Tutkimus, jossa arvioidaan 13-valenttista pneumokokkikonjugaattirokottetta terveillä kiinalaisilla imeväisillä ja pienillä lapsilla
perjantai 11. lokakuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 3 AVOIN KOKEILU 13-VALENTTISEN PNEUMOKOKKIKONJUGAATTIROKOTTEEN TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN ARVIOINTIIN KIINAN IMEVUOSILLE JA PIENILLÄ LAPSILLE, JOTKA OVAT NAIVIA PNEUMOKOKKERIAALEIN
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä kiinalaisilla imeväisillä ja pikkulapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
936
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, Kiina, 223300
- Huaiyin District Center for Disease Prevention and Control
-
Lianyungang, Jiangsu, Kiina
- Guanyun County Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä ICD:stä, joka osoittaa, että vanhemmille/lailliselle huoltajalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
- Ikä 6 viikkoa (42 päivää) < 6 vuotta suostumushetkellä.
- Terveet imeväiset ja lapset sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan arvioiden perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääke(itä)/rokotteita syntymästä lähtien (vain kohortti 1) tai 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa (kohortit 2, 3 ja 4) ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset laboratoriopoikkeamat, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan tutkittavan sopimattoman tähän tutkimukseen osallistumista varten.
- Rokotus lisensoidulla tai tutkittavalla pneumokokkirokotteella.
- Aiempi rokotus lisensoidulla tai tutkittavalla Hib-rokotteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 13-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote (13vPnC)
|
suspensio esitäytetyssä ruiskussa lihaksensisäistä injektiota varten, 0,5 ml, vain yksi annos
|
|
Active Comparator: Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib)
|
suspensio esitäytetyssä ruiskussa lihaksensisäistä injektiota varten, 0,5 ml, vain yksi annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serotyyppispesifiset immunoglobuliini G:n (IgG) geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) kullekin pneumokokki-serotyypille mitattuna kohorteissa 2, 3 ja 4 verrattuna kohortissa 1 mitattuihin IgG GMC:ihin
Aikaikkuna: Kohortti 1: 1 kuukausi kolmannen 13vPnC-annoksen (vauvojen sarjaannos) jälkeen. Kohortti 2, 3, 4: 1 kuukausi viimeisen 13vPnC-annoksen jälkeen.
|
Serotyyppispesifiset IgG-pitoisuudet 13 pneumokokin serotyypille (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) määritettiin kaikilta osallistujilta 1 kuukauden kuluttua otetuista verinäytteistä. lapsisarjan kohortissa 1 ja viimeisen annoksen 13vPnC jälkeen kohortissa 2, 3, 4. GMC ja vastaavat kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit (CI) arvioitiin.
Geometriset keskiarvot (GM:t) laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli saatavilla dataa määritellylle verinäytteelle.
|
Kohortti 1: 1 kuukausi kolmannen 13vPnC-annoksen (vauvojen sarjaannos) jälkeen. Kohortti 2, 3, 4: 1 kuukausi viimeisen 13vPnC-annoksen jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen kohortissa 2
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Paikallisia reaktioita (punoitus, turvotus ja arkuus) tutkimustuotteen injektiokohdassa seurattiin päivittäin 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen.
Lämpötilaa kerättiin nukkumaan mennessä päivittäin 7 päivän ajan ja milloin tahansa niiden 7 päivän aikana, jolloin epäillään kuumetta.
Kuume määritellään lämpötilaksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 38,0 ºC (100,4 ºF).
Muita systeemisiä tapahtumia (heikentynyt ruokahalu, uneliaisuus ja ärtyneisyys) kirjattiin 7 päivän ajan kunkin tutkimustuotteen rokotuksen jälkeen.
|
7 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen kohortissa 3
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Paikallisia reaktioita (punoitus, turvotus ja arkuus) tutkimustuotteen injektiokohdassa seurattiin päivittäin 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen.
Lämpötilaa kerättiin nukkumaan mennessä päivittäin 7 päivän ajan ja milloin tahansa niiden 7 päivän aikana, jolloin epäillään kuumetta.
Kuume määritellään lämpötilaksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 38,0 ºC (100,4 ºF).
Muita systeemisiä tapahtumia (heikentynyt ruokahalu, uneliaisuus ja ärtyneisyys) kirjattiin 7 päivän ajan kunkin tutkimustuotteen rokotuksen jälkeen.
|
7 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen kohortissa 4
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Paikallisia reaktioita (punoitus, turvotus ja arkuus) tutkimustuotteen injektiokohdassa seurattiin päivittäin 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen.
Lämpötilaa kerättiin nukkumaan mennessä päivittäin 7 päivän ajan ja milloin tahansa niiden 7 päivän aikana, jolloin epäillään kuumetta.
Kuume määritellään lämpötilaksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 38,0 ºC (100,4 ºF).
Muita systeemisiä tapahtumia (väsymys, päänsärky, oksentelu, ripuli, lihaskipu ja nivelkipu) kirjattiin 7 päivän ajan kunkin tutkimustuotteen rokotuksen jälkeen.
|
7 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Haittavaikutuksesta kärsineiden osallistujien määrä ilmoitetun suostumusasiakirjan (ICD) allekirjoittamisesta 1 kuukauteen viimeisen rokotuksen jälkeen kohorteissa 2, 3, 4
Aikaikkuna: ICD:n allekirjoittamisesta 1 kuukauteen viimeisen rokotuksen jälkeen (13vPnC tai Hib) kohortissa 2, 3 ja 4.
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, kun tutkimukseen osallistuja antoi tuotetta tai lääketieteellistä laitetta; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön.
|
ICD:n allekirjoittamisesta 1 kuukauteen viimeisen rokotuksen jälkeen (13vPnC tai Hib) kohortissa 2, 3 ja 4.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus (NDCMC) 1 kuukaudesta 6 kuukauteen viimeisen rokotuksen jälkeen kohorteissa 2, 3, 4
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta 6 kuukauteen (5 kuukautta) viimeisen rokotuksen jälkeen kohorteissa 2,3,4.
|
Osallistujien määrä, joilla oli NDCMC-sairaus 1 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimusrokotuksesta (13vPnC- tai Hib-rokote) 6 kuukautta viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen kohorteissa 2, 3 ja 4.
NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai lääketieteelliseksi tilaksi, jota ei tunnistettu ennen tutkimuksen aloittamista ja jonka vaikutusten odotettiin olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia.
|
1 kuukaudesta 6 kuukauteen (5 kuukautta) viimeisen rokotuksen jälkeen kohorteissa 2,3,4.
|
|
SAE-potilaiden määrä ICD:n allekirjoittamisesta 6 kuukauteen viimeisen rokotuksen jälkeen kohorteissa 2, 3, 4
Aikaikkuna: ICD:n allekirjoittamisesta 6 kuukauteen viimeisen rokotuksen jälkeen (13vPnC tai Hib) kohorteissa 2, 3 ja 4.
|
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen (välitön kuolemanriski), vaati sairaalahoitoa tai jo olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen (huomattava toimintakyvyn häiriö). hoitaa normaaleja elämäntoimintoja), joka on johtanut synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai jota pidetään tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
|
ICD:n allekirjoittamisesta 6 kuukauteen viimeisen rokotuksen jälkeen (13vPnC tai Hib) kohorteissa 2, 3 ja 4.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serotyyppispesifiset opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) kullekin pneumokokki-serotyypille mitattuna kohorteissa 2, 3 ja 4 verrattuna kohortissa 1 mitattuihin IgG-GMT-arvoihin.
Aikaikkuna: Kohortti 1: 1 kuukausi kolmannen 13vPnC-annoksen jälkeen. Kohortti 2, 3, 4: 1 kuukausi viimeisen 13vPnC-annoksen jälkeen.
|
Serotyyppispesifiset OPA-tiitterit 13 pneumokokkien serotyypille (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) määritettiin satunnaisesti valitussa noin 50 osallistujan alajoukossa. 13vPnC verinäytteistä, jotka on otettu 1 kuukausi vauvasarjan jälkeen kohortissa 1 ja viimeisestä 13vPnC-rokotuksesta kussakin kolmessa kohortissa.
GMT ja vastaava 2-puolinen 95 % CI arvioitiin.
GM:t laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli käytettävissä olevia tietoja määritellylle verinäytteelle.
|
Kohortti 1: 1 kuukausi kolmannen 13vPnC-annoksen jälkeen. Kohortti 2, 3, 4: 1 kuukausi viimeisen 13vPnC-annoksen jälkeen.
|
|
Serotyyppispesifiset IgG GMC:t kullekin pneumokokki-serotyypille kohorteissa 2, 3, 4, jotka on rokotettu 13 vPnC:llä verrattuna kohortteihin 2, 3 ja 4, jotka on rokotettu Hib-rokotteella.
Aikaikkuna: Kohortti 2, 3, 4: Ennen rokotusta ja 1 kuukausi viimeisen annoksen jälkeen
|
Serotyyppispesifiset IgG-pitoisuudet 13 pneumokokin serotyypille (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) määritettiin kaikilta osallistujilta ennen rokotusta otetuista verinäytteistä. ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen kussakin kolmessa kohortissa.
GMC ja vastaava 2-puolinen 95 % CI arvioitiin.
GM:t laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli käytettävissä olevia tietoja määritellylle verinäytteelle.
|
Kohortti 2, 3, 4: Ennen rokotusta ja 1 kuukausi viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Serotyyppispesifinen OPA GMT kullekin pneumokokki-serotyypille kohorteissa 2, 3, 4, jotka on rokotettu 13 vPnC:llä verrattuna kohortteihin 2, 3 ja 4, jotka on rokotettu Hib-rokotteella.
Aikaikkuna: Kohortti 2, 3, 4: Ennen rokotusta ja 1 kuukausi viimeisen annoksen jälkeen
|
Serotyyppispesifiset OPA-tiitterit 13 pneumokokki-serotyypille (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) määritettiin satunnaisesti valitussa noin 50 osallistujan alajoukossa. 13vPnC ja noin 25 osallistujaa, jotka saivat Hib-rokotteen verinäytteistä, jotka oli otettu ennen rokotusta ja 1 kuukausi viimeisen 13vPnC-rokotuksen jälkeen kussakin kolmesta kohortista.
|
Kohortti 2, 3, 4: Ennen rokotusta ja 1 kuukausi viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat pneumokokki-serotyyppispesifisen IgG-pitoisuuden ≥0,35 mcg/ml kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen kohorteissa 2,3,4 (13vPnC- ja Hib-rokote) ja 1 kuukausi vauvasarjan jälkeen (13vPn1C kohorteissa).
Aikaikkuna: Kohortti 1: 1 kuukausi kolmannen 13vPnC-annoksen jälkeen. Kohortit 2, 3, 4: 1 kuukausi viimeisen 13vPnC- ja Hib-rokotteen annoksen jälkeen.
|
Serotyyppispesifiset IgG-pitoisuudet 13 pneumokokin serotyypille (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) määritettiin kaikilta osallistujilta 1 kuukauden kuluttua otetuista verinäytteistä. lapsisarjan kohortissa 1 ja viimeisen rokotusannoksen (13vPnC- tai Hib-rokote) jälkeen kohorteissa 2, 3, 4.
|
Kohortti 1: 1 kuukausi kolmannen 13vPnC-annoksen jälkeen. Kohortit 2, 3, 4: 1 kuukausi viimeisen 13vPnC- ja Hib-rokotteen annoksen jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat serotyyppispesifisen pneumokokki-OPA-tiitterin ≥ kvantitatiivisen alarajan (LLOQ) kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen kohorteissa 2,3,4 (13vPnC- ja Hib-rokote) ja 1 kuukausi infant-sarjan jälkeen (13vnP-sarjassa 13vnP) ).
Aikaikkuna: Kohortti 1: 1 kuukausi kolmannen 13vPnC-annoksen jälkeen. Kohortit 2, 3, 4: 1 kuukausi viimeisen 13vPnC- ja Hib-rokotteen annoksen jälkeen.
|
Serotyyppispesifiset OPA-tiitterit 13 pneumokokkien serotyypille (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) määritettiin satunnaisesti valitussa noin 50 osallistujan alajoukossa. 13vPnC verinäytteistä, jotka on otettu 1 kuukausi vauvasarjan jälkeen kohortissa 1 ja viimeisen rokotuksen (13vPnC- tai Hib-rokote) jälkeen kussakin kolmesta kohortista.
|
Kohortti 1: 1 kuukausi kolmannen 13vPnC-annoksen jälkeen. Kohortit 2, 3, 4: 1 kuukausi viimeisen 13vPnC- ja Hib-rokotteen annoksen jälkeen.
|
|
AE:tä sairastavien osallistujien määrä ICD:n allekirjoittamisesta 1 kuukauteen vauvasarjan jälkeen kohortissa 1
Aikaikkuna: ICD:n allekirjoittamisesta 1 kuukauteen kolmannen 13vPnC-annoksen jälkeen kohortissa 1.
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, kun tutkimukseen osallistuja antoi tuotetta tai lääketieteellistä laitetta; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön.
|
ICD:n allekirjoittamisesta 1 kuukauteen kolmannen 13vPnC-annoksen jälkeen kohortissa 1.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on NDCMC:t 1 kuukauden rokotuksen jälkeen 3 rokotukseen 4 kohortissa 1
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta 3 rokotteeseen 4.
|
Osallistujien määrä, joilla on NDCMC:t 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta 3 rokotukseen 4 kohortissa 1.
NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai lääketieteelliseksi tilaksi, jota ei tunnistettu ennen tutkimuksen aloittamista ja jonka vaikutusten odotettiin olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia.
|
1 kuukauden kuluttua rokotuksesta 3 rokotteeseen 4.
|
|
AE:tä sairastavien osallistujien määrä taaperoannoksesta 1 kuukauden taaperoannoksen jälkeen kohortissa 1
Aikaikkuna: Rokotuksesta 4–1 kuukausi rokotuksen 4 jälkeen kohortissa 1.
|
Osallistujien määrä, joilla on AE rokotuksen jälkeen 4–1 kuukausi rokotuksen jälkeen 4 kohortissa 1.
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, kun tutkimukseen osallistuja antoi tuotetta tai lääketieteellistä laitetta; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön.
|
Rokotuksesta 4–1 kuukausi rokotuksen 4 jälkeen kohortissa 1.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on NDCMC 1 kuukauden ja 6 kuukauden välillä taaperoannoksen jälkeen kohortissa 1
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta 6 kuukauteen (5 kuukautta) rokotuksen jälkeen 4 kohortissa 1.
|
Osallistujien määrä, joilla on NDCMC:t 1 kuukauden ajalta rokotuksen jälkeen 4–6 kuukautta rokotuksen jälkeen 4 kohortissa 1.
NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai lääketieteelliseksi tilaksi, jota ei tunnistettu ennen tutkimuksen aloittamista ja jonka vaikutusten odotettiin olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia.
|
1 kuukaudesta 6 kuukauteen (5 kuukautta) rokotuksen jälkeen 4 kohortissa 1.
|
|
SAE-potilaiden määrä ICD:n allekirjoittamisesta 6 kuukauteen taaperoannoksen jälkeen kohortissa 1
Aikaikkuna: ICD:n allekirjoittamisesta 6 kuukauteen rokotuksen jälkeen 4.
|
SAE-potilaiden määrä ICD:n allekirjoittamisesta 6 kuukauteen rokotuksen jälkeen 4.
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen (välitön kuolemanriski), vaati sairaalahoitoa tai jo olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen (huomattava toimintakyvyn häiriö). hoitaa normaaleja elämäntoimintoja), joka on johtanut synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai jota pidetään tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
|
ICD:n allekirjoittamisesta 6 kuukauteen rokotuksen jälkeen 4.
|
|
Serotyyppispesifiset IgG GMC:t kullekin pneumokokki-serotyypille kohortissa 1 12, 24, 36 ja 48 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen kohortissa 1 (vauvojen sarja)
Aikaikkuna: Kohortti 1 (vauvojen sarja): 12, 24, 36 ja 48 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen kohortissa 1
|
Serotyyppispesifiset IgG-pitoisuudet 13 pneumokokki-serotyypille (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) määritettiin kaikilta osallistujilta viime jälkeen otetuista verinäytteistä. rokotus kohortissa 1. GMC ja vastaava kaksipuolinen 95 % CI arvioitiin.
GM:t laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli käytettävissä olevia tietoja määritellylle verinäytteelle.
|
Kohortti 1 (vauvojen sarja): 12, 24, 36 ja 48 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen kohortissa 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 23. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1851178
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .