Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapier til genopretning af håndfunktion efter slagtilfælde

2. marts 2026 opdateret af: Jayme Knutson, MetroHealth Medical Center

Kontralateralt styret FES versus cyklisk NMES for håndfunktion efter slagtilfælde

Efter et slagtilfælde er det meget almindeligt at miste evnen til at åbne den berørte hånd. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af tre forskellige terapier på genopretning af håndfunktion efter slagtilfælde og afgøre, om den ene er bedre end den anden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført for at vurdere og sammenligne virkningerne af 12 ugers kontralateralt kontrolleret funktionel elektrisk stimulering (CCFES), cyklisk neuromuskulær elektrisk stimulering (cNMES) og opgaveorienteret træning. Behændighed, svækkelse af øvre lemmer og aktivitetsbegrænsning vil blive vurderet til 0 (baseline), 12 (slut af behandling) og 36 uger. Behandlingsdosis vil være den samme for alle tre grupper: 10 sessioner om ugen med selvadministreret behandling i hjemmet plus 2 sessioner om ugen med gruppespecifik ergoterapi i laboratoriet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University and Atlanta VA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Kessler Foundation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Rehabilitation Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6 til 24 måneder siden et første klinisk kortikalt eller subkortikalt, hæmoragisk eller ikke-hæmoragisk slagtilfælde
  • unilateral hemiparese i øvre lemmer med fingerstrækstyrke af grad ikke mere end 4 ud af 5 på Medical Research Council (MRC) skala
  • score på mindst 1 og ikke mere end 11 ud af 14 på håndsektionen af ​​den øvre ekstremitet Fugl-Meyer Assessment
  • tilstrækkelig aktiv bevægelse af skulder og albue til at placere hånden i arbejdsområdet til øvelser på bordpladen (nødvendigt til laboratorieøvelserne)
  • i stand til at følge 3-trins kommandoer
  • i stand til at genkalde mindst 2 af en liste med 3 emner efter 30 minutter
  • huden intakt på den hemiparetiske arm
  • overfladestimulering af de paretiske finger- og tommelfinger-ekstensorer giver funktionel håndåbning uden smerte (dette vil udelukke dem, der har for meget bøjespasticitet)
  • i stand til at høre og reagere på signaler fra stimulator
  • ikke modtager ergoterapi (ingen samtidig OT)
  • fuld frivillig åbning/lukning af den kontralaterale (mindre påvirkede) hånd
  • demonstrerer evnen til at følge instruktionerne for betjening af stimulatoren eller have en omsorgsperson, der vil hjælpe dem

Ekskluderingskriterier:

  • co-eksisterende neurologisk diagnose af perifer nerveskade, Parkinsons sygdom, rygmarvsskade, traumatisk hjerneskade eller multipel sklerose
  • ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
  • hjernestammeslag
  • ukompenseret hemineglekt
  • svære skulder- eller håndsmerter
  • insensate underarm eller hånd
  • anamnese med potentielt fatale hjertearytmier med hæmodynamisk ustabilitet
  • implanterede elektroniske systemer (f.eks. pacemaker)
  • botulinumtoksin-injektioner til enhver øvre ekstremitetsmuskel inden for 3 måneder efter tilmelding
  • gravide kvinder på grund af ukendte risici for overflade-NMES under graviditeten
  • mangel på funktionelt passivt bevægelsesområde i håndleddet eller fingrene på den berørte side
  • diagnose (bortset fra slagtilfælde), der væsentligt påvirker den paretiske arm- og håndfunktion
  • underskud i kommunikationen, der forstyrrer rimelig studiedeltagelse
  • mangler tilstrækkelig synsstyrke til at se stimulatorens display
  • samtidig optagelse i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CCFES
Kontralateralt styret funktionel elektrisk stimulering (CCFES) bruger en elektrisk stimulator og overfladeelektroder placeret over de paretiske finger- og tommelfingerudstrækkere til at levere stimulation med en intensitet, der er proportional med graden af ​​åbning af den kontralaterale uhæmmede hånd iført en instrumenteret handske. Således frembringer frivillig åbning af den ikke-paretiske hånd stimuleret åbning af den paretiske hånd. Under laboratoriebesøgene vil deltagere i CCFES-gruppen bruge CCFES til at hjælpe med at åbne hånden under ergoterapeutisk opgavepraksis. Under deres hjemmesessioner vil deltagere i CCFES-gruppen bruge CCFES til at udføre håndåbningsøvelser.
Enhed: Elektrisk stimulator
En elektrisk stimulator vil blive brugt til at levere elektrisk strøm gennem overfladeelektroder for at producere håndåbning ved at få de paretiske finger- og tommelfingerekstensormuskler til at trække sig sammen. Stimulatoren kan programmeres til at tænde og slukke på en gentagen cyklisk måde (dvs. cNMES) eller programmeres til at levere stimulering med en intensitet, der svarer til åbningen af ​​en handske, der er instrumenteret med sensorer og tilsluttet stimulatoren (dvs. CCFES) .
Adfærdsmæssigt: Ergoterapi
Opgaveøvelse, der kræver bevægelse og brug af den paretiske hånd under vejledning af en uddannet terapeut.
Aktiv komparator: cNMES
Cyclic Neuromuscular Electrical Stimulation (cNMES) bruger en elektrisk stimulator og overfladeelektroder over de paretiske finger- og tommelfingerudstrækkere til at levere elektrisk stimulation for at åbne den svage hånd. Stimuleringen tændes og slukkes automatisk, hvilket får den svage hånd til at åbne gentagne gange i flere sekunder ad gangen. Under laboratoriebesøgene vil deltagere i cNMES-gruppen modtage ergoterapeutisk opgavepraksis. Under deres hjemmesessioner vil deltagere i cNMES-gruppen bruge cNMES til at udføre håndåbningsøvelser.
Enhed: Elektrisk stimulator
En elektrisk stimulator vil blive brugt til at levere elektrisk strøm gennem overfladeelektroder for at producere håndåbning ved at få de paretiske finger- og tommelfingerekstensormuskler til at trække sig sammen. Stimulatoren kan programmeres til at tænde og slukke på en gentagen cyklisk måde (dvs. cNMES) eller programmeres til at levere stimulering med en intensitet, der svarer til åbningen af ​​en handske, der er instrumenteret med sensorer og tilsluttet stimulatoren (dvs. CCFES) .
Adfærdsmæssigt: Ergoterapi
Opgaveøvelse, der kræver bevægelse og brug af den paretiske hånd under vejledning af en uddannet terapeut.
Aktiv komparator: Opgaveorienteret terapi
Task Oriented Therapy (TOT) fokuserer på at øve sig i at bruge den svage hånd til at øve dagligdags opgaver. Ved klinikbesøgene vil deltagere i TOT-gruppen modtage ergoterapeutisk opgavepraksis. Under deres hjemmesessioner vil deltagere i TOT-gruppen øve sig i at bruge deres hånd til at fuldføre en liste over opgaver givet til dem af terapeuten for at sikre, at deltageren får en høj dosis opgaveøvelse.
Adfærdsmæssigt: Ergoterapi
Opgaveøvelse, der kræver bevægelse og brug af den paretiske hånd under vejledning af en uddannet terapeut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Box and Blocks Test (BBT) 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter behandling
BBT er et mål for håndens fingerfærdighed.
Det er et tal for, hvor mange blokke en patient kan samle op, flytte over en barriere og slippe på 60 sekunder.
Jo højere scoren er, desto bedre er motorisk genopretning.
Baseline til 6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Upper Extremity Fugl Meyer (UEFM) 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter behandling
UEFM er et mål for motorisk svækkelse i den øvre ekstremitet med en minimumsscore på 0 og en maksimumsscore på 66.
Jo højere scoren er, jo bedre er den motoriske genopretning.
Baseline til 6 måneder efter behandling
Ændring i Action Research Arm Test (ARAT) 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter behandling
ARAT er et mål for arm- og håndfunktion med en minimumscore på 0 og en maksimumscore på 57.
Jo højere score, jo bedre motorisk restitution.
Baseline til 6 måneder efter behandling
Ændring i Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS) 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter behandling
SULCS er et mål for overekstremitetskapacitet med en minimumsscore på 0 og en maksimumsscore på 10. Jo højere scoren er, desto bedre er den motoriske genopretning.
Baseline til 6 måneder efter behandling
Svarprocent
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter behandling
Andelen af deltagere, der havde en stigning på mindst 6 point på UEFM
Baseline til 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Cleveland Clinic
Emory University
National Institutes of Health (NIH)
Kessler Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jayme Knutson, PhD, MetroHealth Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB17-00884
  • R01HD092351 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner