Randomisert kontrollforsøk av beltestolsundervisningsmateriell for å øke opplevd nytte blant foreldre
Randomisert kontrollforsøk av en intervensjon for å øke den opplevde sikkerhetsfordelen med beltestoler blant foreldre til barn 4 til 8 år i Canada.
Sikkerhetsbelter beskytter mennesker mot skader ved å avlede kollisjonskrefter til sterkere anatomiske strukturer: brystkassen og bekkenet. Barn mellom 4 og 8 år er vanligvis ikke høye nok til å bruke sikkerhetsbeltet riktig over brystet og hoftene, og bruker det i stedet på magen og nakken. Når de bæres på denne måten, retter bilbelter kollisjonskrefter til disse delene av kroppen, og kan potensielt forårsake alvorlig skade på indre organer og ryggraden. Av denne grunn må barn i disse alderen bruke beltestol; en sikkerhetsanordning som forhindrer bilbelterelaterte skader ved å heve barnet og sikre at stroppene bæres riktig over brystkassen og hoftene. I Canada er halvparten av barna som burde bruke beltestoler for tidlig fastholdt med kun sikkerhetsbeltet. Dette forskningsprosjektet søker å utvikle og teste en ny intervensjon for å oppmuntre til bruk av beltestoler.
Mange kanadiske provinser har vedtatt lover som krever bruk, og har utviklet og implementert evidensbaserte utdanningsprogrammer. Til tross for denne innsatsen er det nødvendig med nye tilnærminger for å oppmuntre til bruk av beltestoler. I 2010, mer enn 10 år etter at beltestoler ble obligatoriske, var utnyttelsesgraden i de kanadiske provinsene Ontario og Quebec fortsatt lav (25 %). Videre tyder nyere forskning på at foreldres oppfatning av sikkerhetsfordelen med beltestoler er den sterkeste prediktoren for bruk, men ingen studie til dags dato har testet en utdanningsintervensjon som øker opplevd nytte; i stedet fokuserer disse intervensjonene på undervisningsretningslinjer (dvs. minimum og maksimum alder, høyde og vekt for å bestemme når et barn skal bruke beltestol, og når det er trygt for et barn å bruke kun bilbelte).
Den nåværende tilnærmingen til å oppmuntre til bruk av beltestoler er ny, fordi den øker den oppfattede fordelen ved å lære to prinsipper: (1) sikkerhetsbelter forhindrer skader ved å omdirigere kollisjonskrefter til sterkere deler av kroppen (ribbenbur og bekken); og (2), uten beltestoler, ville barn brukt sikkerhetsbeltet på magen og nakken, som leder kollisjonskrefter til mer sårbare anatomiske strukturer (indre organer og ryggraden). Når foreldre forstår disse to prinsippene, forventes det at de bedre setter pris på sikkerhetsfordelene med beltestoler og dermed er mer sannsynlig å bruke dem.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utdanningsmaterialet som for øyeblikket er tilgjengelig på Transport Canada-nettstedet vil bli forbedret ved å legge til en introduksjon som beskriver hvordan setebelter og beltestoler fungerer (dvs. disse enhetene hjelper til med å omdirigere kollisjonskrefter til sterkere deler til kroppen: brystkasse og bekken).
Mål med forsøket: Å finne ut om det forbedrede materialet er bedre enn gjeldende Transport Canada-informasjon for å øke den oppfattede sikkerhetsfordelen og intensjonen om å bruke beltestoler.
Design: Samtidig to-gruppe parallell randomisert kontrollert studie.
Randomisering: Blokkrandomisering vil bli brukt til å tildele deltakere til enten intervensjons- eller kontrollgrupper. Deltakere og forskere vil bli blindet for tildeling.
Deltakere. 303 mødre og 303 fedre til barn 4 til 8 år vil bli invitert til å delta, uavhengig av om de bruker beltestol alltid, av og til eller aldri. Et utvalg på 606 deltakere gir tilstrekkelig kraft til å oppdage en gjennomsnittlig forskjell i opplevd nytte som skiller de foreldrene som konsekvent holder barnet sitt i beltestoler fra de som ikke gjør det. Prøvestørrelse ble estimert med TwoSampleMean-funksjonen for forsøk som tester overlegenhet av intervensjoner (TrialSize-pakke for R). Deltakere i utprøvingen vil motta $1/hver for å fullføre undersøkelsen. Basert på informasjon fra studier med lignende egenskaper er forventet svarprosent 40 %.
Innstillinger og prosedyrer. Rettssaken vil bli gjennomført i sin helhet online. Deltakerne vil bli rekruttert gjennom et nettbasert markedsundersøkelsesfirma, Maru/Matchbox, som har et landsomfattende panel på 130 000 personer hvis distribusjon representerer den kanadiske befolkningen. Maru/Matchbox vil sende en e-postinvitasjon til å delta sammen med en lenke til nettundersøkelsen. Landingssiden til undersøkelsen vil gi en beskrivelse av studien som foreldre kan lese. Den elektroniske undersøkelsen vil bli satt opp på en slik måte at deltakerne ikke vil kunne begynne å svare på spørsmål, med mindre de samtykker ved å klikke på "Jeg godtar"-knappen. Deltakere vil bli bedt om å skrive ut og beholde en kopi av samtykkeskjemaet enten som PDF eller som papirkopi. Etter å ha samtykket til å delta, vil prøveversjonen på nett fortsette som følger:
- Deltakerne vil fylle ut et grunnleggende spørreskjema.
- Systemet vil tilfeldig tildele deltakeren til enten intervensjonen eller kontrollgruppen. Randomisering vil bli stratifisert etter kjønn, barns alder og jurisdiksjon for å sikre at begge gruppene er like.
- Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli presentert det forbedrede sete-materialet, mens deltakerne i kontrollgruppen vil bli presentert det gjeldende Transport Canada-beltematerialet. Materiale som leveres til begge gruppene vil bli strippet for logoer (Transport Canada-logoer og bedriftsidentitet), men vil bli korrekt sitert.
- Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet etter intervensjon.
- Deltakerne i intervensjonsgruppen vil bli stilt ett eller to spørsmål for å sikre at de ikke har misforstått informasjonen på en utilsiktet måte. Dersom en forelder svarer feil, vil systemet oppklare informasjonen umiddelbart etter.
- Deltakerne i kontrollgruppen vil få muligheten til å se det forbedrede beltestolmaterialet, for å gi dem muligheten til å dra nytte av intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre til barn fra 4 til 8 år
- Bosatt i en kanadisk provins
- Flytende engelsk
- Kjør med barnet deres minst en gang i måneden
Ekskluderingskriterier:
- Barn har en fysisk tilstand som krever spesialtransport
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktuelt materiale
Deltakere i denne armen vil bli vist det elektroniske Transport Canada-materialet som for øyeblikket er tilgjengelig på: https://www.tc.gc.ca/en/services/road/child-car-seat-safety/installing-using-child- car-seat-booster-seat-seat-belt/stage-3-booster-seats.html
|
Det nåværende undervisningsmateriellet for Transport Canada beltestoler fokuserer på å formidle retningslinjer; det vil si at den beskriver, i klartekst, minimums- og maksimumsalder, høyder og vekter for å bestemme når et barn skal bruke beltestol, og når det er trygt for et barn å bruke kun bilbelte.
Dette materialet beskriver ikke prinsippet for bruk av sikkerhetsbelter (dvs. omdirigere kollisjonskrefter til brystkassen og bekkenet), og heller ikke prinsippet for bruk av beltestoler (dvs. sikre at sikkerhetsbeltet er plassert riktig over brystet og hoftene) .
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Forbedret materiale
Deltakere i denne armen vil bli vist en forbedret versjon av det elektroniske Transport Canada Material, som inkluderer en introduksjon som forklarer hvordan beltestoler forhindrer skader forårsaket av bilbelter.
|
Forbedringer av beltestolens undervisningsmateriell ble utviklet basert på hypotesen om at foreldre bedre vil sette pris på den ekstra skaderisikoreduksjonen som tilbys av beltestoler, hvis de forstår at: (1) setebelter forhindrer skader ved å omdirigere kollisjonskrefter til sterkere deler av kroppen (dvs. ribben og bekken); og (2), uten beltestoler, ville barn brukt sikkerhetsbeltet på magen og nakken, som leder kollisjonskrefter til mer sårbare anatomiske strukturer (dvs. indre organer og ryggraden).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oppfattet sikkerhetsfordel med beltestoler
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen (gjennomsnittlig varighet av intervensjonen var 3 minutter)
|
Vurdert med Perceived Benefit-underskalaen til BSASabb (en forkortet versjon av Booster Seat Attitudes Scale, Cunningham et al., 2011).
Underskalaen Perceived Benefit evaluerer foreldres oppfatning av den generelle sikkerheten som tilbys av beltestoler (for eksempel hindrer barn i å bli skadet under normal kjøring).
Underskalaen Opplevd nytte av BSASabb varierer fra 1 til 5, og høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
Umiddelbart før intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen (gjennomsnittlig varighet av intervensjonen var 3 minutter)
|
|
Endring i hovedfordelen med beltestoler
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen (gjennomsnittlig varighet av intervensjonen var 3 minutter)
|
Endring i nøkkelsikkerhet ble målt som forskjellen mellom score etter og før intervensjon vurdert med Key Benefit-underskalaen til BSASabb (en forkortet versjon av Booster Seat Attitudes Scale, Cunningham et al., 2011).
Key Benefit-underskalaen evaluerer foreldres oppfatning av sikkerheten som tilbys av beltestoler i forhold til potensielt dødelige skader på ryggraden og nakken, en nøkkelfunksjon ved beltestoler.
Key Benefit-underskalaen til BSASabb varierer fra 1 til 5 og høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
Umiddelbart før intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen (gjennomsnittlig varighet av intervensjonen var 3 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intensjon om å bruke beltestoler
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen (gjennomsnittlig varighet av intervensjonen var 3 minutter)
|
Endring i intensjon om å bruke beltestoler ble målt som forskjellen mellom score etter og før intervensjon i Intent to Use-underskalaen til BSASabb (en forkortet versjon av Booster Seat Attitudes Scale, Cunningham et al., 2011).
Underskalaen Intent to Use evaluerer foreldres vilje til å kjøpe og sikrer at barnet deres alltid rir på beltestolen.
Intensjonen til bruk av BSASabb varierer fra 1 til 5 og høyere score betyr bedre resultat.
|
Umiddelbart før intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen (gjennomsnittlig varighet av intervensjonen var 3 minutter)
|
|
Generell kunnskap om beltestoler
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen (gjennomsnittlig varighet av intervensjonen var 3 minutter)
|
Deltakerne ble stilt spørsmål for å vurdere hvor mye generell informasjon om beltestoler de beholdt: hvordan beltestoler forhindrer skader samt retningslinjer og anbefalinger.
Poeng varierer fra 0 til 2 og høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
umiddelbart etter intervensjonen (gjennomsnittlig varighet av intervensjonen var 3 minutter)
|
|
Prosjektert hensikt å bruke
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (gjennomsnittlig varighet av intervensjonen var 3 minutter)
|
Deltakerne ble bedt om å estimere hvor sannsynlig det var at jevnaldrende ville bruke om beltestoler, etter å ha gjennomgått informasjonen de ble tildelt.
Spørreskjemaet var basert på Booster Seat Attitudes Scale (Cunningham et al., 2011).
Tanken bak dette tiltaket er at folks vurderinger om hva andre ville gjøre delvis gjenspeiler hva de ville gjort (Loewenstein, 2005).
Skalaen går fra 1 til 5 og høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
Umiddelbart etter intervensjonen (gjennomsnittlig varighet av intervensjonen var 3 minutter)
|
|
Interesse for kommunikasjonsmaterialet
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (gjennomsnittlig varighet av intervensjonen var 3 minutter)
|
Antall sekunder brukt på å gjennomgå materialet.
|
Umiddelbart etter intervensjonen (gjennomsnittlig varighet av intervensjonen var 3 minutter)
|
|
Interesse for tilleggsinformasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (gjennomsnittlig varighet av intervensjonen var 3 minutter)
|
Om foreldre vurderer tilleggsinformasjon som tilbys som eksterne lenker til lovgivning, bilseteklinikker og liste over tilbakekalling av produkter.
Målt som "Ja" eller "Nei".
|
Umiddelbart etter intervensjonen (gjennomsnittlig varighet av intervensjonen var 3 minutter)
|
|
Anvendt kunnskap om beltestoler
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (gjennomsnittlig varighet av intervensjonen var 3 minutter)
|
Deltakerne ble vist et bilde av et barn som ble feilholdt og ble bedt om å identifisere feilene på bildet.
Poeng varierer fra 0 til 3 og høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
Umiddelbart etter intervensjonen (gjennomsnittlig varighet av intervensjonen var 3 minutter)
|
|
Prosjektert intensjon om å lære
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (gjennomsnittlig varighet av intervensjonen var 3 minutter)
|
Deltakerne ble bedt om å anslå hvor sannsynlig det var at jevnaldrende ville lære om beltestoler, etter å ha gjennomgått informasjonen de ble tildelt.
Spørreskjemaet var basert på Booster Seat Attitudes Scale (Cunningham et al., 2011).
Tanken bak dette tiltaket er at folks vurderinger om hva andre ville gjøre delvis gjenspeiler hva de ville gjort (Loewenstein, 2005).
Skalaen går fra 1 til 5 og høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
Umiddelbart etter intervensjonen (gjennomsnittlig varighet av intervensjonen var 3 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariana Brussoni, PhD, University of British Columbia, BC Children's Hospital Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cunningham CE, Bruce BS, Snowdon AW, Chen Y, Kolga C, Piotrowski C, Warda L, Correale H, Clark E, Barwick M. Modeling improvements in booster seat use: a discrete choice conjoint experiment. Accid Anal Prev. 2011 Nov;43(6):1999-2009. doi: 10.1016/j.aap.2011.05.018. Epub 2011 Jun 25.
- Committee on Injury, Violence, and Poison Prevention, Durbin DR. Child passenger safety. Pediatrics. 2011 Apr;127(4):788-93. doi: 10.1542/peds.2011-0213. Epub 2011 Mar 21.
- Ishikawa T, Jiang A, Brussoni M, Reyna V, Weldon B, Bruce B, Pike I. Perceptions of injury risk associated with booster seats and seatbelts: the ejection stereotype hypothesis. Hypothesis Journal 15(1): e1.
- A. W. Snowdon, A. Hussein, E. Ahmed, "Canadian National Survey on Child Restraint Use 2010" (AUTO21, 2011). https://www.tc.gc.ca/eng/motorvehiclesafety/resources-researchstats-child-restraint-survey-2010-1207.htm
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H14-01569
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .