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Terapias para recuperação da função da mão após AVC

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Jayme Knutson, MetroHealth Medical Center

FES contralateralmente controlada versus EENM cíclica para função manual após AVC

Após um AVC, é muito comum perder a capacidade de abrir a mão afetada. O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de três terapias diferentes na recuperação da função da mão após o AVC e determinar se alguma é melhor que a outra.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado controlado simples-cego será realizado para avaliar e comparar os efeitos de 12 semanas de Estimulação Elétrica Funcional Controlada Contralateralmente (CCFES), Estimulação Elétrica Neuromuscular Cíclica (cNMES) e Treinamento Orientado a Tarefas. Destreza, comprometimento dos membros superiores e limitação da atividade serão avaliados em 0 (baseline), 12 (final do tratamento) e 36 semanas. A dose de tratamento será a mesma para todos os três grupos: 10 sessões por semana de tratamento autoadministrado em casa mais 2 sessões por semana de terapia ocupacional específica do grupo no laboratório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University and Atlanta VA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Kessler Foundation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Rehabilitation Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 6 a 24 meses desde o primeiro AVC clínico cortical ou subcortical, hemorrágico ou não hemorrágico
  • hemiparesia unilateral do membro superior com força extensora do dedo de grau não superior a 4 em 5 na escala do Medical Research Council (MRC)
  • pontuação de pelo menos 1 e não mais de 11 em 14 na seção da mão da avaliação de Fugl-Meyer da extremidade superior
  • movimento ativo adequado do ombro e cotovelo para posicionar a mão no espaço de trabalho para a prática de tarefas de mesa (necessário para as sessões práticas de tarefas de laboratório)
  • capaz de seguir comandos de 3 estágios
  • capaz de recordar pelo menos 2 de uma lista de 3 itens após 30 minutos
  • pele intacta no braço hemiparético
  • a estimulação superficial dos extensores do dedo parético e do polegar produz abertura funcional da mão sem dor (isso excluirá aqueles que têm muita espasticidade flexora)
  • capaz de ouvir e responder às sugestões do estimulador
  • não recebendo terapia ocupacional (sem OT concomitante)
  • abertura/fechamento voluntário total da mão contralateral (menos afetada)
  • demonstra capacidade de seguir as instruções para operar o estimulador ou ter um cuidador que irá auxiliá-lo

Critério de exclusão:

  • diagnóstico neurológico coexistente de lesão do nervo periférico, doença de Parkinson, lesão da medula espinhal, lesão cerebral traumática ou esclerose múltipla
  • distúrbio convulsivo descontrolado
  • acidente vascular cerebral
  • heminegligência descompensada
  • dor intensa no ombro ou na mão
  • antebraço ou mão insensíveis
  • história de arritmias cardíacas potencialmente fatais com instabilidade hemodinâmica
  • sistemas eletrônicos implantados (por exemplo, marcapasso)
  • injeções de toxina botulínica em qualquer músculo da extremidade superior dentro de 3 meses após a inscrição
  • mulheres grávidas devido a riscos desconhecidos de EENM de superfície durante a gravidez
  • falta de amplitude de movimento passivo funcional do punho ou dedos do lado afetado
  • diagnóstico (além de acidente vascular cerebral) que afeta substancialmente o braço parético e a função da mão
  • déficits na comunicação que interferem na participação razoável no estudo
  • falta de acuidade visual suficiente para ver a exibição do estimulador
  • inscrição simultânea em outro estudo investigacional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CCFES
A Estimulação Elétrica Funcional Controlada Contralateralmente (CCFES) usa um estimulador elétrico e eletrodos de superfície colocados sobre os extensores paréticos do dedo e do polegar para fornecer estimulação com intensidade proporcional ao grau de abertura da mão contralateral intacta usando uma luva instrumentada. Assim, a abertura volitiva da mão não parética produz a abertura estimulada da mão parética. Durante as visitas ao laboratório, os participantes do grupo CCFES usarão o CCFES para auxiliar na abertura das mãos durante a prática de tarefas de terapia ocupacional. Durante as sessões domiciliares, os participantes do grupo CCFES usarão o CCFES para realizar o exercício de abertura de mãos.
Dispositivo: Estimulador Elétrico
Um estimulador elétrico será usado para fornecer corrente elétrica através de eletrodos de superfície para produzir a abertura da mão, fazendo com que os músculos extensores do dedo parético e do polegar se contraiam. O estimulador pode ser programado para ligar e desligar de forma cíclica repetitiva (ou seja, cNMES) ou ser programado para fornecer estimulação com uma intensidade que corresponde à abertura de uma luva instrumentada com sensores e conectada ao estimulador (ou seja, CCFES) .
Comportamental: Terapia ocupacional
Prática de tarefas que requer movimento e uso da mão parética sob a orientação de um terapeuta treinado.
Comparador Ativo: cNMES
A Estimulação Elétrica Neuromuscular Cíclica (cNMES) usa um estimulador elétrico e eletrodos de superfície sobre os extensores do dedo parético e do polegar para fornecer estimulação elétrica para abrir a mão fraca. A estimulação liga e desliga automaticamente, fazendo com que a mão fraca abra repetidamente por vários segundos de cada vez. Durante as visitas ao laboratório, os participantes do grupo cNMES receberão prática de tarefas de terapia ocupacional. Durante as sessões domiciliares, os participantes do grupo cNMES usarão o cNMES para realizar o exercício de abertura de mãos.
Dispositivo: Estimulador Elétrico
Um estimulador elétrico será usado para fornecer corrente elétrica através de eletrodos de superfície para produzir a abertura da mão, fazendo com que os músculos extensores do dedo parético e do polegar se contraiam. O estimulador pode ser programado para ligar e desligar de forma cíclica repetitiva (ou seja, cNMES) ou ser programado para fornecer estimulação com uma intensidade que corresponde à abertura de uma luva instrumentada com sensores e conectada ao estimulador (ou seja, CCFES) .
Comportamental: Terapia ocupacional
Prática de tarefas que requer movimento e uso da mão parética sob a orientação de um terapeuta treinado.
Comparador Ativo: Terapia Orientada a Tarefas
A Terapia Orientada a Tarefas (TOT) concentra-se na prática de usar a mão fraca para praticar atividades da vida diária. Durante as visitas clínicas, os participantes do grupo TOT receberão prática de tarefas de terapia ocupacional. Durante as sessões em casa, os participantes do grupo TOT praticarão usando as mãos para completar uma lista de tarefas fornecidas pelo terapeuta para garantir que o participante receba uma alta dose de prática de tarefas.
Comportamental: Terapia ocupacional
Prática de tarefas que requer movimento e uso da mão parética sob a orientação de um terapeuta treinado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no teste de caixa e blocos (BBT)
Prazo: 0 a 12 semanas, 0 a 36 semanas
O BBT conta quantos blocos um paciente pode pegar, mover sobre uma barreira e liberar em 60 segundos.
0 a 12 semanas, 0 a 36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Capacidade do Membro Superior de Acidente Vascular Encefálico (SULCS)
Prazo: 0 a 12 semanas, 0 a 36 semanas
O SULCS é um teste de 10 itens no qual os participantes recebem uma pontuação de 0 ou 1 em seu desempenho em tarefas que requerem vários graus de capacidade dos membros superiores.
0 a 12 semanas, 0 a 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MetroHealth Medical Center

Colaboradores

Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Cleveland Clinic
Emory University
National Institutes of Health (NIH)
Kessler Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Jayme Knutson, PhD, MetroHealth Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB17-00884
  • R01HD092351 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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