Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der vurderer 13-valent pneumokokkonjugatvaccine hos raske kinesiske spædbørn og småbørn

6. november 2023 opdateret af: Pfizer

ET FASE 3 ÅBEN-LABEL FORSØG TIL VURDERING AF SIKKERHED, TOLERABILITET OG IMMUNOGENICITET AF 13-VALENT PNEUMOKOKKONJUGATVACCINE HOS SPÆDBØRN OG SYNGE BØRN I KINA, SOM ER NAIVE OVER FOR PNEUMOKOKKEVACINATION

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​13-valent pneumokokkonjugatvaccine hos kinesiske spædbørn og småbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

936

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kina, 223300
        • Huaiyin District Center for Disease Prevention and Control
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • Guanyun County Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevis på en personligt underskrevet og dateret ICD, der indikerer, at forældre/værge er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  • Alder 6 uger (42 dage) til <6 år på tidspunktet for samtykke.
  • Raske spædbørn og børn som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og efterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler/vacciner siden fødslen (kun kohorte 1) eller i de 6 måneder før studiestart (kohorte 2, 3 og 4) og/eller under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Andre akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande, herunder nylige laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre emnet upassende for at komme ind i denne undersøgelse.
  • Vaccination med licenseret eller forsøgsvis pneumokokvaccine.
  • Tidligere vaccination med licenseret eller forsøgsmæssig Hib-vaccine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (13vPnC)
  1. Deltagerne i kohorte 1 vil modtage hver dosis af 13vPnC i måned 2, 4 og 6, og derefter en boosterdosis i måned 12-15.
  2. Deltagere i kohorte 2 vil modtage første dosis dosis 13vPnC i alderen 7 måneder (inkluderet) til måneder 12 (mindre end måneder 12), og den anden dosis vil blive givet mindst 28 dage efter første dosis, og den tredje dosis vil blive givet måned 12 til 15 (og mindst 56 dage efter den anden dosis).
  3. Deltagere i kohorte 3 vil modtage den første dosis af 13vPnC i alderen 1 (inkluderet) til 2 år (mindre end 2 år), og den anden dosis vil blive givet mindst 56 dage efter første dosis.
  4. Deltagere i kohorte 4 vil kun modtage én dosis i alderen 2 (inkluderet) til 6 (under 6 år) år.
Biologisk: 13vPnC
suspension i fyldt injektionssprøjte til intramuskulær injektion, 0,5 ml, kun én dosis
Aktiv komparator: Haemophilus influenzae type b (Hib)
  1. Ingen deltagere i kohorte 1 vil modtage Hib-vaccine.
  2. Deltagerne i kohorte 2 vil modtage den første dosis Hib-vaccine i alderen 7 måneder (inkluderet) til 12 (mindre end 12 måneder), og den anden dosis vil blive givet mindst 28 dage efter den første dosis, den tredje dosis vil efter lokal praksis eller national anbefaling efter investigatorens skøn.
  3. Deltagere i kohorter 3 og 4 vil modtage den eneste dosis Hib-vaccine i alderen 1 (inkluderet) til 6 (under 6 år) år.
Biologisk: Hib
suspension i fyldt injektionssprøjte til intramuskulær injektion, 0,5 ml, kun én dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De serotypespecifikke immunoglobulin G (IgG) geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) for hver af pneumokokserotyperne målt i kohorte 2, 3 og 4 sammenlignet med IgG GMC'er målt i kohorte 1
Tidsramme: Kohorte 1: 1 måned efter den 3. dosis af 13vPnC (dosis for spædbørnserier). Kohorte 2, 3, 4: 1 måned efter den sidste dosis af 13vPnC.
Serotypespecifikke IgG-koncentrationer til de 13 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) blev bestemt hos alle deltagere ud fra blodprøverne taget 1 måned efter spædbørnsserien i kohorte 1 og den sidste dosis 13vPnC i kohorter 2, 3, 4. GMC og tilsvarende 2-sidede 95 % konfidensintervaller (CI) blev evalueret. Geometriske middelværdier (GM'er) blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data for den specificerede blodprøvetagning.
Kohorte 1: 1 måned efter den 3. dosis af 13vPnC (dosis for spædbørnserier). Kohorte 2, 3, 4: 1 måned efter den sidste dosis af 13vPnC.
Antal deltagere med lokale reaktioner og systemiske hændelser inden for 7 dage efter hver vaccination i kohorte 2
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver vaccination
Lokale reaktioner (rødme, hævelse og ømhed) ved injektionsstedet for forsøgsproduktet blev overvåget dagligt i 7 dage efter hver vaccination. Temperaturen blev målt ved sengetid dagligt i 7 dage og på et hvilket som helst tidspunkt i de 7 dage, hvor der er mistanke om feber. Feber er defineret som en temperatur på mere end eller lig med 38,0ºC (100,4ºF). Andre systemiske hændelser (nedsat appetit, døsighed og irritabilitet) blev registreret i 7 dage efter hver forsøgsvaccination.
Inden for 7 dage efter hver vaccination
Antal deltagere med lokale reaktioner og systemiske hændelser inden for 7 dage efter hver vaccination i kohorte 3
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver vaccination
Lokale reaktioner (rødme, hævelse og ømhed) ved injektionsstedet for forsøgsproduktet blev overvåget dagligt i 7 dage efter hver vaccination. Temperaturen blev målt ved sengetid dagligt i 7 dage og på et hvilket som helst tidspunkt i de 7 dage, hvor der er mistanke om feber. Feber er defineret som en temperatur på mere end eller lig med 38,0ºC (100,4ºF). Andre systemiske hændelser (nedsat appetit, døsighed og irritabilitet) blev registreret i 7 dage efter hver forsøgsvaccination.
Inden for 7 dage efter hver vaccination
Antal deltagere med lokale reaktioner og systemiske hændelser inden for 7 dage efter hver vaccination i kohorte 4
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver vaccination
Lokale reaktioner (rødme, hævelse og ømhed) ved injektionsstedet for forsøgsproduktet blev overvåget dagligt i 7 dage efter hver vaccination. Temperaturen blev målt ved sengetid dagligt i 7 dage og på et hvilket som helst tidspunkt i de 7 dage, hvor der er mistanke om feber. Feber er defineret som en temperatur på mere end eller lig med 38,0ºC (100,4ºF). Andre systemiske hændelser (træthed, hovedpine, opkastning, diarré, muskelsmerter og ledsmerter) blev registreret i 7 dage efter hver forsøgsvaccination.
Inden for 7 dage efter hver vaccination
Antal deltagere med uønsket hændelse (AE) fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke (ICD) til 1 måned efter den sidste vaccination i kohorter 2, 3, 4
Tidsramme: Fra signering af ICD til 1 måned efter sidste vaccination (13vPnC eller Hib) i kohorte 2, 3 og 4.
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en undersøgelsesdeltager, der fik administreret et produkt eller medicinsk udstyr; begivenheden behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen.
Fra signering af ICD til 1 måned efter sidste vaccination (13vPnC eller Hib) i kohorte 2, 3 og 4.
Antal deltagere med nydiagnosticerede kroniske medicinske tilstande (NDCMC'er) fra 1 måned til 6 måneder efter den sidste vaccination i kohorter 2, 3, 4
Tidsramme: Fra 1 måned til 6 måneder (5 måneder) efter sidste vaccination i årgange 2,3,4.
Antal deltagere med NDCMC'er fra 1 måned efter den sidste undersøgelsesvaccination (13vPnC eller Hib-vaccine) til 6 måneder efter den sidste undersøgelsesvaccination i kohorte 2, 3 og 4. En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, der ikke blev identificeret før studiestart og forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger.
Fra 1 måned til 6 måneder (5 måneder) efter sidste vaccination i årgange 2,3,4.
Antal deltagere med SAE fra signering af ICD til 6 måneder efter sidste vaccination i kohorter 2, 3, 4
Tidsramme: Fra signering af ICD til 6 måneder efter sidste vaccination (13vPnC eller Hib) i kohorte 2, 3 og 4.
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterede i døden, var livstruende (umiddelbar risiko for død), krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner), resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt eller anses for at være en vigtig medicinsk begivenhed.
Fra signering af ICD til 6 måneder efter sidste vaccination (13vPnC eller Hib) i kohorte 2, 3 og 4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De serotypespecifikke opsonofagocytiske aktivitets (OPA) geometriske middeltitre (GMT'er) for hver af pneumokokserotyperne målt i kohorte 2, 3 og 4 sammenlignet med IgG GMT'er målt i kohorte 1.
Tidsramme: Kohorte 1: 1 måned efter 3. dosis af 13vPnC. Kohorte 2, 3, 4: 1 måned efter den sidste dosis af 13vPnC.
Serotypespecifikke OPA-titre til de 13 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) blev bestemt i en tilfældigt udvalgt undergruppe på ca. 50 deltagere, der modtog 13vPnC fra blodprøverne taget 1 måned efter spædbørnsserien i kohorte 1 og den sidste 13vPnC-vaccination i hver af de 3 kohorter. GMT og tilsvarende 2-sidet 95 % CI blev evalueret. GM'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data for den angivne blodprøvetagning.
Kohorte 1: 1 måned efter 3. dosis af 13vPnC. Kohorte 2, 3, 4: 1 måned efter den sidste dosis af 13vPnC.
De serotypespecifikke IgG GMC'er for hver af pneumokokserotyperne i kohorter 2, 3, 4 vaccineret med 13 vPnC sammenlignet med kohorter 2, 3 og 4 vaccineret med Hib-vaccine.
Tidsramme: Kohorte 2, 3, 4: Før vaccination og 1 måned efter sidste dosis
Serotype-specifikke IgG-koncentrationer til de 13 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) blev bestemt hos alle deltagere fra blodprøverne taget før vaccination og 1 måned efter vaccination i hver af de 3 kohorter. GMC og tilsvarende 2-sidet 95 % CI blev evalueret. GM'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data for den angivne blodprøvetagning.
Kohorte 2, 3, 4: Før vaccination og 1 måned efter sidste dosis
Den serotypespecifikke OPA GMT for hver af pneumokokserotyperne i kohorter 2, 3, 4 vaccineret med 13 vPnC sammenlignet med kohorter 2, 3 og 4 vaccineret med Hib-vaccine.
Tidsramme: Kohorte 2, 3, 4: Før vaccination og 1 måned efter sidste dosis
Serotypespecifikke OPA-titre til de 13 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) blev bestemt i en tilfældigt udvalgt undergruppe på ca. 50 deltagere, der modtog 13vPnC og cirka 25 deltagere, der modtager Hib-vaccine fra blodprøverne taget før vaccination og 1 måned efter den sidste 13vPnC-vaccination i hver af de 3 kohorter.
Kohorte 2, 3, 4: Før vaccination og 1 måned efter sidste dosis
Procentdel af deltagere, der opnår pneumokok-serotype-specifik IgG-koncentration ≥0,35 mcg/ml i 1 måned efter den sidste vaccination i kohorter 2,3,4 (13vPnC og Hib-vaccine) og 1 måned efter spædbarnsserien i kohorte 1 (13).
Tidsramme: Kohorte 1: 1 måned efter 3. dosis af 13vPnC. Kohorter 2, 3, 4: 1 måned efter den sidste dosis af 13vPnC og Hib-vaccine.
Serotypespecifikke IgG-koncentrationer til de 13 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) blev bestemt hos alle deltagere ud fra blodprøverne taget 1 måned efter spædbørnsserien i kohorte 1 og den sidste vaccinationsdosis (13vPnC eller Hib-vaccine) i kohorte 2, 3, 4.
Kohorte 1: 1 måned efter 3. dosis af 13vPnC. Kohorter 2, 3, 4: 1 måned efter den sidste dosis af 13vPnC og Hib-vaccine.
Procentdel af deltagere, der opnår serotypespecifik pneumokok OPA-titer ≥ Nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) i 1 måned efter den sidste vaccination i kohorter 2,3,4 (13vPnC og Hib-vaccine) og 1 måned efter spædbarnsserien i kohorte 113vP1 ).
Tidsramme: Kohorte 1: 1 måned efter 3. dosis af 13vPnC. Kohorter 2, 3, 4: 1 måned efter den sidste dosis af 13vPnC og Hib-vaccine.
Serotypespecifikke OPA-titre til de 13 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) blev bestemt i en tilfældigt udvalgt undergruppe på ca. 50 deltagere, der modtog 13vPnC fra blodprøverne taget 1 måned efter spædbørnsserien i kohorte 1 og den sidste vaccination (13vPnC eller Hib-vaccine) i hver af de 3 kohorter.
Kohorte 1: 1 måned efter 3. dosis af 13vPnC. Kohorter 2, 3, 4: 1 måned efter den sidste dosis af 13vPnC og Hib-vaccine.
Antal deltagere med AE fra signering af ICD til 1 måned efter spædbarnsserien i kohorte 1
Tidsramme: Fra signering af ICD til 1 måned efter den 3. dosis af 13vPnC i kohorte 1.
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en undersøgelsesdeltager, der fik administreret et produkt eller medicinsk udstyr; begivenheden behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen.
Fra signering af ICD til 1 måned efter den 3. dosis af 13vPnC i kohorte 1.
Antal deltagere med NDCMC'er fra 1 måned efter vaccination 3 til vaccination 4 i kohorte 1
Tidsramme: Fra 1 måned efter Vaccination 3 til Vaccination 4.
Antal deltagere med NDCMC'er fra 1 måned efter vaccination 3 til vaccination 4 i kohorte 1. En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, der ikke blev identificeret før studiestart og forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger.
Fra 1 måned efter Vaccination 3 til Vaccination 4.
Antal deltagere med AE fra småbørnsdosis til 1 måned efter småbørnsdosis i kohorte 1
Tidsramme: Fra vaccination 4 til 1 måned efter vaccination 4 i kohorte 1.
Antal deltagere med AE'er fra vaccination 4 til 1 måned efter vaccination 4 i kohorte 1. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en undersøgelsesdeltager, der fik administreret et produkt eller medicinsk udstyr; begivenheden behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen.
Fra vaccination 4 til 1 måned efter vaccination 4 i kohorte 1.
Antal deltagere med NDCMC'er fra 1 måned til 6 måneder efter småbørnsdosis i kohorte 1
Tidsramme: Fra 1 måned til 6 måneder (5 måneder) efter vaccination 4 i kohorte 1.
Antal deltagere med NDCMC'er fra 1 måned efter vaccination 4 til 6 måneder efter vaccination 4 i kohorte 1. En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, der ikke blev identificeret før studiestart og forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger.
Fra 1 måned til 6 måneder (5 måneder) efter vaccination 4 i kohorte 1.
Antal deltagere med SAE fra signering af ICD til 6 måneder efter småbørnsdosis i kohorte 1
Tidsramme: Fra underskrivelsen af ​​ICD til 6 måneder efter vaccinationen 4.
Antal deltagere med SAE fra underskrivelsen af ​​ICD til 6 måneder efter vaccination 4. En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterede i døden, var livstruende (umiddelbar risiko for død), krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner), resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt eller anses for at være en vigtig medicinsk begivenhed.
Fra underskrivelsen af ​​ICD til 6 måneder efter vaccinationen 4.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1851178

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumokokinfektioner

Kliniske forsøg med 13vPnC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner