OCT vs. IVUS vs. QCA zur Anleitung der Stent-Implantation bei mittelschweren bis schweren verkalkten Läsionen

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt muss zwischen 18 und 80 Jahre alt sein
• Der Proband (oder Erziehungsberechtigte) versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden;
• Das Subjekt ist für eine perkutane Koronarintervention (PCI) geeignet;
• Das Subjekt hat eine symptomatische koronare Herzkrankheit mit objektivem Hinweis auf Ischämie oder stille Ischämie (einschließlich NST-ACS, stabiler KHK und STEMI (Dauer über 4 Wochen));
• Die Probanden sind geeignete Kandidaten für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG);
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), nachgewiesen durch Herzultraschall innerhalb von 30 Tagen ≥ 30 %;
• Das Subjekt ist bereit, alle vom Protokoll geforderten Nachuntersuchungen einzuhalten.

Angiographische Einschlusskriterien (visuelle Schätzung):

• Die Zielläsion muss eine neue Läsion sein und eine mittelschwere bis schwere Verkalkung aufweisen, die sich in einem visuell geschätzten Referenzdurchmesser von ≥ 2,5 mm und ≤ 4,0 mm in der nativen Koronararterie befindet;
• Zielläsionsdurchmesser Stenose ≥70 % und ≤99 %
• Länge der Zielläsion ≤70 mm

• Beurteilung einer mittelschweren bis starken Verkalkung:

  • Verkalkung Grad II (mäßig):

Vor der Angiographie mit oder ohne injiziertem Kontrastmittel können die Trübung und Deformation der Koronararterie im Wesentlichen gesehen werden, die Kontur der Koronararterie kann im Wesentlichen gesehen werden und das Kontrastmittel kann die Trübung des Blutgefäßes vollständig abdecken

• Verkalkung Grad III (stark):

Vor der Angiographie mit oder ohne Kontrastmittelinjektion sind die Trübung und Verformung der Koronararterie im Wesentlichen zu sehen, die Kontur der Koronararterie ist deutlich sichtbar und das Kontrastmittel kann die Trübung des Blutgefäßes teilweise überdecken

• Verkalkung Grad IV (extrem stark):

Vor der Angiographie mit oder ohne Kontrastmittelinjektion ist die Trübung der Koronararterie deutlich zu sehen, die Kontur und Verformung sind vollständig sichtbar, und ob das Kontrastmittel injiziert wird, korreliert nicht stark mit den Änderungen der Trübungsdichte des Blutgefäßes.

Ausschlusskriterien:

• Die Probanden leiden kürzlich an STEMI (innerhalb von 4 Wochen) und EKG-Veränderungen/klinischen Symptomen, die mit AMI übereinstimmen oder mit erhöhten kardialen Biomarkern (CK-MB, CK, TNT oder TNI) einhergehen, und wenn eines der folgenden Kriterien im Verfahren erfüllt wird , Patienten sind ausgeschlossen; CK-MB > 2ULN, unabhängig vom Wert von Gesamt-CK; Gesamt-CK > 2ULN, CK-MB oder Tn ist anormal;

Wenn CK-MB oder CK nicht erkannt wurde, aber cTN > 1ULN und mindestens eines der folgenden:

schematische Symptome und EKG-Veränderungen einer neuen Ischämie; Entwicklung pathologischer Q-Zacken im EKG; Bildgebender Nachweis eines neuen Verlusts an lebensfähigem Myokard oder einer neuen regionalen Wandbewegungsanomalie.

• Subjekt mit hämodynamischer Instabilität oder stark verminderter Aktivitätstoleranz (KILLIP-Klassifikation >2 oder NYHA-Klassifikation >2);
• Stark reduzierte Ejektionsfraktion Herzinsuffizienz (LVEF < 30 %)
• Bei den Probanden wurde ein ventrikuläres Aneurysma mit einer Größe von mehr als 3,0 x 2,0 cm festgestellt oder intraventrikuläre Thrombose durch Herzultraschall in 30 Tagen;
• Die Probanden hatten eine Organtransplantation oder warten auf eine Organtransplantation;
• Die Probanden erhalten eine Chemotherapie oder erhalten innerhalb von 30 Tagen nach der PCI eine Chemotherapie;
• Die Probanden werden einer chronischen (über 72 Stunden) Antikoagulanzientherapie (wie Heparin und Cumarin) mit Ausnahme des akuten Koronarsyndroms unterzogen;
• Die Probanden haben eine bestätigte oder vermutete Lebererkrankung, einschließlich Hepatitis-Laborergebnisse;
• Patienten mit erhöhtem Serum-Kreatininspiegel > 3,0 mg/dL oder Dialysetherapie
• Probanden mit aktivem Magengeschwür, aktiver gastrointestinaler (GI) Blutung oder anderer Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder Ablehnung einer Bluttransfusion;
• Patienten mit zerebralem Gefäßunfall (CVA) oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) in den letzten 6 Monaten oder mit permanenten Nervendefekten;
• Die Probanden hatten innerhalb von 13 Monaten vor Studienbeginn eine PCI-Behandlung (z. B. Ballonangioplastie, Stent, Schneidballon, Atherektomie) in Zielgefäßen (einschließlich Kollateralen).
• Innerhalb von 10 mm proximal oder distal der Zielläsion (einschließlich Astarterie) wurde vor der Baseline eine PCI erhalten;
• Nicht-Zielschiff hatte PCI in 24 Stunden vor der Basislinie erhalten;
• Die Probanden planen, sich innerhalb von 13 Monaten nach der Grundlinien-PCI einer PCI oder CABG zu unterziehen;
• Die Probanden haben zuvor eine koronare endovaskuläre Brachytherapie-Behandlung erhalten;
• Personen, die mit einer Arzneimittelallergie in Verbindung gebracht werden (z. B. Sirolimus oder strukturverwandte Verbindungen, fluorierte Polymere, Thiophenpyridin oder Aspirin);
• Die Probanden leiden an einer anderen schweren Krankheit (wie Krebs, dekompensierter Herzinsuffizienz), die zu einer Verringerung der Lebenserwartung auf weniger als 13 Monate führen kann;
• Die Probanden missbrauchen derzeit Drogen (wie Alkohol, Kokain, Heroin usw.);
• Der Betreffende plant, sich Operationen zu unterziehen, die zu einer Verwechslung mit dem Programm führen können;
• Die Probanden nahmen an einer anderen Studie mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten teil, die ihren primären Endpunkt nicht erreichten;
• Die Probanden planen, innerhalb von 13 Monaten nach Studienbeginn schwanger zu werden;
• Die Probanden sind schwangere oder stillende Frauen.

Angiographische Ausschlusskriterien (visuelle Schätzung):

• Zielläsionen mit den folgenden Kriterien:

Mehr als 2 Zielgefäße und 2 Zielläsionen Linker Hauptostialläsion Bifukationsläsion (Stenose > 70 %), Zweiggefäßdurchmesser ≥ 2,5 mm und Läsionslänge mehr als 5 mm Zielläsion in Saphena-Vene-Transplantaten oder arteriellen Transplantaten Via Saphena-Vene-Transplantaten oder arteriell Transplantat zur Behandlung der Zielläsion Thrombose in der Zielläsion Endomembranriss in der Zielläsion Restenose im Stent vor dem Eingriff Chronischer Totalverschluss

• Patienten mit ungeschützter Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (Durchmesserstenose > 50 %);
• Die Probanden haben eine geschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (Durchmesserstenose > 50 % und Bypassoperation der linken Koronararterie) sowie Zielläsionen, die sich in der LAD und LCX befinden;
• Patienten mit anderen Läsionen von klinischer Bedeutung müssen möglicherweise innerhalb von 13 Monaten nach dem Ausgangswert behandelt werden.
• Beide Gründe (zB. starke Tortuosität usw.), was zu einer unsachgemäßen Platzierung und Positionierung des Stents führt