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Um estudo que avalia a vacina pneumocócica conjugada 13-valente em bebês chineses saudáveis ​​e crianças pequenas

6 de novembro de 2023 atualizado por: Pfizer

UM TESTE ABERTO DE FASE 3 PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E IMUNOGENICIDADE DA VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA DE 13 VALENTES EM BEBÊS E CRIANÇAS JOVENS NA CHINA QUE SÃO INgênuas À VACINAÇÃO PNEUMOCÓCICA

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e imunogenicidade da vacina pneumocócica conjugada 13-valente em bebês e crianças pequenas chinesas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

936

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China, 223300
        • Huaiyin District Center for Disease Prevention and Control
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • Guanyun County Disease Control and Prevention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência de um CID datado e assinado pessoalmente indicando que o(s) pai(s)/responsável legal foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
  • Idade entre 6 semanas (42 dias) e <6 anos no momento do consentimento.
  • Bebês e crianças saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento do investigador.

Critério de exclusão:

  • Participação em outros estudos envolvendo medicamento(s)/vacina(s) experimental(is) desde o nascimento (apenas Coorte 1) ou nos 6 meses anteriores à entrada no estudo (Coortes 2, 3 e 4) e/ou durante a participação no estudo.
  • Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica, incluindo anormalidade laboratorial recente, que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inadequado para entrar neste estudo.
  • Vacinação com vacina pneumocócica licenciada ou experimental.
  • Vacinação anterior com vacina Hib licenciada ou experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacina Pneumocócica Conjugada 13-valente (13vPnC)
  1. Os participantes da coorte 1 receberão cada dose de 13vPnC nos meses 2, 4 e 6 e, em seguida, uma dose de reforço durante os meses 12-15.
  2. Os participantes da coorte 2 receberão a primeira dose de 13vPnC na idade de 7 meses (incluído) a 12 meses (menos de 12 meses), e a segunda dose será administrada pelo menos 28 dias após a primeira dose, e a terceira dose será meses 12 a 15 (e pelo menos 56 dias após a segunda dose).
  3. Os participantes da coorte 3 receberão a primeira dose de 13vPnC durante 1 (incluído) a 2 anos (menos de 2 anos de idade) de idade, e a segunda dose será administrada pelo menos 56 dias após a primeira dose.
  4. Os participantes da coorte 4 receberão apenas uma dose na idade de 2 (incluídos) a 6 (menos de 6 anos) anos de idade.
Biológico: 13vPnC
suspensão em seringa pré-cheia para injeção intramuscular, 0,5 mL, dose única
Comparador Ativo: Haemophilus influenzae tipo b (Hib)
  1. Nenhum participante da coorte 1 receberá a vacina Hib.
  2. Os participantes da coorte 2 receberão a primeira dose da vacina Hib na idade de 7 meses (incluído) a 12 (menos de 12 meses), e a segunda dose será administrada pelo menos 28 dias após a primeira dose, a terceira dose será seguindo a prática local ou recomendação nacional, a critério do investigador.
  3. Os participantes das coortes 3 e 4 receberão a única dose da vacina Hib na idade de 1 (incluído) a 6 (menos de 6 anos) anos de idade.
Biológico: Hib
suspensão em seringa pré-cheia para injeção intramuscular, 0,5 mL, dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As concentrações médias geométricas (GMCs) de imunoglobulina G específica do sorotipo (IgG) para cada um dos sorotipos pneumocócicos medidos nas coortes 2, 3 e 4 em comparação com os GMCs de IgG medidos na coorte 1
Prazo: Coorte 1: 1 mês após a 3ª dose de 13vPnC (dose da série infantil). Coorte 2, 3, 4: 1 mês após a última dose de 13vPnC.
As concentrações de IgG específicas do sorotipo para os 13 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) foram determinadas em todos os participantes a partir das amostras de sangue coletadas 1 mês após a série infantil na Coorte 1 e a última dose de 13vPnC nas Coortes 2, 3, 4. O GMC e os intervalos de confiança (IC) bilaterais correspondentes foram avaliados. As médias geométricas (GMs) foram calculadas usando todos os participantes com dados disponíveis para a coleta de sangue especificada.
Coorte 1: 1 mês após a 3ª dose de 13vPnC (dose da série infantil). Coorte 2, 3, 4: 1 mês após a última dose de 13vPnC.
Número de participantes com reações locais e eventos sistêmicos dentro de 7 dias após cada vacinação na Coorte 2
Prazo: Dentro de 7 dias após cada vacinação
As reações locais (vermelhidão, inchaço e sensibilidade) no local da injeção do produto experimental foram monitoradas diariamente durante 7 dias após cada vacinação. A temperatura foi coletada na hora de dormir diariamente durante 7 dias e em qualquer momento durante os 7 dias em que há suspeita de febre. Febre é definida como temperatura maior ou igual a 38,0ºC (100,4ºF). Outros eventos sistêmicos (diminuição do apetite, sonolência e irritabilidade) foram registrados durante 7 dias após cada vacinação com o produto sob investigação.
Dentro de 7 dias após cada vacinação
Número de participantes com reações locais e eventos sistêmicos dentro de 7 dias após cada vacinação na coorte 3
Prazo: Dentro de 7 dias após cada vacinação
As reações locais (vermelhidão, inchaço e sensibilidade) no local da injeção do produto experimental foram monitoradas diariamente durante 7 dias após cada vacinação. A temperatura foi coletada na hora de dormir diariamente durante 7 dias e em qualquer momento durante os 7 dias em que há suspeita de febre. Febre é definida como temperatura maior ou igual a 38,0ºC (100,4ºF). Outros eventos sistêmicos (diminuição do apetite, sonolência e irritabilidade) foram registrados durante 7 dias após cada vacinação com o produto sob investigação.
Dentro de 7 dias após cada vacinação
Número de participantes com reações locais e eventos sistêmicos dentro de 7 dias após cada vacinação na coorte 4
Prazo: Dentro de 7 dias após cada vacinação
As reações locais (vermelhidão, inchaço e sensibilidade) no local da injeção do produto experimental foram monitoradas diariamente durante 7 dias após cada vacinação. A temperatura foi coletada na hora de dormir diariamente durante 7 dias e em qualquer momento durante os 7 dias em que há suspeita de febre. Febre é definida como temperatura maior ou igual a 38,0ºC (100,4ºF). Outros eventos sistêmicos (fadiga, dor de cabeça, vômito, diarréia, dor muscular e dor nas articulações) foram registrados durante 7 dias após cada vacinação do produto sob investigação.
Dentro de 7 dias após cada vacinação
Número de participantes com evento adverso (EA) desde a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CDI) até 1 mês após a última vacinação nas coortes 2, 3, 4
Prazo: Desde a assinatura do CDI até 1 mês após a última vacinação (13vPnC ou Hib) nas Coortes 2, 3 e 4.
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo que recebeu um produto ou dispositivo médico; o evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou uso.
Desde a assinatura do CDI até 1 mês após a última vacinação (13vPnC ou Hib) nas Coortes 2, 3 e 4.
Número de participantes com condições médicas crônicas recentemente diagnosticadas (NDCMCs) de 1 mês a 6 meses após a última vacinação nas coortes 2, 3, 4
Prazo: De 1 mês a 6 meses (5 meses) após a última vacinação nas Coortes 2,3,4.
Número de participantes com NDCMCs de 1 mês após a última vacinação do estudo (vacina 13vPnC ou Hib) até 6 meses após a última vacinação do estudo nas Coortes 2, 3 e 4. Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica que não foi identificada antes do início do estudo e que se esperava que fosse persistente ou de longa duração em seus efeitos.
De 1 mês a 6 meses (5 meses) após a última vacinação nas Coortes 2,3,4.
Número de participantes com SAE desde a assinatura do CDI até 6 meses após a última vacinação nas coortes 2, 3, 4
Prazo: Desde a assinatura do CDI até 6 meses após a última vacinação (13vPnC ou Hib) nas Coortes 2, 3 e 4.
Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que resultou em morte, foi uma ameaça à vida (risco imediato de morte), exigiu hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa (perturbação substancial da capacidade de realizar funções normais da vida), resultou em anomalia congênita/defeito congênito ou foi considerado um evento médico importante.
Desde a assinatura do CDI até 6 meses após a última vacinação (13vPnC ou Hib) nas Coortes 2, 3 e 4.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os títulos médios geométricos (GMTs) de atividade opsonofagocítica específica do sorotipo (OPA) para cada um dos sorotipos pneumocócicos medidos nas coortes 2, 3 e 4 em comparação com os GMTs de IgG medidos na coorte 1.
Prazo: Coorte 1: 1 mês após a 3ª dose de 13vPnC. Coorte 2, 3, 4: 1 mês após a última dose de 13vPnC.
Os títulos de OPA específicos do sorotipo para os 13 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) foram determinados em um subconjunto selecionado aleatoriamente de cerca de 50 participantes que receberam 13vPnC das amostras de sangue colhidas 1 mês após a série infantil na Coorte 1 e a última vacinação 13vPnC em cada uma das 3 coortes. GMT e correspondente IC de 95% bilateral foram avaliados. Os GMs foram calculados usando todos os participantes com dados disponíveis para a coleta de sangue especificada.
Coorte 1: 1 mês após a 3ª dose de 13vPnC. Coorte 2, 3, 4: 1 mês após a última dose de 13vPnC.
Os GMCs de IgG específicos do sorotipo para cada um dos sorotipos pneumocócicos nas coortes 2, 3, 4 vacinados com 13 vPnC em comparação com as coortes 2, 3 e 4 vacinados com vacina Hib.
Prazo: Coorte 2, 3, 4: Antes da Vacinação e 1 Mês Após a Última Dose
As concentrações de IgG específicas do sorotipo para os 13 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) foram determinadas em todos os participantes a partir de amostras de sangue coletadas antes da vacinação e 1 mês após a vacinação em cada uma das 3 coortes. GMC e correspondente IC de 95% bilateral foram avaliados. Os GMs foram calculados usando todos os participantes com dados disponíveis para a coleta de sangue especificada.
Coorte 2, 3, 4: Antes da Vacinação e 1 Mês Após a Última Dose
O OPA GMT específico do sorotipo para cada um dos sorotipos pneumocócicos nas coortes 2, 3, 4 vacinadas com 13 vPnC em comparação com as coortes 2, 3 e 4 vacinadas com vacina Hib.
Prazo: Coorte 2, 3, 4: Antes da Vacinação e 1 Mês Após a Última Dose
Os títulos de OPA específicos do sorotipo para os 13 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) foram determinados em um subconjunto selecionado aleatoriamente de aproximadamente 50 participantes que receberam 13vPnC e aproximadamente 25 participantes que receberam a vacina Hib a partir de amostras de sangue colhidas antes da vacinação e 1 mês após a última vacinação 13vPnC em cada uma das 3 coortes.
Coorte 2, 3, 4: Antes da Vacinação e 1 Mês Após a Última Dose
Porcentagem de participantes que alcançaram concentração de IgG específica do sorotipo pneumocócico ≥0,35 mcg/mL por 1 mês após a última vacinação nas coortes 2,3,4 (vacina 13vPnC e Hib) e 1 mês após a série infantil na coorte 1 (13vPnC).
Prazo: Coorte 1: 1 mês após a 3ª dose de 13vPnC. Coortes 2, 3, 4: 1 mês após a última dose de 13vPnC e vacina Hib.
As concentrações de IgG específicas do sorotipo para os 13 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) foram determinadas em todos os participantes a partir das amostras de sangue coletadas 1 mês após a série infantil na Coorte 1 e a última dose de vacinação (vacina 13vPnC ou Hib) nas Coortes 2, 3, 4.
Coorte 1: 1 mês após a 3ª dose de 13vPnC. Coortes 2, 3, 4: 1 mês após a última dose de 13vPnC e vacina Hib.
Porcentagem de participantes que obtiveram título de OPA pneumocócico específico do sorotipo ≥ Limite inferior de quantificação (LLOQ) por 1 mês após a última vacinação nas coortes 2,3,4 (vacina 13vPnC e Hib) e 1 mês após a série infantil na coorte 1 (13vPnC ).
Prazo: Coorte 1: 1 mês após a 3ª dose de 13vPnC. Coortes 2, 3, 4: 1 mês após a última dose de 13vPnC e vacina Hib.
Os títulos de OPA específicos do sorotipo para os 13 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) foram determinados em um subconjunto selecionado aleatoriamente de cerca de 50 participantes que receberam 13vPnC das amostras de sangue coletadas 1 mês após a série infantil na Coorte 1 e a última vacinação (vacina 13vPnC ou Hib) em cada uma das 3 coortes.
Coorte 1: 1 mês após a 3ª dose de 13vPnC. Coortes 2, 3, 4: 1 mês após a última dose de 13vPnC e vacina Hib.
Número de participantes com EA desde a assinatura do CDI até 1 mês após a série infantil na coorte 1
Prazo: Desde a assinatura do CDI até 1 mês após a 3ª dose de 13vPnC na Coorte 1.
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo que recebeu um produto ou dispositivo médico; o evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou uso.
Desde a assinatura do CDI até 1 mês após a 3ª dose de 13vPnC na Coorte 1.
Número de participantes com NDCMCs de 1 mês após a vacinação 3 até a vacinação 4 na coorte 1
Prazo: De 1 mês após a Vacinação 3 até a Vacinação 4.
Número de participantes com NDCMCs de 1 mês após a vacinação 3 até a vacinação 4 na Coorte 1. Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica que não foi identificada antes do início do estudo e que se esperava que fosse persistente ou de longa duração em seus efeitos.
De 1 mês após a Vacinação 3 até a Vacinação 4.
Número de participantes com EA desde a dose para crianças até 1 mês após a dose para crianças na Coorte 1
Prazo: Da vacinação 4 a 1 mês após a vacinação 4 na Coorte 1.
Número de participantes com EAs desde a vacinação 4 a 1 mês após a vacinação 4 na Coorte 1. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo que recebeu um produto ou dispositivo médico; o evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou uso.
Da vacinação 4 a 1 mês após a vacinação 4 na Coorte 1.
Número de participantes com NDCMCs de 1 mês a 6 meses após a dose para crianças na coorte 1
Prazo: De 1 mês a 6 meses (5 meses) após a vacinação 4 na Coorte 1.
Número de participantes com NDCMCs de 1 mês após a vacinação 4 a 6 meses após a vacinação 4 na Coorte 1. Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica que não foi identificada antes do início do estudo e que se esperava que fosse persistente ou de longa duração em seus efeitos.
De 1 mês a 6 meses (5 meses) após a vacinação 4 na Coorte 1.
Número de participantes com SAE desde a assinatura do CDI até 6 meses após a dose infantil na Coorte 1
Prazo: Da Assinatura do CID até 6 Meses Após a Vacinação 4.
Número de participantes com EAGs desde a assinatura do CDI até 6 meses após a vacinação 4. Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que resultou em morte, foi uma ameaça à vida (risco imediato de morte), exigiu hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa (perturbação substancial da capacidade de realizar funções normais da vida), resultou em anomalia congênita/defeito congênito ou foi considerado um evento médico importante.
Da Assinatura do CID até 6 Meses Após a Vacinação 4.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

13 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1851178

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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