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Terapie per il recupero della funzione della mano dopo l'ictus

26 febbraio 2024 aggiornato da: Jayme Knutson, MetroHealth Medical Center

FES controllato controlateralmente rispetto a NMES ciclico per la funzione della mano dopo l'ictus

Dopo un ictus, è molto comune perdere la capacità di aprire la mano colpita. Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di tre diverse terapie sul recupero della funzione della mano dopo l'ictus e determinare se una è migliore dell'altra.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato in singolo cieco per valutare e confrontare gli effetti di 12 settimane di stimolazione elettrica funzionale controllata controlateralmente (CCFES), stimolazione elettrica neuromuscolare ciclica (cNMES) e allenamento orientato al compito. La destrezza, la compromissione degli arti superiori e la limitazione dell'attività saranno valutate a 0 (basale), 12 (fine del trattamento) e 36 settimane. La dose di trattamento sarà la stessa per tutti e tre i gruppi: 10 sessioni a settimana di trattamento autosomministrato a casa più 2 sessioni a settimana di terapia occupazionale specifica di gruppo in laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University and Atlanta VA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Kessler Foundation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Rehabilitation Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da 6 a 24 mesi dal primo ictus clinico corticale o sottocorticale, emorragico o non emorragico
  • emiparesi unilaterale dell'arto superiore con forza dell'estensore delle dita di grado non superiore a 4 su 5 sulla scala del Medical Research Council (MRC)
  • punteggio minimo di 1 e non superiore a 11 su 14 sulla sezione della mano dell'arto superiore Valutazione Fugl-Meyer
  • movimento attivo adeguato della spalla e del gomito per posizionare la mano nell'area di lavoro per la pratica del compito da tavolo (necessario per le sessioni di pratica del compito di laboratorio)
  • in grado di seguire i comandi a 3 stadi
  • in grado di richiamare almeno 2 di un elenco di 3 elementi dopo 30 minuti
  • pelle intatta sul braccio emiparetico
  • la stimolazione superficiale del dito paretico e degli estensori del pollice produce un'apertura funzionale della mano senza dolore (questo escluderà coloro che hanno troppa spasticità flessoria)
  • in grado di ascoltare e rispondere ai segnali provenienti dallo stimolatore
  • non ricevere terapia occupazionale (nessun OT concomitante)
  • apertura/chiusura volontaria completa della mano controlaterale (meno colpita).
  • dimostra la capacità di seguire le istruzioni per il funzionamento dello stimolatore o avere un assistente che li assisterà

Criteri di esclusione:

  • diagnosi neurologica coesistente di lesione del nervo periferico, morbo di Parkinson, lesione del midollo spinale, lesione cerebrale traumatica o sclerosi multipla
  • disturbo convulsivo incontrollato
  • ictus del tronco cerebrale
  • Eminegligenza non compensata
  • forte dolore alla spalla o alla mano
  • avambraccio o mano insensibili
  • storia di aritmie cardiache potenzialmente fatali con instabilità emodinamica
  • sistemi elettronici impiantati (ad es. stimolatore cardiaco)
  • iniezioni di tossina botulinica a qualsiasi muscolo dell'arto superiore entro 3 mesi dall'arruolamento
  • donne in gravidanza a causa di rischi sconosciuti di NMES di superficie durante la gravidanza
  • mancanza di movimento passivo funzionale del polso o delle dita del lato interessato
  • diagnosi (a parte l'ictus) che influenza sostanzialmente la funzione paretica del braccio e della mano
  • deficit nella comunicazione che interferiscono con una ragionevole partecipazione allo studio
  • mancanza di sufficiente acuità visiva per vedere il display dello stimolatore
  • arruolamento concomitante in un altro studio sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CCFES
La stimolazione elettrica funzionale controllata controlateralmente (CCFES) utilizza uno stimolatore elettrico ed elettrodi di superficie posizionati sugli estensori del pollice e del dito paretico per fornire una stimolazione con un'intensità proporzionale al grado di apertura della mano controlaterale integra che indossa un guanto strumentato. Pertanto, l'apertura volontaria della mano non paretica produce un'apertura stimolata della mano paretica. Durante le visite di laboratorio, i partecipanti al gruppo CCFES utilizzeranno CCFES per assistere l'apertura delle mani durante la pratica del compito di terapia occupazionale. Durante le loro sessioni a casa, i partecipanti al gruppo CCFES useranno CCFES per eseguire l'esercizio di apertura delle mani.
Dispositivo: Stimolatore elettrico
Uno stimolatore elettrico verrà utilizzato per fornire corrente elettrica attraverso elettrodi di superficie per produrre l'apertura della mano facendo contrarre i muscoli estensori del dito e del pollice paretici. Lo stimolatore può essere programmato per accendersi e spegnersi in modo ciclico ripetitivo (ad es. cNMES) o essere programmato per erogare la stimolazione con un'intensità che corrisponde all'apertura di un guanto dotato di sensori e collegato allo stimolatore (ad es. CCFES) .
Comportamentale: Terapia occupazionale
Pratica del compito che richiede il movimento e l'uso della mano paretica sotto la guida di un terapista esperto.
Comparatore attivo: cNMES
La stimolazione elettrica neuromuscolare ciclica (cNMES) utilizza uno stimolatore elettrico ed elettrodi di superficie sugli estensori del dito e del pollice paretici per fornire la stimolazione elettrica per aprire la mano debole. La stimolazione si accende e si spegne automaticamente provocando l'apertura ripetuta della mano debole per diversi secondi alla volta. Durante le visite di laboratorio, i partecipanti al gruppo cNMES riceveranno la pratica del compito di terapia occupazionale. Durante le loro sessioni a casa, i partecipanti al gruppo cNMES useranno cNMES per eseguire l'esercizio di apertura della mano.
Dispositivo: Stimolatore elettrico
Uno stimolatore elettrico verrà utilizzato per fornire corrente elettrica attraverso elettrodi di superficie per produrre l'apertura della mano facendo contrarre i muscoli estensori del dito e del pollice paretici. Lo stimolatore può essere programmato per accendersi e spegnersi in modo ciclico ripetitivo (ad es. cNMES) o essere programmato per erogare la stimolazione con un'intensità che corrisponde all'apertura di un guanto dotato di sensori e collegato allo stimolatore (ad es. CCFES) .
Comportamentale: Terapia occupazionale
Pratica del compito che richiede il movimento e l'uso della mano paretica sotto la guida di un terapista esperto.
Comparatore attivo: Terapia orientata al compito
La Terapia orientata alle attività (TOT) si concentra sulla pratica dell'uso della mano debole per praticare attività della vita quotidiana. Durante le visite cliniche, i partecipanti al gruppo TOT riceveranno la pratica del compito di terapia occupazionale. Durante le sessioni a casa, i partecipanti al gruppo TOT si eserciteranno usando la mano per completare un elenco di compiti assegnati loro dal terapista per garantire che il partecipante riceva un'elevata dose di pratica del compito.
Comportamentale: Terapia occupazionale
Pratica del compito che richiede il movimento e l'uso della mano paretica sotto la guida di un terapista esperto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del test di scatole e blocchi (BBT).
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane, da 0 a 36 settimane
Il BBT conta quanti blocchi un paziente può raccogliere, superare una barriera e rilasciare in 60 secondi.
Da 0 a 12 settimane, da 0 a 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala della capacità degli arti superiori dell'ictus (SULCS).
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane, da 0 a 36 settimane
Il SULCS è un test di 10 item in cui ai partecipanti viene assegnato un punteggio di 0 o 1 sulla loro esecuzione di compiti che richiedono vari gradi di capacità degli arti superiori.
Da 0 a 12 settimane, da 0 a 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Collaboratori

Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Cleveland Clinic
Emory University
National Institutes of Health (NIH)
Kessler Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jayme Knutson, PhD, MetroHealth Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB17-00884
  • R01HD092351 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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