Randomizovaná kontrolní zkouška vzdělávacího materiálu pro posilovací sedačku ke zvýšení vnímaného přínosu mezi rodiči
Randomizovaná kontrolní zkouška intervence ke zvýšení vnímaného bezpečnostního přínosu pomocných sedaček mezi rodiči dětí ve věku 4 až 8 let v Kanadě.
Bezpečnostní pásy chrání lidi před zraněním tím, že odvádějí nárazové síly na silnější anatomické struktury: hrudní koš a pánev. Děti ve věku od 4 do 8 let obvykle nejsou dostatečně vysoké, aby správně připnuly bezpečnostní pás přes hrudník a boky, a místo toho jej nosí na břiše a krku. Při tomto způsobu použití bezpečnostní pásy směrují nárazové síly na tyto části těla, což může způsobit vážné poškození vnitřních orgánů a páteře. Z tohoto důvodu musí děti tohoto věku používat podsedák; bezpečnostní zařízení, které zabraňuje zraněním způsobeným bezpečnostními pásy tím, že zvedá dítě a zajišťuje správné nošení popruhů přes hrudník a boky. V Kanadě je polovina dětí, které by měly používat podsedáky, předčasně připoutány pouze bezpečnostním pásem. Tento výzkumný projekt se snaží vyvinout a otestovat nový zásah, který by podpořil používání posilovacích sedadel.
Mnoho kanadských provincií přijalo zákony nařizující používání a vyvinulo a zavedlo vzdělávací programy založené na důkazech. Navzdory těmto snahám jsou zapotřebí nové přístupy k podpoře používání pomocných sedadel. V roce 2010, více než 10 let poté, co se posilovací sedačky staly povinnými, byla míra využití v kanadských provinciích Ontario a Quebec stále nízká (25 %). Nedávný výzkum navíc ukazuje, že vnímání bezpečnostního přínosu podkládacích sedadel rodiči je nejsilnějším prediktorem používání, avšak žádná studie dosud netestovala výchovný zásah, který by zvýšil vnímaný přínos; místo toho se tyto intervence zaměřují na pokyny pro výuku (tj. minimální a maximální věk, výška a hmotnost k určení, kdy by dítě mělo používat podsedák a kdy je pro dítě bezpečné používat pouze bezpečnostní pás).
Současný přístup k podpoře používání přídavných sedadel je nový, protože zvyšuje vnímaný přínos učením dvou principů: (1) bezpečnostní pásy zabraňují zranění přesměrováním sil nárazu na silnější části těla (hrudní koš a pánev); a (2), bez podsedáků by děti měly bezpečnostní pás na břiše a krku, což směruje síly nárazu na zranitelnější anatomické struktury (vnitřní orgány a páteř). Jakmile rodiče pochopí tyto dva principy, očekává se, že lépe ocení bezpečnostní přínos podsedáků, a proto je pravděpodobněji budou používat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzdělávací materiály, které jsou v současné době k dispozici na webových stránkách Transport Canada, budou vylepšeny přidáním úvodu, který popisuje, jak fungují bezpečnostní pásy a podsedáky (tj. tato zařízení pomáhají přesměrovat síly nárazu na silnější části těla: hrudní koš a pánev).
Cíl studie: Zjistit, zda je vylepšený materiál lepší než aktuální informace Transport Canada při zvyšování vnímané bezpečnostní výhody a záměru používat podsedáky.
Typ: Souběžná dvouskupinová paralelní randomizovaná kontrolovaná studie.
Randomizace: Bloková randomizace bude použita k přiřazení účastníků buď do intervenčních nebo kontrolních skupin. Účastníci a výzkumní pracovníci budou zaslepeni před alokací.
Účastníci. K účasti bude pozváno 303 matek a 303 otců dětí ve věku od 4 do 8 let, bez ohledu na to, zda používají podsedáky vždy, příležitostně nebo nikdy. Vzorek 606 účastníků poskytuje dostatečnou sílu k odhalení průměrného rozdílu ve vnímaném prospěchu, který odděluje rodiče, kteří důsledně přidržují své dítě v autosedačkách, od těch, kteří tak neučiní. Velikost vzorku byla odhadnuta pomocí funkce TwoSampleMean pro studie, které testují nadřazenost intervencí (balíček TrialSize pro R). Účastníci zkušebního období obdrží 1 $ / každý za dokončení průzkumu. Na základě informací ze studií s podobnými charakteristikami je očekávaná míra odpovědi 40 %.
Nastavení a postupy. Zkouška bude probíhat zcela online. Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím online společnosti pro průzkum trhu Maru/Matchbox, která udržuje celostátní panel 130 000 jednotlivců, jejichž distribuce představuje kanadskou populaci. Maru/Matchbox zašle e-mailem pozvánku k účasti spolu s odkazem na online průzkum. Vstupní stránka průzkumu poskytne rodičům k přečtení popis studie. Online průzkum bude nastaven tak, že účastníci nebudou moci začít odpovídat na otázky, pokud nedají souhlas kliknutím na tlačítko „Souhlasím“. Účastníkům bude doporučeno, aby si vytiskli a uschovali kopii formuláře souhlasu buď ve formátu PDF, nebo jako tištěnou kopii. Po souhlasu s účastí bude online zkušební verze probíhat následovně:
- Účastníci vyplní základní dotazník.
- Systém náhodně přiřadí účastníka buď do intervenční nebo kontrolní skupiny. Randomizace bude stratifikována podle pohlaví, věku dítěte a jurisdikce, aby byly obě skupiny rovnocenné.
- Účastníkům intervenční skupiny bude prezentován vylepšený materiál posilovacích sedadel, zatímco účastníkům kontrolní skupiny bude prezentován aktuální materiál posilovacích sedadel Transport Canada. Materiál poskytnutý oběma skupinám bude zbaven loga (loga Transport Canada a corporate identity), ale bude řádně citován.
- Účastníci vyplní pointervenční dotazník.
- Účastníkům intervenční skupiny bude položena jedna nebo dvě otázky, aby bylo zajištěno, že informace neporozuměli nezamýšleným způsobem. Pokud rodič odpoví nesprávně, systém informace ihned poté upřesní.
- Účastníci v kontrolní skupině dostanou možnost prohlédnout si vylepšený materiál posilovacích sedadel, aby měli příležitost využít intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče dětí od 4 do 8 let
- Bydlí v jakékoli kanadské provincii
- Plynně v angličtině
- Jezděte s dítětem alespoň jednou měsíčně
Kritéria vyloučení:
- Dítě má fyzický stav, který vyžaduje speciální přepravu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktuální materiál
Účastníkům této části se zobrazí online materiál Transport Canada, který je aktuálně dostupný na: https://www.tc.gc.ca/en/services/road/child-car-seat-safety/installing-using-child- auto-posilovac-sedacka-sedacka/stage-3-posilovaci-sedadla.html
|
Aktuální vzdělávací materiál pro posilovací sedačky Transport Canada se zaměřuje na předávání pokynů; to znamená, že srozumitelným jazykem popisuje minimální a maximální věk, výšku a váhu, aby bylo možné určit, kdy by dítě mělo používat podsedák a kdy je pro něj bezpečné používat pouze bezpečnostní pás.
Tento materiál nepopisuje princip fungování bezpečnostních pásů (tj. přesměrování nárazových sil na hrudní koš a pánev), ani princip fungování podsedáků (tj. zajištění správného umístění pásu přes hrudník a boky) .
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vylepšený materiál
Účastníkům této části bude ukázána vylepšená verze online materiálu Transport Canada Material, která obsahuje úvod vysvětlující, jak podsedáky předcházejí zraněním způsobeným bezpečnostními pásy.
|
Vylepšení vzdělávacího materiálu na přídavných sedadlech byla vyvinuta na základě hypotézy, že rodiče by lépe ocenili dodatečné snížení rizika zranění, které poskytují přídavné sedačky, pokud chápou, že: (1) bezpečnostní pásy zabraňují zranění přesměrováním sil nárazu na silnější části těla (tj. hrudní koš a pánev); a (2), bez podsedáků by děti měly bezpečnostní pás na břiše a krku, což směruje síly nárazu na zranitelnější anatomické struktury (tj. vnitřní orgány a páteř).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vnímaného bezpečnostního přínosu pomocných sedadel
Časové okno: Bezprostředně před zásahem; ihned po zásahu (průměrná délka zásahu byla 3 minuty)
|
Posouzeno pomocí subškály Vnímaný přínos BSASabb (zkrácená verze škály Booster Seat Attitudes Scale, Cunningham et al., 2011).
Subškála Vnímaný přínos hodnotí, jak rodiče vnímají obecnou bezpečnost, kterou poskytují podsedáky (např. zabraňuje zranění dětí při běžné jízdě).
Subškála Vnímaný přínos BSASabb se pohybuje od 1 do 5 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Bezprostředně před zásahem; ihned po zásahu (průměrná délka zásahu byla 3 minuty)
|
|
Změna klíčového přínosu pomocných sedadel
Časové okno: Bezprostředně před zásahem; ihned po zásahu (průměrná délka zásahu byla 3 minuty)
|
Změna klíčové bezpečnosti byla měřena jako rozdíl mezi skóre po intervenci a před intervencí hodnoceným pomocí dílčí škály Key Benefit BSASabb (zkrácená verze Booster Seat Attitudes Scale, Cunningham et al., 2011).
Dílčí škála Key Benefit hodnotí, jak rodiče vnímají bezpečnost, kterou poskytují podsedáky, ve vztahu k potenciálně smrtelným zraněním páteře a krku, což je klíčová vlastnost podsedáků.
Subškála Key Benefit BSASabb se pohybuje od 1 do 5 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Bezprostředně před zásahem; ihned po zásahu (průměrná délka zásahu byla 3 minuty)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna záměru používat pomocná sedadla
Časové okno: Bezprostředně před zásahem; ihned po zásahu (průměrná délka zásahu byla 3 minuty)
|
Změna záměru používat posilovací sedačky byla měřena jako rozdíl mezi skóre po intervenci a před intervencí v subškále záměru používat BSASabb (zkrácená verze Booster Seat Attitudes Scale, Cunningham et al., 2011).
Dílčí škála Intent to Use hodnotí ochotu rodičů nakupovat a zajistit, aby jejich dítě vždy sedělo na podsedáku.
Záměr použití BSASabb se pohybuje od 1 do 5 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Bezprostředně před zásahem; ihned po zásahu (průměrná délka zásahu byla 3 minuty)
|
|
Obecné znalosti o pomocných sedadlech
Časové okno: ihned po zásahu (průměrná délka zásahu byla 3 minuty)
|
Účastníkům byly položeny otázky, aby zhodnotili, kolik obecných informací o podsedacích sedačkách si ponechali: jak podsedáky předcházejí zraněním a také pokyny a doporučení.
Skóre se pohybuje od 0 do 2 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
ihned po zásahu (průměrná délka zásahu byla 3 minuty)
|
|
Předpokládaný záměr použití
Časové okno: Ihned po zásahu (průměrná délka zásahu byla 3 minuty)
|
Účastníci byli požádáni, aby po přezkoumání informací, které jim byly přiděleny, odhadli, s jakou pravděpodobností budou jejich kolegové používat pomocná sedadla.
Dotazník vycházel ze škály Booster Seat Attitudes Scale (Cunningham et al., 2011).
Myšlenkou tohoto opatření je, že úsudky lidí o tom, co by udělali ostatní, částečně odráží to, co by udělali oni (Loewenstein, 2005).
Stupnice se pohybuje od 1 do 5 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Ihned po zásahu (průměrná délka zásahu byla 3 minuty)
|
|
Zájem o komunikační materiál
Časové okno: Ihned po zásahu (průměrná délka zásahu byla 3 minuty)
|
Počet sekund strávených kontrolou materiálu.
|
Ihned po zásahu (průměrná délka zásahu byla 3 minuty)
|
|
Zájem o další informace
Časové okno: Ihned po zásahu (průměrná délka zásahu byla 3 minuty)
|
Zda si rodiče prohlížejí další informace nabízené jako externí odkazy na legislativu, kliniky autosedaček a seznam produktů stažených z oběhu.
Měřeno jako "Ano" nebo "Ne".
|
Ihned po zásahu (průměrná délka zásahu byla 3 minuty)
|
|
Aplikovaná znalost pomocných sedadel
Časové okno: Ihned po zásahu (průměrná délka zásahu byla 3 minuty)
|
Účastníkům byl ukázán obrázek nesprávně připoutaného dítěte a byli požádáni, aby identifikovali chyby na obrázku.
Skóre se pohybuje od 0 do 3 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Ihned po zásahu (průměrná délka zásahu byla 3 minuty)
|
|
Předpokládaný záměr učit se
Časové okno: Ihned po zásahu (průměrná délka zásahu byla 3 minuty)
|
Účastníci byli požádáni, aby po prostudování informací, které jim byly přiděleny, odhadli, s jakou pravděpodobností se jejich vrstevníci dozvědí o pomocných sedadlech.
Dotazník vycházel ze škály Booster Seat Attitudes Scale (Cunningham et al., 2011).
Myšlenkou tohoto opatření je, že úsudky lidí o tom, co by udělali ostatní, částečně odráží to, co by udělali oni (Loewenstein, 2005).
Stupnice se pohybuje od 1 do 5 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Ihned po zásahu (průměrná délka zásahu byla 3 minuty)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariana Brussoni, PhD, University of British Columbia, BC Children's Hospital Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cunningham CE, Bruce BS, Snowdon AW, Chen Y, Kolga C, Piotrowski C, Warda L, Correale H, Clark E, Barwick M. Modeling improvements in booster seat use: a discrete choice conjoint experiment. Accid Anal Prev. 2011 Nov;43(6):1999-2009. doi: 10.1016/j.aap.2011.05.018. Epub 2011 Jun 25.
- Committee on Injury, Violence, and Poison Prevention, Durbin DR. Child passenger safety. Pediatrics. 2011 Apr;127(4):788-93. doi: 10.1542/peds.2011-0213. Epub 2011 Mar 21.
- Ishikawa T, Jiang A, Brussoni M, Reyna V, Weldon B, Bruce B, Pike I. Perceptions of injury risk associated with booster seats and seatbelts: the ejection stereotype hypothesis. Hypothesis Journal 15(1): e1.
- A. W. Snowdon, A. Hussein, E. Ahmed, "Canadian National Survey on Child Restraint Use 2010" (AUTO21, 2011). https://www.tc.gc.ca/eng/motorvehiclesafety/resources-researchstats-child-restraint-survey-2010-1207.htm
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H14-01569
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .