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Therapien zur Wiederherstellung der Handfunktion nach einem Schlaganfall

2. März 2026 aktualisiert von: Jayme Knutson, MetroHealth Medical Center

Kontralateral kontrolliertes FES versus zyklisches NMES für die Handfunktion nach einem Schlaganfall

Nach einem Schlaganfall ist es sehr häufig, dass die Fähigkeit, die betroffene Hand zu öffnen, verloren geht. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von drei verschiedenen Therapien auf die Wiederherstellung der Handfunktion nach einem Schlaganfall zu vergleichen und festzustellen, ob eine besser ist als die andere.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Wirkungen von 12 Wochen kontralateral kontrollierter funktioneller Elektrostimulation (CCFES), zyklischer neuromuskulärer Elektrostimulation (cNMES) und aufgabenorientiertem Training zu bewerten und zu vergleichen. Geschicklichkeit, Beeinträchtigung der oberen Extremitäten und Aktivitätseinschränkung werden nach 0 (Basislinie), 12 (Ende der Behandlung) und 36 Wochen bewertet. Die Behandlungsdosis ist für alle drei Gruppen gleich: 10 Sitzungen pro Woche mit Selbstbehandlung zu Hause plus 2 Sitzungen pro Woche mit gruppenspezifischer Ergotherapie im Labor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University and Atlanta VA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Kessler Foundation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Rehabilitation Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6 bis 24 Monate seit einem ersten klinischen kortikalen oder subkortikalen, hämorrhagischen oder nicht hämorrhagischen Schlaganfall
  • einseitige Hemiparese der oberen Extremitäten mit einer Stärke der Fingerstrecker von nicht mehr als 4 von 5 auf der Skala des Medical Research Council (MRC).
  • Punktzahl von mindestens 1 und nicht mehr als 11 von 14 auf dem Handabschnitt des Fugl-Meyer-Assessments der oberen Extremität
  • angemessene aktive Bewegung der Schulter und des Ellbogens, um die Hand im Arbeitsbereich für das Üben von Aufgaben auf dem Tisch zu positionieren (notwendig für die Übungssitzungen für Laboraufgaben)
  • in der Lage, 3-Stufen-Befehlen zu folgen
  • sich nach 30 Minuten an mindestens 2 von 3 Items erinnern können
  • Haut am hemiparetischen Arm intakt
  • Oberflächenstimulation der paretischen Finger- und Daumenstrecker erzeugt eine funktionelle Handöffnung ohne Schmerzen (dies schließt diejenigen aus, die eine zu starke Beugespastik haben)
  • in der Lage, Signale des Stimulators zu hören und darauf zu reagieren
  • keine Ergotherapie (keine begleitende OT)
  • volles freiwilliges Öffnen/Schließen der kontralateralen (weniger betroffenen) Hand
  • demonstriert die Fähigkeit, Anweisungen zur Bedienung des Stimulators zu befolgen oder eine Pflegekraft zu haben, die ihnen hilft

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitig bestehende neurologische Diagnose einer peripheren Nervenverletzung, der Parkinson-Krankheit, einer Rückenmarksverletzung, einer traumatischen Hirnverletzung oder multipler Sklerose
  • unkontrollierte Anfallsleiden
  • Hirnstamm Schlaganfall
  • unkompensierter Halbglanz
  • starke Schulter- oder Handschmerzen
  • unempfindlicher Unterarm oder Hand
  • Vorgeschichte potenziell tödlicher Herzrhythmusstörungen mit hämodynamischer Instabilität
  • implantierte elektronische Systeme (z. Schrittmacher)
  • Botulinumtoxin-Injektionen in jeden Muskel der oberen Extremität innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung
  • schwangere Frauen aufgrund unbekannter Risiken von Oberflächen-NMES während der Schwangerschaft
  • fehlender funktioneller passiver Bewegungsbereich des Handgelenks oder der Finger der betroffenen Seite
  • Diagnose (außer Schlaganfall), die die paretische Arm- und Handfunktion erheblich beeinträchtigt
  • Kommunikationsdefizite, die eine angemessene Studienteilnahme beeinträchtigen
  • Mangelnde Sehschärfe, um die Anzeige des Stimulators zu sehen
  • gleichzeitige Aufnahme in eine andere Untersuchungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CCFES
Die kontralateral kontrollierte funktionelle elektrische Stimulation (CCFES) verwendet einen elektrischen Stimulator und Oberflächenelektroden, die über den paretischen Finger- und Daumenstreckern platziert werden, um eine Stimulation mit einer Intensität abzugeben, die proportional zum Öffnungsgrad der kontralateralen unversehrten Hand ist, die einen instrumentierten Handschuh trägt. Somit erzeugt das willentliche Öffnen der nichtparetischen Hand ein stimuliertes Öffnen der paretischen Hand. Während der Laborbesuche werden die Teilnehmer der CCFES-Gruppe CCFES verwenden, um das Öffnen der Hände während der ergotherapeutischen Aufgabenpraxis zu unterstützen. Während ihrer Sitzungen zu Hause werden die Teilnehmer der CCFES-Gruppe CCFES verwenden, um Handöffnungsübungen durchzuführen.
Gerät: Elektrischer Stimulator
Ein elektrischer Stimulator wird verwendet, um elektrischen Strom durch Oberflächenelektroden zu liefern, um eine Handöffnung zu erzeugen, indem die paretischen Finger- und Daumenstreckmuskeln kontrahiert werden. Der Stimulator kann so programmiert werden, dass er sich wiederholt zyklisch ein- und ausschaltet (d. h. cNMES) oder so programmiert werden, dass er eine Stimulation mit einer Intensität abgibt, die dem Öffnen eines Handschuhs entspricht, der mit Sensoren ausgestattet und an den Stimulator angeschlossen ist (d. h. CCFES). .
Verhalten: Beschäftigungstherapie
Aufgabenpraxis, die Bewegung und Gebrauch der paretischen Hand unter Anleitung eines ausgebildeten Therapeuten erfordert.
Aktiver Komparator: cNMES
Die zyklische neuromuskuläre Elektrostimulation (cNMES) verwendet einen elektrischen Stimulator und Oberflächenelektroden über den paretischen Finger- und Daumenstreckern, um eine elektrische Stimulation zum Öffnen der schwachen Hand abzugeben. Die Stimulation wird automatisch ein- und ausgeschaltet, wodurch sich die schwache Hand wiederholt mehrere Sekunden lang öffnet. Während der Laborbesuche erhalten die Teilnehmer der cNMES-Gruppe ergotherapeutische Aufgabenübungen. Während ihrer Sitzungen zu Hause werden die Teilnehmer der cNMES-Gruppe cNMES verwenden, um Handöffnungsübungen durchzuführen.
Gerät: Elektrischer Stimulator
Ein elektrischer Stimulator wird verwendet, um elektrischen Strom durch Oberflächenelektroden zu liefern, um eine Handöffnung zu erzeugen, indem die paretischen Finger- und Daumenstreckmuskeln kontrahiert werden. Der Stimulator kann so programmiert werden, dass er sich wiederholt zyklisch ein- und ausschaltet (d. h. cNMES) oder so programmiert werden, dass er eine Stimulation mit einer Intensität abgibt, die dem Öffnen eines Handschuhs entspricht, der mit Sensoren ausgestattet und an den Stimulator angeschlossen ist (d. h. CCFES). .
Verhalten: Beschäftigungstherapie
Aufgabenpraxis, die Bewegung und Gebrauch der paretischen Hand unter Anleitung eines ausgebildeten Therapeuten erfordert.
Aktiver Komparator: Aufgabenorientierte Therapie
Die aufgabenorientierte Therapie (TOT) konzentriert sich auf das Üben der schwachen Hand, um Aktivitäten des täglichen Lebens zu üben. Während der Klinikbesuche erhalten die Teilnehmer der TOT-Gruppe eine ergotherapeutische Aufgabenpraxis. Während ihrer Heimsitzungen werden die Teilnehmer der TOT-Gruppe üben, mit ihrer Hand eine Liste von Aufgaben zu erledigen, die ihnen der Therapeut gegeben hat, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer eine hohe Dosis an Aufgabenübungen erhält.
Verhalten: Beschäftigungstherapie
Aufgabenpraxis, die Bewegung und Gebrauch der paretischen Hand unter Anleitung eines ausgebildeten Therapeuten erfordert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Box-and-Blocks-Test (BBT) 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
Der BBT ist ein Maß für die Handgeschicklichkeit. Es ist eine Zählung, wie viele Blöcke ein Patient in 60 Sekunden aufheben, über eine Barriere bewegen und loslassen kann. Je höher die Punktzahl, desto besser die motorische Erholung.
Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Fugl-Meyer-Test für die oberen Extremitäten (UEFM) 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
Der UEFM ist ein Maß für die motorische Beeinträchtigung der oberen Extremitäten mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 66. Je höher der Wert, desto besser die motorische Erholung.
Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung im Action Research Arm Test (ARAT) 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach der Behandlung
Der ARAT ist ein Maß für die Arm- und Handfunktion mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 57. Je höher die Punktzahl, desto besser die motorische Erholung.
Baseline bis 6 Monate nach der Behandlung
Änderung der Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS) 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 6 Monate nach der Behandlung
Der SULCS ist ein Maß für die Kapazität der oberen Extremitäten mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 10. Je höher der Wert, desto besser die motorische Erholung.
Von der Basislinie bis 6 Monate nach der Behandlung
Ansprechrate
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach der Behandlung
Anteil der Teilnehmer, die einen Zuwachs von mindestens 6 Punkten auf der UEFM erreichten
Baseline bis 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Cleveland Clinic
Emory University
National Institutes of Health (NIH)
Kessler Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jayme Knutson, PhD, MetroHealth Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB17-00884
  • R01HD092351 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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