääräinen ero koettu hyöty, joka erottaa ne vanhemmat, jotka jatkuvasti pitävät lapsensa turvaistuimessa, niistä, jotka eivät. Otoskoko arvioitiin TwoSampleMean-funktiolla tutkimuksissa, jotka testaavat interventioiden paremmuutta (TrialSize-paketti R:lle). Kokeiluun osallistujat saavat 1 dollarin/kpl kyselyn täyttämisestä. Odotettavissa oleva vasteprosentti on samankaltaisista tutkimuksista saatujen tietojen perusteella 40 %.
Asetus ja menettelyt. Oikeudenkäynti suoritetaan kokonaan verkossa. Osallistujat rekrytoidaan online-markkinatutkimusyrityksen, Maru/Matchboxin kautta, joka ylläpitää valtakunnallista 130 000 henkilön paneelia, jonka jakauma edustaa Kanadan väestöä. Maru/Matchbox lähettää sähköpostilla osallistumiskutsun sekä linkin verkkokyselyyn. Kyselyn aloitussivulta löytyy kuvaus tutkimuksesta vanhempien luettavaksi. Verkkokysely järjestetään siten, että osallistujat eivät voi alkaa vastaamaan kysymyksiin, elleivät he suostu napsauttamalla "Hyväksyn"-painiketta. Osallistujia kehotetaan tulostamaan ja säilyttämään kopio suostumuslomakkeesta joko PDF-tiedostona tai paperiversiona. Kun olet antanut suostumuksesi osallistumiseen, online-kokeilu etenee seuraavasti:
- Osallistujat täyttävät peruskyselyn.
- Järjestelmä valitsee osallistujan satunnaisesti joko interventio- tai kontrolliryhmään. Satunnaistaminen ositetaan sukupuolen, lasten iän ja lainkäyttövallan mukaan, jotta varmistetaan, että molemmat ryhmät ovat tasa-arvoisia.
- Interventioryhmän osallistujille esitellään tehostettu lastenistuinmateriaali, kun taas kontrolliryhmän osallistujille esitellään nykyinen Transport Canadan istuinkorokemateriaali. Molemmille ryhmille toimitetusta materiaalista poistetaan logot (Transport Canadan logot ja yritysidentiteetti), mutta siihen viitataan asianmukaisesti.
- Osallistujat täyttävät intervention jälkeisen kyselylomakkeen.
- Interventioryhmän osallistujilta kysytään yksi tai kaksi kysymystä varmistaakseen, etteivät he ymmärtäneet tietoja väärin tahattomasti. Jos vanhempi vastaa väärin, järjestelmä selventää tiedot välittömästi sen jälkeen.
- Kontrolliryhmän osallistujille annetaan mahdollisuus tarkastella parannettua lastenistuinmateriaalia, jotta he voivat hyötyä interventiosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4 ja 8 vuotta täyttäneiden lasten vanhemmat
- Asuu missä tahansa Kanadan maakunnassa
- Sujuva englannin kielen taito
- Aja lapsensa kanssa vähintään kerran kuukaudessa
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsella on erityiskuljetusta vaativa fyysinen kunto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ajankohtaista materiaalia
Tämän osan osallistujille näytetään verkossa oleva Transport Canada -materiaali, joka on tällä hetkellä saatavilla osoitteessa: https://www.tc.gc.ca/en/services/road/child-car-seat-safety/installing-using-child- car-seat-booster-seat-seat-belt/stage-3-booster-seats.html
|
Nykyinen Transport Canadan turvaistuimen koulutusmateriaali keskittyy ohjeiden antamiseen; eli se kuvaa selkeällä kielellä vähimmäis- ja enimmäisiän, pituuden ja painon sen määrittämiseksi, milloin lapsen tulee käyttää turvavyötä ja milloin lapsen on turvallista käyttää vain turvavyötä.
Tämä materiaali ei kuvaa turvavöiden toimintaperiaatetta (eli törmäysvoimien suuntaamista rintakehään ja lantioon), eikä turvavöiden toimintaperiaatetta (eli turvavyön oikean sijoituksen varmistamista rinnan ja lantion yli). .
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Paranneltu materiaali
Tämän käsivarren osallistujille näytetään paranneltu versio online-Transport Canada -materiaalista, joka sisältää johdannon, jossa selitetään, kuinka korokeistuimet estävät turvavöiden aiheuttamia vammoja.
|
Parannuksia lastenistuinten koulutusmateriaaliin kehitettiin hypoteesin perusteella, että vanhemmat arvostavat paremmin turvavyöistuinten tuomaa lisävamman riskin vähentämistä, jos he ymmärtävät, että (1) turvavyöt estävät vammoja ohjaamalla törmäysvoimat vahvempiin kehon osiin. (eli rintakehä ja lantio); ja (2), ilman korotettuja istuimia, lapset käyttäisivät turvavyötä vatsassaan ja niskassaan, mikä ohjaa törmäysvoimat haavoittuvampiin anatomisiin rakenteisiin (eli sisäelimiin ja selkärangan).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos turvaistuinten koettuun turvallisuuseduun
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota; välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimääräinen toimenpiteen kesto oli 3 minuuttia)
|
Arvioitu BSASabbin Perceived Benefit -ala-asteikolla (lyhennetty versio Booster Seat Attitudes Scalesta, Cunningham et al., 2011).
Havaittu hyöty -alaasteikko arvioi vanhempien käsityksen lastenistuinten yleisestä turvallisuudesta (esim. estää lasten loukkaantumisen normaalin ajon aikana).
BSASabbin koettu hyöty -alaasteikko on 1–5, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Välittömästi ennen interventiota; välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimääräinen toimenpiteen kesto oli 3 minuuttia)
|
|
Muutos korokeistuinten tärkeimpiin etuihin
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota; välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimääräinen toimenpiteen kesto oli 3 minuuttia)
|
Avainturvallisuuden muutos mitattiin BSASabbin Key Benefit -ala-asteikolla (lyhennetty versio Booster Seat Attitudes Scalesta, Cunningham et al., 2011).
Key Benefit -alaasteikko arvioi vanhempien käsityksen lastenistuinten turvallisuudesta suhteessa mahdollisesti kuolemaan johtaviin selkärangan ja niskan vammoihin, jotka ovat turvakorokeistuinten keskeinen ominaisuus.
BSASabbin Key Benefit -alaasteikko vaihtelee välillä 1–5, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Välittömästi ennen interventiota; välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimääräinen toimenpiteen kesto oli 3 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aikeessa käyttää korokeistuimia
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota; välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimääräinen toimenpiteen kesto oli 3 minuuttia)
|
Muutos aikomuksessa käyttää korokeistuimia mitattiin interventiota edeltäneiden ja jälkeisten pisteiden erona BSASabbin Intent to Use -aliasteikolla (lyhennetty versio Booster Seat Attitudes Scalesta, Cunningham et al., 2011).
Inten to use -alaasteikko arvioi vanhempien ostohalukkuuden ja sen, että heidän lapsensa ajaa aina turvaistuimella.
BSASabbin käyttöaikeet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Välittömästi ennen interventiota; välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimääräinen toimenpiteen kesto oli 3 minuuttia)
|
|
Yleistietoa korokeistuimista
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimääräinen toimenpiteen kesto oli 3 minuuttia)
|
Osallistujille esitettiin kysymyksiä, joilla arvioitiin, kuinka paljon yleistä tietoa turvakorokeista he säilyttivät: kuinka turvakorokeet estävät loukkaantumisia sekä ohjeita ja suosituksia.
Pisteet vaihtelevat 0–2 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimääräinen toimenpiteen kesto oli 3 minuuttia)
|
|
Arvioitu käyttöaihe
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimääräinen toimenpiteen kesto oli 3 minuuttia)
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan, kuinka todennäköistä oli, että heidän ikätoverinsa käyttivät korotettuja istuimia, kun he olivat tarkistaneet heille osoitetut tiedot.
Kyselylomake perustui Booster Seat Attitudes Scaleen (Cunningham et al., 2011).
Tämän toimenpiteen taustalla on ajatus, että ihmisten arvostelut siitä, mitä muut tekisivät, heijastavat osittain sitä, mitä he tekisivät (Loewenstein, 2005).
Asteikko on 1–5, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimääräinen toimenpiteen kesto oli 3 minuuttia)
|
|
Kiinnostus viestintämateriaalia kohtaan
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimääräinen toimenpiteen kesto oli 3 minuuttia)
|
Materiaalin tarkistamiseen käytetty sekuntimäärä.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimääräinen toimenpiteen kesto oli 3 minuuttia)
|
|
Kiinnostus lisätietoihin
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimääräinen toimenpiteen kesto oli 3 minuuttia)
|
Tarkistavatko vanhemmat lisätietoja, jotka on tarjottu ulkoisina linkkeinä lainsäädäntöön, turvaistuinklinikoihin ja tuotteiden takaisinvetoluetteloon.
Mitattu "kyllä" tai "ei".
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimääräinen toimenpiteen kesto oli 3 minuuttia)
|
|
Käytännöllistä tietoa korokeistuimista
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimääräinen toimenpiteen kesto oli 3 minuuttia)
|
Osallistujille näytettiin kuva väärin kiinnitetystä lapsesta ja heitä pyydettiin tunnistamaan kuvan virheet.
Pisteet vaihtelevat 0–3 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimääräinen toimenpiteen kesto oli 3 minuuttia)
|
|
Suunniteltu oppimisaiko
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimääräinen toimenpiteen kesto oli 3 minuuttia)
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan, kuinka todennäköisesti heidän ikätoverinsa oppivat turvakorokeista, kun he olivat käyneet läpi heille osoitetut tiedot.
Kyselylomake perustui Booster Seat Attitudes Scaleen (Cunningham et al., 2011).
Tämän toimenpiteen taustalla on ajatus, että ihmisten arvostelut siitä, mitä muut tekisivät, heijastavat osittain sitä, mitä he tekisivät (Loewenstein, 2005).
Asteikko on 1–5, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimääräinen toimenpiteen kesto oli 3 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mariana Brussoni, PhD, University of British Columbia, BC Children's Hospital Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cunningham CE, Bruce BS, Snowdon AW, Chen Y, Kolga C, Piotrowski C, Warda L, Correale H, Clark E, Barwick M. Modeling improvements in booster seat use: a discrete choice conjoint experiment. Accid Anal Prev. 2011 Nov;43(6):1999-2009. doi: 10.1016/j.aap.2011.05.018. Epub 2011 Jun 25.
- Committee on Injury, Violence, and Poison Prevention, Durbin DR. Child passenger safety. Pediatrics. 2011 Apr;127(4):788-93. doi: 10.1542/peds.2011-0213. Epub 2011 Mar 21.
- Ishikawa T, Jiang A, Brussoni M, Reyna V, Weldon B, Bruce B, Pike I. Perceptions of injury risk associated with booster seats and seatbelts: the ejection stereotype hypothesis. Hypothesis Journal 15(1): e1.
- A. W. Snowdon, A. Hussein, E. Ahmed, "Canadian National Survey on Child Restraint Use 2010" (AUTO21, 2011). https://www.tc.gc.ca/eng/motorvehiclesafety/resources-researchstats-child-restraint-survey-2010-1207.htm
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H14-01569
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .