健康な中国人の乳児および幼児における13価肺炎球菌複合体ワクチンを評価する研究
2024年10月11日 更新者：Pfizer
肺炎球菌ワクチン接種を受けていない中国の乳児および幼児における13価肺炎球菌複合体ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を評価するための第3相非盲検試験
この研究の目的は、中国の乳児および幼児に対する 13 価肺炎球菌複合体ワクチンの安全性と免疫原性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
936
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Huaian、Jiangsu、中国、223300
- Huaiyin District Center for Disease Prevention and Control
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Lianyungang、Jiangsu、中国
- Guanyun County Disease Control and Prevention
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 親/法定後見人が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載された ICD の証拠。
- 同意時点で生後6週間（42日）から6歳未満。
- 病歴、身体検査、および研究者の判断によって判断される健康な乳児および小児。
除外基準:
- -出生以来（コホート1のみ）、または研究参加前の6か月（コホート2、3、および4）および/または研究参加中に、治験薬/ワクチンを含む他の研究に参加している。
- - 最近の臨床検査異常を含む、研究への参加または治験製品の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で被験者を不適切にする可能性がある、その他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態この研究への参加のために。
- 承認済みまたは治験中の肺炎球菌ワクチンによるワクチン接種。
- 認可済みまたは治験中の Hib ワクチンによる以前のワクチン接種。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：13価肺炎球菌結合型ワクチン（13vPnC）
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筋肉内注射用プレフィルドシリンジに入った懸濁液、0.5 mL、1 回のみの投与
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アクティブコンパレータ：インフルエンザ菌 b 型 (Hib)
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筋肉内注射用プレフィルドシリンジに入った懸濁液、0.5 mL、1 回のみの投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート 1 で測定された IgG GMC と比較した、コホート 2、3、および 4 で測定された各肺炎球菌血清型の血清型特異的免疫グロブリン G (IgG) 幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：コホート 1: 13vPnC の 3 回目の投与 (乳児連続投与) から 1 か月後。コホート 2、3、4: 13vPnC の最後の投与から 1 か月後。
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13 種類の肺炎球菌血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F) に対する血清型特異的 IgG 濃度を、参加者全員の 1 か月後に採取された血液サンプルから測定しました。コホート 1 の乳児シリーズおよびコホート 2、3、4 の最後の 13vPnC 投与後、GMC および対応する両側 95% 信頼区間 (CI) を評価しました。
幾何平均 (GM) は、指定された採血に関する利用可能なデータを持つすべての参加者を使用して計算されました。
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コホート 1: 13vPnC の 3 回目の投与 (乳児連続投与) から 1 か月後。コホート 2、3、4: 13vPnC の最後の投与から 1 か月後。
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コホート 2 における各ワクチン接種後 7 日以内に局所反応および全身性事象が発生した参加者の数
時間枠：各ワクチン接種後 7 日以内
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治験薬の注射部位における局所反応（発赤、腫れ、圧痛）を、各ワクチン接種後 7 日間毎日監視しました。
体温は、7 日間毎日就寝時に測定され、発熱が疑われる場合は 7 日間の任意の時点で測定されました。
発熱は、38.0°C (100.4°F) 以上の体温として定義されます。
他の全身性事象（食欲減退、眠気、および過敏症）を、各治験薬ワクチン接種後 7 日間記録しました。
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各ワクチン接種後 7 日以内
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コホート 3 の各ワクチン接種後 7 日以内に局所反応および全身性事象が発生した参加者の数
時間枠：各ワクチン接種後 7 日以内
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治験薬の注射部位における局所反応（発赤、腫れ、圧痛）を、各ワクチン接種後 7 日間毎日監視しました。
体温は、7 日間毎日就寝時に測定され、発熱が疑われる場合は 7 日間の任意の時点で測定されました。
発熱は、38.0°C (100.4°F) 以上の体温として定義されます。
他の全身性事象（食欲減退、眠気、および過敏症）を、各治験薬ワクチン接種後 7 日間記録しました。
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各ワクチン接種後 7 日以内
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コホート 4 の各ワクチン接種後 7 日以内に局所反応および全身性事象が発生した参加者の数
時間枠：各ワクチン接種後 7 日以内
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治験薬の注射部位における局所反応（発赤、腫れ、圧痛）を、各ワクチン接種後 7 日間毎日監視しました。
体温は、7 日間毎日就寝時に測定され、発熱が疑われる場合は 7 日間の任意の時点で測定されました。
発熱は、38.0°C (100.4°F) 以上の体温として定義されます。
他の全身事象（疲労、頭痛、嘔吐、下痢、筋肉痛、関節痛）を各治験薬ワクチン接種後 7 日間記録しました。
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各ワクチン接種後 7 日以内
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コホート2、3、4におけるインフォームド・コンセント文書（ICD）の署名から最後のワクチン接種後1か月までに有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：コホート 2、3、および 4 における ICD の署名から最後のワクチン接種 (13vPnC または Hib) の 1 か月後まで。
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AE とは、製品または医療機器を投与された研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。その出来事は必ずしも治療や使用との因果関係を持っている必要はありません。
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コホート 2、3、および 4 における ICD の署名から最後のワクチン接種 (13vPnC または Hib) の 1 か月後まで。
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コホート2、3、4における最後のワクチン接種後1か月から6か月後に新たに慢性疾患（NDCMC）と診断された参加者の数
時間枠：コホート 2、3、4 における最後のワクチン接種後 1 か月から 6 か月 (5 か月)。
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コホート 2、3、および 4 における最後の研究ワクチン接種 (13vPnC または Hib ワクチン) の 1 か月後から最後の研究ワクチン接種の 6 か月後までの NDCMC を有する参加者の数。
NDCMC は、研究開始前には特定されず、その影響が持続的または長期間続くことが予想される疾患または病状として定義されました。
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コホート 2、3、4 における最後のワクチン接種後 1 か月から 6 か月 (5 か月)。
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コホート 2、3、4 における ICD の署名から最後のワクチン接種の 6 か月後までの SAE 罹患者の数
時間枠：コホート 2、3、および 4 における ICD の署名から最後のワクチン接種 (13vPnC または Hib) の 6 か月後まで。
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SAE とは、何らかの用量で死亡に至る、生命を脅かす（差し迫った死亡の危険）、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力（生活能力の大幅な中断）を引き起こす、あらゆる不都合な医学的出来事を指します。正常な生活機能を遂行する）、先天異常/先天性欠損症を引き起こすか、または重要な医療事象であると考えられます。
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コホート 2、3、および 4 における ICD の署名から最後のワクチン接種 (13vPnC または Hib) の 6 か月後まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート 1 で測定された IgG GMT と比較した、コホート 2、3、および 4 で測定された各肺炎球菌血清型の血清型特異的オプソニン貪食活性 (OPA) 幾何平均力価 (GMT)。
時間枠：コホート 1: 13vPnC の 3 回目の投与から 1 か月後。コホート 2、3、4: 13vPnC の最後の投与から 1 か月後。
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13 の肺炎球菌血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) に対する血清型特異的な OPA 力価は、無作為に選択された約 50 人の参加者のサブセットで測定されました。コホート 1 の乳児シリーズおよび 3 つのコホートのそれぞれにおける最後の 13vPnC ワクチン接種の 1 か月後に採取された血液サンプルからの 13vPnC。
GMT および対応する両側 95% CI が評価されました。
GM は、指定された採血に関する利用可能なデータを持つすべての参加者を使用して計算されました。
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コホート 1: 13vPnC の 3 回目の投与から 1 か月後。コホート 2、3、4: 13vPnC の最後の投与から 1 か月後。
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13 vPnCでワクチン接種したコホート2、3、4における各肺炎球菌血清型の血清型特異的IgG GMCを、Hibワクチンでワクチン接種したコホート2、3、4と比較した。
時間枠：コホート 2、3、4: ワクチン接種前および最後の投与から 1 か月後
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13 の肺炎球菌血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) に対する血清型特異的 IgG 濃度が、ワクチン接種前に採取された血液サンプルからすべての参加者で測定されました。 3 つのコホートのそれぞれでワクチン接種から 1 か月後。
GMC および対応する両側 95% CI を評価しました。
GM は、指定された採血に関する利用可能なデータを持つすべての参加者を使用して計算されました。
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コホート 2、3、4: ワクチン接種前および最後の投与から 1 か月後
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13 vPnCでワクチン接種したコホート2、3、4における各肺炎球菌血清型の血清型特異的OPA GMTを、Hibワクチンでワクチン接種したコホート2、3、4と比較した。
時間枠：コホート 2、3、4: ワクチン接種前および最後の投与から 1 か月後
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13 の肺炎球菌血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) に対する血清型特異的な OPA 力価は、無作為に選択された約 50 人の参加者のサブセットで測定されました。 13vPnC および Hib ワクチン接種を受けた約 25 人の参加者。3 コホートのそれぞれで、ワクチン接種前および最後の 13vPnC ワクチン接種の 1 か月後に採取された血液サンプルから採取されました。
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コホート 2、3、4: ワクチン接種前および最後の投与から 1 か月後
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コホート 2、3、4 (13vPnC および Hib ワクチン) では最後のワクチン接種後 1 か月間、およびコホート 1 (13vPnC) では乳児シリーズの 1 か月間、肺炎球菌血清型特異的 IgG 濃度 ≥0.35 mcg/mL を達成した参加者の割合。
時間枠：コホート 1: 13vPnC の 3 回目の投与から 1 か月後。コホート 2、3、4: 13vPnC および Hib ワクチンの最後の投与から 1 か月後。
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13 種類の肺炎球菌血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F) に対する血清型特異的 IgG 濃度を、参加者全員の 1 か月後に採取された血液サンプルから測定しました。コホート 1 の乳児シリーズとコホート 2、3、4 の最後のワクチン接種 (13vPnC または Hib ワクチン) の後。
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コホート 1: 13vPnC の 3 回目の投与から 1 か月後。コホート 2、3、4: 13vPnC および Hib ワクチンの最後の投与から 1 か月後。
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コホート 2、3、4 (13vPnC および Hib ワクチン) では最後のワクチン接種後 1 か月間、およびコホート 1 (13vPnC) では乳児シリーズの 1 か月間で血清型特異的肺炎球菌 OPA 力価 ≥ 定量下限 (LLOQ) を達成した参加者の割合）。
時間枠：コホート 1: 13vPnC の 3 回目の投与から 1 か月後。コホート 2、3、4: 13vPnC および Hib ワクチンの最後の投与から 1 か月後。
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13 の肺炎球菌血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) に対する血清型特異的な OPA 力価は、無作為に選択された約 50 人の参加者のサブセットで測定されました。コホート 1 の乳児シリーズおよび 3 つのコホートのそれぞれにおける最後のワクチン接種 (13vPnC または Hib ワクチン) の 1 か月後に採取された血液サンプルからの 13vPnC。
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コホート 1: 13vPnC の 3 回目の投与から 1 か月後。コホート 2、3、4: 13vPnC および Hib ワクチンの最後の投与から 1 か月後。
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コホート 1 における ICD の署名から乳児シリーズの 1 か月後までの AE のある参加者の数
時間枠：コホート 1 における ICD の署名から 3 回目の 13vPnC 投与後 1 か月まで。
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AE とは、製品または医療機器を投与された研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。その出来事は必ずしも治療や使用との因果関係を持っている必要はありません。
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コホート 1 における ICD の署名から 3 回目の 13vPnC 投与後 1 か月まで。
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コホート 1 におけるワクチン接種 3 の 1 か月後からワクチン接種 4 までの NDCMC を有する参加者の数
時間枠：ワクチン接種3から1か月後からワクチン接種4まで。
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コホート 1 のワクチン接種後 1 か月後 3 からワクチン接種 4 までの NDCMC 患者の参加者数。
NDCMC は、研究開始前には特定されず、その影響が持続的または長期間続くことが予想される疾患または病状として定義されました。
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ワクチン接種3から1か月後からワクチン接種4まで。
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コホート 1 における幼児用量投与後 1 か月までに幼児用量による AE が発生した参加者の数
時間枠：コホート 1 のワクチン接種 4 からワクチン接種 4 後 1 か月まで。
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コホート 1 のワクチン接種後 4 ～ 1 か月後にワクチン接種による AE が発生した参加者の数 4。
AE とは、製品または医療機器を投与された研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。その出来事は必ずしも治療や使用との因果関係を持っている必要はありません。
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コホート 1 のワクチン接種 4 からワクチン接種 4 後 1 か月まで。
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コホート 1 における幼児用量投与後 1 か月から 6 か月後の NDCMC を有する参加者の数
時間枠：コホート 1 のワクチン接種 4 後 1 か月から 6 か月 (5 か月)。
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ワクチン接種後 1 か月後、ワクチン接種後 4 ～ 6 か月後の NDCMC を有する参加者の数 コホート 1 の 4 人。
NDCMC は、研究開始前には特定されず、その影響が持続的または長期間続くことが予想される疾患または病状として定義されました。
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コホート 1 のワクチン接種 4 後 1 か月から 6 か月 (5 か月)。
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コホート 1 における ICD の署名から幼児の投与後 6 か月までの SAE を患った参加者の数
時間枠：ICDの署名からワクチン接種後6か月まで 4．
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ICD の署名からワクチン接種後 6 か月までの SAE を患った参加者の数 4.
SAE とは、何らかの用量で死亡に至る、生命を脅かす（差し迫った死の危険）、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力（生活能力の大幅な中断）を引き起こす、あらゆる不都合な医学的出来事を指します。正常な生活機能を遂行する）、先天異常/先天異常を引き起こすか、または重要な医療事象であると考えられます。
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ICDの署名からワクチン接種後6か月まで 4．
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コホート 1 の最後のワクチン接種から 12、24、36、および 48 か月後のコホート 1 の各肺炎球菌血清型の血清型特異的 IgG GMC (乳児シリーズ)
時間枠：コホート 1 (乳児シリーズ): コホート 1 での最後のワクチン接種から 12、24、36、および 48 か月後
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13 の肺炎球菌血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) に対する血清型特異的 IgG 濃度が、前回の後に採取された血液サンプルからすべての参加者で測定されました。コホート 1 でのワクチン接種。GMC および対応する両側 95% CI を評価しました。
GM は、指定された採血に関する利用可能なデータを持つすべての参加者を使用して計算されました。
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コホート 1 (乳児シリーズ): コホート 1 での最後のワクチン接種から 12、24、36、および 48 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月23日
一次修了 (実際)
2021年8月23日
研究の完了 (実際)
2023年10月13日
試験登録日
最初に提出
2018年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月19日
最初の投稿 (実際)
2018年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月11日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。