Un estudio que evalúa la vacuna antineumocócica conjugada de 13 valencias en bebés y niños pequeños chinos sanos
11 de octubre de 2024 actualizado por: Pfizer
UN ENSAYO ABIERTO DE FASE 3 PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD E INMUNOGENICIDAD DE LA VACUNA CONJUGADA NEUMOCÓCICA DE 13 VALENTES EN LACTANTES Y NIÑOS PEQUEÑOS EN CHINA QUE NO RECIBEN LA VACUNACIÓN NEUMOCÓCICA
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada de 13 valencias en bebés y niños pequeños chinos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
936
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Huaian, Jiangsu, Porcelana, 223300
- Huaiyin District Center for Disease Prevention and Control
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Lianyungang, Jiangsu, Porcelana
- Guanyun County Disease Control and Prevention
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de un ICD firmado personalmente y fechado que indique que los padres/tutor legal han sido informados de todos los aspectos pertinentes del estudio.
- Edad entre 6 semanas (42 días) y <6 años en el momento del consentimiento.
- Bebés y niños sanos según lo determinado por el historial médico, el examen físico y el criterio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Participación en otros estudios que involucren medicamentos/vacunas en investigación desde el nacimiento (solo cohorte 1) o en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio (cohortes 2, 3 y 4) y/o durante la participación en el estudio.
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica, incluida una anomalía reciente de laboratorio, que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto fuera inadecuado. para ingresar a este estudio.
- Vacunación con vacuna neumocócica autorizada o en investigación.
- Vacunación previa con vacuna Hib autorizada o en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna antineumocócica conjugada de 13 valencias (13vPnC)
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suspensión en jeringa precargada para inyección intramuscular, 0,5 ml, una sola dosis
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Comparador activo: Haemophilus influenzae tipo b (Hib)
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suspensión en jeringa precargada para inyección intramuscular, 0,5 ml, una sola dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las concentraciones medias geométricas (GMC) de inmunoglobulina G (IgG) específicas de serotipo para cada uno de los serotipos de neumococo medidos en las cohortes 2, 3 y 4 en comparación con las GMC de IgG medidas en la cohorte 1
Periodo de tiempo: Cohorte 1: 1 mes después de la tercera dosis de 13vPnC (dosis de la serie infantil). Cohorte 2, 3, 4: 1 mes después de la última dosis de 13vPnC.
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Se determinaron las concentraciones de IgG específicas de serotipo para los 13 serotipos de neumococo (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) en todos los participantes a partir de las muestras de sangre tomadas durante 1 mes. después de la serie infantil en la Cohorte 1 y la última dosis de 13vPnC en las Cohortes 2, 3, 4. Se evaluaron GMC y los correspondientes intervalos de confianza (IC) bilaterales del 95%.
Las medias geométricas (GM) se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles para la extracción de sangre especificada.
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Cohorte 1: 1 mes después de la tercera dosis de 13vPnC (dosis de la serie infantil). Cohorte 2, 3, 4: 1 mes después de la última dosis de 13vPnC.
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Número de participantes con reacciones locales y eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación en la cohorte 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación
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Las reacciones locales (enrojecimiento, hinchazón y sensibilidad) en el lugar de la inyección del producto en investigación se controlaron diariamente durante 7 días después de cada vacunación.
La temperatura se tomó diariamente antes de acostarse durante 7 días y en cualquier momento durante los 7 días en que se sospechaba fiebre.
La fiebre se define como una temperatura mayor o igual a 38,0ºC (100,4ºF).
Se registraron otros eventos sistémicos (disminución del apetito, somnolencia e irritabilidad) durante 7 días después de cada vacunación con el producto en investigación.
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Dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación
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Número de participantes con reacciones locales y eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación en la cohorte 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación
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Las reacciones locales (enrojecimiento, hinchazón y sensibilidad) en el lugar de la inyección del producto en investigación se controlaron diariamente durante 7 días después de cada vacunación.
La temperatura se tomó diariamente antes de acostarse durante 7 días y en cualquier momento durante los 7 días en que se sospechaba fiebre.
La fiebre se define como una temperatura mayor o igual a 38,0ºC (100,4ºF).
Se registraron otros eventos sistémicos (disminución del apetito, somnolencia e irritabilidad) durante 7 días después de cada vacunación con el producto en investigación.
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Dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación
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Número de participantes con reacciones locales y eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación en la cohorte 4
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación
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Las reacciones locales (enrojecimiento, hinchazón y sensibilidad) en el lugar de la inyección del producto en investigación se controlaron diariamente durante 7 días después de cada vacunación.
La temperatura se tomó diariamente antes de acostarse durante 7 días y en cualquier momento durante los 7 días en que se sospechaba fiebre.
La fiebre se define como una temperatura mayor o igual a 38,0ºC (100,4ºF).
Otros eventos sistémicos (fatiga, dolor de cabeza, vómitos, diarrea, dolor muscular y dolor en las articulaciones) se registraron durante 7 días después de cada vacunación con el producto en investigación.
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Dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación
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Número de participantes con evento adverso (EA) desde la firma del documento de consentimiento informado (DCI) hasta 1 mes después de la última vacunación en las cohortes 2, 3, 4
Periodo de tiempo: Desde la firma del DAI hasta 1 mes después de la última vacunación (13vPnC o Hib) en las Cohortes 2, 3 y 4.
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante del estudio al que se le administró un producto o dispositivo médico; el evento no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento o uso.
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Desde la firma del DAI hasta 1 mes después de la última vacunación (13vPnC o Hib) en las Cohortes 2, 3 y 4.
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Número de participantes con afecciones médicas crónicas recién diagnosticadas (NDCMC) entre 1 mes y 6 meses después de la última vacunación en las cohortes 2, 3, 4
Periodo de tiempo: De 1 mes a 6 meses (5 meses) después de la última vacunación en las cohortes 2,3,4.
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Número de participantes con NDCMC desde 1 mes después de la última vacunación del estudio (vacuna 13vPnC o Hib) hasta 6 meses después de la última vacunación del estudio en las cohortes 2, 3 y 4.
Una NDCMC se definió como una enfermedad o afección médica que no se identificó antes del inicio del estudio y que se esperaba que sus efectos fueran persistentes o duraderos.
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De 1 mes a 6 meses (5 meses) después de la última vacunación en las cohortes 2,3,4.
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Número de participantes con EAG desde la firma de la CIE hasta 6 meses después de la última vacunación en las cohortes 2, 3, 4
Periodo de tiempo: Desde la firma del DAI hasta 6 meses después de la última vacunación (13vPnC o Hib) en las cohortes 2, 3 y 4.
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Un EAG fue cualquier suceso médico adverso en cualquier dosis que resultó en la muerte, puso en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte), requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad de realizar funciones de vida normales), resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento o se consideró un evento médico importante.
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Desde la firma del DAI hasta 6 meses después de la última vacunación (13vPnC o Hib) en las cohortes 2, 3 y 4.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los títulos medios geométricos (GMT) de actividad opsonofagocítica (OPA) específicos de serotipo para cada uno de los serotipos de neumococo medidos en las cohortes 2, 3 y 4 en comparación con los GMT de IgG medidos en la cohorte 1.
Periodo de tiempo: Cohorte 1: 1 mes después de la tercera dosis de 13vPnC. Cohorte 2, 3, 4: 1 mes después de la última dosis de 13vPnC.
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Los títulos de OPA específicos de serotipo para los 13 serotipos de neumococo (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) se determinaron en un subconjunto seleccionado al azar de aproximadamente 50 participantes que recibieron 13vPnC de las muestras de sangre tomadas 1 mes después de la serie infantil en la cohorte 1 y la última vacunación con 13vPnC en cada una de las 3 cohortes.
Se evaluaron GMT y el correspondiente IC bilateral del 95%.
Los GM se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles para la extracción de sangre especificada.
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Cohorte 1: 1 mes después de la tercera dosis de 13vPnC. Cohorte 2, 3, 4: 1 mes después de la última dosis de 13vPnC.
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Las GMC IgG específicas de serotipo para cada uno de los serotipos de neumococo en las cohortes 2, 3, 4 vacunadas con 13 vPnC en comparación con las cohortes 2, 3 y 4 vacunadas con la vacuna Hib.
Periodo de tiempo: Cohorte 2, 3, 4: antes de la vacunación y 1 mes después de la última dosis
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Se determinaron las concentraciones de IgG específicas de serotipo para los 13 serotipos de neumococo (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) en todos los participantes a partir de muestras de sangre tomadas antes de la vacunación. y 1 mes después de la vacunación en cada una de las 3 cohortes.
Se evaluaron GMC y el correspondiente IC bilateral del 95%.
Los GM se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles para la extracción de sangre especificada.
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Cohorte 2, 3, 4: antes de la vacunación y 1 mes después de la última dosis
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El OPA GMT específico de serotipo para cada uno de los serotipos de neumococo en las cohortes 2, 3, 4 vacunadas con 13 vPnC en comparación con las cohortes 2, 3 y 4 vacunadas con la vacuna Hib.
Periodo de tiempo: Cohorte 2, 3, 4: antes de la vacunación y 1 mes después de la última dosis
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Los títulos de OPA específicos de serotipo para los 13 serotipos de neumococo (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) se determinaron en un subconjunto seleccionado al azar de aproximadamente 50 participantes que recibieron 13vPnC y aproximadamente 25 participantes recibieron la vacuna Hib a partir de muestras de sangre tomadas antes de la vacunación y 1 mes después de la última vacunación con 13vPnC en cada una de las 3 cohortes.
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Cohorte 2, 3, 4: antes de la vacunación y 1 mes después de la última dosis
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Porcentaje de participantes que alcanzaron una concentración de IgG específica del serotipo neumocócico ≥0,35 mcg/ml durante 1 mes después de la última vacunación en las cohortes 2,3,4 (vacuna 13vPnC y Hib) y 1 mes después de la serie infantil en la cohorte 1 (13vPnC).
Periodo de tiempo: Cohorte 1: 1 mes después de la tercera dosis de 13vPnC. Cohortes 2, 3, 4: 1 mes después de la última dosis de 13vPnC y vacuna Hib.
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Se determinaron las concentraciones de IgG específicas de serotipo para los 13 serotipos de neumococo (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) en todos los participantes a partir de las muestras de sangre tomadas durante 1 mes. después de la serie infantil en la Cohorte 1 y la última dosis de vacunación (vacuna 13vPnC o Hib) en las Cohortes 2, 3, 4.
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Cohorte 1: 1 mes después de la tercera dosis de 13vPnC. Cohortes 2, 3, 4: 1 mes después de la última dosis de 13vPnC y vacuna Hib.
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Porcentaje de participantes que alcanzaron un título de OPA neumocócica específico del serotipo ≥ límite inferior de cuantificación (LLOQ) durante 1 mes después de la última vacunación en las cohortes 2,3,4 (vacuna 13vPnC y Hib) y 1 mes después de la serie infantil en la cohorte 1 (13vPnC ).
Periodo de tiempo: Cohorte 1: 1 mes después de la tercera dosis de 13vPnC. Cohortes 2, 3, 4: 1 mes después de la última dosis de 13vPnC y vacuna Hib.
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Los títulos de OPA específicos de serotipo para los 13 serotipos de neumococo (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) se determinaron en un subconjunto seleccionado al azar de aproximadamente 50 participantes que recibieron 13vPnC de las muestras de sangre tomadas 1 mes después de la serie infantil en la cohorte 1 y la última vacunación (vacuna 13vPnC o Hib) en cada una de las 3 cohortes.
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Cohorte 1: 1 mes después de la tercera dosis de 13vPnC. Cohortes 2, 3, 4: 1 mes después de la última dosis de 13vPnC y vacuna Hib.
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Número de participantes con EA desde la firma del DAI hasta 1 mes después de la serie infantil en la cohorte 1
Periodo de tiempo: Desde la firma del DAI hasta 1 mes después de la 3.ª dosis de 13vPnC en la Cohorte 1.
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante del estudio al que se le administró un producto o dispositivo médico; el evento no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento o uso.
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Desde la firma del DAI hasta 1 mes después de la 3.ª dosis de 13vPnC en la Cohorte 1.
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Número de participantes con NDCMC desde 1 mes después de la vacunación 3 hasta la vacunación 4 en la cohorte 1
Periodo de tiempo: Desde 1 mes después de la Vacunación 3 a la Vacunación 4.
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Número de participantes con NDCMC desde 1 mes después de la vacunación 3 hasta la vacunación 4 en la cohorte 1.
Una NDCMC se definió como una enfermedad o afección médica que no se identificó antes del inicio del estudio y que se esperaba que sus efectos fueran persistentes o duraderos.
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Desde 1 mes después de la Vacunación 3 a la Vacunación 4.
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Número de participantes con EA desde la dosis para niños pequeños hasta 1 mes después de la dosis para niños pequeños en la cohorte 1
Periodo de tiempo: De la Vacunación 4 a 1 mes después de la Vacunación 4 en la Cohorte 1.
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Número de participantes con EA tras la vacunación 4 a 1 mes después de la vacunación 4 en la cohorte 1.
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante del estudio al que se le administró un producto o dispositivo médico; el evento no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento o uso.
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De la Vacunación 4 a 1 mes después de la Vacunación 4 en la Cohorte 1.
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Número de participantes con NDCMC de 1 mes a 6 meses después de la dosis para niños pequeños en la cohorte 1
Periodo de tiempo: De 1 mes a 6 meses (5 meses) después de la Vacunación 4 en la Cohorte 1.
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Número de participantes con NDCMC desde 1 mes después de la vacunación 4 a 6 meses después de la vacunación 4 en la cohorte 1.
Una NDCMC se definió como una enfermedad o afección médica que no se identificó antes del inicio del estudio y que se esperaba que sus efectos fueran persistentes o duraderos.
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De 1 mes a 6 meses (5 meses) después de la Vacunación 4 en la Cohorte 1.
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Número de participantes con EAG desde la firma del DAI hasta 6 meses después de la dosis para niños pequeños en la cohorte 1
Periodo de tiempo: Desde la firma de la CIE hasta los 6 meses de la vacunación 4.
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Número de participantes con EAG desde la firma de la CIE hasta 6 meses después de la vacunación 4.
Un EAG fue cualquier suceso médico adverso en cualquier dosis que resultó en la muerte, puso en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte), requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad de realizar funciones de vida normales), resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento o se consideró un evento médico importante.
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Desde la firma de la CIE hasta los 6 meses de la vacunación 4.
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GMC IgG específicas de serotipo para cada uno de los serotipos de neumococo en la cohorte 1 a los 12, 24, 36 y 48 meses después de la última vacunación en la cohorte 1 (serie infantil)
Periodo de tiempo: Cohorte 1 (serie infantil): 12, 24, 36 y 48 meses después de la última vacunación en la cohorte 1
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Se determinaron las concentraciones de IgG específicas de serotipo para los 13 serotipos de neumococo (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) en todos los participantes a partir de las muestras de sangre tomadas después del último vacunación en la cohorte 1. Se evaluaron GMC y el correspondiente IC bilateral del 95 %.
Los GM se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles para la extracción de sangre especificada.
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Cohorte 1 (serie infantil): 12, 24, 36 y 48 meses después de la última vacunación en la cohorte 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1851178
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .