OCT vs IVUS vs QCA for at vejlede moderat til svær forkalket læsion stentimplantation

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen skal være i alderen 18 til 80 år
• Forsøgsperson (eller juridisk værge) forstår forsøgskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før nogen forsøgsspecifikke tests eller procedurer udføres;
• Forsøgspersonen er berettiget til perkutan koronar intervention (PCI);
• Forsøgspersonen har symptomatisk koronararteriesygdom med objektive tegn på iskæmi eller stille iskæmi (inklusive NST-ACS, stabil CAD og STEMI (varighed over 4 uger);
• Forsøgspersoner er kvalificerede kandidater til koronararterie-bypassoperation (CABG);
• Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) detekteret ved hjerteultralyd inden for 30 dage ≥ 30 %;
• Forsøgspersonen er villig til at overholde alle protokolkrævede opfølgende evalueringer.

Angiografiske inklusionskriterier (visuelt estimat):

• Mållæsionen skal være en ny læsion og har moderat til svær forkalkning, som er lokaliseret i en visuelt estimeret referencediameter ≥2,5 mm og ≤4,0 mm i den oprindelige koronararterie;
• Mållæsionsdiameter stenose ≥70 % og ≤99 %
• Mållæsionslængde ≤70 mm

• Bedømmelse af moderat til svær forkalkning:

  • Grad II (moderat) forkalkning:

Før angiografi med eller uden kontrastmiddel injiceret, kan opaciteten og deformationen af ​​kranspulsåren grundlæggende ses, kontur af koronararterien kan grundlæggende ses, og kontrastmidlet kan fuldt ud dække opaciteten af ​​blodkarret

• Grad III (alvorlig) forkalkning:

Før angiografi med eller uden kontrastmiddel injiceret, kan opaciteten og deformationen af ​​kranspulsåren grundlæggende ses, koronararteriekonturen er tydeligt synlig, og kontrastmidlet kan delvist dække blodkarrets opacitet

• Grad IV (ekstremt alvorlig) forkalkning:

Inden angiografi med eller uden injiceret kontrastmiddel kan koronararteriens opacitet tydeligt ses, konturen og deformationen er helt synlig, og om kontrastmidlet injiceres er ikke i høj grad korreleret med ændringerne i blodkarrets opacitetstæthed.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner lider for nylig af STEMI (inden for 4 uger), og EKG-ændringer/kliniske symptomer, der stemmer overens med AMI eller ledsaget af øgede hjertebiomarkører (CK-MB, CK, TNT eller TNI), og hvis et af følgende kriterier er opfyldt i proceduren , patienter er udelukket; CK-MB> 2ULN, uanset værdien af ​​samlet CK; total CK> 2ULN, CK-MB eller Tn er unormal;

Hvis CK-MB eller CK ikke blev detekteret, men cTN> 1ULN, og mindst én af følgende:

kemiske symptomer og EKG-ændringer af ny iskæmi; Udvikling af patologiske Q-bølger i EKG; Billeddannende tegn på nyt tab af levedygtigt myokardium eller ny regional vægbevægelsesabnormitet.

• Person med hæmodynamisk ustabilitet eller alvorligt nedsat aktivitetstolerance (KILLIP-klassifikation >2 eller NYHA-klassifikation >2 );
• Alvorlig ejektionsfraktion reduceret hjertesvigt (LVEF < 30 %)
• Forsøgspersoner blev påvist ventrikulær aneurisme større end 3,0*2,0 cm eller intraventrikulær trombose ved hjerte-ultralyd i 30 dage;
• Forsøgspersoner fik en organtransplantation eller venter på en organtransplantation;
• Forsøgspersoner modtager kemoterapi eller vil modtage kemoterapi inden for 30 dage efter PCI;
• Forsøgspersoner gennemgår kronisk (over 72 timer) antikoagulantbehandling (såsom heparin og coumarin) bortset fra akut koronarsyndrom;
• Forsøgspersoner har bekræftet eller mistænkt leversygdom, herunder resultater fra hepatitislaboratoriet;
• Personer med forhøjet serumkreatininniveau >3,0 mg/dL eller i dialysebehandling
• Personer med aktivt mavesår, aktiv gastrointestinal (GI) blødning eller anden blødende diatese eller koagulopati, eller nægtede en blodtransfusion;
• Personer med cerebral vaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder eller med permanente nervedefekter;
• Forsøgspersonerne fik en hvilken som helst PCI-behandling (såsom ballonangioplastik, stent, skærende ballon, aterektomi) i målkar (inklusive collateral) inden for 13 måneder før baseline;
• Inden for 10 mm proksimalt eller distalt til mållæsionen (inklusive grenarterie) havde modtaget nogen PCI før baseline;
• Ikke-målfartøj havde fået nogen PCI i 24 timer før baseline;
• Forsøgspersoner planlægger at gennemgå PCI eller CABG inden for 13 måneder efter baseline PCI;
• Forsøgspersoner har tidligere behandlet koronar endovaskulær brachyterapi;
• Emner forbundet med lægemiddelallergi (såsom sirolimus eller strukturrelaterede forbindelser fluorerede polymerer, thiophenepyridin eller aspirin);
• Forsøgspersoner lider af anden alvorlig sygdom (såsom kræft, kongestiv hjertesvigt), som kan forårsage et fald i den forventede levetid til mindre end 13 måneder;
• Forsøgspersoner misbruger i øjeblikket stoffer (såsom alkohol, kokain, heroin osv.);
• Emnet planlægger at gennemgå enhver operation, der kan føre til forvirring med programmet;
• Forsøgspersonerne deltog i en anden undersøgelse af lægemiddel eller medicinsk udstyr, som ikke opfyldte dets primære endepunkt;
• Forsøgspersoner planlægger at blive gravide inden for 13 måneder efter baseline;
• Forsøgspersonerne er gravide eller ammende kvinder.

Angiografiske udelukkelseskriterier (visuelt estimat):

• Mållæsioner med følgende kriterier:

Mere end 2 målkar og 2 mållæsioner Venstre hoved Ostial læsion Bifucationslæsion (stenose >70%), grenkardiameter ≥2,5 mm og læsionslængde mere end 5 mm Mållæsion lokaliseret i saphenøse venetransplantater eller arterielle transplantater Via saphenøse venetransplantater eller arteriel graft til behandling af mållæsion Trombose i mållæsion Endomembranrivning i mållæsion Restenose i stent før proceduren Kronisk total okklusion

• Personer med ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom (diameterstenose >50%);
• Forsøgspersoner har en beskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom (diameterstenose > 50 % og venstre koronararterie-bypass-operation) samt mållæsioner lokaliseret i LAD og LCX;
• Personer med andre læsioner af klinisk betydning kan have behov for intervention inden for 13 måneder efter baseline.
• En af årsagerne (f. alvorlig snoethed osv.), hvilket forårsager, at stenten er forkert placeret og placeret