OCT vs. IVUS vs. QCA jako vodítko pro implantaci stentu pro středně těžké až těžké kalcifikované léze

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt musí být ve věku 18 až 80 let
• Subjekt (nebo zákonný zástupce) rozumí požadavkům zkoušky a léčebným postupům a poskytuje písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro zkoušku;
• Subjekt je způsobilý pro perkutánní koronární intervenci (PCI);
• Subjekt má symptomatické onemocnění koronárních tepen s objektivními známkami ischemie nebo tiché ischémie (včetně NST-ACS, stabilní CAD a STEMI (trvání přes 4 týdny));
• Subjekty jsou způsobilými kandidáty pro operaci bypassu koronární artérie (CABG);
• Ejekční frakce levé komory (LVEF) detekovaná ultrazvukem srdce do 30 dnů ≥ 30 %;
• Subjekt je ochoten splnit všechna následná hodnocení vyžadovaná protokolem.

Angiografická inkluzní kritéria (vizuální odhad):

• Cílová léze musí být nová léze se středně těžkou až těžkou kalcifikací, která se nachází ve vizuálně odhadnutém referenčním průměru ≥2,5 mm a ≤4,0 mm v nativní koronární tepně;
• Stenóza cílového průměru léze ≥ 70 % a ≤ 99 %
• Délka cílové léze ≤70 mm

• Posouzení středně těžké až těžké kalcifikace:

  • Stupeň II (střední) kalcifikace:

Před angiografií s podáním kontrastní látky nebo bez ní lze v podstatě vidět opacitu a deformaci věnčité tepny, v podstatě lze vidět obrys věnčité tepny a kontrastní látka může plně překrýt opacitu cévy

• Stupeň III (těžká) kalcifikace:

Před angiografií s podáním kontrastní látky nebo bez ní lze v podstatě vidět neprůhlednost a deformaci věnčité tepny, obrys věnčité tepny je jasně viditelný a kontrastní látka může částečně překrýt opacitu cévy

• Stupeň IV (extrémně závažná) kalcifikace:

Před angiografií s podáním kontrastní látky nebo bez ní lze jasně vidět opacitu koronární arterie, kontura a deformace jsou zcela viditelné a to, zda je kontrastní látka injikována, příliš nekoreluje se změnami v hustotě opacity krevní cévy.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty v poslední době trpí STEMI (během 4 týdnů) a EKG změnami/klinickými příznaky odpovídajícími AMI nebo doprovázené zvýšenými srdečními biomarkery (CK-MB, CK, TNT nebo TNI), a pokud je v postupu splněno kterékoli z následujících kritérií , pacienti jsou vyloučeni; CK-MB> 2ULN, bez ohledu na hodnotu celkové CK; celková CK> 2ULN, CK-MB nebo Tn je abnormální;

Pokud nebyly detekovány CK-MB nebo CK, ale cTN> 1 ULN, a alespoň jeden z následujících stavů:

schématické příznaky a změny na EKG nové ischémie; Vývoj patologických Q vln na EKG; Zobrazovací důkaz nové ztráty životaschopného myokardu nebo nové abnormality pohybu regionální stěny.

• Subjekt s hemodynamickou nestabilitou nebo výrazně sníženou tolerancí aktivity (KILLIP klasifikace >2 nebo NYHA klasifikace >2);
• Těžká ejekční frakce snížila srdeční selhání (LVEF < 30 %)
• U subjektů bylo zjištěno ventrikulární aneuryzma větší než 3,0 x 2,0 cm nebo intraventrikulární trombóza srdeční ultrasonografií za 30 dní;
• Subjekty podstoupily transplantaci orgánu nebo na transplantaci orgánu čekají;
• Subjekty dostávají chemoterapii nebo dostanou chemoterapii do 30 dnů po PCI;
• Subjekty podstupují chronickou (přes 72 hodin) antikoagulační terapii (jako je heparin a kumarin) jinou než akutní koronární syndrom;
• Subjekty mají potvrzené nebo podezření na onemocnění jater, včetně laboratorních výsledků hepatitidy;
• Jedinci se zvýšenou hladinou sérového kreatininu > 3,0 mg/dl nebo podstupující dialyzační léčbu
• Subjekty s aktivním peptickým vředem, aktivním gastrointestinálním (GI) krvácením nebo jinou krvácivou diatézou nebo koagulopatií nebo odmítli krevní transfuzi;
• Subjekty s cerebrální cévní příhodou (CVA) nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA) v posledních 6 měsících nebo s trvalými nervovými defekty;
• Subjekty podstoupily jakoukoli léčbu PCI (jako je balónková angioplastika, stent, řezání balónku, aterektomie) v cílových cévách (včetně kolaterál) během 13 měsíců před výchozí hodnotou;
• Do 10 mm proximálně nebo distálně od cílové léze (včetně větvené arterie) podstoupila jakoukoli PCI před výchozí hodnotou;
• Necílová nádoba měla jakoukoli PCI během 24 hodin před základní linií;
• Subjekty plánují podstoupit PCI nebo CABG za 13 měsíců po výchozí PCI;
• Subjekty dříve podstoupily jakoukoli koronární endovaskulární brachyterapii;
• Subjekty spojené s alergií na léky (jako je sirolimus nebo strukturně příbuzné sloučeniny, fluorované polymery, thiofenpyridin nebo aspirin);
• Subjekty trpí jiným závažným onemocněním (jako je rakovina, městnavé srdeční selhání), které může způsobit pokles očekávané délky života na méně než 13 měsíců;
• Subjekty v současnosti zneužívají drogy (jako je alkohol, kokain, heroin atd.);
• Předmět plánuje podstoupit jakékoli operace, které by mohly vést k záměně s programem;
• Subjekty se účastnily jiné studie léčiva nebo zdravotnického prostředku, která nesplňovala svůj primární cílový parametr;
• Subjekty plánují otěhotnět do 13 měsíců po výchozím stavu;
• Subjekty jsou těhotné nebo kojící ženy.

Angiografická vylučovací kritéria (vizuální odhad):

• Zacilte léze podle následujících kritérií:

Více než 2 cílové cévy a 2 cílové léze Levá hlavní ostiální léze Bifukační léze (stenóza >70 %), průměr větvené cévy ≥2,5 mm a délka léze větší než 5 mm Cílová léze lokalizovaná ve štěpech safény nebo arteriálních štěpech Přes štěpy safény nebo arteriální štěp k léčbě cílové léze Trombóza v cílové lézi Natržení endomembrány v cílové lézi Restenóza ve stentu před výkonem Chronická totální okluze

• Subjekty s nechráněným onemocněním hlavní levé koronární arterie (stenóza průměru >50 %);
• Subjekty mají chráněné onemocnění hlavní levé koronární arterie (stenóza průměru > 50 % a bypass levé koronární arterie), stejně jako cílové léze lokalizované v LAD a LCX;
• Subjekty s jinými lézemi klinického významu mohou potřebovat intervenci do 13 měsíců po výchozí hodnotě.
• Buď důvod (např. těžká tortuozita atd.) způsobující nesprávné umístění a umístění stentu