- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03574389
Een onderzoek naar het 13-valente pneumokokkenconjugaatvaccin bij gezonde Chinese zuigelingen en jonge kinderen
6 november 2023 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 3 OPEN-LABEL PROEF OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN IMMUNOGENICITEIT VAN HET 13-VALENT PNEUMOKOKKEN-CONJUGAATVACCIN TE BEOORDELEN BIJ ZUIGELINGEN EN JONGE KINDEREN IN CHINA DIE NAÏEF ZIJN VOOR PNEUMOKOKKEN-VACCINATIE
Het doel van deze studie is om de veiligheid en immunogeniciteit van het 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij Chinese zuigelingen en jonge kinderen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
936
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, China, 223300
- Huaiyin District Center for Disease Prevention and Control
-
Lianyungang, Jiangsu, China
- Guanyun County Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewijs van een persoonlijk ondertekende en gedateerde ICD waaruit blijkt dat de ouder(s)/wettelijke voogd op de hoogte is (zijn) van alle relevante aspecten van het onderzoek.
- Leeftijd 6 weken (42 dagen) tot <6 jaar op het moment van toestemming.
- Gezonde zuigelingen en kinderen, zoals bepaald op basis van de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en het oordeel van de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddel(en)/vaccin(s) sinds de geboorte (alleen Cohort 1) of in de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (Cohorten 2, 3 en 4) en/of tijdens deelname aan het onderzoek.
- Andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoening, waaronder recente laboratoriumafwijkingen, die het risico dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor toegang tot deze studie.
- Vaccinatie met een goedgekeurd of experimenteel pneumokokkenvaccin.
- Eerdere vaccinatie met een goedgekeurd of experimenteel Hib-vaccin.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (13vPnC)
|
suspensie in voorgevulde spuit voor intramusculaire injectie, 0,5 ml, slechts één dosis
|
Actieve vergelijker: Haemophilus influenzae type b (Hib)
|
suspensie in voorgevulde spuit voor intramusculaire injectie, 0,5 ml, slechts één dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De serotypespecifieke immunoglobuline G (IgG) geometrische gemiddelde concentraties (GMC’s) voor elk van de pneumokokkenserotypen gemeten in cohorten 2, 3 en 4 vergeleken met IgG GMC’s gemeten in cohort 1
Tijdsspanne: Cohort 1: 1 maand na de derde dosis van 13vPnC (seriedosis voor zuigelingen). Cohort 2, 3, 4: 1 maand na de laatste dosis 13vPnC.
|
Serotypespecifieke IgG-concentraties voor de 13 pneumokokkenserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) werden bij alle deelnemers bepaald uit de bloedmonsters die gedurende 1 maand werden afgenomen. na de zuigelingenserie in cohort 1 en de laatste dosis 13vPnC in cohorten 2, 3, 4. GMC en overeenkomstige tweezijdige 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI) werden geëvalueerd.
Geometrische gemiddelden (GM's) werden berekend met behulp van alle deelnemers met beschikbare gegevens voor de gespecificeerde bloedafname.
|
Cohort 1: 1 maand na de derde dosis van 13vPnC (seriedosis voor zuigelingen). Cohort 2, 3, 4: 1 maand na de laatste dosis 13vPnC.
|
Aantal deelnemers met lokale reacties en systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na elke vaccinatie in cohort 2
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na elke vaccinatie
|
Lokale reacties (roodheid, zwelling en gevoeligheid) op de injectieplaats van het onderzoeksproduct werden dagelijks gedurende 7 dagen na elke vaccinatie gevolgd.
De temperatuur werd dagelijks voor het slapengaan gemeten gedurende 7 dagen en op elk moment gedurende de 7 dagen dat er koorts werd vermoed.
Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur groter dan of gelijk aan 38,0ºC (100,4ºF).
Andere systemische gebeurtenissen (verminderde eetlust, slaperigheid en prikkelbaarheid) werden gedurende 7 dagen na elke onderzoeksproductvaccinatie geregistreerd.
|
Binnen 7 dagen na elke vaccinatie
|
Aantal deelnemers met lokale reacties en systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na elke vaccinatie in cohort 3
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na elke vaccinatie
|
Lokale reacties (roodheid, zwelling en gevoeligheid) op de injectieplaats van het onderzoeksproduct werden dagelijks gedurende 7 dagen na elke vaccinatie gevolgd.
De temperatuur werd dagelijks voor het slapengaan gemeten gedurende 7 dagen en op elk moment gedurende de 7 dagen dat er koorts werd vermoed.
Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur groter dan of gelijk aan 38,0ºC (100,4ºF).
Andere systemische gebeurtenissen (verminderde eetlust, slaperigheid en prikkelbaarheid) werden gedurende 7 dagen na elke onderzoeksproductvaccinatie geregistreerd.
|
Binnen 7 dagen na elke vaccinatie
|
Aantal deelnemers met lokale reacties en systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na elke vaccinatie in cohort 4
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na elke vaccinatie
|
Lokale reacties (roodheid, zwelling en gevoeligheid) op de injectieplaats van het onderzoeksproduct werden dagelijks gedurende 7 dagen na elke vaccinatie gevolgd.
De temperatuur werd dagelijks voor het slapengaan gemeten gedurende 7 dagen en op elk moment gedurende de 7 dagen dat er koorts werd vermoed.
Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur groter dan of gelijk aan 38,0ºC (100,4ºF).
Andere systemische gebeurtenissen (vermoeidheid, hoofdpijn, braken, diarree, spierpijn en gewrichtspijn) werden gedurende 7 dagen na elke vaccinatie met het onderzoeksproduct geregistreerd.
|
Binnen 7 dagen na elke vaccinatie
|
Aantal deelnemers met bijwerking (AE) vanaf de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsdocument (ICD) tot 1 maand na de laatste vaccinatie in cohorten 2, 3, 4
Tijdsspanne: Vanaf het ondertekenen van de ICD tot 1 maand na de laatste vaccinatie (13vPnC of Hib) in Cohort 2, 3 en 4.
|
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een onderzoeksdeelnemer die een product of medisch hulpmiddel kreeg toegediend; de gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de behandeling of het gebruik.
|
Vanaf het ondertekenen van de ICD tot 1 maand na de laatste vaccinatie (13vPnC of Hib) in Cohort 2, 3 en 4.
|
Aantal deelnemers met nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoeningen (NDCMC's) van 1 maand tot 6 maanden na de laatste vaccinatie in cohorten 2, 3, 4
Tijdsspanne: Van 1 maand tot 6 maanden (5 maanden) na de laatste vaccinatie in Cohorten 2,3,4.
|
Aantal deelnemers met NDCMC's vanaf 1 maand na de laatste onderzoeksvaccinatie (13vPnC- of Hib-vaccin) tot 6 maanden na de laatste onderzoeksvaccinatie in cohorten 2, 3 en 4.
Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening die niet vóór de start van het onderzoek was geïdentificeerd en waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig van aard zou zijn.
|
Van 1 maand tot 6 maanden (5 maanden) na de laatste vaccinatie in Cohorten 2,3,4.
|
Aantal deelnemers met SAE vanaf de ondertekening van de ICD tot 6 maanden na de laatste vaccinatie in cohorten 2, 3, 4
Tijdsspanne: Vanaf de ondertekening van de ICD tot 6 maanden na de laatste vaccinatie (13vPnC of Hib) in cohorten 2, 3 en 4.
|
Een SAE was elk ongewenst medisch voorval bij welke dosering dan ook dat de dood tot gevolg had, levensbedreigend was (onmiddellijk risico op overlijden), ziekenhuisopname vereiste of een bestaande ziekenhuisopname verlengde, resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid (substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uitvoeren), resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of werd beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis.
|
Vanaf de ondertekening van de ICD tot 6 maanden na de laatste vaccinatie (13vPnC of Hib) in cohorten 2, 3 en 4.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De serotypespecifieke opsonofagocytische activiteit (OPA) geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor elk van de pneumokokkenserotypen gemeten in cohorten 2, 3 en 4 vergeleken met IgG GMT's gemeten in cohort 1.
Tijdsspanne: Cohort 1: 1 maand na de 3e dosis 13vPnC. Cohort 2, 3, 4: 1 maand na de laatste dosis 13vPnC.
|
Serotypespecifieke OPA-titers voor de 13 pneumokokkenserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) werden bepaald in een willekeurig geselecteerde subset van ongeveer 50 deelnemers die 13vPnC uit de bloedmonsters genomen 1 maand na de zuigelingenserie in Cohort 1 en de laatste 13vPnC-vaccinatie in elk van de 3 cohorten.
GMT en het overeenkomstige tweezijdige 95% BI werden geëvalueerd.
GM's werden berekend met behulp van alle deelnemers met beschikbare gegevens voor de gespecificeerde bloedafname.
|
Cohort 1: 1 maand na de 3e dosis 13vPnC. Cohort 2, 3, 4: 1 maand na de laatste dosis 13vPnC.
|
De serotypespecifieke IgG GMC's voor elk van de pneumokokkenserotypen in cohorten 2, 3, 4 gevaccineerd met 13 vPnC vergeleken met cohorten 2, 3 en 4 gevaccineerd met Hib-vaccin.
Tijdsspanne: Cohort 2, 3, 4: vóór vaccinatie en 1 maand na de laatste dosis
|
Serotypespecifieke IgG-concentraties voor de 13 pneumokokkenserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) werden bij alle deelnemers bepaald uit de bloedmonsters die vóór vaccinatie waren genomen. en 1 maand na vaccinatie in elk van de 3 cohorten.
GMC en het overeenkomstige tweezijdige 95% BI werden geëvalueerd.
GM's werden berekend met behulp van alle deelnemers met beschikbare gegevens voor de gespecificeerde bloedafname.
|
Cohort 2, 3, 4: vóór vaccinatie en 1 maand na de laatste dosis
|
De serotypespecifieke OPA GMT voor elk van de pneumokokkenserotypen in cohorten 2, 3, 4 gevaccineerd met 13 vPnC vergeleken met cohorten 2, 3 en 4 gevaccineerd met Hib-vaccin.
Tijdsspanne: Cohort 2, 3, 4: vóór vaccinatie en 1 maand na de laatste dosis
|
Serotypespecifieke OPA-titers voor de 13 pneumokokkenserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) werden bepaald in een willekeurig geselecteerde subset van ongeveer 50 deelnemers die 13vPnC en ongeveer 25 deelnemers die het Hib-vaccin kregen uit de bloedmonsters genomen vóór vaccinatie en 1 maand na de laatste 13vPnC-vaccinatie in elk van de 3 cohorten.
|
Cohort 2, 3, 4: vóór vaccinatie en 1 maand na de laatste dosis
|
Percentage deelnemers dat een pneumokokkenserotypespecifieke IgG-concentratie bereikt van ≥0,35 mcg/ml gedurende 1 maand na de laatste vaccinatie in cohorten 2,3,4 (13vPnC en Hib-vaccin) en 1 maand na de zuigelingenserie in cohort 1 (13vPnC).
Tijdsspanne: Cohort 1: 1 maand na de 3e dosis 13vPnC. Cohorten 2, 3, 4: 1 maand na de laatste dosis 13vPnC en Hib-vaccin.
|
Serotypespecifieke IgG-concentraties voor de 13 pneumokokkenserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) werden bij alle deelnemers bepaald uit de bloedmonsters die gedurende 1 maand werden afgenomen. na de zuigelingenserie in Cohort 1 en de laatste dosis vaccinatie (13vPnC of Hib-vaccin) in Cohorten 2, 3, 4.
|
Cohort 1: 1 maand na de 3e dosis 13vPnC. Cohorten 2, 3, 4: 1 maand na de laatste dosis 13vPnC en Hib-vaccin.
|
Percentage deelnemers dat een serotypespecifieke pneumokokken-OPA-titer ≥ Lower Limit of Quantitation (LLOQ) bereikt gedurende 1 maand na de laatste vaccinatie in cohorten 2,3,4 (13vPnC en Hib-vaccin) en 1 maand na de zuigelingenreeks in cohort 1 (13vPnC) ).
Tijdsspanne: Cohort 1: 1 maand na de 3e dosis 13vPnC. Cohorten 2, 3, 4: 1 maand na de laatste dosis 13vPnC en Hib-vaccin.
|
Serotypespecifieke OPA-titers voor de 13 pneumokokkenserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) werden bepaald in een willekeurig geselecteerde subset van ongeveer 50 deelnemers die 13vPnC uit de bloedmonsters genomen 1 maand na de zuigelingenserie in Cohort 1 en de laatste vaccinatie (13vPnC of Hib-vaccin) in elk van de 3 cohorten.
|
Cohort 1: 1 maand na de 3e dosis 13vPnC. Cohorten 2, 3, 4: 1 maand na de laatste dosis 13vPnC en Hib-vaccin.
|
Aantal deelnemers met AE vanaf de ondertekening van de ICD tot 1 maand na de babyserie in cohort 1
Tijdsspanne: Vanaf de ondertekening van de ICD tot 1 maand na de derde dosis 13vPnC in cohort 1.
|
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een onderzoeksdeelnemer die een product of medisch hulpmiddel kreeg toegediend; de gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de behandeling of het gebruik.
|
Vanaf de ondertekening van de ICD tot 1 maand na de derde dosis 13vPnC in cohort 1.
|
Aantal deelnemers met NDCMC's vanaf 1 maand na vaccinatie 3 tot vaccinatie 4 in cohort 1
Tijdsspanne: Vanaf 1 maand na Vaccinatie 3 tot Vaccinatie 4.
|
Aantal deelnemers met NDCMC’s vanaf 1 maand na vaccinatie 3 tot vaccinatie 4 in cohort 1.
Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening die niet vóór de start van het onderzoek was geïdentificeerd en waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig van aard zou zijn.
|
Vanaf 1 maand na Vaccinatie 3 tot Vaccinatie 4.
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen vanaf de peuterdosis tot 1 maand na de peuterdosis in cohort 1
Tijdsspanne: Van Vaccinatie 4 tot 1 maand na Vaccinatie 4 in Cohort 1.
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen vanaf vaccinatie 4 tot 1 maand na vaccinatie 4 in cohort 1.
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een onderzoeksdeelnemer die een product of medisch hulpmiddel kreeg toegediend; de gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de behandeling of het gebruik.
|
Van Vaccinatie 4 tot 1 maand na Vaccinatie 4 in Cohort 1.
|
Aantal deelnemers met NDCMC's van 1 maand tot 6 maanden na de peuterdosis in cohort 1
Tijdsspanne: Van 1 maand tot 6 maanden (5 maanden) na vaccinatie 4 in cohort 1.
|
Aantal deelnemers met NDCMC’s vanaf 1 maand na vaccinatie 4 tot 6 maanden na vaccinatie 4 in Cohort 1.
Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening die niet vóór de start van het onderzoek was geïdentificeerd en waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig van aard zou zijn.
|
Van 1 maand tot 6 maanden (5 maanden) na vaccinatie 4 in cohort 1.
|
Aantal deelnemers met SAE vanaf de ondertekening van de ICD tot 6 maanden na de peuterdosis in cohort 1
Tijdsspanne: Vanaf de ondertekening van de ICD tot 6 maanden na de vaccinatie 4.
|
Aantal deelnemers met SAE's vanaf de ondertekening van de ICD tot 6 maanden na vaccinatie 4.
Een SAE was elk ongewenst medisch voorval bij welke dosering dan ook dat de dood tot gevolg had, levensbedreigend was (onmiddellijk risico op overlijden), ziekenhuisopname vereiste of een bestaande ziekenhuisopname verlengde, resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid (substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uitvoeren), resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of werd beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis.
|
Vanaf de ondertekening van de ICD tot 6 maanden na de vaccinatie 4.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B1851178
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 13vPnC
-
PfizerVoltooid
-
PfizerVoltooidPneumokokken vaccinsZweden
-
PfizerVoltooidVaccins, pneumokokkenconjugaatvaccinVerenigde Staten, Spanje, Frankrijk, Canada, Duitsland, Tsjechië, Zweden, België, Polen, Nederland
-
PfizerVoltooid
-
PfizerVoltooidPneumokokkenconjugaatvaccinFrankrijk, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Libanon, Italië, Egypte, Saoedi-Arabië
-
PfizerVoltooidPneumokokkeninfectiesVerenigde Staten
-
PfizerVoltooidPneumokokkeninfectiesIsraël
-
PfizerVoltooid
-
PfizerVoltooidHIV-infecties | PneumokokkeninfectiesVerenigde Staten