Badanie oceniające 13-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom u zdrowych chińskich niemowląt i małych dzieci
11 października 2024 zaktualizowane przez: Pfizer
OTWARTE BADANIE FAZY 3 MAJĄCE NA CELU OCEnę BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I IMMUNOGENNOŚCI 13-WALENTNEJ KONIUGATOWEJ SZCZEPIONKI PRZECIWPNEUMOKOKOWEJ U NIEMOWLĄT I MAŁYCH DZIECI W CHINACH, KTÓRE NIE PODDAŁY SIĘ SZCZEPIENIOM PRZECIW PNEUMKOKOKOM
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom u chińskich niemowląt i małych dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
936
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, Chiny, 223300
- Huaiyin District Center for Disease Prevention and Control
-
Lianyungang, Jiangsu, Chiny
- Guanyun County Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą ICD wskazujący, że rodzic(e)/opiekun prawny został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
- Wiek od 6 tygodni (42 dni) do <6 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Zdrowe niemowlęta i dzieci, jak określono na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i oceny badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innych badaniach z udziałem badanych leków/szczepionek od urodzenia (tylko kohorta 1) lub w ciągu 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania (kohorty 2, 3 i 4) i/lub w trakcie udziału w badaniu.
- Inny ostry lub przewlekły stan chorobowy lub psychiatryczny, w tym niedawna nieprawidłowość w wynikach badań laboratoryjnych, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego produktu lub może zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, sprawi, że uczestnik będzie nieodpowiedni do wzięcia udziału w tym badaniu.
- Szczepienie licencjonowaną lub badaną szczepionką przeciw pneumokokom.
- Poprzednie szczepienie licencjonowaną lub badaną szczepionką Hib.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (13vPnC)
|
zawiesina w ampułko-strzykawce do wstrzykiwań domięśniowych, 0,5 ml, tylko jedna dawka
|
|
Aktywny komparator: Haemophilus influenzae typu b (Hib)
|
zawiesina w ampułko-strzykawce do wstrzykiwań domięśniowych, 0,5 ml, tylko jedna dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Swoiste dla serotypu średnie geometryczne stężenia (GMC) immunoglobuliny G (IgG) dla każdego serotypu pneumokoków mierzone w kohortach 2, 3 i 4 w porównaniu z GMC IgG mierzone w kohorcie 1
Ramy czasowe: Kohorta 1: 1 miesiąc po trzeciej dawce 13vPnC (dawka seryjna dla niemowląt). Kohorty 2, 3, 4: 1 miesiąc po ostatniej dawce 13vPnC.
|
U wszystkich uczestników z próbek krwi pobranych w ciągu 1 miesiąca oznaczono specyficzne dla serotypu stężenia IgG dla 13 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F). po serii niemowląt w Kohorcie 1 i ostatniej dawce 13vPnC w Kohortach 2, 3, 4. Oceniono GMC i odpowiadające im 2-stronne 95% przedziały ufności (CI).
Średnie geometryczne (GM) obliczono przy użyciu wszystkich uczestników posiadających dostępne dane dotyczące określonego pobrania krwi.
|
Kohorta 1: 1 miesiąc po trzeciej dawce 13vPnC (dawka seryjna dla niemowląt). Kohorty 2, 3, 4: 1 miesiąc po ostatniej dawce 13vPnC.
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły reakcje lokalne i zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu w kohorcie 2
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
Reakcje miejscowe (zaczerwienienie, obrzęk i tkliwość) w miejscu wstrzyknięcia badanego produktu monitorowano codziennie przez 7 dni po każdym szczepieniu.
Temperaturę mierzono codziennie przed snem przez 7 dni oraz w dowolnym momencie w ciągu 7 dni, w których podejrzewa się gorączkę.
Gorączkę definiuje się jako temperaturę wyższą lub równą 38,0°C (100,4°F).
Inne zdarzenia ogólnoustrojowe (zmniejszony apetyt, senność i drażliwość) rejestrowano przez 7 dni po każdym szczepieniu badanym produktem.
|
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły reakcje lokalne i zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu w kohorcie 3
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
Reakcje miejscowe (zaczerwienienie, obrzęk i tkliwość) w miejscu wstrzyknięcia badanego produktu monitorowano codziennie przez 7 dni po każdym szczepieniu.
Temperaturę mierzono codziennie przed snem przez 7 dni oraz w dowolnym momencie w ciągu 7 dni, w których podejrzewa się gorączkę.
Gorączkę definiuje się jako temperaturę wyższą lub równą 38,0°C (100,4°F).
Inne zdarzenia ogólnoustrojowe (zmniejszony apetyt, senność i drażliwość) rejestrowano przez 7 dni po każdym szczepieniu badanym produktem.
|
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły reakcje lokalne i zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu w kohorcie 4
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
Reakcje miejscowe (zaczerwienienie, obrzęk i tkliwość) w miejscu wstrzyknięcia badanego produktu monitorowano codziennie przez 7 dni po każdym szczepieniu.
Temperaturę mierzono codziennie przed snem przez 7 dni oraz w dowolnym momencie w ciągu 7 dni, w których podejrzewa się gorączkę.
Gorączkę definiuje się jako temperaturę wyższą lub równą 38,0°C (100,4°F).
Inne zdarzenia ogólnoustrojowe (zmęczenie, ból głowy, wymioty, biegunka, ból mięśni i ból stawów) rejestrowano przez 7 dni po każdym szczepieniu badanym produktem.
|
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) od podpisania dokumentu świadomej zgody (ICD) do 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu w kohortach 2, 3, 4
Ramy czasowe: Od podpisania ICD do 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu (13vPnC lub Hib) w kohorcie 2, 3 i 4.
|
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, któremu podano produkt lub wyrób medyczny; zdarzenie nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem.
|
Od podpisania ICD do 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu (13vPnC lub Hib) w kohorcie 2, 3 i 4.
|
|
Liczba uczestników z nowo zdiagnozowanymi przewlekłymi schorzeniami (NDCMC) od 1 miesiąca do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu w kohortach 2, 3, 4
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 6 miesięcy (5 miesięcy) po ostatnim szczepieniu w kohortach 2,3,4.
|
Liczba uczestników z NDCMC od 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu objętym badaniem (szczepionka 13vPnC lub Hib) do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu objętym badaniem w kohortach 2, 3 i 4.
NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został zidentyfikowany przed rozpoczęciem badania i oczekiwano, że jego skutki będą trwałe lub w inny sposób długotrwałe.
|
Od 1 miesiąca do 6 miesięcy (5 miesięcy) po ostatnim szczepieniu w kohortach 2,3,4.
|
|
Liczba uczestników z SAE od podpisania ICD do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu w kohortach 2, 3, 4
Ramy czasowe: Od podpisania ICD do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu (13vPnC lub Hib) w kohortach 2, 3 i 4.
|
SAE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci), wymagało hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność (znaczne zakłócenie zdolności do prowadzić normalne funkcje życiowe), spowodowało wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub zostało uznane za ważne zdarzenie medyczne.
|
Od podpisania ICD do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu (13vPnC lub Hib) w kohortach 2, 3 i 4.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzna dla serotypu aktywność opsonofagocytarna (OPA) Średnie geometryczne mian (GMT) dla każdego serotypu pneumokoków mierzone w kohortach 2, 3 i 4 w porównaniu z GMT IgG mierzone w kohorcie 1.
Ramy czasowe: Kohorta 1: 1 miesiąc po trzeciej dawce 13vPnC. Kohorty 2, 3, 4: 1 miesiąc po ostatniej dawce 13vPnC.
|
Określono specyficzne dla serotypu miana OPA dla 13 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) w losowo wybranym podzbiorze około 50 uczestników otrzymujących 13vPnC z próbek krwi pobranych 1 miesiąc po serii szczepień dla niemowląt w Kohorcie 1 i ostatnim szczepieniu 13vPnC w każdej z 3 kohort.
Oceniono czas GMT i odpowiadający mu 2-stronny 95% CI.
GM obliczono na podstawie wszystkich uczestników z dostępnymi danymi dotyczącymi określonego pobrania krwi.
|
Kohorta 1: 1 miesiąc po trzeciej dawce 13vPnC. Kohorty 2, 3, 4: 1 miesiąc po ostatniej dawce 13vPnC.
|
|
GMC swoiste dla serotypu IgG dla każdego z serotypów pneumokoków w kohortach 2, 3, 4 zaszczepionych 13 vPnC w porównaniu z kohortami 2, 3 i 4 zaszczepionymi szczepionką Hib.
Ramy czasowe: Kohorty 2, 3, 4: Przed szczepieniem i 1 miesiąc po ostatniej dawce
|
U wszystkich uczestników na podstawie próbek krwi pobranych przed szczepieniem oznaczono specyficzne dla serotypu stężenia IgG dla 13 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F). i 1 miesiąc po szczepieniu w każdej z 3 kohort.
Oceniono GMC i odpowiadający mu 2-stronny 95% CI.
GM obliczono na podstawie wszystkich uczestników z dostępnymi danymi dotyczącymi określonego pobrania krwi.
|
Kohorty 2, 3, 4: Przed szczepieniem i 1 miesiąc po ostatniej dawce
|
|
Specyficzna dla serotypu wartość GMT OPA dla każdego z serotypów pneumokoków w kohortach 2, 3, 4 zaszczepionych 13 vPnC w porównaniu z kohortami 2, 3 i 4 zaszczepionymi szczepionką Hib.
Ramy czasowe: Kohorty 2, 3, 4: Przed szczepieniem i 1 miesiąc po ostatniej dawce
|
Określono specyficzne dla serotypu miana OPA dla 13 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) w losowo wybranym podzbiorze około 50 uczestników otrzymujących 13vPnC i około 25 uczestników otrzymujących szczepionkę Hib z próbek krwi pobranych przed szczepieniem i 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu 13vPnC w każdej z 3 kohort.
|
Kohorty 2, 3, 4: Przed szczepieniem i 1 miesiąc po ostatniej dawce
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli stężenie IgG specyficzne dla serotypu pneumokoków ≥0,35 mcg/ml przez 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu w kohortach 2,3,4 (szczepionka 13vPnC i Hib) i 1 miesiąc po serii szczepień dla niemowląt w kohorcie 1 (13vPnC).
Ramy czasowe: Kohorta 1: 1 miesiąc po trzeciej dawce 13vPnC. Kohorty 2, 3, 4: 1 miesiąc po ostatniej dawce szczepionki 13vPnC i Hib.
|
U wszystkich uczestników z próbek krwi pobranych w ciągu 1 miesiąca oznaczono specyficzne dla serotypu stężenia IgG dla 13 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F). po serii niemowląt w Kohorcie 1 i ostatniej dawce szczepionki (szczepionka 13vPnC lub Hib) w Kohortach 2, 3, 4.
|
Kohorta 1: 1 miesiąc po trzeciej dawce 13vPnC. Kohorty 2, 3, 4: 1 miesiąc po ostatniej dawce szczepionki 13vPnC i Hib.
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano OPA pneumokoków specyficznego dla serotypu ≥ dolnego limitu ilościowego (LLOQ) przez 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu w kohortach 2,3,4 (szczepionka 13vPnC i Hib) i 1 miesiąc po serii szczepień dla niemowląt w kohorcie 1 (13vPnC) ).
Ramy czasowe: Kohorta 1: 1 miesiąc po trzeciej dawce 13vPnC. Kohorty 2, 3, 4: 1 miesiąc po ostatniej dawce szczepionki 13vPnC i Hib.
|
Określono specyficzne dla serotypu miana OPA dla 13 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) w losowo wybranym podzbiorze około 50 uczestników otrzymujących 13vPnC z próbek krwi pobranych 1 miesiąc po serii szczepień niemowląt w Kohorcie 1 i ostatnim szczepieniu (szczepionka 13vPnC lub Hib) w każdej z 3 kohort.
|
Kohorta 1: 1 miesiąc po trzeciej dawce 13vPnC. Kohorty 2, 3, 4: 1 miesiąc po ostatniej dawce szczepionki 13vPnC i Hib.
|
|
Liczba uczestników z AE od podpisania ICD do 1 miesiąca po serii badań dla niemowląt w kohorcie 1
Ramy czasowe: Od podpisania ICD do 1 miesiąca po trzeciej dawce 13vPnC w kohorcie 1.
|
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, któremu podano produkt lub wyrób medyczny; zdarzenie nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem.
|
Od podpisania ICD do 1 miesiąca po trzeciej dawce 13vPnC w kohorcie 1.
|
|
Liczba uczestników z NDCMC od 1 miesiąca po szczepieniu 3 do szczepienia 4 w kohorcie 1
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po szczepieniu 3 do szczepienia 4.
|
Liczba uczestników z NDCMC od 1 miesiąca po szczepieniu 3 do szczepienia 4 w kohorcie 1.
NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został zidentyfikowany przed rozpoczęciem badania i oczekiwano, że jego skutki będą trwałe lub w inny sposób długotrwałe.
|
Od 1 miesiąca po szczepieniu 3 do szczepienia 4.
|
|
Liczba uczestników z AE od dawki dla małego dziecka do 1 miesiąca po dawce dla małego dziecka w kohorcie 1
Ramy czasowe: Od szczepienia 4 do 1 miesiąca po szczepieniu 4 w kohorcie 1.
|
Liczba uczestników z AE po szczepieniu 4 do 1 miesiąca po szczepieniu 4 w kohorcie 1.
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, któremu podano produkt lub wyrób medyczny; zdarzenie nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem.
|
Od szczepienia 4 do 1 miesiąca po szczepieniu 4 w kohorcie 1.
|
|
Liczba uczestników z NDCMC od 1 miesiąca do 6 miesięcy po dawce dla małych dzieci w kohorcie 1
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 6 miesięcy (5 miesięcy) po szczepieniu 4 w kohorcie 1.
|
Liczba uczestników z NDCMC od 1 miesiąca po szczepieniu 4 do 6 miesięcy po szczepieniu 4 w kohorcie 1.
NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został zidentyfikowany przed rozpoczęciem badania i oczekiwano, że jego skutki będą trwałe lub w inny sposób długotrwałe.
|
Od 1 miesiąca do 6 miesięcy (5 miesięcy) po szczepieniu 4 w kohorcie 1.
|
|
Liczba uczestników z SAE od podpisania ICD do 6 miesięcy po podaniu dawki dla małego dziecka w kohorcie 1
Ramy czasowe: Od podpisania ICD do 6 miesięcy po szczepieniu 4.
|
Liczba uczestników z SAE od podpisania ICD do 6 miesięcy po szczepieniu 4.
SAE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci), wymagało hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność (znaczne zakłócenie zdolności do prowadzić normalne funkcje życiowe), spowodowało wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub zostało uznane za ważne zdarzenie medyczne.
|
Od podpisania ICD do 6 miesięcy po szczepieniu 4.
|
|
GMC swoistych dla serotypu IgG dla każdego serotypu pneumokoków w kohorcie 1 po 12, 24, 36 i 48 miesiącach po ostatnim szczepieniu w kohorcie 1 (seria dla niemowląt)
Ramy czasowe: Kohorta 1 (seria dla niemowląt): 12, 24, 36 i 48 miesięcy po ostatnim szczepieniu w kohorcie 1
|
U wszystkich uczestników na podstawie próbek krwi pobranych po ostatnim szczepienie w Kohorcie 1. Oceniono GMC i odpowiadający 2-stronny 95% CI.
GM obliczono na podstawie wszystkich uczestników z dostępnymi danymi dotyczącymi określonego pobrania krwi.
|
Kohorta 1 (seria dla niemowląt): 12, 24, 36 i 48 miesięcy po ostatnim szczepieniu w kohorcie 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1851178
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np.
protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .