Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie pro obnovení funkce ruky po mrtvici

2. března 2026 aktualizováno: Jayme Knutson, MetroHealth Medical Center

Kontralaterálně řízený FES versus cyklický NMES pro funkci ruky po mrtvici

Po mrtvici je velmi časté ztráta schopnosti otevřít postiženou ruku. Účelem této studie je porovnat účinky tří různých terapií na obnovu funkce ruky po mrtvici a určit, zda je některá lepší než druhá.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie za účelem posouzení a porovnání účinků 12 týdnů kontralaterálně řízené funkční elektrické stimulace (CCFES), cyklické neuromuskulární elektrické stimulace (cNMES) a školení zaměřeného na úkoly. Obratnost, postižení horních končetin a omezení aktivity budou hodnoceny v 0 (základní), 12 (konec léčby) a 36 týdnech. Léčebná dávka bude pro všechny tři skupiny stejná: 10 sezení týdně samoaplikované léčby doma plus 2 sezení týdně skupinově specifické pracovní terapie v laboratoři.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University and Atlanta VA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Foundation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Rehabilitation Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 6 až 24 měsíců od první klinické kortikální nebo subkortikální, hemoragické nebo nehemoragické mrtvice
  • jednostranná hemiparéza horní končetiny se silou extenzoru prstu stupně ne více než 4 z 5 na stupnici Medical Research Council (MRC)
  • skóre alespoň 1 a ne více než 11 ze 14 na části ruky horní končetiny Fugl-Meyerovo hodnocení
  • adekvátní aktivní pohyb ramene a lokte pro umístění ruky v pracovním prostoru pro nácvik úkolů na stole (nezbytné pro nácvik laboratorních úkolů)
  • schopen sledovat 3-stupňové příkazy
  • schopen vyvolat alespoň 2 ze seznamu 3 položek po 30 minutách
  • kůže intaktní na hemiparetické paži
  • povrchová stimulace paretických extenzorů prstů a palců vytváří funkční otevření ruky bez bolesti (to vyloučí ty, kteří mají příliš velkou spasticitu flexorů)
  • schopen slyšet a reagovat na podněty ze stimulátoru
  • nedostávám pracovní terapii (žádná souběžná OT)
  • úplné dobrovolné otevření/zavření kontralaterální (méně postižené) ruky
  • prokazuje schopnost dodržovat pokyny pro obsluhu stimulátoru nebo mít pečovatele, který jim bude asistovat

Kritéria vyloučení:

  • koexistující neurologická diagnóza poranění periferních nervů, Parkinsonovy choroby, poranění míchy, traumatického poranění mozku nebo roztroušené sklerózy
  • nekontrolovaná záchvatová porucha
  • mozková mrtvice
  • nekompenzovaný hemineglekt
  • silná bolest ramene nebo ruky
  • necitlivé předloktí nebo ruka
  • anamnéza potenciálně fatálních srdečních arytmií s hemodynamickou nestabilitou
  • implantované elektronické systémy (např. kardiostimulátor)
  • injekce botulotoxinu do jakéhokoli svalu horní končetiny do 3 měsíců od zařazení
  • těhotných žen kvůli neznámým rizikům povrchového NMES během těhotenství
  • nedostatek funkčního pasivního rozsahu pohybu zápěstí nebo prstů postižené strany
  • diagnóza (kromě cévní mozkové příhody), která podstatně ovlivňuje funkci paretické paže a ruky
  • deficity v komunikaci, které narušují rozumnou účast na studiu
  • postrádají dostatečnou zrakovou ostrost, aby viděli displej stimulátoru
  • souběžný zápis do jiné výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CCFES
Kontralaterálně řízená funkční elektrická stimulace (CCFES) využívá elektrický stimulátor a povrchové elektrody umístěné nad paretickými extenzory prstů a palců k poskytování stimulace s intenzitou, která je úměrná stupni otevření kontralaterální nepostižené ruky nasazené v rukavici s nástrojem. Vůlí tedy otevírání neparetické ruky vyvolává stimulované otevírání paretické ruky. Během návštěv v laboratoři budou účastníci skupiny CCFES používat CCFES jako pomoc při otevírání rukou během ergoterapeutického cvičení. Během svých domácích sezení budou účastníci skupiny CCFES používat CCFES k provádění cvičení otevírání rukou.
Přístroj: Elektrický stimulátor
Elektrický stimulátor bude použit k dodání elektrického proudu povrchovými elektrodami, aby se otevřela ruka tím, že se paretické svaly extenzoru prstu a palce stahují. Stimulátor lze naprogramovat tak, aby se zapínal a vypínal opakovaným cyklickým způsobem (tj. cNMES) nebo byl naprogramován tak, aby poskytoval stimulaci s intenzitou, která odpovídá otevření rukavice vybavené senzory a připojené ke stimulátoru (tj. CCFES). .
Behaviorální: Pracovní lékařství
Úkolový nácvik, který vyžaduje pohyb a použití paretické ruky pod vedením vyškoleného terapeuta.
Aktivní komparátor: cNMES
Cyklická neuromuskulární elektrická stimulace (cNMES) využívá elektrický stimulátor a povrchové elektrody na paretických extenzorech prstů a palců k dodání elektrické stimulace k otevření slabé ruky. Stimulace se automaticky zapíná a vypíná, což způsobuje, že se slabá ruka opakovaně otevírá po dobu několika sekund. Během návštěv v laboratoři získají účastníci skupiny cNMES nácvik pracovních úkolů. Během svých domácích sezení budou účastníci skupiny cNMES používat cNMES k provádění cvičení otevírání rukou.
Přístroj: Elektrický stimulátor
Elektrický stimulátor bude použit k dodání elektrického proudu povrchovými elektrodami, aby se otevřela ruka tím, že se paretické svaly extenzoru prstu a palce stahují. Stimulátor lze naprogramovat tak, aby se zapínal a vypínal opakovaným cyklickým způsobem (tj. cNMES) nebo byl naprogramován tak, aby poskytoval stimulaci s intenzitou, která odpovídá otevření rukavice vybavené senzory a připojené ke stimulátoru (tj. CCFES). .
Behaviorální: Pracovní lékařství
Úkolový nácvik, který vyžaduje pohyb a použití paretické ruky pod vedením vyškoleného terapeuta.
Aktivní komparátor: Úkolově orientovaná terapie
Úkolově orientovaná terapie (TOT) se zaměřuje na nácvik používání slabé ruky k procvičování činností každodenního života. Během návštěv kliniky budou účastníci ve skupině TOT absolvovat ergoterapeutickou praxi. Během svých domácích sezení budou účastníci skupiny TOT procvičovat používání rukou k dokončení seznamu úkolů, které jim terapeut zadá, aby bylo zajištěno, že účastník dostane vysokou dávku procvičování úkolů.
Behaviorální: Pracovní lékařství
Úkolový nácvik, který vyžaduje pohyb a použití paretické ruky pod vedením vyškoleného terapeuta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu Box and Blocks (BBT) 6 měsíců po léčbě
Časové okno: Základní hodnota do 6 měsíců po léčbě
BBT je měřítko obratnosti rukou. Je to počet bloků, které pacient dokáže zvednout, přemístit přes překážku a pustit za 60 sekund. Čím vyšší skóre, tím lepší motorické zotavení.
Základní hodnota do 6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Upper Extremity Fugl Meyer (UEFM) po 6 měsících od léčby
Časové okno: Základní hodnota až 6 měsíců po léčbě
UEFM je měřítkem motorického postižení horních končetin s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 66. Čím vyšší skóre, tím lepší motorické zotavení.
Základní hodnota až 6 měsíců po léčbě
Změna v testu Action Research Arm Test (ARAT) 6 měsíců po léčbě
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě
ARAT je měřítkem funkce ruky a paže s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 57. Čím vyšší skóre, tím lepší motorické zotavení.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě
Změna ve škále kapacity horní končetiny po cévní mozkové příhodě (SULCS) 6 měsíců po léčbě
Časové okno: Základní hodnota do 6 měsíců po léčbě
SULCS je míra kapacity horní končetiny s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 10. Čím vyšší skóre, tím lepší motorické zotavení.
Základní hodnota do 6 měsíců po léčbě
Míra odpovědi
Časové okno: Baseline až 6 měsíců po léčbě
Podíl účastníků, kteří dosáhli zlepšení alespoň o 6 bodů na UEFM škále
Baseline až 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MetroHealth Medical Center

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Cleveland Clinic
Emory University
National Institutes of Health (NIH)
Kessler Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jayme Knutson, PhD, MetroHealth Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB17-00884
  • R01HD092351 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit