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Uno studio che valuta il vaccino coniugato pneumococcico 13-valente in neonati e bambini piccoli cinesi sani

11 ottobre 2024 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 3 IN APERTO PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'IMMUNOGENICITÀ DEL VACCINO CONIUGATO PNEUMOCOCCO 13 VALENTE NEI NEONATI E BAMBINI PICCOLI IN CINA CHE SONO INGEGNUTI ALLA VACCINAZIONE PNEUMOCOCCOCA

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino coniugato pneumococcico 13-valente nei neonati e nei bambini piccoli cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

936

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Cina, 223300
        • Huaiyin District Center for Disease Prevention and Control
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina
        • Guanyun County Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prova di un ICD firmato e datato personalmente indicante che il genitore/i/tutore legale è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  • Di età compresa tra 6 settimane (42 giorni) e <6 anni al momento del consenso.
  • Neonati e bambini sani come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci/vaccini sperimentali sin dalla nascita (solo Coorte 1) o nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio (Coorti 2, 3 e 4) e/o durante la partecipazione allo studio.
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche, comprese recenti anomalie di laboratorio, che potrebbero aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio.
  • Vaccinazione con vaccino pneumococcico autorizzato o sperimentale.
  • Precedente vaccinazione con vaccino Hib autorizzato o sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino coniugato pneumococcico 13-valente (13vPnC)
  1. I partecipanti alla coorte 1 riceveranno ciascuna dose di 13vPnC nei mesi 2, 4 e 6, quindi una dose di richiamo durante i mesi 12-15.
  2. I partecipanti alla coorte 2 riceveranno la prima dose di 13vPnC all'età di 7 mesi (inclusi) fino a 12 mesi (meno di 12 mesi) e la seconda dose sarà somministrata almeno 28 giorni dopo la prima dose e la terza dose sarà mesi da 12 a 15 (e almeno 56 giorni dopo la seconda dose).
  3. I partecipanti alla coorte 3 riceveranno la prima dose di 13vPnC durante un periodo compreso tra 1 (incluso) e 2 anni (meno di 2 anni di età) e la seconda dose verrà somministrata almeno 56 giorni dopo la prima dose.
  4. I partecipanti alla coorte 4 riceveranno solo una dose all'età di 2 anni (inclusi) fino a 6 anni (meno di 6 anni di età).
Biologico: 13vPnC
sospensione in siringa preriempita per iniezione intramuscolare, 0,5 ml, una sola dose
Comparatore attivo: Haemophilus influenzae di tipo b (Hib)
  1. Nessun partecipante alla coorte 1 riceverà il vaccino Hib.
  2. I partecipanti alla coorte 2 riceveranno la prima dose di vaccino Hib all'età di 7 mesi (inclusi) fino a 12 (meno di 12 mesi) e la seconda dose verrà somministrata almeno 28 giorni dopo la prima dose, la terza dose verrà somministrata seguendo la pratica locale o la raccomandazione nazionale a discrezione dello sperimentatore.
  3. I partecipanti alle coorti 3 e 4 riceveranno l'unica dose di vaccino Hib all'età di 1 (incluso) fino a 6 (meno di 6 anni) anni di età.
Biologico: Hib
sospensione in siringa preriempita per iniezione intramuscolare, 0,5 ml, una sola dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La media geometrica delle concentrazioni di immunoglobulina G (IgG) sierotipo specifica (GMC) per ciascuno dei sierotipi pneumococcici misurati nelle coorti 2, 3 e 4 rispetto alle GMC IgG misurate nella coorte 1
Lasso di tempo: Coorte 1: 1 mese dopo la 3a dose di 13vPnC (dose della serie infantile). Coorte 2, 3, 4: 1 mese dopo l'ultima dose di 13vPnC.
Le concentrazioni di IgG sierotipo-specifiche per i 13 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) sono state determinate in tutti i partecipanti dai campioni di sangue prelevati 1 mese dopo la serie infantile nella Coorte 1 e l'ultima dose 13vPnC nelle Coorti 2, 3, 4. Sono stati valutati la GMC e i corrispondenti intervalli di confidenza (IC) al 95% bilaterali. Le medie geometriche (GM) sono state calcolate utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili per il prelievo di sangue specificato.
Coorte 1: 1 mese dopo la 3a dose di 13vPnC (dose della serie infantile). Coorte 2, 3, 4: 1 mese dopo l'ultima dose di 13vPnC.
Numero di partecipanti con reazioni locali ed eventi sistemici entro 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione nella coorte 2
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Le reazioni locali (arrossamento, gonfiore e dolorabilità) nel sito di iniezione del prodotto in studio sono state monitorate quotidianamente per 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione. La temperatura è stata rilevata prima di coricarsi ogni giorno per 7 giorni e in qualsiasi momento durante i 7 giorni in cui si sospetta la febbre. La febbre è definita come una temperatura maggiore o uguale a 38,0ºC (100,4ºF). Altri eventi sistemici (diminuzione dell'appetito, sonnolenza e irritabilità) sono stati registrati per 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione con il prodotto sperimentale.
Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Numero di partecipanti con reazioni locali ed eventi sistemici entro 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione nella coorte 3
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Le reazioni locali (arrossamento, gonfiore e dolorabilità) nel sito di iniezione del prodotto in studio sono state monitorate quotidianamente per 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione. La temperatura è stata rilevata prima di coricarsi ogni giorno per 7 giorni e in qualsiasi momento durante i 7 giorni in cui si sospetta la febbre. La febbre è definita come una temperatura maggiore o uguale a 38,0ºC (100,4ºF). Altri eventi sistemici (diminuzione dell'appetito, sonnolenza e irritabilità) sono stati registrati per 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione con il prodotto sperimentale.
Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Numero di partecipanti con reazioni locali ed eventi sistemici entro 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione nella coorte 4
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Le reazioni locali (arrossamento, gonfiore e dolorabilità) nel sito di iniezione del prodotto in studio sono state monitorate quotidianamente per 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione. La temperatura è stata rilevata prima di coricarsi ogni giorno per 7 giorni e in qualsiasi momento durante i 7 giorni in cui si sospetta la febbre. La febbre è definita come una temperatura maggiore o uguale a 38,0ºC (100,4ºF). Altri eventi sistemici (affaticamento, mal di testa, vomito, diarrea, dolore muscolare e articolare) sono stati registrati per 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione con il prodotto sperimentale.
Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) dalla firma del documento di consenso informato (ICD) a 1 mese dopo l'ultima vaccinazione nelle coorti 2, 3, 4
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICD a 1 mese dopo l'ultima vaccinazione (13vPnC o Hib) nelle Coorti 2, 3 e 4.
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio a cui era stato somministrato un prodotto o un dispositivo medico; l'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso.
Dalla firma dell'ICD a 1 mese dopo l'ultima vaccinazione (13vPnC o Hib) nelle Coorti 2, 3 e 4.
Numero di partecipanti con condizioni mediche croniche di nuova diagnosi (NDCMC) da 1 mese a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione nelle coorti 2, 3, 4
Lasso di tempo: Da 1 mese a 6 mesi (5 mesi) dopo l'ultima vaccinazione nelle Coorti 2,3,4.
Numero di partecipanti con NDCMC da 1 mese dopo l'ultima vaccinazione in studio (vaccino 13vPnC o Hib) a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione in studio nelle coorti 2, 3 e 4. Un NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica che non era stata identificata prima dell’inizio dello studio e si prevedeva che fosse persistente o altrimenti di lunga durata nei suoi effetti.
Da 1 mese a 6 mesi (5 mesi) dopo l'ultima vaccinazione nelle Coorti 2,3,4.
Numero di partecipanti con SAE dalla firma dell'ICD a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione nelle coorti 2, 3, 4
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICD a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione (13vPnC o Hib) nelle Coorti 2, 3 e 4.
Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole, a qualsiasi dosaggio, che ha provocato la morte, ha messo in pericolo la vita (rischio immediato di morte), ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di svolgere le normali funzioni vitali), ha provocato un'anomalia congenita/un difetto congenito o è considerato un evento medico importante.
Dalla firma dell'ICD a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione (13vPnC o Hib) nelle Coorti 2, 3 e 4.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La media geometrica dei titoli (GMT) dell'attività opsonofagocitica sierotipo specifica (OPA) per ciascuno dei sierotipi pneumococcici misurati nelle coorti 2, 3 e 4 rispetto alle GMT IgG misurate nella coorte 1.
Lasso di tempo: Coorte 1: 1 mese dopo la 3a dose di 13vPnC. Coorte 2, 3, 4: 1 mese dopo l'ultima dose di 13vPnC.
I titoli OPA sierotipo-specifici per i 13 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) sono stati determinati in un sottogruppo selezionato casualmente di circa 50 partecipanti che hanno ricevuto 13vPnC dai campioni di sangue prelevati 1 mese dopo la serie di neonati nella coorte 1 e l'ultima vaccinazione 13vPnC in ciascuna delle 3 coorti. Sono stati valutati il ​​GMT e il corrispondente IC al 95% a 2 code. I GM sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili per il prelievo di sangue specificato.
Coorte 1: 1 mese dopo la 3a dose di 13vPnC. Coorte 2, 3, 4: 1 mese dopo l'ultima dose di 13vPnC.
Le GMC IgG sierotipo-specifiche per ciascuno dei sierotipi pneumococcici nelle coorti 2, 3, 4 vaccinate con 13 vPnC rispetto alle coorti 2, 3 e 4 vaccinate con il vaccino Hib.
Lasso di tempo: Coorte 2, 3, 4: prima della vaccinazione e 1 mese dopo l'ultima dose
Le concentrazioni di IgG sierotipo-specifiche per i 13 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) sono state determinate in tutti i partecipanti dai campioni di sangue prelevati prima della vaccinazione e 1 mese dopo la vaccinazione in ciascuna delle 3 coorti. Sono stati valutati il ​​GMC e il corrispondente IC al 95% a 2 code. I GM sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili per il prelievo di sangue specificato.
Coorte 2, 3, 4: prima della vaccinazione e 1 mese dopo l'ultima dose
Il GMT OPA specifico per sierotipo per ciascuno dei sierotipi di pneumococco nelle coorti 2, 3, 4 vaccinate con 13 vPnC rispetto alle coorti 2, 3 e 4 vaccinate con vaccino Hib.
Lasso di tempo: Coorte 2, 3, 4: prima della vaccinazione e 1 mese dopo l'ultima dose
I titoli OPA sierotipo-specifici per i 13 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) sono stati determinati in un sottogruppo selezionato casualmente di circa 50 partecipanti che hanno ricevuto 13vPnC e circa 25 partecipanti che hanno ricevuto il vaccino Hib dai campioni di sangue prelevati prima della vaccinazione e 1 mese dopo l'ultima vaccinazione 13vPnC in ciascuna delle 3 coorti.
Coorte 2, 3, 4: prima della vaccinazione e 1 mese dopo l'ultima dose
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una concentrazione di IgG specifiche per il sierotipo pneumococcico ≥ 0,35 mcg/ml per 1 mese dopo l'ultima vaccinazione nelle coorti 2,3,4 (vaccino 13vPnC e Hib) e 1 mese dopo la serie infantile nella coorte 1 (13vPnC).
Lasso di tempo: Coorte 1: 1 mese dopo la 3a dose di 13vPnC. Coorti 2, 3, 4: 1 mese dopo l'ultima dose di 13vPnC e vaccino Hib.
Le concentrazioni di IgG sierotipo-specifiche per i 13 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) sono state determinate in tutti i partecipanti dai campioni di sangue prelevati 1 mese dopo la serie infantile nella Coorte 1 e l'ultima dose di vaccinazione (vaccino 13vPnC o Hib) nelle Coorti 2, 3, 4.
Coorte 1: 1 mese dopo la 3a dose di 13vPnC. Coorti 2, 3, 4: 1 mese dopo l'ultima dose di 13vPnC e vaccino Hib.
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un titolo OPA pneumococcico specifico per sierotipo ≥ limite inferiore di quantificazione (LLOQ) per 1 mese dopo l'ultima vaccinazione nelle coorti 2,3,4 (vaccino 13vPnC e Hib) e 1 mese dopo la serie infantile nella coorte 1 (vaccino 13vPnC ).
Lasso di tempo: Coorte 1: 1 mese dopo la 3a dose di 13vPnC. Coorti 2, 3, 4: 1 mese dopo l'ultima dose di 13vPnC e vaccino Hib.
I titoli OPA sierotipo-specifici per i 13 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) sono stati determinati in un sottogruppo selezionato casualmente di circa 50 partecipanti che hanno ricevuto 13vPnC dai campioni di sangue prelevati 1 mese dopo la serie di neonati nella coorte 1 e l'ultima vaccinazione (vaccino 13vPnC o Hib) in ciascuna delle 3 coorti.
Coorte 1: 1 mese dopo la 3a dose di 13vPnC. Coorti 2, 3, 4: 1 mese dopo l'ultima dose di 13vPnC e vaccino Hib.
Numero di partecipanti con AE dalla firma dell'ICD a 1 mese dopo la serie infantile nella coorte 1
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICD a 1 mese dopo la 3a dose di 13vPnC nella Coorte 1.
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio a cui era stato somministrato un prodotto o un dispositivo medico; l'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso.
Dalla firma dell'ICD a 1 mese dopo la 3a dose di 13vPnC nella Coorte 1.
Numero di partecipanti con NDCMC da 1 mese dopo la vaccinazione 3 alla vaccinazione 4 nella coorte 1
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la vaccinazione 3 alla vaccinazione 4.
Numero di partecipanti con NDCMC da 1 mese dopo la vaccinazione 3 alla vaccinazione 4 nella coorte 1. Un NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica che non era stata identificata prima dell’inizio dello studio e si prevedeva che fosse persistente o altrimenti di lunga durata nei suoi effetti.
Da 1 mese dopo la vaccinazione 3 alla vaccinazione 4.
Numero di partecipanti con eventi avversi dovuti alla dose per bambini fino a 1 mese dopo la dose per bambini nella coorte 1
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 4 a 1 mese dopo la vaccinazione 4 nella coorte 1.
Numero di partecipanti con eventi avversi dalla vaccinazione 4 a 1 mese dopo la vaccinazione 4 nella coorte 1. Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio a cui era stato somministrato un prodotto o un dispositivo medico; l'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso.
Dalla vaccinazione 4 a 1 mese dopo la vaccinazione 4 nella coorte 1.
Numero di partecipanti con NDCMC da 1 mese a 6 mesi dopo la dose per bambini nella coorte 1
Lasso di tempo: Da 1 mese a 6 mesi (5 mesi) dopo la vaccinazione 4 nella coorte 1.
Numero di partecipanti con NDCMC da 1 mese dopo la vaccinazione da 4 a 6 mesi dopo la vaccinazione 4 nella coorte 1. Un NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica che non era stata identificata prima dell’inizio dello studio e si prevedeva che fosse persistente o altrimenti di lunga durata nei suoi effetti.
Da 1 mese a 6 mesi (5 mesi) dopo la vaccinazione 4 nella coorte 1.
Numero di partecipanti con SAE dalla firma dell'ICD a 6 mesi dopo la dose per bambini nella coorte 1
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICD a 6 mesi dopo la vaccinazione 4.
Numero di partecipanti con SAE dalla firma dell'ICD a 6 mesi dopo la vaccinazione 4. Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole, a qualsiasi dosaggio, che ha provocato la morte, ha messo in pericolo la vita (rischio immediato di morte), ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di svolgere le normali funzioni vitali), ha provocato un'anomalia congenita/un difetto congenito o è considerato un evento medico importante.
Dalla firma dell'ICD a 6 mesi dopo la vaccinazione 4.
GMC IgG sierotipo-specifiche per ciascuno dei sierotipi di pneumococco nella coorte 1 a 12, 24, 36 e 48 mesi dopo l'ultima vaccinazione nella coorte 1 (serie infantile)
Lasso di tempo: Coorte 1 (serie infantile): 12, 24, 36 e 48 mesi dopo l'ultima vaccinazione nella coorte 1
Le concentrazioni di IgG sierotipo-specifiche per i 13 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) sono state determinate in tutti i partecipanti dai campioni di sangue prelevati dopo l'ultima vaccinazione nella coorte 1. Sono stati valutati il ​​GMC e il corrispondente IC al 95% a 2 code. I GM sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili per il prelievo di sangue specificato.
Coorte 1 (serie infantile): 12, 24, 36 e 48 mesi dopo l'ultima vaccinazione nella coorte 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1851178

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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