Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapier for gjenoppretting av håndfunksjon etter hjerneslag

26. februar 2024 oppdatert av: Jayme Knutson, MetroHealth Medical Center

Kontralateralt kontrollert FES versus syklisk NMES for håndfunksjon etter hjerneslag

Etter et slag er det svært vanlig å miste evnen til å åpne den berørte hånden. Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av tre forskjellige terapier på gjenoppretting av håndfunksjonen etter hjerneslag og avgjøre om noen er bedre enn den andre.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkeltblindet randomisert kontrollert studie vil bli utført for å vurdere og sammenligne effekten av 12 uker med kontralateralt kontrollert funksjonell elektrisk stimulering (CCFES), syklisk nevromuskulær elektrisk stimulering (cNMES) og oppgaveorientert trening. Behendighet, svekkelse av øvre lemmer og aktivitetsbegrensning vil bli vurdert til 0 (baseline), 12 (slutt av behandlingen) og 36 uker. Behandlingsdosen vil være den samme for alle tre gruppene: 10 økter per uke med selvadministrert behandling hjemme pluss 2 økter per uke med gruppespesifikk ergoterapi i laboratoriet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University and Atlanta VA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Kessler Foundation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Rehabilitation Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 6 til 24 måneder siden et første klinisk kortikalt eller subkortikalt, hemorragisk eller ikke-hemorragisk slag
  • unilateral hemiparese i øvre lemmer med fingerekstensorstyrke av grad ikke mer enn 4 av 5 på Medical Research Council (MRC) skala
  • score på minst 1 og ikke mer enn 11 av 14 på håndseksjonen av øvre ekstremitet Fugl-Meyer Assessment
  • tilstrekkelig aktiv bevegelse av skulder og albue for å plassere hånden i arbeidsområdet for øving på bord (nødvendig for laboratorieøvelser)
  • i stand til å følge 3-trinns kommandoer
  • i stand til å huske minst 2 av en liste med 3 elementer etter 30 minutter
  • huden intakt på den hemiparetiske armen
  • overflatestimulering av paretiske finger- og tommelekstensorer gir funksjonell håndåpning uten smerte (dette vil ekskludere de som har for mye flexorspastisitet)
  • i stand til å høre og svare på signaler fra stimulator
  • mottar ikke ergoterapi (ingen samtidig OT)
  • full frivillig åpning/lukking av den kontralaterale (mindre påvirket) hånden
  • viser evne til å følge instruksjoner for betjening av stimulatoren eller ha en omsorgsperson som vil hjelpe dem

Ekskluderingskriterier:

  • sameksisterende nevrologisk diagnose av perifer nerveskade, Parkinsons sykdom, ryggmargsskade, traumatisk hjerneskade eller multippel sklerose
  • ukontrollert anfallsforstyrrelse
  • hjernestammeslag
  • ukompensert hemineglekt
  • sterke skulder- eller håndsmerter
  • insensate underarm eller hånd
  • historie med potensielt dødelige hjertearytmier med hemodynamisk ustabilitet
  • implanterte elektroniske systemer (f.eks. pacemaker)
  • botulinumtoksin-injeksjoner til en hvilken som helst muskel i øvre ekstremiteter innen 3 måneder etter påmelding
  • gravide kvinner på grunn av ukjent risiko for overflate-NMES under graviditet
  • mangel på funksjonelt passivt bevegelsesområde for håndleddet eller fingrene på den berørte siden
  • diagnose (bortsett fra hjerneslag) som vesentlig påvirker paretisk arm- og håndfunksjon
  • underskudd i kommunikasjon som forstyrrer rimelig studiedeltakelse
  • mangler tilstrekkelig synsskarphet til å se stimulatorens display
  • samtidig påmelding i en annen undersøkelsesstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CCFES
Kontralateralt kontrollert funksjonell elektrisk stimulering (CCFES) bruker en elektrisk stimulator og overflateelektroder plassert over de paretiske finger- og tommelekstensorene for å levere stimulering med en intensitet som er proporsjonal med graden av åpning av den kontralaterale uhemmede hånden med en instrumentert hanske. Dermed gir frivillig åpning av den ikke-paretiske hånden stimulert åpning av den paretiske hånden. Under laboratoriebesøkene vil deltakerne i CCFES-gruppen bruke CCFES for å hjelpe til med å åpne hendene under ergoterapioppgaver. Under hjemmeøktene vil deltakerne i CCFES-gruppen bruke CCFES til å utføre håndåpningsøvelser.
Enhet: Elektrisk stimulator
En elektrisk stimulator vil bli brukt til å levere elektrisk strøm gjennom overflateelektroder for å produsere håndåpning ved å få den paretiske finger- og tommelekstensormusklene til å trekke seg sammen. Stimulatoren kan programmeres til å slå av og på på en gjentatt syklisk måte (dvs. cNMES) eller programmeres til å levere stimulering med en intensitet som tilsvarer åpningen av en hanske som er instrumentert med sensorer og koblet til stimulatoren (dvs. CCFES) .
Atferdsmessig: Ergoterapi
Oppgavepraksis som krever bevegelse og bruk av paretisk hånd under veiledning av utdannet terapeut.
Aktiv komparator: cNMES
Syklisk nevromuskulær elektrisk stimulering (cNMES) bruker en elektrisk stimulator og overflateelektroder over paretiske finger- og tommelekstensorer for å levere elektrisk stimulering for å åpne den svake hånden. Stimuleringen slås automatisk av og på og får den svake hånden til å åpne seg gjentatte ganger i flere sekunder om gangen. Under laboratoriebesøkene vil deltakere i cNMES-gruppen få ergoterapioppgavepraksis. Under hjemmeøktene vil deltakerne i cNMES-gruppen bruke cNMES for å utføre håndåpningsøvelser.
Enhet: Elektrisk stimulator
En elektrisk stimulator vil bli brukt til å levere elektrisk strøm gjennom overflateelektroder for å produsere håndåpning ved å få den paretiske finger- og tommelekstensormusklene til å trekke seg sammen. Stimulatoren kan programmeres til å slå av og på på en gjentatt syklisk måte (dvs. cNMES) eller programmeres til å levere stimulering med en intensitet som tilsvarer åpningen av en hanske som er instrumentert med sensorer og koblet til stimulatoren (dvs. CCFES) .
Atferdsmessig: Ergoterapi
Oppgavepraksis som krever bevegelse og bruk av paretisk hånd under veiledning av utdannet terapeut.
Aktiv komparator: Oppgaveorientert terapi
Task Oriented Therapy (TOT) fokuserer på å øve på å bruke den svake hånden til å øve på dagliglivets oppgaver. Under klinikkbesøkene vil deltakere i TOT-gruppen få ergoterapioppgavepraksis. Under hjemmesesjonene vil deltakerne i TOT-gruppen øve seg på å bruke hånden for å fullføre en liste over oppgaver gitt til dem av terapeuten for å sikre at deltakeren får en høy dose oppgaveøvelse.
Atferdsmessig: Ergoterapi
Oppgavepraksis som krever bevegelse og bruk av paretisk hånd under veiledning av utdannet terapeut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Box and Blocks Test (BBT) endres
Tidsramme: 0 til 12 uker, 0 til 36 uker
BBT teller hvor mange blokker en pasient kan plukke opp, bevege seg over en barriere og slippe ut på 60 sekunder.
0 til 12 uker, 0 til 36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slagendring i øvre lemmerkapasitetsskala (SULCS).
Tidsramme: 0 til 12 uker, 0 til 36 uker
SULCS er en 10-elements test der deltakerne får en poengsum på 0 eller 1 på utførelse av oppgaver som krever varierende grad av kapasitet i øvre lemmer.
0 til 12 uker, 0 til 36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Cleveland Clinic
Emory University
National Institutes of Health (NIH)
Kessler Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jayme Knutson, PhD, MetroHealth Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB17-00884
  • R01HD092351 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Elektrisk stimulator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere