Studie hodnotící 13valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínu u zdravých čínských kojenců a malých dětí
11. října 2024 aktualizováno: Pfizer
OTEVŘENÁ ZKOUŠKA FÁZE 3 K POSOUZENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A IMUNOGENITY 13VALENTNÍ PNEUMOKOKÁLNÍ KONJUGOVANÉ VAKCÍNY U KOJENCŮ A MALÝCH DĚTÍ V ČÍNĚ, KTERÉ JSOU NAIVNÍ NA PNEUMOKOKÁLNÍ OČKOVÁNÍ
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a imunogenicitu 13-valentní pneumokokové konjugované vakcíny u čínských kojenců a malých dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
936
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, Čína, 223300
- Huaiyin District Center for Disease Prevention and Control
-
Lianyungang, Jiangsu, Čína
- Guanyun County Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doklad o osobně podepsaném a datovaném MKN, že rodič (rodiče)/zákonný zástupce byl informován o všech souvisejících aspektech studie.
- Ve věku od 6 týdnů (42 dní) do <6 let v době udělení souhlasu.
- Zdravé kojence a děti podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a úsudku zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Účast na jiných studiích zahrnujících hodnocené léčivo/vakcíny/vakcíny od narození (pouze kohorta 1) nebo v období 6 měsíců před vstupem do studie (skupiny 2, 3 a 4) a/nebo během účasti ve studii.
- Jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, včetně nedávných laboratorních abnormalit, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo může narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by subjekt mohl být nevhodný pro vstup do tohoto studia.
- Očkování licencovanou nebo testovanou pneumokokovou vakcínou.
- Předchozí očkování licencovanou nebo testovanou vakcínou proti Hib.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (13vPnC)
|
suspenze v předplněné injekční stříkačce pro intramuskulární injekci, 0,5 ml, pouze jedna dávka
|
|
Aktivní komparátor: Haemophilus influenzae typ b (Hib)
|
suspenze v předplněné injekční stříkačce pro intramuskulární injekci, 0,5 ml, pouze jedna dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické střední koncentrace (GMC) sérotypově specifického imunoglobulinu G (IgG) pro každý z pneumokokových sérotypů měřené v kohortách 2, 3 a 4 ve srovnání s IgG GMC měřenými v kohortě 1
Časové okno: Kohorta 1: 1 měsíc po 3. dávce 13vPnC (dávka série pro kojence). Kohorta 2, 3, 4: 1 měsíc po poslední dávce 13vPnC.
|
Koncentrace IgG specifické pro sérotyp pro 13 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) byly stanoveny u všech účastníků ze vzorků krve odebraných 1 měsíc. po sérii kojenců v kohortě 1 a poslední dávce 13vPnC v kohortách 2, 3, 4. Byly hodnoceny GMC a odpovídající 2-stranné 95% intervaly spolehlivosti (CI).
Geometrické průměry (GM) byly vypočteny pomocí všech účastníků s dostupnými údaji pro specifikovaný odběr krve.
|
Kohorta 1: 1 měsíc po 3. dávce 13vPnC (dávka série pro kojence). Kohorta 2, 3, 4: 1 měsíc po poslední dávce 13vPnC.
|
|
Počet účastníků s místními reakcemi a systémovými příhodami do 7 dnů po každém očkování v kohortě 2
Časové okno: Do 7 dnů po každém očkování
|
Lokální reakce (zarudnutí, otok a citlivost) v místě injekce zkoumaného produktu byly sledovány denně po dobu 7 dnů po každé vakcinaci.
Teplota byla snímána denně před spaním po dobu 7 dnů a kdykoli během 7 dnů, kdy je podezření na horečku.
Horečka je definována jako teplota vyšší nebo rovna 38,0ºC (100,4ºF).
Další systémové příhody (snížená chuť k jídlu, ospalost a podrážděnost) byly zaznamenávány po dobu 7 dnů po každé vakcinaci hodnoceným přípravkem.
|
Do 7 dnů po každém očkování
|
|
Počet účastníků s místními reakcemi a systémovými příhodami do 7 dnů po každém očkování v kohortě 3
Časové okno: Do 7 dnů po každém očkování
|
Lokální reakce (zarudnutí, otok a citlivost) v místě injekce zkoumaného produktu byly sledovány denně po dobu 7 dnů po každé vakcinaci.
Teplota byla snímána denně před spaním po dobu 7 dnů a kdykoli během 7 dnů, kdy je podezření na horečku.
Horečka je definována jako teplota vyšší nebo rovna 38,0ºC (100,4ºF).
Další systémové příhody (snížená chuť k jídlu, ospalost a podrážděnost) byly zaznamenávány po dobu 7 dnů po každé vakcinaci hodnoceným přípravkem.
|
Do 7 dnů po každém očkování
|
|
Počet účastníků s místními reakcemi a systémovými příhodami do 7 dnů po každém očkování v kohortě 4
Časové okno: Do 7 dnů po každém očkování
|
Lokální reakce (zarudnutí, otok a citlivost) v místě injekce zkoumaného produktu byly sledovány denně po dobu 7 dnů po každé vakcinaci.
Teplota byla snímána denně před spaním po dobu 7 dnů a kdykoli během 7 dnů, kdy je podezření na horečku.
Horečka je definována jako teplota vyšší nebo rovna 38,0ºC (100,4ºF).
Další systémové příhody (únava, bolest hlavy, zvracení, průjem, bolest svalů a kloubů) byly zaznamenávány po dobu 7 dnů po každé vakcinaci hodnoceným přípravkem.
|
Do 7 dnů po každém očkování
|
|
Počet účastníků s nežádoucí příhodou (AE) od podpisu dokumentu o informovaném souhlasu (ICD) do 1 měsíce po poslední vakcinaci v kohortách 2, 3, 4
Časové okno: Od podpisu ICD do 1 měsíce po poslední vakcinaci (13vPnC nebo Hib) v kohortě 2, 3 a 4.
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka studie, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek; událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím.
|
Od podpisu ICD do 1 měsíce po poslední vakcinaci (13vPnC nebo Hib) v kohortě 2, 3 a 4.
|
|
Počet účastníků s nově diagnostikovanými chronickými zdravotními stavy (NDCMC) od 1 měsíce do 6 měsíců po posledním očkování v kohortách 2, 3, 4
Časové okno: Od 1 měsíce do 6 měsíců (5 měsíců) po poslední vakcinaci v kohortách 2,3,4.
|
Počet účastníků s NDCMC od 1 měsíce po posledním očkování ve studii (13vPnC nebo Hib vakcína) do 6 měsíců po posledním očkování ve studii ve kohortách 2, 3 a 4.
NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, který nebyl identifikován před zahájením studie a u kterého se očekávalo, že bude mít trvalé nebo jinak dlouhodobé účinky.
|
Od 1 měsíce do 6 měsíců (5 měsíců) po poslední vakcinaci v kohortách 2,3,4.
|
|
Počet účastníků se SAE od podpisu MKN do 6 měsíců po posledním očkování v kohortách 2, 3, 4
Časové okno: Od podpisu ICD do 6 měsíců po poslední vakcinaci (13vPnC nebo Hib) v kohortách 2, 3 a 4.
|
SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která měla za následek smrt, byla život ohrožující (bezprostřední riziko smrti), vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti (podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce), mělo za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo je považováno za důležitou zdravotní událost.
|
Od podpisu ICD do 6 měsíců po poslední vakcinaci (13vPnC nebo Hib) v kohortách 2, 3 a 4.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické střední titry (GMT) opsonofagocytární aktivity specifické pro sérotyp (OPA) pro každý z pneumokokových sérotypů měřených ve kohortách 2, 3 a 4 ve srovnání s IgG GMT měřenými v kohortě 1.
Časové okno: Skupina 1: 1 měsíc po 3. dávce 13vPnC. Kohorta 2, 3, 4: 1 měsíc po poslední dávce 13vPnC.
|
Sérotypově specifické titry OPA pro 13 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) byly stanoveny v náhodně vybrané podskupině asi 50 účastníků, kteří obdrželi 13vPnC ze vzorků krve odebraných 1 měsíc po sérii kojenců v kohortě 1 a poslední vakcinaci 13vPnC v každé ze 3 kohort.
Byl vyhodnocen GMT a odpovídající 2-stranný 95% CI.
GM byly vypočteny za použití všech účastníků s dostupnými údaji pro specifikovaný odběr krve.
|
Skupina 1: 1 měsíc po 3. dávce 13vPnC. Kohorta 2, 3, 4: 1 měsíc po poslední dávce 13vPnC.
|
|
Sérotypově specifické IgG GMC pro každý z pneumokokových sérotypů ve kohortách 2, 3, 4 očkovaných 13 vPnC ve srovnání s kohortami 2, 3 a 4 očkovanými vakcínou Hib.
Časové okno: Kohorta 2, 3, 4: Před očkováním a 1 měsíc po poslední dávce
|
Koncentrace IgG specifické pro sérotyp pro 13 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) byly stanoveny u všech účastníků ze vzorků krve odebraných před očkováním. a 1 měsíc po očkování v každé ze 3 kohort.
Byly hodnoceny GMC a odpovídající 2-stranný 95% CI.
GM byly vypočteny za použití všech účastníků s dostupnými údaji pro specifikovaný odběr krve.
|
Kohorta 2, 3, 4: Před očkováním a 1 měsíc po poslední dávce
|
|
Sérotypově specifický OPA GMT pro každý z pneumokokových sérotypů v kohortách 2, 3, 4 očkovaných 13 vPnC ve srovnání s kohortami 2, 3 a 4 očkovanými vakcínou proti Hib.
Časové okno: Kohorta 2, 3, 4: Před očkováním a 1 měsíc po poslední dávce
|
Sérotypově specifické titry OPA u 13 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) byly stanoveny v náhodně vybrané podskupině přibližně 50 účastníků, kteří obdrželi 13vPnC a přibližně 25 účastníků dostávajících vakcínu Hib z krevních vzorků odebraných před očkováním a 1 měsíc po poslední vakcinaci 13vPnC v každé ze 3 kohort.
|
Kohorta 2, 3, 4: Před očkováním a 1 měsíc po poslední dávce
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli koncentrace IgG specifického pro pneumokokový sérotyp ≥ 0,35 mcg/ml po dobu 1 měsíce po poslední vakcinaci v kohortách 2, 3, 4 (13vPnC a Hib vakcína) a 1 měsíc po kojenecké sérii v kohortě 1 (13vP).
Časové okno: Skupina 1: 1 měsíc po 3. dávce 13vPnC. Skupiny 2, 3, 4: 1 měsíc po poslední dávce 13vPnC a vakcíny Hib.
|
Koncentrace IgG specifické pro sérotyp pro 13 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) byly stanoveny u všech účastníků ze vzorků krve odebraných 1 měsíc. po kojenecké sérii v kohortě 1 a poslední dávce očkování (13vPnC nebo Hib vakcína) v kohortách 2, 3, 4.
|
Skupina 1: 1 měsíc po 3. dávce 13vPnC. Skupiny 2, 3, 4: 1 měsíc po poslední dávce 13vPnC a vakcíny Hib.
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli sérotypově specifického titru pneumokokové OPA ≥ dolní hranice kvantifikace (LLOQ) po dobu 1 měsíce po poslední vakcinaci v kohortách 2, 3, 4 (13vPnC a Hib vakcína) a 1 měsíc po kojenecké sérii v kohortě 1 (13v) ).
Časové okno: Skupina 1: 1 měsíc po 3. dávce 13vPnC. Skupiny 2, 3, 4: 1 měsíc po poslední dávce 13vPnC a vakcíny Hib.
|
Sérotypově specifické titry OPA pro 13 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) byly stanoveny v náhodně vybrané podskupině asi 50 účastníků, kteří obdrželi 13vPnC ze vzorků krve odebraných 1 měsíc po sérii kojenců v kohortě 1 a poslední vakcinaci (13vPnC nebo Hib vakcína) v každé ze 3 kohort.
|
Skupina 1: 1 měsíc po 3. dávce 13vPnC. Skupiny 2, 3, 4: 1 měsíc po poslední dávce 13vPnC a vakcíny Hib.
|
|
Počet účastníků s AE od podpisu ICD do 1 měsíce po kojenecké sérii v kohortě 1
Časové okno: Od podpisu ICD do 1 měsíce po 3. dávce 13vPnC v kohortě 1.
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka studie, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek; událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím.
|
Od podpisu ICD do 1 měsíce po 3. dávce 13vPnC v kohortě 1.
|
|
Počet účastníků s NDCMC od 1 měsíce po očkování 3 do očkování 4 v kohortě 1
Časové okno: Od 1 měsíce po očkování 3 do očkování 4.
|
Počet účastníků s NDCMC od 1 měsíce po očkování 3 do očkování 4 v kohortě 1.
NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, který nebyl identifikován před zahájením studie a u kterého se očekávalo, že bude mít trvalé nebo jinak dlouhodobé účinky.
|
Od 1 měsíce po očkování 3 do očkování 4.
|
|
Počet účastníků s AE od dávky pro batole do 1 měsíce po dávce pro batole v kohortě 1
Časové okno: Od očkování 4 až 1 měsíc po očkování 4 v kohortě 1.
|
Počet účastníků s AE od očkování 4 až 1 měsíc po očkování 4 v kohortě 1.
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka studie, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek; událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím.
|
Od očkování 4 až 1 měsíc po očkování 4 v kohortě 1.
|
|
Počet účastníků s NDCMC od 1 měsíce do 6 měsíců po dávce batolete v kohortě 1
Časové okno: Od 1 měsíce do 6 měsíců (5 měsíců) po očkování 4 v kohortě 1.
|
Počet účastníků s NDCMC od 1 měsíce po očkování 4 až 6 měsíců po očkování 4 v kohortě 1.
NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, který nebyl identifikován před zahájením studie a u kterého se očekávalo, že bude mít trvalé nebo jinak dlouhodobé účinky.
|
Od 1 měsíce do 6 měsíců (5 měsíců) po očkování 4 v kohortě 1.
|
|
Počet účastníků s SAE od podpisu ICD do 6 měsíců po dávce batolete v kohortě 1
Časové okno: Od podpisu ICD do 6 měsíců po očkování 4.
|
Počet účastníků s SAE od podpisu ICD do 6 měsíců po očkování 4.
SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která měla za následek smrt, byla život ohrožující (bezprostřední riziko smrti), vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti (podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce), mělo za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo je považováno za důležitou zdravotní událost.
|
Od podpisu ICD do 6 měsíců po očkování 4.
|
|
Sérotypově specifické IgG GMC pro každý z pneumokokových sérotypů v kohortě 1 po 12, 24, 36 a 48 měsících po poslední vakcinaci v kohortě 1 (série pro kojence)
Časové okno: Kohorta 1 (dětská série): 12, 24, 36 a 48 měsíců po posledním očkování v kohortě 1
|
Koncentrace IgG specifické pro sérotyp pro 13 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) byly stanoveny u všech účastníků ze vzorků krve odebraných po posledním byla hodnocena vakcinace v kohortě 1. GMC a odpovídající 2-stranný 95% CI.
GM byly vypočteny za použití všech účastníků s dostupnými údaji pro specifikovaný odběr krve.
|
Kohorta 1 (dětská série): 12, 24, 36 a 48 měsíců po posledním očkování v kohortě 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
23. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
13. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B1851178
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .