건강한 중국 영유아를 대상으로 13가 폐렴구균 접합 백신을 평가하는 연구
2024년 10월 11일 업데이트: Pfizer
폐렴구균 예방접종을 받은 적이 없는 중국의 영유아를 대상으로 13가 폐렴구균 접합 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상 공개 시험
본 연구의 목적은 중국 영유아를 대상으로 13가 폐렴구균 접합백신의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
936
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Huaian, Jiangsu, 중국, 223300
- Huaiyin District Center for Disease Prevention and Control
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Lianyungang, Jiangsu, 중국
- Guanyun County Disease Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 부모/법적 보호자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 ICD의 증거.
- 동의 시점에 연령은 6주(42일)부터 6세 미만입니다.
- 병력, 신체검사 및 시험자의 판단에 따라 판단되는 건강한 영유아.
제외 기준:
- 출생 이후(코호트 1만) 또는 연구 시작 전 6개월(코호트 2, 3, 4) 및/또는 연구 참여 중에 시험용 약물/백신과 관련된 다른 연구에 참여합니다.
- 연구 참여 또는 시험용 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 시험자의 판단에 따라 피험자를 부적절하게 만들 수 있는 최근 실험실 이상을 포함한 기타 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 이 연구에 참여하기 위해.
- 허가된 또는 시험 중인 폐렴구균 백신으로 예방접종을 합니다.
- 허가된 또는 연구 중인 Hib 백신으로 이전 예방접종을 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 13가 폐렴구균 접합 백신(13vPnC)
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근육 주사용 사전 충전 주사기에 현탁액, 0.5mL, 단 1회 투여
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활성 비교기: B형 헤모필루스 인플루엔자(Hib)
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근육 주사용 사전 충전 주사기에 현탁액, 0.5mL, 단 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 1에서 측정된 IgG GMC와 비교하여 코호트 2, 3 및 4에서 측정된 각 폐렴구균 혈청형에 대한 혈청형 특이적 면역글로불린 G(IgG) 기하 평균 농도(GMC)
기간: 코호트 1: 13vPnC의 3차 투여(유아 연속 투여) 후 1개월. 코호트 2, 3, 4: 13vPnC의 마지막 투여 후 1개월.
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13개 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 혈청형 특이적 IgG 농도는 1개월 동안 채취한 혈액 샘플을 통해 모든 참가자에서 결정되었습니다. 코호트 1의 유아 시리즈 및 코호트 2, 3, 4의 마지막 용량 13vPnC 이후. GMC 및 해당 양면 95% 신뢰 구간(CI)을 평가했습니다.
지정된 혈액 채취에 대해 사용 가능한 데이터가 있는 모든 참가자를 사용하여 기하 평균(GM)을 계산했습니다.
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코호트 1: 13vPnC의 3차 투여(유아 연속 투여) 후 1개월. 코호트 2, 3, 4: 13vPnC의 마지막 투여 후 1개월.
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코호트 2에서 각 백신 접종 후 7일 이내에 국소 반응 및 전신 반응을 보인 참가자 수
기간: 각 예방접종 후 7일 이내
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임상시험용 제품 주사 부위의 국소 반응(발적, 부기 및 압통)을 각 백신 접종 후 7일 동안 매일 모니터링했습니다.
체온은 7일 동안 매일 취침 시간과 발열이 의심되는 7일 동안 언제든지 수집되었습니다.
발열은 38.0°C(100.4°F) 이상의 온도로 정의됩니다.
기타 전신 반응(식욕 감소, 졸음 및 과민성)은 각 연구용 제품 백신 접종 후 7일 동안 기록되었습니다.
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각 예방접종 후 7일 이내
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코호트 3에서 각 백신 접종 후 7일 이내에 국소 반응 및 전신 반응을 보인 참가자 수
기간: 각 예방접종 후 7일 이내
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임상시험용 제품 주사 부위의 국소 반응(발적, 부기 및 압통)을 각 백신 접종 후 7일 동안 매일 모니터링했습니다.
체온은 7일 동안 매일 취침 시간과 발열이 의심되는 7일 동안 언제든지 수집되었습니다.
발열은 38.0°C(100.4°F) 이상의 온도로 정의됩니다.
기타 전신 반응(식욕 감소, 졸음 및 과민성)은 각 연구용 제품 백신 접종 후 7일 동안 기록되었습니다.
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각 예방접종 후 7일 이내
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코호트 4에서 각 백신 접종 후 7일 이내에 국소 반응 및 전신 반응을 보인 참가자 수
기간: 각 예방접종 후 7일 이내
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임상시험용 제품 주사 부위의 국소 반응(발적, 부기 및 압통)을 각 백신 접종 후 7일 동안 매일 모니터링했습니다.
체온은 7일 동안 매일 취침 시간과 발열이 의심되는 7일 동안 언제든지 수집되었습니다.
발열은 38.0°C(100.4°F) 이상의 온도로 정의됩니다.
기타 전신 반응(피로, 두통, 구토, 설사, 근육통 및 관절통)은 각 연구 제품 백신 접종 후 7일 동안 기록되었습니다.
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각 예방접종 후 7일 이내
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코호트 2, 3, 4에서 사전 동의서(ICD) 서명부터 마지막 백신 접종 후 1개월까지 이상사례(AE)가 발생한 참가자 수
기간: 코호트 2, 3, 4에서는 ICD 서명부터 마지막 백신 접종(13vPnC 또는 Hib) 후 1개월까지입니다.
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AE는 제품 또는 의료 기기를 투여한 연구 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 사건이 반드시 치료나 사용법과 인과관계를 가질 필요는 없습니다.
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코호트 2, 3, 4에서는 ICD 서명부터 마지막 백신 접종(13vPnC 또는 Hib) 후 1개월까지입니다.
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코호트 2, 3, 4에서 마지막 백신 접종 후 1개월부터 6개월까지 새로 진단된 만성 질환(NDCMC)이 있는 참가자 수
기간: 코호트 2,3,4에서 마지막 백신 접종 후 1개월부터 6개월(5개월)까지.
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코호트 2, 3, 4에서 마지막 연구 백신 접종(13vPnC 또는 Hib 백신) 후 1개월부터 마지막 연구 백신 접종 후 6개월까지 NDCMC가 있는 참가자 수.
NDCMC는 연구 시작 전에 확인되지 않았으며 그 효과가 지속되거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
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코호트 2,3,4에서 마지막 백신 접종 후 1개월부터 6개월(5개월)까지.
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코호트 2, 3, 4의 ICD 서명부터 마지막 백신 접종 후 6개월까지의 SAE 참가자 수
기간: 코호트 2, 3, 4에서 ICD 서명부터 마지막 백신 접종(13vPnC 또는 Hib) 후 6개월까지.
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SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고(즉각적인 사망 위험), 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력(능력의 실질적인 중단)을 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 정상적인 생활 기능 수행), 선천적 기형/선천적 결함을 초래했거나 중요한 의학적 사건으로 간주되는 경우.
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코호트 2, 3, 4에서 ICD 서명부터 마지막 백신 접종(13vPnC 또는 Hib) 후 6개월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 1에서 측정된 IgG GMT와 비교하여 코호트 2, 3 및 4에서 측정된 각 폐렴 구균 혈청형에 대한 혈청형 특이적 옵소닌식작용 활성(OPA) 기하 평균 역가(GMT).
기간: 코호트 1: 13vPnC의 3차 투여 후 1개월. 코호트 2, 3, 4: 13vPnC의 마지막 투여 후 1개월.
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13개 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 혈청형 특이적 OPA 역가는 무작위로 선택된 약 50명의 참가자 하위 집합에서 결정되었습니다. 코호트 1의 유아 시리즈 1개월 후 채취한 혈액 샘플의 13vPnC 및 3개 코호트 각각의 마지막 13vPnC 백신 접종.
GMT와 해당 양면 95% CI를 평가했습니다.
GM은 지정된 혈액 채취에 대해 사용 가능한 데이터가 있는 모든 참가자를 사용하여 계산되었습니다.
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코호트 1: 13vPnC의 3차 투여 후 1개월. 코호트 2, 3, 4: 13vPnC의 마지막 투여 후 1개월.
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Hib 백신으로 백신 접종한 코호트 2, 3, 4와 비교하여 13 vPnC로 백신 접종한 코호트 2, 3, 4의 각 폐렴구균 혈청형에 대한 혈청형 특이적 IgG GMC.
기간: 코호트 2, 3, 4: 백신 접종 전 및 마지막 투여 후 1개월
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13개 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 대한 혈청형 특이적 IgG 농도는 백신 접종 전 채취한 혈액 샘플을 통해 모든 참가자에서 결정되었습니다. 3개 코호트 각각에서 백신접종 후 1개월.
GMC와 해당 양면 95% CI를 평가했습니다.
GM은 지정된 혈액 채취에 대해 사용 가능한 데이터가 있는 모든 참가자를 사용하여 계산되었습니다.
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코호트 2, 3, 4: 백신 접종 전 및 마지막 투여 후 1개월
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Hib 백신으로 백신 접종한 코호트 2, 3, 4와 비교하여 13 vPnC로 백신 접종한 코호트 2, 3, 4의 각 폐렴 구균 혈청형에 대한 혈청형 특이적 OPA GMT.
기간: 코호트 2, 3, 4: 백신 접종 전 및 마지막 투여 후 1개월
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13개 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 혈청형 특이적 OPA 역가는 무작위로 선택된 약 50명의 참가자 하위 집합에서 결정되었습니다. 3개의 코호트 각각에서 백신 접종 전과 마지막 13vPnC 백신 접종 후 1개월에 채취한 혈액 샘플에서 13vPnC 및 약 25명의 참가자가 Hib 백신을 접종했습니다.
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코호트 2, 3, 4: 백신 접종 전 및 마지막 투여 후 1개월
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코호트 2,3,4(13vPnC 및 Hib 백신)에서 마지막 백신 접종 후 1개월 및 코호트 1(13vPnC)에서 유아 시리즈 후 1개월 동안 폐렴구균 혈청형 특이적 IgG 농도 ≥0.35mcg/mL를 달성한 참가자의 비율.
기간: 코호트 1: 13vPnC의 3차 투여 후 1개월. 코호트 2, 3, 4: 13vPnC 및 Hib 백신의 마지막 투여 후 1개월.
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13개 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 혈청형 특이적 IgG 농도는 1개월 동안 채취한 혈액 샘플을 통해 모든 참가자에서 결정되었습니다. 코호트 1의 유아 시리즈 및 코호트 2, 3, 4의 마지막 백신 접종(13vPnC 또는 Hib 백신) 후.
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코호트 1: 13vPnC의 3차 투여 후 1개월. 코호트 2, 3, 4: 13vPnC 및 Hib 백신의 마지막 투여 후 1개월.
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코호트 2,3,4(13vPnC 및 Hib 백신)의 마지막 백신 접종 후 1개월 및 코호트 1(13vPnC)의 유아 시리즈 후 1개월 동안 혈청형 특이적 폐렴구균 OPA 역가 ≥ 정량 하한(LLOQ)을 달성한 참가자의 비율 ).
기간: 코호트 1: 13vPnC의 3차 투여 후 1개월. 코호트 2, 3, 4: 13vPnC 및 Hib 백신의 마지막 투여 후 1개월.
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13개 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 혈청형 특이적 OPA 역가는 무작위로 선택된 약 50명의 참가자 하위 집합에서 결정되었습니다. 코호트 1의 유아 시리즈 및 3개 코호트 각각의 마지막 예방접종(13vPnC 또는 Hib 백신) 후 1개월에 채취한 혈액 샘플에서 13vPnC.
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코호트 1: 13vPnC의 3차 투여 후 1개월. 코호트 2, 3, 4: 13vPnC 및 Hib 백신의 마지막 투여 후 1개월.
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ICD 체결부터 코호트 1의 유아 시리즈 이후 1개월까지 AE가 발생한 참가자 수
기간: ICD 서명부터 코호트 1의 13vPnC 3차 투여 후 1개월까지입니다.
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AE는 제품 또는 의료 기기를 투여한 연구 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 사건이 반드시 치료나 사용법과 인과관계를 가질 필요는 없습니다.
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ICD 서명부터 코호트 1의 13vPnC 3차 투여 후 1개월까지입니다.
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코호트 1에서 백신 3 접종 후 1개월부터 백신 4 접종까지 NDCMC를 받은 참가자 수
기간: 3차 접종 후 1개월부터 4차 접종까지.
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코호트 1에서 3번 백신 접종 후 1개월부터 4번 백신 접종까지 NDCMC를 사용한 참가자 수.
NDCMC는 연구 시작 전에 확인되지 않았으며 그 효과가 지속되거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
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3차 접종 후 1개월부터 4차 접종까지.
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코호트 1에서 유아 접종부터 유아 접종 후 1개월까지 AE가 발생한 참가자 수
기간: 코호트 1의 4차 접종부터 4차 접종 후 1개월까지.
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코호트 1에서 백신 접종 4~1개월 후 백신 접종 후 AE가 발생한 참가자 수.
AE는 제품 또는 의료 기기를 투여한 연구 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 사건이 반드시 치료나 사용법과 인과관계를 가질 필요는 없습니다.
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코호트 1의 4차 접종부터 4차 접종 후 1개월까지.
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코호트 1에서 유아 투여 후 1개월부터 6개월까지 NDCMC를 사용한 참가자 수
기간: 코호트 1에서 4차 접종 후 1개월부터 6개월(5개월)까지.
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백신 접종 후 1개월부터 NDCMC가 있는 참가자 수 코호트 1에서 백신 접종 후 4~6개월 4.
NDCMC는 연구 시작 전에 확인되지 않았으며 그 효과가 지속되거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
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코호트 1에서 4차 접종 후 1개월부터 6개월(5개월)까지.
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코호트 1에서 ICD 서명부터 유아 접종 후 6개월까지 SAE가 있는 참가자 수
기간: ICD 서명부터 예방접종 후 6개월까지 4.
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ICD 서명부터 백신 접종 후 6개월까지 SAE가 발생한 참가자 수 4.
SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고(즉각적인 사망 위험), 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력(능력의 실질적인 중단)을 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 정상적인 생활 기능 수행), 선천적 기형/선천적 결함을 초래했거나 중요한 의학적 사건으로 간주되는 경우.
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ICD 서명부터 예방접종 후 6개월까지 4.
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코호트 1의 마지막 백신 접종 후 12, 24, 36 및 48개월에 코호트 1의 각 폐렴구균 혈청형에 대한 혈청형 특이적 IgG GMC(유아 시리즈)
기간: 코호트 1(유아 시리즈): 코호트 1의 마지막 백신 접종 후 12, 24, 36 및 48개월
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13개 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 혈청형 특이적 IgG 농도는 마지막 이후 채취한 혈액 샘플에서 모든 참가자에서 결정되었습니다. 코호트 1의 백신 접종. GMC 및 해당 양면 95% CI를 평가했습니다.
GM은 지정된 혈액 채취에 대해 사용 가능한 데이터가 있는 모든 참가자를 사용하여 계산되었습니다.
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코호트 1(유아 시리즈): 코호트 1의 마지막 백신 접종 후 12, 24, 36 및 48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1851178
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .