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Eine Studie zur Bewertung des 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei gesunden chinesischen Säuglingen und Kleinkindern

6. November 2023 aktualisiert von: Pfizer

EIN OFFENER PHASE-3-VERSUCH ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND IMMUNOGENITÄT EINES 13-VALENTEN PNEUMOKOKKEN-KONJUGAT-IMPFSTOFFS BEI SÄUGLINGEN UND KLEINEN KINDERN IN CHINA, DIE FÜR DIE PNEUMOKOKKEN-IMPFUNG NAIV SIND

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität des 13-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei chinesischen Säuglingen und Kleinkindern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

936

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China, 223300
        • Huaiyin District Center for Disease Prevention and Control
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • Guanyun County Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweis eines persönlich unterzeichneten und datierten ICD, aus dem hervorgeht, dass die Eltern/Erziehungsberechtigten über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurden.
  • Zum Zeitpunkt der Einwilligung 6 Wochen (42 Tage) bis <6 Jahre alt.
  • Gesunde Säuglinge und Kinder, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Beurteilung des Untersuchers.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten/Impfstoffen seit der Geburt (nur Kohorte 1) oder in den 6 Monaten vor Studienbeginn (Kohorten 2, 3 und 4) und/oder während der Studienteilnahme.
  • Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener Laboranomalien, die das mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden ungeeignet machen würden für den Einstieg in dieses Studium.
  • Impfung mit einem zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen Pneumokokken-Impfstoff.
  • Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen Hib-Impfstoff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 13-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (13vPnC)
  1. Teilnehmer der Kohorte 1 erhalten jede Dosis von 13vPnC in den Monaten 2, 4 und 6 und dann eine Auffrischungsdosis in den Monaten 12–15.
  2. Teilnehmer in Kohorte 2 erhalten die erste Dosis 13vPnC im Alter von 7 Monaten (einschließlich) bis 12 Monaten (weniger als 12 Monate), und die zweite Dosis wird mindestens 28 Tage nach der ersten Dosis verabreicht, und die dritte Dosis wird verabreicht Monate 12 bis 15 (und mindestens 56 Tage nach der zweiten Dosis).
  3. Teilnehmer der Kohorte 3 erhalten die erste Dosis 13vPnC im Alter von 1 (einschließlich) bis 2 Jahren (unter 2 Jahren), und die zweite Dosis wird mindestens 56 Tage nach der ersten Dosis verabreicht.
  4. Teilnehmer der Kohorte 4 erhalten nur eine Dosis im Alter von 2 (einschließlich) bis 6 (unter 6 Jahren) Jahren.
Biologisch: 13vPnC
Suspension in einer Fertigspritze zur intramuskulären Injektion, 0,5 ml, nur eine Dosis
Aktiver Komparator: Haemophilus influenzae Typ b (Hib)
  1. Kein Teilnehmer der Kohorte 1 erhält einen Hib-Impfstoff.
  2. Teilnehmer der Kohorte 2 erhalten die erste Dosis des Hib-Impfstoffs im Alter von 7 (einschließlich) bis 12 (weniger als 12 Monaten) Monaten. Die zweite Dosis wird mindestens 28 Tage nach der ersten Dosis verabreicht, die dritte Dosis nach örtlicher Praxis oder nationaler Empfehlung nach Ermessen des Prüfarztes.
  3. Teilnehmer der Kohorten 3 und 4 erhalten die einzige Dosis Hib-Impfstoff im Alter von 1 (einschließlich) bis 6 (unter 6 Jahren) Jahren.
Biologisch: Hib
Suspension in einer Fertigspritze zur intramuskulären Injektion, 0,5 ml, nur eine Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die serotypspezifischen geometrischen mittleren Konzentrationen (GMCs) von Immunglobulin G (IgG) für jeden der in den Kohorten 2, 3 und 4 gemessenen Pneumokokken-Serotypen im Vergleich zu den in Kohorte 1 gemessenen IgG-GMCs
Zeitfenster: Kohorte 1: 1 Monat nach der 3. Dosis von 13vPnC (Seriendosis für Säuglinge). Kohorte 2, 3, 4: 1 Monat nach der letzten Dosis von 13vPnC.
Serotypspezifische IgG-Konzentrationen für die 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) wurden bei allen Teilnehmern aus den Blutproben bestimmt, die einen Monat lang entnommen wurden nach der Säuglingsserie in Kohorte 1 und der letzten Dosis 13vPnC in den Kohorten 2, 3, 4. GMC und entsprechende zweiseitige 95 %-Konfidenzintervalle (KI) wurden ausgewertet. Geometrische Mittel (GMs) wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die angegebene Blutabnahme berechnet.
Kohorte 1: 1 Monat nach der 3. Dosis von 13vPnC (Seriendosis für Säuglinge). Kohorte 2, 3, 4: 1 Monat nach der letzten Dosis von 13vPnC.
Anzahl der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen und systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung in Kohorte 2
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung
Lokale Reaktionen (Rötung, Schwellung und Druckempfindlichkeit) an der Injektionsstelle des Prüfpräparats wurden 7 Tage lang nach jeder Impfung täglich überwacht. Die Temperatur wurde 7 Tage lang täglich vor dem Schlafengehen und zu jedem Zeitpunkt während der 7 Tage, an dem Fieber vermutet wurde, gemessen. Fieber ist definiert als eine Temperatur von mehr als oder gleich 38,0 °C (100,4 °F). Andere systemische Ereignisse (verminderter Appetit, Schläfrigkeit und Reizbarkeit) wurden sieben Tage lang nach jeder Impfung mit dem Prüfpräparat aufgezeichnet.
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen und systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung in Kohorte 3
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung
Lokale Reaktionen (Rötung, Schwellung und Druckempfindlichkeit) an der Injektionsstelle des Prüfpräparats wurden 7 Tage lang nach jeder Impfung täglich überwacht. Die Temperatur wurde 7 Tage lang täglich vor dem Schlafengehen und zu jedem Zeitpunkt während der 7 Tage, an dem Fieber vermutet wurde, gemessen. Fieber ist definiert als eine Temperatur von mehr als oder gleich 38,0 °C (100,4 °F). Andere systemische Ereignisse (verminderter Appetit, Schläfrigkeit und Reizbarkeit) wurden sieben Tage lang nach jeder Impfung mit dem Prüfpräparat aufgezeichnet.
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen und systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung in Kohorte 4
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung
Lokale Reaktionen (Rötung, Schwellung und Druckempfindlichkeit) an der Injektionsstelle des Prüfpräparats wurden 7 Tage lang nach jeder Impfung täglich überwacht. Die Temperatur wurde 7 Tage lang täglich vor dem Schlafengehen und zu jedem Zeitpunkt während der 7 Tage, an dem Fieber vermutet wurde, gemessen. Fieber ist definiert als eine Temperatur von mehr als oder gleich 38,0 °C (100,4 °F). Andere systemische Ereignisse (Müdigkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Muskel- und Gelenkschmerzen) wurden 7 Tage lang nach jeder Impfung mit dem Prüfpräparat aufgezeichnet.
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) von der Unterzeichnung des Informed Consent Document (ICD) bis 1 Monat nach der letzten Impfung in den Kohorten 2, 3, 4
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung des ICD bis 1 Monat nach der letzten Impfung (13vPnC oder Hib) in Kohorte 2, 3 und 4.
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Studienteilnehmer, dem ein Produkt oder ein medizinisches Gerät verabreicht wurde; Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung stehen.
Von der Unterzeichnung des ICD bis 1 Monat nach der letzten Impfung (13vPnC oder Hib) in Kohorte 2, 3 und 4.
Anzahl der Teilnehmer mit neu diagnostizierten chronischen Erkrankungen (NDCMCs) 1 Monat bis 6 Monate nach der letzten Impfung in den Kohorten 2, 3, 4
Zeitfenster: 1 Monat bis 6 Monate (5 Monate) nach der letzten Impfung in den Kohorten 2,3,4.
Anzahl der Teilnehmer mit NDCMCs von 1 Monat nach der letzten Studienimpfung (13vPnC- oder Hib-Impfstoff) bis 6 Monate nach der letzten Studienimpfung in den Kohorten 2, 3 und 4. Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der vor Beginn der Studie nicht identifiziert wurde und von dem erwartet wurde, dass er anhaltend oder anderweitig langanhaltend in seinen Auswirkungen ist.
1 Monat bis 6 Monate (5 Monate) nach der letzten Impfung in den Kohorten 2,3,4.
Anzahl der Teilnehmer mit SAE von der Unterzeichnung des ICD bis 6 Monate nach der letzten Impfung in den Kohorten 2, 3, 4
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung des ICD bis 6 Monate nach der letzten Impfung (13vPnC oder Hib) in den Kohorten 2, 3 und 4.
Ein SUE war jedes ungünstige medizinische Ereignis bei jeder Dosis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war (unmittelbares Todesrisiko), einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderlich machte oder zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte (erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit, zu sterben). normale Lebensfunktionen ausführen), zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler geführt haben oder als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen werden.
Von der Unterzeichnung des ICD bis 6 Monate nach der letzten Impfung (13vPnC oder Hib) in den Kohorten 2, 3 und 4.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die serotypspezifischen geometrischen Mitteltiter (GMTs) der opsonophagozytischen Aktivität (OPA) für jeden der in den Kohorten 2, 3 und 4 gemessenen Pneumokokken-Serotypen im Vergleich zu den in Kohorte 1 gemessenen IgG-GMTs.
Zeitfenster: Kohorte 1: 1 Monat nach der 3. Dosis von 13vPnC. Kohorte 2, 3, 4: 1 Monat nach der letzten Dosis von 13vPnC.
Serotypspezifische OPA-Titer für die 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) wurden in einer zufällig ausgewählten Untergruppe von etwa 50 Teilnehmern bestimmt 13vPnC aus den Blutproben, die einen Monat nach der Säuglingsserie in Kohorte 1 und der letzten 13vPnC-Impfung in jeder der 3 Kohorten entnommen wurden. GMT und entsprechendes zweiseitiges 95 %-KI wurden ausgewertet. GMs wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die angegebene Blutabnahme berechnet.
Kohorte 1: 1 Monat nach der 3. Dosis von 13vPnC. Kohorte 2, 3, 4: 1 Monat nach der letzten Dosis von 13vPnC.
Die serotypspezifischen IgG-GMCs für jeden der Pneumokokken-Serotypen in den mit 13 vPnC geimpften Kohorten 2, 3, 4 im Vergleich zu den mit Hib-Impfstoff geimpften Kohorten 2, 3 und 4.
Zeitfenster: Kohorte 2, 3, 4: Vor der Impfung und 1 Monat nach der letzten Dosis
Aus den vor der Impfung entnommenen Blutproben wurden bei allen Teilnehmern serotypspezifische IgG-Konzentrationen zu den 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) bestimmt und 1 Monat nach der Impfung in jeder der 3 Kohorten. GMC und entsprechendes zweiseitiges 95 %-KI wurden ausgewertet. GMs wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die angegebene Blutabnahme berechnet.
Kohorte 2, 3, 4: Vor der Impfung und 1 Monat nach der letzten Dosis
Die serotypspezifische OPA-GMT für jeden der Pneumokokken-Serotypen in den mit 13 vPnC geimpften Kohorten 2, 3, 4 im Vergleich zu den mit Hib-Impfstoff geimpften Kohorten 2, 3 und 4.
Zeitfenster: Kohorte 2, 3, 4: Vor der Impfung und 1 Monat nach der letzten Dosis
Serotypspezifische OPA-Titer für die 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) wurden in einer zufällig ausgewählten Untergruppe von etwa 50 Teilnehmern bestimmt 13vPnC und etwa 25 Teilnehmer erhielten Hib-Impfstoff aus den Blutproben, die vor der Impfung und einen Monat nach der letzten 13vPnC-Impfung in jeder der drei Kohorten entnommen wurden.
Kohorte 2, 3, 4: Vor der Impfung und 1 Monat nach der letzten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 Monat nach der letzten Impfung in den Kohorten 2, 3, 4 (13vPnC- und Hib-Impfstoff) und 1 Monat nach der Säuglingsserie in Kohorte 1 (13vPnC) eine Pneumokokken-Serotyp-spezifische IgG-Konzentration von ≥ 0,35 µg/ml erreichen.
Zeitfenster: Kohorte 1: 1 Monat nach der 3. Dosis von 13vPnC. Kohorten 2, 3, 4: 1 Monat nach der letzten Dosis von 13vPnC und Hib-Impfstoff.
Serotypspezifische IgG-Konzentrationen für die 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) wurden bei allen Teilnehmern aus den Blutproben bestimmt, die einen Monat lang entnommen wurden nach der Säuglingsserie in Kohorte 1 und der letzten Impfdosis (13vPnC- oder Hib-Impfstoff) in den Kohorten 2, 3, 4.
Kohorte 1: 1 Monat nach der 3. Dosis von 13vPnC. Kohorten 2, 3, 4: 1 Monat nach der letzten Dosis von 13vPnC und Hib-Impfstoff.
Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 Monat nach der letzten Impfung in den Kohorten 2, 3, 4 (13vPnC- und Hib-Impfstoff) und 1 Monat nach der Säuglingsserie in Kohorte 1 (13vPnC) einen serotypspezifischen Pneumokokken-OPA-Titer ≥ untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) erreichen ).
Zeitfenster: Kohorte 1: 1 Monat nach der 3. Dosis von 13vPnC. Kohorten 2, 3, 4: 1 Monat nach der letzten Dosis von 13vPnC und Hib-Impfstoff.
Serotypspezifische OPA-Titer für die 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) wurden in einer zufällig ausgewählten Untergruppe von etwa 50 Teilnehmern bestimmt 13vPnC aus den Blutproben, die einen Monat nach der Säuglingsserie in Kohorte 1 und der letzten Impfung (13vPnC- oder Hib-Impfstoff) in jeder der 3 Kohorten entnommen wurden.
Kohorte 1: 1 Monat nach der 3. Dosis von 13vPnC. Kohorten 2, 3, 4: 1 Monat nach der letzten Dosis von 13vPnC und Hib-Impfstoff.
Anzahl der Teilnehmer mit AE von der Unterzeichnung des ICD bis einen Monat nach der Säuglingsserie in Kohorte 1
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung des ICD bis 1 Monat nach der 3. Dosis von 13vPnC in Kohorte 1.
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Studienteilnehmer, dem ein Produkt oder ein medizinisches Gerät verabreicht wurde; Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung stehen.
Von der Unterzeichnung des ICD bis 1 Monat nach der 3. Dosis von 13vPnC in Kohorte 1.
Anzahl der Teilnehmer mit NDCMCs von 1 Monat nach Impfung 3 bis Impfung 4 in Kohorte 1
Zeitfenster: Von 1 Monat nach Impfung 3 bis Impfung 4.
Anzahl der Teilnehmer mit NDCMCs von 1 Monat nach Impfung 3 bis Impfung 4 in Kohorte 1. Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der vor Beginn der Studie nicht identifiziert wurde und von dem erwartet wurde, dass er anhaltend oder anderweitig langanhaltend in seinen Auswirkungen ist.
Von 1 Monat nach Impfung 3 bis Impfung 4.
Anzahl der Teilnehmer mit UE von der Kleinkinddosis bis 1 Monat nach der Kleinkinddosis in Kohorte 1
Zeitfenster: Von der Impfung 4 bis 1 Monat nach Impfung 4 in Kohorte 1.
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen nach der Impfung 4 bis 1 Monat nach der Impfung 4 in Kohorte 1. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Studienteilnehmer, dem ein Produkt oder ein medizinisches Gerät verabreicht wurde; Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung stehen.
Von der Impfung 4 bis 1 Monat nach Impfung 4 in Kohorte 1.
Anzahl der Teilnehmer mit NDCMCs 1 Monat bis 6 Monate nach der Kleinkinddosis in Kohorte 1
Zeitfenster: Von 1 Monat bis 6 Monate (5 Monate) nach Impfung 4 in Kohorte 1.
Anzahl der Teilnehmer mit NDCMCs 1 Monat nach der Impfung 4 bis 6 Monate nach der Impfung 4 in Kohorte 1. Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der vor Beginn der Studie nicht identifiziert wurde und von dem erwartet wurde, dass er anhaltend oder anderweitig langanhaltend in seinen Auswirkungen ist.
Von 1 Monat bis 6 Monate (5 Monate) nach Impfung 4 in Kohorte 1.
Anzahl der Teilnehmer mit SAE von der Unterzeichnung des ICD bis 6 Monate nach der Kleinkinddosis in Kohorte 1
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung des ICD bis 6 Monate nach der Impfung 4.
Anzahl der Teilnehmer mit SAEs von der Unterzeichnung des ICD bis 6 Monate nach der Impfung 4. Ein SUE war jedes ungünstige medizinische Ereignis bei jeder Dosis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war (unmittelbares Todesrisiko), einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderlich machte oder zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte (erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit, zu sterben). normale Lebensfunktionen ausführen), zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler geführt haben oder als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen werden.
Von der Unterzeichnung des ICD bis 6 Monate nach der Impfung 4.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1851178

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pneumokokken-Infektionen

Klinische Studien zur 13vPnC

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