脳卒中後の手の機能回復のための治療法
2026年3月2日 更新者：Jayme Knutson、MetroHealth Medical Center
脳卒中後の手の機能に対する対側制御 FES 対周期的 NMES
脳卒中の後、影響を受けた手を開く能力を失うことは非常に一般的です.
この研究の目的は、脳卒中後の手の機能の回復に対する 3 つの異なる治療法の効果を比較し、いずれかが他よりも優れているかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
12週間の対側制御機能的電気刺激（CCFES）、周期的神経筋電気刺激（cNMES）、およびタスク指向トレーニングの効果を評価および比較するために、単盲検無作為対照試験が実施されます。
器用さ、上肢障害、および活動制限は、0 (ベースライン)、12 (治療終了)、および 36 週で評価されます。
治療量は 3 つのグループすべてで同じです。自宅で週 10 セッションの自己投与治療に加えて、ラボでグループ固有の作業療法を週 2 セッション行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University and Atlanta VA
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- Kessler Foundation
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Rehabilitation Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最初の臨床的皮質または皮質下、出血性または非出血性脳卒中から 6 ～ 24 か月
- -医学研究評議会（MRC）スケールで5段階中4段階以下の指伸筋力を伴う片側性上肢片麻痺
- 上肢のFugl-Meyer評価の手のセクションで、14点満点中1点以上11点以下のスコア
- テーブルトップタスクの練習のために作業スペースに手を配置するための肩と肘の適切なアクティブな動き (ラボタスクの練習セッションに必要)
- 3段階のコマンドに従うことができます
- 30 分後に 3 つの項目のリストのうち少なくとも 2 つを思い出すことができる
- 片麻痺の腕の無傷の皮膚
- 麻痺した指と親指の伸筋の表面刺激により、痛みを伴わずに機能的な手を開くことができます（これにより、屈筋の痙性が強すぎる人は除外されます）
- 刺激装置からの手がかりを聞いて反応できる
- 作業療法を受けていない（付随するOTなし）
- 反対側の（影響の少ない）手の完全な自発的な開閉
- -刺激装置を操作するための指示に従う能力、またはそれらを支援する介護者を持つ能力を示す
除外基準:
- -末梢神経損傷、パーキンソン病、脊髄損傷、外傷性脳損傷、または多発性硬化症の共存する神経学的診断
- 制御されていない発作障害
- 脳幹脳卒中
- 無代償性片側無視
- 肩や手の重度の痛み
- 前腕または手を過敏にする
- 血行動態の不安定性を伴う致命的な不整脈の病歴
- 埋め込み型電子システム (例: ペースメーカー）
- -登録から3か月以内に上肢の筋肉へのボツリヌス毒素注射
- 妊娠中の表面NMESの未知のリスクによる妊婦
- 患側の手首または指の機能的受動可動域の欠如
- 麻痺した腕と手の機能に実質的に影響する診断（脳卒中を除く）
- 合理的な研究参加を妨げるコミュニケーションの欠如
- 刺激装置のディスプレイを見るのに十分な視力を欠いている
- 別の治験への同時登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CCFES
Contralaterally Controlled Functional Electrical Stimulation (CCFES) は、麻痺した指と親指の伸筋の上に配置された電気刺激装置と表面電極を使用して、器具付き手袋を着用した対側の障害のない手の開放度に比例する強度の刺激を提供します。
このように、麻痺していない手を自発的に開くと、麻痺した手の開きが刺激されます。
ラボ訪問中、CCFES グループの参加者は CCFES を使用して、作業療法タスクの練習中に手の開きを支援します。
ホーム セッション中、CCFES グループの参加者は CCFES を使用して手を開く練習を行います。
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電気刺激装置を使用して、表面電極を介して電流を供給し、麻痺した指と親指の伸筋を収縮させることによって手を開きます。
刺激装置は、反復的な周期的な方法でオンとオフを切り替えるようにプログラムすることも (すなわち、cNMES)、センサーを装備して刺激装置に接続した手袋の開口部に対応する強度で刺激を与えるようにプログラムすることもできます (すなわち、CCFES)。 .
訓練を受けたセラピストの指導の下、麻痺した手の動きと使用を必要とするタスクの練習。
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アクティブコンパレータ：cNMES
Cyclic Neuromuscular Electrical Stimulation (cNMES) は、麻痺した指と親指の伸筋に電気刺激装置と表面電極を使用して、電気刺激を与えて弱い手を開きます。
刺激は自動的にオンとオフを切り替え、弱い手を一度に数秒間繰り返し開きます。
ラボ訪問中、cNMES グループの参加者は、作業療法のタスクの練習を受けます。
ホーム セッション中に、cNMES グループの参加者は、cNMES を使用して手を開く練習を行います。
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電気刺激装置を使用して、表面電極を介して電流を供給し、麻痺した指と親指の伸筋を収縮させることによって手を開きます。
刺激装置は、反復的な周期的な方法でオンとオフを切り替えるようにプログラムすることも (すなわち、cNMES)、センサーを装備して刺激装置に接続した手袋の開口部に対応する強度で刺激を与えるようにプログラムすることもできます (すなわち、CCFES)。 .
訓練を受けたセラピストの指導の下、麻痺した手の動きと使用を必要とするタスクの練習。
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アクティブコンパレータ：課題指向療法
課題指向療法（TOT）は、弱い手を使って日常生活課題の活動を実践することに焦点を当てています。
診療所訪問中、TOT グループの参加者は作業療法の課題演習を受けます。
自宅でのセッション中、TOT グループの参加者は、セラピストから与えられたタスクのリストを完了するために手を使って練習し、参加者が大量のタスクの練習を受けられるようにします。
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訓練を受けたセラピストの指導の下、麻痺した手の動きと使用を必要とするタスクの練習。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後6ヵ月時点でのBox and Blocks Test (BBT)の変化
時間枠：治療後6ヶ月までのベースライン
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BBTは手の器用さを測定する指標です。
60秒間に患者がブロックを拾い、障害物を越えて移動し、離すことができる個数を数えます。
スコアが高いほど運動機能の回復が良好であることを示します。
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治療後6ヶ月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後6ヶ月時点での上肢Fugl-Meyer評価法（UEFM）の変化
時間枠：治療後6ヶ月までのベースライン
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UEFMは上肢運動障害の評価尺度で、最小スコアは0、最大スコアは66です。
スコアが高いほど運動回復が良好であることを示します。 |
治療後6ヶ月までのベースライン
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治療後6ヶ月におけるAction Research Arm Test (ARAT)の変化
時間枠：治療後6か月までのベースライン
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ARATは、最小スコア0、最大スコア57の腕と手の機能を測定する指標です。
スコアが高いほど、運動機能の回復が良好であることを示します。
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治療後6か月までのベースライン
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治療後6ヶ月における脳卒中上肢機能スケール（SULCS）の変化
時間枠：治療後6ヶ月までのベースライン
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SULCSは上肢機能の指標であり、最小スコアは0、最大スコアは10です。
スコアが高いほど運動機能の回復が良好であることを示します。 |
治療後6ヶ月までのベースライン
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応答率
時間枠：治療後6ヵ月までのベースライン
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UEFMで少なくとも6ポイント以上の改善があった参加者の割合
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治療後6ヵ月までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jayme Knutson, PhD、MetroHealth Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Knutson JS, Friedl AS, Hansen KM, Harley MY, Barrett AM, Raghavan P, Plow EB, Gunzler DD, Chae J. Efficacy of contralaterally controlled functional electrical stimulation compared to cyclic neuromuscular electrical stimulation and task-oriented training for recovery of hand function after stroke: study protocol for a multi-site randomized controlled trial. Trials. 2022 May 12;23(1):397. doi: 10.1186/s13063-022-06303-y.
- Knutson JS, Friedl AS, Hansen KM, Harley MY, Hogan SD, Cunningham DA, Hisel TZ, Plow EB, Barrett AM, Raghavan P, Boukrina O, Nahab F, Gunzler DD, Chae J. Contralaterally Controlled Functional Electrical Stimulation for Upper Extremity Recovery Following Stroke: A Multisite Randomized Controlled Trial. Stroke. 2026 Feb;57(2):338-348. doi: 10.1161/STROKEAHA.125.052891. Epub 2025 Nov 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月15日
一次修了 (実際)
2024年10月16日
研究の完了 (実際)
2024年10月16日
試験登録日
最初に提出
2018年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月20日
最初の投稿 (実際)
2018年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB17-00884
- R01HD092351 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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