Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия для восстановления функции кисти после инсульта

26 февраля 2024 г. обновлено: Jayme Knutson, MetroHealth Medical Center

Контралатерально контролируемая ФЭС по сравнению с циклической НМЭС для функции кисти после инсульта

После инсульта очень часто человек теряет способность разжимать больную руку. Целью данного исследования является сравнение влияния трех различных методов лечения на восстановление функции кисти после инсульта и определение того, какой из них лучше другого.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет проведено простое слепое рандомизированное контролируемое исследование для оценки и сравнения эффектов 12-недельной контралатерально контролируемой функциональной электрической стимуляции (CCFES), циклической нервно-мышечной электрической стимуляции (cNMES) и целенаправленного обучения. Ловкость, поражение верхних конечностей и ограничение активности будут оцениваться через 0 (исходный уровень), 12 (конец лечения) и 36 недель. Лечебная доза будет одинаковой для всех трех групп: 10 сеансов в неделю самостоятельного лечения в домашних условиях плюс 2 сеанса в неделю групповой трудотерапии в лаборатории.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University and Atlanta VA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
        • Kessler Foundation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Rehabilitation Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • От 6 до 24 месяцев после первого клинического коркового или подкоркового, геморрагического или негеморрагического инсульта
  • односторонний гемипарез верхних конечностей с силой разгибателей пальцев не более 4 баллов из 5 по шкале Медицинского исследовательского совета (MRC)
  • не менее 1 и не более 11 баллов из 14 на кисте верхней конечности по шкале Fugl-Meyer
  • адекватное активное движение плеча и локтя для позиционирования руки в рабочем пространстве для настольных практических занятий (необходимо для практических занятий в лабораторных условиях)
  • способен следовать 3-этапным командам
  • в состоянии вспомнить по крайней мере 2 из списка из 3 пунктов через 30 минут
  • кожа интактна на гемипаретичной руке
  • поверхностная стимуляция паретичных разгибателей пальцев и большого пальца вызывает функциональное раскрытие кисти без боли (это исключает тех, у кого слишком большая спастичность сгибателей)
  • способность слышать и реагировать на сигналы от стимулятора
  • отсутствие трудотерапии (без сопутствующей ОТ)
  • полное произвольное открытие/закрытие контралатеральной (менее пораженной) руки
  • демонстрирует способность следовать инструкциям по эксплуатации стимулятора или иметь помощника, который будет им помогать

Критерий исключения:

  • сопутствующий неврологический диагноз повреждения периферических нервов, болезни Паркинсона, повреждения спинного мозга, черепно-мозговой травмы или рассеянного склероза
  • неконтролируемое судорожное расстройство
  • мозговой инсульт
  • некомпенсированное полуигнорирование
  • сильная боль в плече или руке
  • бесчувственное предплечье или кисть
  • история потенциально фатальных сердечных аритмий с гемодинамической нестабильностью
  • имплантированные электронные системы (например, кардиостимулятор)
  • инъекции ботулотоксина в любую мышцу верхней конечности в течение 3 месяцев после зачисления
  • беременные женщины из-за неизвестных рисков поверхностного NMES во время беременности
  • отсутствие функционального пассивного диапазона движений запястья или пальцев пораженной стороны
  • диагноз (кроме инсульта), существенно влияющий на паретическую функцию руки и кисти
  • недостатки в общении, которые мешают разумному участию в исследовании
  • отсутствие достаточной остроты зрения, чтобы увидеть дисплей стимулятора
  • одновременная регистрация в другом исследовательском исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CCFES
Контралатерально контролируемая функциональная электрическая стимуляция (CCFES) использует электрический стимулятор и поверхностные электроды, расположенные над паретическими разгибателями пальцев и большого пальца, для обеспечения стимуляции с интенсивностью, пропорциональной степени раскрытия контралатеральной здоровой руки в инструментированной перчатке. Таким образом, произвольное разжимание непаретичной руки вызывает стимулированное разжимание паретичной руки. Во время посещений лаборатории участники группы CCFES будут использовать CCFES, чтобы помочь раскрыть руку во время выполнения задач по трудотерапии. Во время своих домашних занятий участники группы CCFES будут использовать CCFES для выполнения упражнений на раскрытие рук.
Устройство: Электрический стимулятор
Электрический стимулятор будет использоваться для подачи электрического тока через поверхностные электроды, чтобы вызвать раскрытие руки, заставляя паретичные мышцы-разгибатели пальцев и большого пальца сокращаться. Стимулятор можно запрограммировать на циклическое включение и выключение (т. .
Поведенческий: Трудотерапия
Целевая практика, которая требует движения и использования паретичной руки под руководством обученного терапевта.
Активный компаратор: cNMES
Циклическая нервно-мышечная электрическая стимуляция (cNMES) использует электрический стимулятор и поверхностные электроды над паретическими разгибателями пальцев и большого пальца для обеспечения электрической стимуляции, чтобы разжать ослабленную руку. Стимуляция автоматически включается и выключается, заставляя слабую руку открываться повторно в течение нескольких секунд за раз. Во время визитов в лабораторию участники группы cNMES получат практику трудотерапии. Во время своих домашних занятий участники группы cNMES будут использовать cNMES для выполнения упражнения на раскрытие рук.
Устройство: Электрический стимулятор
Электрический стимулятор будет использоваться для подачи электрического тока через поверхностные электроды, чтобы вызвать раскрытие руки, заставляя паретичные мышцы-разгибатели пальцев и большого пальца сокращаться. Стимулятор можно запрограммировать на циклическое включение и выключение (т. .
Поведенческий: Трудотерапия
Целевая практика, которая требует движения и использования паретичной руки под руководством обученного терапевта.
Активный компаратор: Целенаправленная терапия
Целеориентированная терапия (ТОТ) фокусируется на использовании слабой руки для выполнения повседневных задач. Во время визитов в клинику участники группы ТОТ получат практику трудотерапии. Во время своих домашних занятий участники группы ТОТ будут практиковаться, используя свою руку, чтобы выполнить список задач, данных им терапевтом, чтобы гарантировать, что участник получит высокую дозу практической работы.
Поведенческий: Трудотерапия
Целевая практика, которая требует движения и использования паретичной руки под руководством обученного терапевта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение теста коробки и блоков (BBT)
Временное ограничение: От 0 до 12 недель, от 0 до 36 недель
BBT подсчитывает, сколько блоков пациент может поднять, преодолеть барьер и отпустить за 60 секунд.
От 0 до 12 недель, от 0 до 36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы мощности верхних конечностей при инсульте (SULCS)
Временное ограничение: От 0 до 12 недель, от 0 до 36 недель
SULCS представляет собой тест из 10 пунктов, в котором участникам присваивается оценка 0 или 1 за выполнение задач, требующих различной степени способности верхних конечностей.
От 0 до 12 недель, от 0 до 36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MetroHealth Medical Center

Соавторы

Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Cleveland Clinic
Emory University
National Institutes of Health (NIH)
Kessler Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Jayme Knutson, PhD, MetroHealth Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB17-00884
  • R01HD092351 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Электрический стимулятор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться