OCT vs IVUS vs QCA keskivaikean tai vaikean kalkkeutuneen leesion stentin implantoinnin ohjaamiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohteen tulee olla 18-80 vuotta
• Tutkittava (tai laillinen huoltaja) ymmärtää kokeen vaatimukset ja hoitomenetelmät ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista;
• Tutkittava on kelvollinen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI);
• Potilaalla on oireinen sepelvaltimotauti, jossa on objektiivista näyttöä iskemiasta tai hiljaisesta iskemiasta (mukaan lukien NST-ACS, stabiili CAD ja STEMI (kesto yli 4 viikkoa));
• Tutkittavat ovat kelvollisia ehdokkaita sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG);
• Sydämen ultraäänellä 30 päivän sisällä havaittu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 30 %;
• Tutkittava on valmis noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä seuranta-arviointeja.

Angiografiset inkluusiokriteerit (visuaalinen arvio):

• Kohdeleesion on oltava uusi leesio ja siinä on keskivaikea tai vaikea kalkkeutuminen, joka sijaitsee visuaalisesti arvioidussa vertailuhalkaisijassa ≥2,5 mm ja ≤4,0 mm alkuperäisessä sepelvaltimossa;
• Kohdevaurion halkaisijan ahtauma ≥70 % ja ≤99 %
• Leesion tavoitepituus ≤70 mm

• Arvio keskivaikeasta tai vaikeasta kalkkeutumisesta:

  • Asteen II (kohtalainen) kalkkeutuminen:

Ennen angiografiaa varjoaineen kanssa tai ilman, sepelvaltimon sameus ja muodonmuutos voidaan periaatteessa nähdä, sepelvaltimon ääriviivat voidaan nähdä periaatteessa ja varjoaine voi peittää verisuonen sameuden kokonaan

• Asteen III (vakava) kalkkeutuminen:

Ennen angiografiaa varjoaineen kanssa tai ilman, sepelvaltimon sameus ja muodonmuutos on periaatteessa nähtävissä, sepelvaltimon ääriviivat näkyvät selvästi ja varjoaine voi osittain peittää verisuonen opasiteetin

• Asteen IV (erittäin vaikea) kalkkeutuminen:

Ennen angiografiaa varjoaineen kanssa tai ilman, sepelvaltimon opasiteetti on selvästi nähtävissä, ääriviivat ja muodonmuutos ovat täysin näkyvissä, ja varjoaineen injektointi ei korreloi voimakkaasti verisuonen opasiteettitiheyden muutosten kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt kärsivät äskettäin STEMI:stä (4 viikon sisällä) ja EKG-muutoksista/kliinisistä oireista, jotka ovat AMI:n mukaisia ​​tai joihin liittyy kohonneita sydämen biomarkkereita (CK-MB, CK, TNT tai TNI) ja jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy toimenpiteessä potilaat suljetaan pois; CK-MB> 2ULN kokonais-CK:n arvosta riippumatta; kokonais-CK> 2ULN, CK-MB tai Tn on epänormaali;

Jos CK-MB:tä tai CK:ta ei havaittu, mutta cTN> 1ULN, ja vähintään yksi seuraavista:

uuden iskemian kemialliset oireet ja EKG-muutokset; Patologisten Q-aaltojen kehittyminen EKG:ssä; Kuvaus todisteita elinkelpoisen sydänlihaksen uudesta menetyksestä tai uudesta seinämän alueellisen liikkeen poikkeavuudesta.

• Potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus tai vakavasti alentunut aktiivisuustoleranssi (KILLIP-luokitus >2 tai NYHA-luokitus >2);
• Vaikea ejektiofraktio vähensi sydämen vajaatoimintaa (LVEF < 30 %)
• Koehenkilöillä havaittiin kammioiden aneurysma, joka oli suurempi kuin 3,0 * 2,0 cm tai intraventrikulaarinen tromboosi sydämen ultraäänitutkimuksella 30 päivässä;
• Koehenkilöille oli tehty elinsiirto tai he odottavat elinsiirtoa;
• Koehenkilöt saavat kemoterapiaa tai saavat kemoterapiaa 30 päivän sisällä PCI:n jälkeen;
• Potilaat saavat kroonista (yli 72 tuntia) antikoagulanttihoitoa (kuten hepariinia ja kumariinia) muuta kuin akuuttia sepelvaltimooireyhtymää;
• Koehenkilöillä on vahvistettu tai epäilty maksasairaus, mukaan lukien hepatiittilaboratoriotulokset;
• Potilaat, joiden seerumin kreatiniinitaso on >3,0 mg/dl tai jotka ovat dialyysihoitoa
• Potilaat, joilla on aktiivinen peptinen haava, aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto tai muu verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai jotka ovat kieltäytyneet verensiirrosta;
• Potilaat, joilla on aivoverisuonionnettomuus (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen 6 kuukauden aikana tai joilla on pysyviä hermovaurioita;
• Koehenkilöillä oli PCI-hoitoa (kuten palloangioplastia, stentti, palloleikkaus, aterektomia) kohdesuonissa (mukaan lukien kollateraali) 13 kuukauden aikana ennen lähtötasoa;
• 10 mm:n sisällä proksimaalisesti tai distaalisesti kohdevauriosta (mukaan lukien haaravaltimo) oli saanut mitään PCI:tä ennen lähtökohtaa;
• Ei-kohdealuksella oli PCI:tä 24 tuntia ennen perusviivaa;
• Koehenkilöt suunnittelevat tekevänsä PCI:n tai CABG:n 13 kuukauden kuluessa lähtötilanteen PCI:stä;
• Koehenkilöillä on aiemmin ollut sepelvaltimon endovaskulaarista brakyterapiahoitoa;
• Lääkeallergiaan liittyvät kohteet (kuten sirolimuusi tai rakenteeseen liittyvät yhdisteet fluoratut polymeerit, tiofeenipyridiini tai aspiriini);
• Koehenkilöt kärsivät muista vakavista sairauksista (kuten syöpä, sydämen vajaatoiminta), jotka voivat aiheuttaa elinajan odotteen putoamisen alle 13 kuukauteen;
• Koehenkilöt käyttävät tällä hetkellä väärin huumeita (kuten alkoholia, kokaiinia, heroiinia jne.);
• Aihe suunnittelee toimenpiteitä, jotka voivat johtaa sekaannukseen ohjelman kanssa;
• Koehenkilöt osallistuivat toiseen lääkettä tai lääkinnällistä laitetta koskevaan tutkimukseen, joka ei täyttänyt sen ensisijaista päätepistettä;
• Koehenkilöt suunnittelevat raskautta 13 kuukauden sisällä lähtötilanteesta;
• Tutkittavat ovat raskaana olevia tai imettäviä naisia.

Angiografiset poissulkemiskriteerit (visuaalinen arvio):

• Kohdista leesioihin seuraavilla kriteereillä:

Yli 2 kohdesuonen ja 2 kohdeleesio Vasemman pääkorvan vaurio Bifukaatioleesio (ahtauma >70 %), haarasuonen halkaisija ≥2,5 mm ja leesion pituus yli 5 mm Kohdeleesio, joka sijaitsee jalkalaskimosiirreissä tai valtimosiirreissä Potilaslaskimosiirteiden tai valtimoiden kautta siirre kohdeleesion hoitoon Tromboosi kohdevauriossa Endokalvon repeämä kohdevauriossa Restenoosi stentissä ennen toimenpidettä Krooninen täydellinen tukos

• Potilaat, joilla on suojaamaton vasemman pääsepelvaltimotauti (halkaisijaahtauma > 50 %);
• Koehenkilöillä on suojattu vasemman pääsepelvaltimotauti (halkaisija ahtauma > 50 % ja vasemman sepelvaltimon ohitusleikkaus) sekä LAD:ssa ja LCX:ssä sijaitsevia kohdevaurioita;
• Potilaat, joilla on muita kliinisesti merkittäviä leesioita, saattavat tarvita toimenpiteitä 13 kuukauden kuluessa lähtötilanteesta.
• Joko syy (esim. vakava mutkaisuus jne.), mikä aiheuttaa stentin väärän asennuksen ja asennon