Randomiseret kontrolforsøg med selepudeundervisningsmateriale for at øge den oplevede fordel blandt forældre
Randomiseret kontrolforsøg af en intervention for at øge den opfattede sikkerhedsfordel ved selepuder blandt forældre til børn i alderen 4 til 8 år i Canada.
Sikkerhedsseler beskytter folk mod skader ved at aflede styrtkræfter til stærkere anatomiske strukturer: brystkassen og bækkenet. Børn mellem 4 og 8 år er typisk ikke høje nok til at bære sikkerhedsselen korrekt på tværs af brystet og hofterne, men bærer den i stedet på deres mave og nakke. Når de bæres på denne måde, leder sikkerhedsseler sammenstødskræfter til disse dele af kroppen, hvilket potentielt kan forårsage alvorlig skade på indre organer og rygsøjlen. Af denne grund skal børn i disse aldre bruge en selepude; en sikkerhedsanordning, der forhindrer selerelaterede skader ved at løfte barnet og sikre, at stropperne bæres korrekt på tværs af thorax og hofter. I Canada er halvdelen af de børn, der burde bruge selepudestole, fastspændt for tidligt ved kun at bruge sikkerhedsselen. Dette forskningsprojekt søger at udvikle og teste en ny intervention til at fremme brug af selepuder.
Mange canadiske provinser har vedtaget love, der kræver brug, og har udviklet og implementeret evidensbaserede uddannelsesprogrammer. På trods af disse bestræbelser er der behov for nye tilgange til at fremme brug af selepuder. I 2010, mere end 10 år efter at selepuder blev obligatoriske, var udnyttelsesgraden i de canadiske provinser Ontario og Quebec stadig lav (25%). Desuden viser nyere forskning, at forældres opfattelse af sikkerhedsfordelene ved selepuder er den stærkeste forudsigelse for brug, men ingen undersøgelse til dato har testet en uddannelsesintervention, der øger den oplevede fordel; i stedet fokuserer disse interventioner på undervisningsretningslinjer (dvs. minimum og maksimum alder, højde og vægt for at bestemme, hvornår et barn skal bruge en selepude, og hvornår det er sikkert for et barn kun at bruge sikkerhedsselen).
Den nuværende tilgang til at opmuntre til brug af selepuder er ny, fordi den øger den oplevede fordel ved at lære to principper: (1) sikkerhedsseler forhindrer skader ved at omdirigere sammenstødskræfter til stærkere dele af kroppen (ribben og bækken); og (2), uden selepuder ville børn bære sikkerhedsselen på deres mave og nakke, hvilket leder sammenstødskræfterne til mere sårbare anatomiske strukturer (indre organer og rygsøjlen). Når forældre forstår disse to principper, forventes de bedre at værdsætte sikkerhedsfordelene ved selepuder og dermed være mere tilbøjelige til at bruge dem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det uddannelsesmateriale, der i øjeblikket er tilgængeligt på Transport Canada-webstedet, vil blive forbedret ved at tilføje en introduktion, der beskriver, hvordan sikkerhedsseler og selepuder fungerer (dvs. disse enheder hjælper med at omdirigere kollisionskræfter til stærkere dele af kroppen: brystkasse og bækken).
Formål med forsøget: At afgøre, om det forbedrede materiale er bedre end de nuværende Transport Canada-oplysninger til at øge den opfattede sikkerhedsfordel og intentionen om at bruge selepuder.
Design: Samtidig to-gruppe parallelt randomiseret kontrolleret forsøg.
Randomisering: Blokrandomisering vil blive brugt til at tildele deltagere til enten interventions- eller kontrolgrupper. Deltagere og forskere vil blive blindet for tildeling.
Deltagere. 303 mødre og 303 fædre til børn i alderen 4 til 8 år vil blive inviteret til at deltage, uanset om de altid, lejlighedsvis eller aldrig bruger selepuder. En prøve på 606 deltagere giver tilstrækkelig kraft til at opdage en gennemsnitlig forskel i opfattet fordel, der adskiller de forældre, der konsekvent fastholder deres barn i selepuder fra dem, der ikke gør det. Prøvestørrelse blev estimeret med TwoSampleMean-funktionen for forsøg, der tester overlegenhed af interventioner (TrialSize-pakke for R). Deltagere i forsøget vil modtage $1 pr. stk. for at gennemføre undersøgelsen. Baseret på oplysninger fra undersøgelser med lignende karakteristika er den forventede svarprocent 40 %.
Indstilling og procedurer. Retssagen vil blive gennemført helt online. Deltagerne vil blive rekrutteret gennem et online markedsundersøgelsesfirma, Maru/Matchbox, som opretholder et landsdækkende panel på 130.000 personer, hvis fordeling repræsenterer den canadiske befolkning. Maru/Matchbox sender en e-mail-invitation til at deltage sammen med et link til onlineundersøgelsen. Landingssiden for undersøgelsen vil give en beskrivelse af undersøgelsen, som forældre kan læse. Onlineundersøgelsen vil blive sat op på en sådan måde, at deltagerne ikke kan begynde at besvare spørgsmål, medmindre de giver samtykke ved at klikke på knappen "Jeg accepterer". Deltagere vil blive bedt om at udskrive og opbevare en kopi af samtykkeerklæringen enten som PDF eller som papirkopi. Efter at have givet samtykke til at deltage, vil onlineprøven fortsætte som følger:
- Deltagerne udfylder et baseline-spørgeskema.
- Systemet vil tilfældigt tildele deltageren til enten interventionen eller kontrolgruppen. Randomisering vil blive stratificeret efter køn, barnets alder og jurisdiktion for at sikre, at begge grupper er lige.
- Deltagerne i interventionsgruppen vil blive præsenteret for det forbedrede selesædemateriale, mens deltagerne i kontrolgruppen vil blive præsenteret for det aktuelle Transport Canada-selesædemateriale. Materiale, der leveres til begge grupper, vil blive strippet for logoer (Transport Canada-logoer og virksomhedsidentitet), men vil blive korrekt citeret.
- Deltagerne udfylder spørgeskemaet efter intervention.
- Deltagerne i interventionsgruppen vil blive stillet et eller to spørgsmål for at sikre, at de ikke har misforstået informationen på en utilsigtet måde. Hvis en forælder svarer forkert, vil systemet afklare oplysningerne umiddelbart efter.
- Deltagerne i kontrolgruppen vil få mulighed for at se det forbedrede selesædemateriale for at give dem mulighed for at drage fordel af interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre til børn fra 4 til 8 år
- Bor i enhver canadisk provins
- Flydende engelsk
- Kør med deres barn mindst en gang om måneden
Ekskluderingskriterier:
- Barnet har en fysisk tilstand, der kræver særlig transport
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktuelt materiale
Deltagere i denne arm vil blive vist det online Transport Canada-materiale, der i øjeblikket er tilgængeligt på: https://www.tc.gc.ca/en/services/road/child-car-seat-safety/installing-using-child- auto-sæde-forlængelse-sæde-sele/stage-3-forpudsningssæder.html
|
Det aktuelle Transport Canada-selepudeundervisningsmateriale fokuserer på at formidle retningslinjer; det vil sige, at den i almindeligt sprog beskriver minimums- og maksimumsaldre, højder og vægte for at bestemme, hvornår et barn skal bruge en selepude, og hvornår det er sikkert for et barn kun at bruge sikkerhedsselen.
Dette materiale beskriver ikke princippet om betjening af sikkerhedsseler (dvs. at omdirigere kollisionskræfter til brystkassen og bækkenet), ej heller princippet om betjening af selepuder (dvs. at sikre, at sikkerhedsselen er placeret korrekt på tværs af brystet og hofterne) .
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Forbedret materiale
Deltagere i denne arm vil blive vist en forbedret version af online Transport Canada Material, som inkluderer en introduktion, der forklarer, hvordan selepuder forhindrer skader forårsaget af sikkerhedsseler.
|
Forbedringer til undervisningsmateriale til selepude blev udviklet baseret på hypotesen om, at forældre bedre ville sætte pris på den yderligere reduktion af skadesrisikoen, som selepuder giver, hvis de forstår, at: (1) sikkerhedsseler forhindrer skader ved at omdirigere kollisionskræfter til stærkere dele af kroppen (dvs. brystkasse og bækken); og (2), uden selepuder ville børn bære sikkerhedsselen på deres mave og nakke, hvilket leder sammenstødskræfterne til mere sårbare anatomiske strukturer (dvs. indre organer og rygsøjlen).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i opfattet sikkerhedsfordel ved selepuder
Tidsramme: Umiddelbart før intervention; umiddelbart efter intervention (den gennemsnitlige varighed af interventionen var 3 minutter)
|
Vurderet med Perceived Benefit-underskalaen af BSASabb (en forkortet version af Booster Seat Attitudes Scale, Cunningham et al., 2011).
Underskalaen Perceived Benefit evaluerer forældres opfattelse af den generelle sikkerhed, som selepuder giver (forhindrer f.eks. børn i at komme til skade under normal kørsel).
Underskalaen Perceived Benefit for BSASabb varierer fra 1 til 5, og højere score betyder bedre resultat.
|
Umiddelbart før intervention; umiddelbart efter intervention (den gennemsnitlige varighed af interventionen var 3 minutter)
|
|
Ændring i de vigtigste fordele ved selepuder
Tidsramme: Umiddelbart før intervention; umiddelbart efter intervention (den gennemsnitlige varighed af interventionen var 3 minutter)
|
Ændring i nøglesikkerhed blev målt som forskellen mellem post- og præ-interventionsscore vurderet med Key Benefit-underskalaen af BSASabb (en forkortet version af Booster Seat Attitudes Scale, Cunningham et al., 2011).
Key Benefit-underskalaen evaluerer forældres opfattelse af sikkerheden ved selepuder i forhold til potentielt dødelige skader på rygsøjlen og nakken, en nøglefunktion ved selepuder.
Key Benefit-underskalaen for BSASabb varierer fra 1 til 5, og højere score betyder bedre resultat.
|
Umiddelbart før intervention; umiddelbart efter intervention (den gennemsnitlige varighed af interventionen var 3 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hensigten om at bruge selepudesæder
Tidsramme: Umiddelbart før intervention; umiddelbart efter intervention (den gennemsnitlige varighed af interventionen var 3 minutter)
|
Ændring i intention om at bruge selepuder blev målt som forskellen mellem score efter og før intervention i Intent to Use-underskalaen af BSASabb (en forkortet version af Booster Seat Attitudes Scale, Cunningham et al., 2011).
Underskalaen Intent to Use evaluerer forældres villighed til at købe og sikrer, at deres barn altid kører på en selepude.
Hensigten med at bruge BSASabb varierer fra 1 til 5, og højere score betyder bedre resultat.
|
Umiddelbart før intervention; umiddelbart efter intervention (den gennemsnitlige varighed af interventionen var 3 minutter)
|
|
Generel viden om selepuder
Tidsramme: umiddelbart efter intervention (den gennemsnitlige varighed af interventionen var 3 minutter)
|
Deltagerne blev stillet spørgsmål for at vurdere, hvor meget generel information om selepuder de beholdt: hvordan selepuder forhindrer skader samt retningslinjer og anbefalinger.
Scoringer varierer fra 0 til 2, og højere score betyder bedre resultat.
|
umiddelbart efter intervention (den gennemsnitlige varighed af interventionen var 3 minutter)
|
|
Forventet hensigt til brug
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (den gennemsnitlige varighed af interventionen var 3 minutter)
|
Deltagerne blev bedt om at vurdere, hvor sandsynligt det var, at deres jævnaldrende ville bruge om selepuder, efter at have gennemgået de oplysninger, de fik tildelt.
Spørgeskemaet var baseret på Booster Seat Attitudes Scale (Cunningham et al., 2011).
Tanken bag denne foranstaltning er, at folks vurderinger af, hvad andre ville gøre, delvist afspejler, hvad de ville gøre (Loewenstein, 2005).
Skalaen går fra 1 til 5 og højere score betyder bedre resultat.
|
Umiddelbart efter intervention (den gennemsnitlige varighed af interventionen var 3 minutter)
|
|
Interesse for kommunikationsmaterialet
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (den gennemsnitlige varighed af interventionen var 3 minutter)
|
Antal sekunder brugt på at gennemgå materialet.
|
Umiddelbart efter intervention (den gennemsnitlige varighed af interventionen var 3 minutter)
|
|
Interesse for yderligere information
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (den gennemsnitlige varighed af interventionen var 3 minutter)
|
Om forældre gennemgår yderligere oplysninger, der tilbydes som eksterne links til lovgivning, autostolklinikker og liste over produkttilbagekaldelser.
Målt som "Ja" eller "Nej".
|
Umiddelbart efter intervention (den gennemsnitlige varighed af interventionen var 3 minutter)
|
|
Anvendt viden om selepuder
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (den gennemsnitlige varighed af interventionen var 3 minutter)
|
Deltagerne fik vist et billede af et barn forkert fastspændt og blev bedt om at identificere fejlene på billedet.
Scorer varierer fra 0 til 3, og højere score betyder bedre resultat.
|
Umiddelbart efter intervention (den gennemsnitlige varighed af interventionen var 3 minutter)
|
|
Forventet intention om at lære
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (den gennemsnitlige varighed af interventionen var 3 minutter)
|
Deltagerne blev bedt om at vurdere, hvor sandsynligt det var, at deres jævnaldrende ville lære om selepuder, efter at have gennemgået de oplysninger, de fik tildelt.
Spørgeskemaet var baseret på Booster Seat Attitudes Scale (Cunningham et al., 2011).
Tanken bag denne foranstaltning er, at folks vurderinger af, hvad andre ville gøre, delvist afspejler, hvad de ville gøre (Loewenstein, 2005).
Skalaen går fra 1 til 5 og højere score betyder bedre resultat.
|
Umiddelbart efter intervention (den gennemsnitlige varighed af interventionen var 3 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mariana Brussoni, PhD, University of British Columbia, BC Children's Hospital Research Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cunningham CE, Bruce BS, Snowdon AW, Chen Y, Kolga C, Piotrowski C, Warda L, Correale H, Clark E, Barwick M. Modeling improvements in booster seat use: a discrete choice conjoint experiment. Accid Anal Prev. 2011 Nov;43(6):1999-2009. doi: 10.1016/j.aap.2011.05.018. Epub 2011 Jun 25.
- Committee on Injury, Violence, and Poison Prevention, Durbin DR. Child passenger safety. Pediatrics. 2011 Apr;127(4):788-93. doi: 10.1542/peds.2011-0213. Epub 2011 Mar 21.
- Ishikawa T, Jiang A, Brussoni M, Reyna V, Weldon B, Bruce B, Pike I. Perceptions of injury risk associated with booster seats and seatbelts: the ejection stereotype hypothesis. Hypothesis Journal 15(1): e1.
- A. W. Snowdon, A. Hussein, E. Ahmed, "Canadian National Survey on Child Restraint Use 2010" (AUTO21, 2011). https://www.tc.gc.ca/eng/motorvehiclesafety/resources-researchstats-child-restraint-survey-2010-1207.htm
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H14-01569
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .