OCT vs IVUS vs QCA para orientar a implantação de stent de lesão calcificada moderada a grave

Critério de inclusão:

• O sujeito deve ter de 18 a 80 anos de idade
• O sujeito (ou responsável legal) compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo sejam realizados;
• O sujeito é elegível para intervenção coronária percutânea (ICP);
• O sujeito tem doença arterial coronariana sintomática com evidência objetiva de isquemia ou isquemia silenciosa (incluindo NST-ACS, CAD estável e STEMI (duração superior a 4 semanas);
• Os indivíduos são candidatos elegíveis para cirurgia de enxerto de bypass da artéria coronária (CABG);
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) detectada por ultrassom cardíaco em 30 dias ≥ 30%;
• O sujeito está disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento exigidas pelo protocolo.

Critérios de inclusão angiográfica (estimativa visual):

• A lesão-alvo deve ser uma lesão nova e apresentar calcificação moderada a grave localizada em um diâmetro de referência estimado visualmente ≥2,5 mm e ≤4,0 mm na artéria coronária nativa;
• Estenose do diâmetro da lesão alvo ≥70% e ≤99%
• Comprimento alvo da lesão ≤70mm

• Julgamento de calcificação moderada a grave:

  • Calcificação de Grau II (moderado):

Antes da angiografia com ou sem agente de contraste injetado, a opacidade e a deformação da artéria coronária podem ser basicamente vistas, o contorno da artéria coronária pode ser visto basicamente e o agente de contraste pode cobrir totalmente a opacidade do vaso sanguíneo

• Calcificação de Grau III (grave):

Antes da angiografia com ou sem agente de contraste injetado, a opacidade e a deformação da artéria coronária podem ser basicamente vistas, o contorno da artéria coronária é claramente visível e o agente de contraste pode cobrir parcialmente a opacidade do vaso sanguíneo

• Calcificação de Grau IV (extremamente grave):

Antes da angiografia com ou sem agente de contraste injetado, a opacidade da artéria coronária pode ser claramente vista, o contorno e a deformação são completamente visíveis e se o agente de contraste é injetado não está altamente correlacionado com as mudanças na densidade de opacidade do vaso sanguíneo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que sofreram recentemente de STEMI (dentro de 4 semanas) e alterações de ECG/sintomas clínicos consistentes com IAM ou acompanhados de aumento de biomarcadores cardíacos (CK-MB, CK, TNT ou TNI) e se algum dos seguintes critérios for atendido no procedimento , os pacientes são excluídos; CK-MB > 2LSN, independente do valor de CK total; CK total > 2LSN, CK-MB ou Tn anormal;

Se CK-MB ou CK não foi detectado, mas cTN> 1ULN e pelo menos um dos seguintes:

sintomas squêmicos e alterações eletrocardiográficas de nova isquemia; Desenvolvimento de ondas Q patológicas no ECG; Evidências de imagem de nova perda de miocárdio viável ou nova anormalidade de motilidade regional da parede.

• Indivíduo com instabilidade hemodinâmica ou tolerância à atividade gravemente diminuída (classificação KILLIP >2 ou classificação NYHA >2);
• A fração de ejeção reduziu gravemente a insuficiência cardíaca (FEVE < 30%)
• Os indivíduos foram detectados aneurisma ventricular maior que 3,0 * 2,0 cm ou trombose intraventricular por ultrassonografia cardíaca em 30 dias;
• Os indivíduos tiveram um transplante de órgão ou estão esperando por um transplante de órgão;
• Os indivíduos estão recebendo quimioterapia ou receberão uma quimioterapia dentro de 30 dias após a ICP;
• Os indivíduos estão sob terapia anticoagulante crônica (mais de 72 horas) (como heparina e cumarina) além da síndrome coronariana aguda;
• Os indivíduos têm doença hepática confirmada ou suspeita, incluindo resultados de laboratório de hepatite;
• Indivíduos com nível elevado de creatinina sérica > 3,0 mg/dL ou em terapia de diálise
• Indivíduos com úlcera péptica ativa, sangramento gastrointestinal (GI) ativo ou outra diátese hemorrágica ou coagulopatia, ou recusaram uma transfusão de sangue;
• Indivíduos com acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses, ou com defeitos nervosos permanentes;
• Os indivíduos tiveram qualquer tratamento de PCI (como angioplastia com balão, stent, balão de corte, aterectomia) em vasos alvo (incluindo colaterais) dentro de 13 meses antes da linha de base;
• Dentro de 10 mm proximal ou distal à lesão-alvo (incluindo artéria ramificada) recebeu qualquer ICP antes da linha de base;
• A embarcação não alvo teve qualquer PCI nas 24 horas anteriores à linha de base;
• Os indivíduos planejam se submeter a ICP ou CABG em 13 meses após a ICP inicial;
• Os indivíduos têm qualquer tratamento de braquiterapia endovascular coronária anteriormente;
• Indivíduos associados a alergia a medicamentos (como sirolimus, ou compostos relacionados à estrutura, polímeros fluorados, tiofenepiridina ou aspirina);
• Os indivíduos sofrem de outras doenças graves (como câncer, insuficiência cardíaca congestiva), que podem causar queda na expectativa de vida para menos de 13 meses;
• Os indivíduos estão atualmente abusando de drogas (como álcool, cocaína, heroína, etc.);
• Plano do sujeito para sofrer quaisquer operações que possam levar a confusão com o programa;
• Os indivíduos estavam participando de outro estudo de medicamento ou dispositivo médico que não atingiu seu objetivo primário;
• As participantes planejam engravidar dentro de 13 meses após o início do estudo;
• Os sujeitos são mulheres grávidas ou amamentando.

Critérios de Exclusão Angiográfica (estimativa visual):

• Lesões-alvo com os seguintes critérios:

Mais de 2 vasos-alvo e 2 lesões-alvo Lesão Ostial principal esquerda Lesão em bifucação (estenose >70%), diâmetro do vaso ramificado ≥2,5 mm e comprimento da lesão maior que 5mm Lesão-alvo localizada em enxertos de veia safena ou arteriais Via enxertos de veia safena ou arteriais enxerto para tratar a lesão-alvo Trombose na lesão-alvo Ruptura da endomembrana na lesão-alvo Reestenose no stent antes do procedimento Oclusão total crônica

• Indivíduos com doença do tronco da coronária esquerda desprotegida (estenose de diâmetro >50%);
• Os indivíduos têm uma doença da artéria coronária esquerda protegida (estenose de diâmetro > 50% e cirurgia de revascularização do miocárdio), bem como lesões-alvo localizadas na LAD e LCX;
• Indivíduos com outras lesões de significado clínico podem precisar de intervenção dentro de 13 meses após o início do estudo.
• Qualquer razão (ig. tortuosidade severa, etc) causando stent mal colocado e posicionado