Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapie przywracania funkcji ręki po udarze

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jayme Knutson, MetroHealth Medical Center

Kontralateralnie kontrolowany FES w porównaniu z cyklicznym NMES dla funkcji ręki po udarze

Po udarze bardzo często dochodzi do utraty możliwości otwierania dotkniętej chorobą ręki. Celem tego badania jest porównanie wpływu trzech różnych terapii na powrót funkcji ręki po udarze i określenie, czy któraś z nich jest lepsza od drugiej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, aby ocenić i porównać efekty 12 tygodni kontrolowanej kontralateralnie funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (CCFES), cyklicznej stymulacji elektrycznej nerwowo-mięśniowej (cNMES) i treningu zadaniowego. Zręczność, upośledzenie kończyn górnych i ograniczenie aktywności będą oceniane w 0 (poziom wyjściowy), 12 (koniec leczenia) i 36 tygodni. Dawka terapeutyczna będzie taka sama dla wszystkich trzech grup: 10 sesji tygodniowo samodzielnego leczenia w domu plus 2 sesje tygodniowo specyficznej dla grupy terapii zajęciowej w laboratorium.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University and Atlanta VA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Kessler Foundation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Rehabilitation Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 6 do 24 miesięcy od pierwszego klinicznego udaru korowego lub podkorowego, krwotocznego lub niekrwotocznego
  • jednostronny niedowład połowiczy kończyny górnej z siłą prostownika palca o stopniu nie większym niż 4 na 5 w skali Medical Research Council (MRC)
  • wynik co najmniej 1 i nie więcej niż 11 na 14 punktów na odcinku ręki kończyny górnej w ocenie Fugla-Meyera
  • odpowiedni aktywny ruch barku i łokcia w celu ułożenia dłoni w przestrzeni roboczej do ćwiczenia zadań na stole (niezbędne do ćwiczeń zadań laboratoryjnych)
  • potrafi wykonywać 3-stopniowe polecenia
  • w stanie przypomnieć sobie przynajmniej 2 z 3 pozycji po 30 minutach
  • nienaruszona skóra na ramieniu z niedowładem połowiczym
  • stymulacja powierzchni niedowładnych prostowników palca i kciuka powoduje funkcjonalne otwieranie dłoni bez bólu (wyklucza to osoby, które mają zbyt dużą spastyczność zginaczy)
  • w stanie słyszeć i reagować na sygnały ze stymulatora
  • nieotrzymujące terapii zajęciowej (bez jednoczesnego OT)
  • pełne dobrowolne otwarcie/zamknięcie przeciwnej (mniej dotkniętej) ręki
  • wykazuje umiejętność postępowania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi obsługi stymulatora lub posiadania opiekuna, który będzie im asystował

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejące neurologiczne rozpoznanie uszkodzenia nerwów obwodowych, choroby Parkinsona, uszkodzenia rdzenia kręgowego, urazowego uszkodzenia mózgu lub stwardnienia rozsianego
  • niekontrolowane zaburzenie napadowe
  • udar mózgu
  • nieskompensowane zaniedbywanie połowicze
  • silny ból barku lub dłoni
  • nieczułe przedramię lub dłoń
  • historia potencjalnie śmiertelnych zaburzeń rytmu serca z niestabilnością hemodynamiczną
  • wszczepione systemy elektroniczne (np. rozrusznik serca)
  • wstrzyknięcia toksyny botulinowej do dowolnego mięśnia kończyny górnej w ciągu 3 miesięcy od zapisania
  • kobiet w ciąży z powodu nieznanego ryzyka związanego z powierzchniowym NMES w czasie ciąży
  • brak funkcjonalnego biernego zakresu ruchu nadgarstka lub palców po stronie dotkniętej chorobą
  • rozpoznanie (oprócz udaru), które istotnie wpływa na niedowładne funkcje ramienia i ręki
  • deficyty w komunikacji, które przeszkadzają w rozsądnym uczestnictwie w badaniu
  • brak wystarczającej ostrości wzroku, aby zobaczyć wyświetlacz stymulatora
  • jednoczesne włączenie do innego badania badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CCFES
Kontralateralnie kontrolowana funkcjonalna elektryczna stymulacja elektryczna (CCFES) wykorzystuje stymulator elektryczny i elektrody powierzchniowe umieszczone nad niedowładnymi prostownikami palca i kciuka, aby zapewnić stymulację z intensywnością proporcjonalną do stopnia otwarcia przeciwległej nieuszkodzonej dłoni w rękawicy z przyrządami. Zatem dobrowolne otwarcie niedowładnej ręki powoduje stymulowane otwarcie niedowładnej ręki. Podczas wizyt w laboratorium uczestnicy grupy CCFES będą używać CCFES do wspomagania otwierania dłoni podczas ćwiczeń zadaniowych terapii zajęciowej. Podczas sesji domowych uczestnicy grupy CCFES będą używać CCFES do wykonywania ćwiczeń otwierania dłoni.
Urządzenie: Stymulator elektryczny
Stymulator elektryczny będzie używany do dostarczania prądu elektrycznego przez elektrody powierzchniowe w celu wywołania otwarcia dłoni poprzez skurcz mięśni prostowników niedowładnego palca i kciuka. Stymulator można zaprogramować tak, aby włączał się i wyłączał w powtarzalny, cykliczny sposób (tj. cNMES) lub można go zaprogramować tak, aby dostarczał stymulację z intensywnością odpowiadającą otwarciu rękawicy wyposażonej w czujniki i podłączonej do stymulatora (tj. CCFES) .
Behawioralne: Terapia zajęciowa
Ćwiczenia zadaniowe wymagające ruchu i użycia niedowładnej ręki pod okiem wyszkolonego terapeuty.
Aktywny komparator: cNMES
Cykliczna stymulacja elektryczna nerwowo-mięśniowa (cNMES) wykorzystuje stymulator elektryczny i elektrody powierzchniowe na niedowładnych prostownikach palca i kciuka, aby zapewnić stymulację elektryczną w celu otwarcia słabej ręki. Stymulacja automatycznie włącza się i wyłącza, powodując powtarzalne otwieranie słabej ręki przez kilka sekund. Podczas wizyt laboratoryjnych uczestnicy grupy cNMES przejdą praktykę zadaniową terapii zajęciowej. Podczas sesji domowych uczestnicy grupy cNMES będą używać cNMES do wykonywania ćwiczeń otwierania dłoni.
Urządzenie: Stymulator elektryczny
Stymulator elektryczny będzie używany do dostarczania prądu elektrycznego przez elektrody powierzchniowe w celu wywołania otwarcia dłoni poprzez skurcz mięśni prostowników niedowładnego palca i kciuka. Stymulator można zaprogramować tak, aby włączał się i wyłączał w powtarzalny, cykliczny sposób (tj. cNMES) lub można go zaprogramować tak, aby dostarczał stymulację z intensywnością odpowiadającą otwarciu rękawicy wyposażonej w czujniki i podłączonej do stymulatora (tj. CCFES) .
Behawioralne: Terapia zajęciowa
Ćwiczenia zadaniowe wymagające ruchu i użycia niedowładnej ręki pod okiem wyszkolonego terapeuty.
Aktywny komparator: Terapia zorientowana na zadanie
Terapia zorientowana na zadania (TOT) koncentruje się na ćwiczeniu używania słabej ręki do wykonywania codziennych czynności. Podczas wizyt w poradni uczestnicy grupy TOT przejdą praktykę zadaniową terapii zajęciowej. Podczas sesji domowych uczestnicy grupy TOT będą ćwiczyć wykonywanie ręką listy zadań zleconych im przez terapeutę, aby uczestnik otrzymał dużą dawkę ćwiczeń zadaniowych.
Behawioralne: Terapia zajęciowa
Ćwiczenia zadaniowe wymagające ruchu i użycia niedowładnej ręki pod okiem wyszkolonego terapeuty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana testu skrzynek i bloków (BBT).
Ramy czasowe: Od 0 do 12 tygodni, od 0 do 36 tygodni
BBT liczy, ile bloków pacjent może podnieść, przejść przez barierę i zwolnić w ciągu 60 sekund.
Od 0 do 12 tygodni, od 0 do 36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Skali Wydolności Kończyny Górnej (SULCS).
Ramy czasowe: Od 0 do 12 tygodni, od 0 do 36 tygodni
SULCS to test składający się z 10 pozycji, w którym uczestnicy otrzymują ocenę 0 lub 1 za wykonanie zadań wymagających różnej sprawności kończyny górnej.
Od 0 do 12 tygodni, od 0 do 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Współpracownicy

Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Cleveland Clinic
Emory University
National Institutes of Health (NIH)
Kessler Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jayme Knutson, PhD, MetroHealth Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB17-00884
  • R01HD092351 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Stymulator elektryczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj