Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoidot käsien toiminnan palauttamiseen aivohalvauksen jälkeen

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jayme Knutson, MetroHealth Medical Center

Vastakkaisesti ohjattu FES vs. syklinen NMES käsitoimintoihin iskun jälkeen

Aivohalvauksen jälkeen on hyvin yleistä, että kyky avata vahingoittunutta kättä menetetään. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmen eri hoidon vaikutuksia käden toiminnan palautumiseen aivohalvauksen jälkeen ja määrittää, onko jokin niistä parempi kuin toinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritetaan yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioidaan ja verrataan 12 viikon kontralateraalisesti kontrolloidun funktionaalisen sähköstimulaation (CCFES), syklisen neuromuskulaarisen sähköstimulaation (cNMES) ja tehtävälähtöisen koulutuksen vaikutuksia. Kätevyys, yläraajojen vajaatoiminta ja aktiivisuuden rajoitukset arvioidaan viikolla 0 (perustila), 12 (hoidon lopussa) ja 36 viikolla. Hoitoannos on sama kaikille kolmelle ryhmälle: 10 kertaa viikossa itsehoitoa kotona sekä 2 kertaa viikossa ryhmäkohtaista toimintaterapiaa laboratoriossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University and Atlanta VA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
        • Kessler Foundation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Rehabilitation Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6-24 kuukautta ensimmäisestä kliinisestä kortikaalisesta tai subkortikaalisesta, hemorragisesta tai ei-hemorragisesta aivohalvauksesta
  • yksipuolinen yläraajan hemipareesi, jossa sormen ojentajien voimakkuus on enintään 4/5 lääketieteellisen tutkimusneuvoston (MRC) asteikolla
  • pistemäärä vähintään 1 ja enintään 11/14 yläraajan Fugl-Meyer-arvioinnin käsiosassa
  • riittävä olkapään ja kyynärpään aktiivinen liike käden sijoittamiseksi työtilaan pöytätehtäväharjoittelua varten (tarvitaan laboratoriotehtäväharjoituksissa)
  • pystyy seuraamaan 3-vaiheisia komentoja
  • pystyy muistamaan vähintään 2 3 kohdan luettelosta 30 minuutin kuluttua
  • iho ehjänä hemipareettisessa käsivarressa
  • pareettisen sormen ja peukalon ojentajien pintastimulaatio tuottaa toiminnallisen käden avautumisen ilman kipua (tämä sulkee pois ne, joilla on liian paljon koukistajien spastisuutta)
  • pystyy kuulemaan stimulaattorin vihjeitä ja reagoimaan niihin
  • ei saa toimintaterapiaa (ei samanaikaista OT)
  • kontralateraalisen (vähemmän vahingoittuneen) käden vapaaehtoinen avaaminen/sulkeminen
  • osoittaa kykynsä noudattaa stimulaattorin käyttöohjeita tai hänellä on hoitaja, joka auttaa heitä

Poissulkemiskriteerit:

  • perifeerisen hermovaurion, Parkinsonin taudin, selkäydinvamman, traumaattisen aivovaurion tai multippeliskleroosin samanaikainen neurologinen diagnoosi
  • hallitsematon kohtaushäiriö
  • aivorungon aivohalvaus
  • kompensoimaton hemineglekt
  • voimakasta olkapää- tai käsikipua
  • tunteeton kyynärvarsi tai käsi
  • anamneesissa mahdollisesti kuolemaan johtavia sydämen rytmihäiriöitä, joihin liittyy hemodynaamista epävakautta
  • istutetut elektroniset järjestelmät (esim. sydämentahdistin)
  • botuliinitoksiiniruiskeet mihin tahansa yläraajan lihakseen 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
  • raskaana oleville naisille tuntemattomien pinta-NMES-riskien vuoksi raskauden aikana
  • toiminnallisen passiivisen liikeradan puute ranteessa tai sairastuneen puolen sormissa
  • diagnoosi (paitsi aivohalvaus), joka vaikuttaa merkittävästi käsivarren ja käden pareettiseen toimintaan
  • kommunikaatiopuutteita, jotka häiritsevät kohtuullista tutkimukseen osallistumista
  • näöntarkkuus puuttuu stimulaattorin näytön näkemiseksi
  • samanaikainen ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CCFES
Contralaterally Controlled Functional Electrical Electrical Stimulation (CCFES) käyttää sähköstimulaattoria ja pintaelektrodeja, jotka on asetettu pareettisen sormen ja peukalon ojentajien päälle stimuloimaan intensiteettiä, joka on verrannollinen instrumentoidussa käsineessä olevan vastapuolen vahingoittumattoman käden avautumisasteeseen. Siten ei-pareettisen käden tahtoinen avaaminen saa aikaan pareettisen käden stimuloidun avautumisen. Laboratoriovierailujen aikana CCFES-ryhmän osallistujat käyttävät CCFES:iä auttamaan käsien avaamisessa toimintaterapiatehtävän harjoituksen aikana. Kotiistuntojensa aikana CCFES-ryhmän osallistujat käyttävät CCFES:iä käden avaamiseen.
Laite: Sähköstimulaattori
Sähköstimulaattoria käytetään syöttämään sähkövirtaa pintaelektrodien läpi, jolloin käsi aukeaa saamalla pareettiset sormen ja peukalon ojentajalihakset supistumaan. Stimulaattori voidaan ohjelmoida käynnistymään ja sammumaan toistuvasti syklisesti (eli cNMES) tai se voidaan ohjelmoida antamaan stimulaatiota intensiteetillä, joka vastaa antureilla instrumentoidun ja stimulaattoriin kytketyn käsineen avautumista (eli CCFES). .
Käyttäytyminen: Toimintaterapia
Pareettisen käden liikettä ja käyttöä vaativa tehtäväharjoittelu koulutetun terapeutin ohjauksessa.
Active Comparator: cNMES
Cyclic Neuromuscular Electrical Electrical Stimulation (cNMES) käyttää sähköstimulaattoria ja pintaelektrodeja pareettisen sormen ja peukalon ojentajien päällä sähköstimulaation tuottamiseksi heikon käden avaamiseksi. Stimulaatio käynnistyy ja sammuu automaattisesti, jolloin heikko käsi avautuu toistuvasti useiden sekuntien ajan kerrallaan. Laboratoriokäyntien aikana cNMES-ryhmän osallistujat saavat toimintaterapiatehtäväharjoituksia. Kotiistuntojensa aikana cNMES-ryhmän osallistujat käyttävät cNMES:ää käden avaamiseen.
Laite: Sähköstimulaattori
Sähköstimulaattoria käytetään syöttämään sähkövirtaa pintaelektrodien läpi, jolloin käsi aukeaa saamalla pareettiset sormen ja peukalon ojentajalihakset supistumaan. Stimulaattori voidaan ohjelmoida käynnistymään ja sammumaan toistuvasti syklisesti (eli cNMES) tai se voidaan ohjelmoida antamaan stimulaatiota intensiteetillä, joka vastaa antureilla instrumentoidun ja stimulaattoriin kytketyn käsineen avautumista (eli CCFES). .
Käyttäytyminen: Toimintaterapia
Pareettisen käden liikettä ja käyttöä vaativa tehtäväharjoittelu koulutetun terapeutin ohjauksessa.
Active Comparator: Tehtävälähtöinen terapia
Task Oriented Therapy (TOT) keskittyy harjoittelemaan heikon käden käyttöä päivittäisten tehtävien harjoitteluun. Klinikkakäyntien aikana TOT-ryhmän osallistujat saavat toimintaterapiatehtäväharjoituksia. Kotiistuntojensa aikana TOT-ryhmän osallistujat harjoittelevat käsiään suorittamaan terapeutin heille antamia tehtäviä varmistaakseen, että osallistuja saa suuren annoksen tehtäväharjoittelua.
Käyttäytyminen: Toimintaterapia
Pareettisen käden liikettä ja käyttöä vaativa tehtäväharjoittelu koulutetun terapeutin ohjauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Box and Blocks -testissä (BBT) 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Alkutilasta 6 kuukauden kuluttua hoidosta
BBT on kädentaitavuuden mittari.
Se laskee, kuinka monta lohkoa potilas voi nostaa, siirtää esteen yli ja laskea 60 sekunnissa.
Mittauksen arvon ollessa korkeampi motorinen toipuminen on parempi.
Alkutilasta 6 kuukauden kuluttua hoidosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajojen Fugl-Meyer -pisteiden (UEFM) muutos 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Alkuarvo 6 kuukauden kuluttua hoidosta
UEFM on yläraajan motorisen vian mittari, jonka vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 66.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi motorinen toipuminen.
Alkuarvo 6 kuukauden kuluttua hoidosta
Muutos Action Research Arm Test (ARAT) -testissä 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Alkutilasta 6 kuukauden kuluttua hoidosta
ARAT on mitta käden ja käsivarren toiminnasta, jonka vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 57.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi motorinen toipuminen.
Alkutilasta 6 kuukauden kuluttua hoidosta
Muutos Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS) -mittauksessa 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustilasta 6 kuukauden kuluttua hoidosta
SULCS on yläraajan kapasiteetin mitta, jonka vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 10.
Mitatun pistemäärän ollessa korkeampi, motorinen toipuminen on parempaa.
Perustilasta 6 kuukauden kuluttua hoidosta
Vastaajien osuus
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 6 kuukauden kuluttua hoidosta
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat vähintään 6 pisteen parannuksen UEFM:ssä
Alkutilanteesta 6 kuukauden kuluttua hoidosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MetroHealth Medical Center

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Cleveland Clinic
Emory University
National Institutes of Health (NIH)
Kessler Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jayme Knutson, PhD, MetroHealth Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB17-00884
  • R01HD092351 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa