OCT vs IVUS vs QCA が中等度から重度の石灰化病変ステント留置をガイド

包含基準:

• 被験者は18〜80歳でなければなりません
• 被験者 (または法定後見人) は、試験の要件と治療手順を理解し、試験固有の検査または手順が実行される前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
• -被験者は経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の対象です。
• -被験者は、虚血または無症候性虚血の客観的な証拠を伴う症候性冠動脈疾患を患っています（NST-ACS、安定したCADおよびSTEMI（4週間以上の期間）を含む）;
• 被験者は冠動脈バイパス移植手術（CABG）の適格な候補者です。
• 心臓超音波検査で 30 日以内に検出された左心室駆出率（LVEF）が 30% 以上。
• -被験者は、プロトコルが必要とするすべてのフォローアップ評価を喜んで遵守します。

血管造影の包含基準（視覚的推定）：

• -標的病変は新しい病変である必要があり、中等度から重度の石灰化があり、これは視覚的に推定された参照直径≧2.5 mmおよびネイティブ冠状動脈の≦4.0 mmにあります。
• -標的病変の直径の狭窄≧70％および≦99％
• 標的病変の長さ≤70mm

• 中等度から重度の石灰化の判定：

  • グレード II (中程度) の石灰化:

造影剤を注入するかどうかにかかわらず、血管造影の前に、冠状動脈の混濁と変形を基本的に見ることができ、冠状動脈の輪郭を基本的に見ることができ、造影剤は血管の混濁を完全に覆うことができます

• グレード III (重度) の石灰化:

造影剤を注入するまたは注入しない血管造影の前に、冠状動脈の混濁および変形は基本的に見ることができ、冠状動脈の輪郭ははっきりと見え、造影剤は血管の混濁を部分的に覆うことができます

• グレード IV (非常に重度) の石灰化:

造影剤の注入の有無にかかわらず、血管造影の前に、冠動脈の混濁がはっきりと見え、輪郭と変形が完全に見え、造影剤の注入の有無は血管の混濁密度の変化とあまり相関しません。

除外基準:

• -被験者は最近STEMIに苦しんでおり（4週間以内）、心電図の変化/臨床症状がAMIと一致するか、心臓バイオマーカーの増加を伴う（CK-MB、CK、TNTまたはTNI）、および手順で次の基準のいずれかが満たされている場合、患者は除外されます。合計CKの値に関係なく、CK-MB> 2ULN;合計 CK> 2ULN、CK-MB または Tn が異常です。

CK-MB または CK が検出されなかったが、cTN> 1ULN であり、以下の少なくとも 1 つが検出された場合:

新しい虚血の模式的な症状と心電図の変化;心電図における病理学的 Q 波の発生;生存可能な心筋の新たな喪失または新たな局所壁運動異常の画像証拠。

• -血行動態が不安定または活動耐性が大幅に低下した被験者（KILLIP分類> 2またはNYHA分類> 2 ）;
• 重度の駆出率により心不全が減少しました (LVEF < 30%)
• 被験者は3.0 * 2.0cmを超える心室瘤が検出されました または30日以内の心臓超音波検査による心室内血栓;
• 被験者は臓器移植を受けたか、臓器移植を待っています。
• -被験者は化学療法を受けているか、PCI後30日以内に化学療法を受ける予定です。
• -被験者は、急性冠症候群以外の慢性（72時間以上）の抗凝固療法（ヘパリンやクマリンなど）を受けています。
• 被験者は、肝炎検査結果を含む肝疾患を確認または疑って​​います。
• -血清クレアチニン値が3.0mg / dLを超える、または透析療法を受けている被験者
• -活動的な消化性潰瘍、活動的な胃腸（GI）出血、またはその他の出血素因または凝固障害のある被験者、または輸血を拒否した被験者;
• -過去6か月間に脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）を患った被験者、または永続的な神経障害を患った被験者;
• 被験者は、ベースライン前の 13 か月以内に標的血管（側副血管を含む）で PCI（バルーン血管形成術、ステント、カッティング バルーン、アテレクトミーなど）治療を受けました。
• 標的病変（分枝動脈を含む）の近位または遠位10mm以内で、ベースライン前にPCIを受けていました。
• 非標的血管は、ベースラインの 24 時間前に PCI を受けていました。
• 被験者は、ベースライン PCI から 13 か月以内に PCI または CABG を受ける予定です。
• -被験者は以前に冠血管内小線源治療を受けています。
• -薬物アレルギー（シロリムス、または構造関連化合物のフッ素化ポリマー、チオフェンピリジンまたはアスピリンなど）に関連する被験者;
• 被験者は、平均余命が13か月未満に低下する可能性のある他の深刻な病気（癌、うっ血性心不全など）に苦しんでいます。
• 被験者は現在薬物を乱用しています（アルコール、コカイン、ヘロインなど）。
• プログラムとの混同につながる可能性のある手術を受ける被験者の計画;
• 被験者は、主要評価項目を満たさなかった医薬品または医療機器の別の研究に参加していました。
• -被験者はベースライン後13か月以内に妊娠する予定です。
• 被験者は妊娠中または授乳中の女性です。

血管造影による除外基準 (目視推定):

• 以下の基準で病変を標的とする：

2 つ以上の標的血管と 2 つの標的病変 左主大口病変 分岐病変 ( 狭窄 > 70%)、枝血管の直径が 2.5 mm 以上、病変の長さが 5mm を超える 伏在静脈グラフトまたは動脈グラフトに位置する標的病変 伏在静脈グラフトまたは動脈経由標的病変を治療するための移植片 標的病変における血栓症 標的病変における内膜の裂傷 処置前のステントの再狭窄 慢性完全閉塞

• -保護されていない左主冠動脈疾患（直径狭窄> 50％）の被験者;
• 被験者は、LADおよびLCXに位置する標的病変と同様に、保護された左主冠動脈疾患（直径狭窄> 50％および左冠動脈バイパス手術）を持っています。
• 臨床的に重要な他の病変を有する被験者は、ベースライン後13か月以内に介入が必要になる場合があります。
• いずれかの理由 (ig. 重度のねじれなど) ステントの不適切な配置と配置の原因となる