OCT vs IVUS vs QCA a közepesen súlyos-súlyos meszesedéses léziók sztentbeültetése érdekében

Bevételi kritériumok:

• Az alanynak 18-80 évesnek kell lennie
• Az alany (vagy törvényes gyámja) ismeri a vizsgálati követelményeket és a kezelési eljárásokat, és írásos beleegyezését adja, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus tesztet vagy eljárást végeznének;
• Az alany perkután coronaria intervencióra (PCI) jogosult;
• Az alany szimptómás koszorúér-betegségben szenved, objektív bizonyítékokkal az ischaemiára vagy csendes ischaemiára (beleértve az NST-ACS-t, a stabil CAD-t és a STEMI-t (4 hétig tart);
• Az alanyok alkalmasak a koszorúér bypass műtétre (CABG);
• 30 napon belül szív ultrahanggal kimutatott bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 30%;
• Az alany hajlandó eleget tenni minden protokoll által megkövetelt utólagos értékelésnek.

Angiográfiás befogadási kritériumok (vizuális becslés):

• A célléziónak új léziónak kell lennie, és közepestől súlyosig terjedő meszesedéssel kell rendelkeznie, amely vizuálisan becsült referenciaátmérőben ≥2,5 mm és ≤4,0 mm a natív koszorúérben;
• Céllézió átmérő szűkület ≥70% és ≤99%
• A lézió célhossza ≤70 mm

• Közepesen súlyos-súlyos meszesedés megítélése:

  • fokozatú (közepes) meszesedés:

Az angiográfia előtt kontrasztanyaggal vagy anélkül alapvetően látható a koszorúér átlátszatlansága és deformációja, alapvetően látható a koszorúér kontúrja és a kontrasztanyag teljes mértékben lefedi az ér átlátszatlanságát

• III. fokozatú (súlyos) meszesedés:

Az angiográfia előtt kontrasztanyaggal vagy anélkül alapvetően látható a koszorúér átlátszatlansága, deformációja, jól látható a koszorúér kontúrja és a kontrasztanyag részben fedheti az ér átlátszatlanságát

• fokú (rendkívül súlyos) meszesedés:

Az angiográfia előtt kontrasztanyaggal vagy anélkül jól látható a koszorúér átlátszatlansága, teljesen látható a kontúr és a deformáció, és az, hogy a kontrasztanyagot beadják, nincs szoros összefüggésben a véredény opacitássűrűségének változásával.

Kizárási kritériumok:

• Az alanyok a közelmúltban szenvednek STEMI-ben (4 héten belül), EKG-változásokban/klinikai tünetekben, amelyek összhangban állnak az AMI-vel, vagy megnövekedett szív biomarkerekkel (CK-MB, CK, TNT vagy TNI) társulnak, és ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül az eljárás során , a betegek kizárva; CK-MB> 2ULN, függetlenül a teljes CK értékétől; teljes CK> 2ULN, CK-MB vagy Tn kóros;

Ha CK-MB vagy CK nem észlelhető, de cTN> 1ULN, és az alábbiak közül legalább egy:

új ischaemiás tünetek és EKG-változások; Patológiás Q-hullámok kialakulása az EKG-ban; Képalkotó bizonyíték az életképes szívizom új elvesztésére vagy új regionális falmozgási rendellenességre.

• Hemodinamikai instabilitásban vagy súlyosan csökkent aktivitás-toleranciában szenvedő alany (KILLIP besorolás >2 vagy NYHA besorolás >2);
• A súlyos ejekciós frakció csökkenti a szívelégtelenséget (LVEF < 30%)
• Az alanyoknál 3,0*2,0 cm-nél nagyobb kamrai aneurizmát észleltek vagy intravénás trombózis szív ultrahanggal 30 napon belül;
• Az alanyok szervátültetésen estek át, vagy szervátültetésre várnak;
• Az alanyok kemoterápiát kapnak, vagy kemoterápiát kapnak a PCI után 30 napon belül;
• Az alanyok krónikus (72 óránál hosszabb) antikoaguláns terápián (például heparin és kumarin) részesülnek, kivéve az akut koszorúér-szindrómát;
• Az alanyoknak igazolt vagy gyanított májbetegségük van, beleértve a hepatitis laboratóriumi eredményeit;
• Emelkedett szérum kreatininszint >3,0 mg/dl vagy dialíziskezelés alatt álló személyek
• Aktív peptikus fekélyben, aktív gasztrointesztinális (GI) vérzésben vagy egyéb vérzéses diatézisben vagy koagulopátiában szenvedő alanyok, vagy akik visszautasították a vérátömlesztést;
• Az elmúlt 6 hónapban agyi vaszkuláris balesetben (CVA) vagy tranziens ischaemiás rohamban (TIA) szenvedő alanyok, vagy maradandó ideghibák;
• Az alanyok bármilyen PCI-kezelésen (például ballon angioplasztika, stent, ballonvágás, atherectomia) részesültek a célerekben (beleértve a kollaterálist is) a kiindulási állapotot megelőző 13 hónapon belül;
• A céllézióhoz közel 10 mm-en belül (beleértve az elágazó artériát is) kapott bármilyen PCI-t az alapvonal előtt;
• A nem célér ér PCI-t kapott az alapvonal előtti 24 órában;
• Az alanyok a kiindulási PCI után 13 hónapon belül PCI-n vagy CABG-n vesznek részt;
• Az alanyok korábban bármilyen coronaria endovaszkuláris brachyterápiás kezelésben részesültek;
• Gyógyszerallergiával kapcsolatba hozható alanyok (például szirolimusz vagy szerkezettel rokon vegyületek, fluorozott polimerek, tiofénpiridin vagy aszpirin);
• Az alanyok más súlyos betegségben (például rákban, pangásos szívelégtelenségben) szenvednek, ami a várható élettartam 13 hónap alá csökkenését okozhatja;
• Az alanyok jelenleg kábítószerrel (például alkohollal, kokainnal, heroinnal stb.) visszaélnek;
• Az alany azt tervezi, hogy olyan műveleteket hajt végre, amelyek összetéveszthetők a programmal;
• Az alanyok egy másik olyan gyógyszerrel vagy orvosi eszközzel kapcsolatos vizsgálatban vettek részt, amely nem felelt meg annak elsődleges végpontjának;
• Az alanyok a kiindulási állapotot követő 13 hónapon belül terhességet terveznek;
• Az alanyok terhes vagy szoptató nők.

Angiográfiás kizárási kritériumok (vizuális becslés):

• Célozza meg a léziókat a következő kritériumokkal:

Több mint 2 célér és 2 céllézió Bal fő Ostialis lézió Bifucációs elváltozás (szűkület >70%), elágazó ér átmérője ≥2,5 mm és lézió hossza több mint 5 mm Céllézió saphena graftokban vagy artériás graftokban Véna saphena graftokon vagy artériás graftokon keresztül graft a céllézió kezelésére Trombózis a céllézióban Endomembrán szakadás a céllézióban Resztenózis a stentben a beavatkozás előtt Krónikus teljes elzáródás

• Védetlen bal fő koszorúér-betegségben szenvedő alanyok (átmérő szűkület >50%);
• Az alanyok védett bal fő koszorúér-betegségben szenvednek (átmérő szűkület > 50% és bal oldali koszorúér bypass műtét), valamint a LAD-ban és az LCX-ben található célléziók;
• Azon alanyok, akiknél más klinikai jelentőségű elváltozások szenvednek, beavatkozásra szorulhatnak a kiindulási állapotot követő 13 hónapon belül.
• Bármelyik ok (pl. súlyos kanyargósság stb.), ami a stent helytelen elhelyezését és elhelyezését okozza