Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapias para la recuperación de la función de la mano después de un accidente cerebrovascular

26 de febrero de 2024 actualizado por: Jayme Knutson, MetroHealth Medical Center

FES controlado contralateralmente versus NMES cíclico para la función de la mano después de un accidente cerebrovascular

Después de un ictus, es muy común perder la capacidad de abrir la mano afectada. El propósito de este estudio es comparar los efectos de tres terapias diferentes en la recuperación de la función de la mano después de un accidente cerebrovascular y determinar si alguna es mejor que la otra.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio simple ciego para evaluar y comparar los efectos de 12 semanas de estimulación eléctrica funcional controlada contralateralmente (CCFES), estimulación eléctrica neuromuscular cíclica (cNMES) y entrenamiento orientado a tareas. La destreza, el deterioro de las extremidades superiores y la limitación de la actividad se evaluarán a las 0 (línea de base), 12 (final del tratamiento) y 36 semanas. La dosis de tratamiento será la misma para los tres grupos: 10 sesiones semanales de tratamiento autoadministrado en casa más 2 sesiones semanales de terapia ocupacional específica de grupo en el laboratorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University and Atlanta VA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Kessler Foundation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Rehabilitation Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 6 a 24 meses desde un primer accidente cerebrovascular clínico cortical o subcortical, hemorrágico o no hemorrágico
  • hemiparesia unilateral del miembro superior con fuerza extensora de los dedos de grado no mayor a 4 de 5 en la escala del Medical Research Council (MRC)
  • Puntuación de al menos 1 y no más de 11 sobre 14 en la sección de la mano de la extremidad superior Evaluación Fugl-Meyer
  • movimiento activo adecuado del hombro y el codo para colocar la mano en el espacio de trabajo para la práctica de tareas de mesa (necesario para las sesiones de práctica de tareas de laboratorio)
  • capaz de seguir comandos de 3 etapas
  • capaz de recordar al menos 2 de una lista de 3 elementos después de 30 minutos
  • piel intacta en el brazo hemiparético
  • la estimulación de la superficie de los extensores paréticos del dedo y del pulgar produce una apertura funcional de la mano sin dolor (esto excluirá a aquellos que tienen demasiada espasticidad flexora)
  • capaz de escuchar y responder a las señales del estimulador
  • no recibir terapia ocupacional (sin OT concomitante)
  • Apertura/cierre voluntario total de la mano contralateral (menos afectada)
  • demuestra la capacidad de seguir las instrucciones para operar el estimulador o tener un cuidador que lo ayude

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico neurológico coexistente de lesión nerviosa periférica, enfermedad de Parkinson, lesión de la médula espinal, lesión cerebral traumática o esclerosis múltiple
  • trastorno convulsivo no controlado
  • derrame cerebral
  • heminegligencia no compensada
  • dolor severo en el hombro o la mano
  • antebrazo o mano insensibles
  • antecedentes de arritmias cardíacas potencialmente mortales con inestabilidad hemodinámica
  • sistemas electrónicos implantados (p. marcapasos)
  • inyecciones de toxina botulínica en cualquier músculo de la extremidad superior dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
  • mujeres embarazadas debido a los riesgos desconocidos de la NMES de superficie durante el embarazo
  • falta de rango de movimiento pasivo funcional de la muñeca o los dedos del lado afectado
  • diagnóstico (aparte del accidente cerebrovascular) que afecta sustancialmente la función parética del brazo y la mano
  • deficiencias en la comunicación que interfieren con la participación razonable en el estudio
  • falta de agudeza visual suficiente para ver la pantalla del estimulador
  • inscripción simultánea en otro estudio de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CCFES
La estimulación eléctrica funcional contralateralmente controlada (CCFES, por sus siglas en inglés) utiliza un estimulador eléctrico y electrodos de superficie colocados sobre los extensores del dedo parético y del pulgar para proporcionar una estimulación con una intensidad que es proporcional al grado de apertura de la mano contralateral sana que usa un guante instrumentado. Así, la apertura voluntaria de la mano no parética produce la apertura estimulada de la mano parética. Durante las visitas al laboratorio, los participantes en el grupo CCFES utilizarán CCFES para ayudar a abrir la mano durante la práctica de la tarea de terapia ocupacional. Durante sus sesiones en casa, los participantes del grupo CCFES utilizarán CCFES para realizar el ejercicio de apertura de manos.
Dispositivo: Estimulador electrico
Se utilizará un estimulador eléctrico para suministrar corriente eléctrica a través de electrodos de superficie para producir la apertura de la mano haciendo que los músculos extensores del dedo parético y del pulgar se contraigan. El estimulador se puede programar para que se encienda y se apague de forma cíclica repetitiva (es decir, cNMES) o para que suministre estimulación con una intensidad que corresponda a la apertura de un guante equipado con sensores y conectado al estimulador (es decir, CCFES) .
Conductual: Terapia ocupacional
Práctica de tareas que requiere movimiento y uso de la mano parética bajo la guía de un terapeuta capacitado.
Comparador activo: cNMES
La estimulación eléctrica neuromuscular cíclica (cNMES, por sus siglas en inglés) utiliza un estimulador eléctrico y electrodos de superficie sobre los extensores paréticos del dedo y el pulgar para administrar estimulación eléctrica para abrir la mano débil. La estimulación se enciende y apaga automáticamente, lo que hace que la mano débil se abra repetidamente durante varios segundos a la vez. Durante las visitas al laboratorio, los participantes en el grupo cNMES recibirán práctica de tareas de terapia ocupacional. Durante sus sesiones en casa, los participantes del grupo cNMES utilizarán cNMES para realizar ejercicios de apertura de manos.
Dispositivo: Estimulador electrico
Se utilizará un estimulador eléctrico para suministrar corriente eléctrica a través de electrodos de superficie para producir la apertura de la mano haciendo que los músculos extensores del dedo parético y del pulgar se contraigan. El estimulador se puede programar para que se encienda y se apague de forma cíclica repetitiva (es decir, cNMES) o para que suministre estimulación con una intensidad que corresponda a la apertura de un guante equipado con sensores y conectado al estimulador (es decir, CCFES) .
Conductual: Terapia ocupacional
Práctica de tareas que requiere movimiento y uso de la mano parética bajo la guía de un terapeuta capacitado.
Comparador activo: Terapia Orientada a Tareas
La Terapia Orientada a Tareas (TOT) se enfoca en practicar el uso de la mano débil para practicar actividades de las tareas de la vida diaria. Durante las visitas a la clínica, los participantes del grupo TOT recibirán práctica de tareas de terapia ocupacional. Durante sus sesiones en el hogar, los participantes del grupo TOT practicarán usando su mano para completar una lista de tareas que les ha dado el terapeuta para asegurar que el participante reciba una alta dosis de práctica de tareas.
Conductual: Terapia ocupacional
Práctica de tareas que requiere movimiento y uso de la mano parética bajo la guía de un terapeuta capacitado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de Box and Blocks Test (BBT)
Periodo de tiempo: 0 a 12 semanas, 0 a 36 semanas
El BBT cuenta cuántos bloques puede levantar un paciente, pasar sobre una barrera y soltar en 60 segundos.
0 a 12 semanas, 0 a 36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de capacidad de brazada de las extremidades superiores (SULCS)
Periodo de tiempo: 0 a 12 semanas, 0 a 36 semanas
El SULCS es una prueba de 10 elementos en la que los participantes reciben una puntuación de 0 o 1 en su desempeño de tareas que requieren diversos grados de capacidad de las extremidades superiores.
0 a 12 semanas, 0 a 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MetroHealth Medical Center

Colaboradores

Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Cleveland Clinic
Emory University
National Institutes of Health (NIH)
Kessler Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Jayme Knutson, PhD, MetroHealth Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB17-00884
  • R01HD092351 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulador electrico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Colombia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir