ОКТ по ​​сравнению с ВСУЗИ по сравнению с QCA для контроля имплантации стента при умеренном и тяжелом кальцинированном поражении

Критерии включения:

• Возраст субъекта должен быть от 18 до 80 лет.
• Субъект (или законный опекун) понимает требования исследования и процедуры лечения и дает письменное информированное согласие до проведения каких-либо тестов или процедур, специфичных для исследования;
• Субъект подходит для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ);
• У субъекта симптоматическая ишемическая болезнь сердца с объективными признаками ишемии или скрытой ишемии (включая NST-ACS, стабильную ИБС и ИМпST (длительность более 4 недель));
• Субъекты являются подходящими кандидатами на аортокоронарное шунтирование (CABG);
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ), определяемая при УЗИ сердца в течение 30 дней ≥ 30%;
• Субъект готов пройти все требуемые протоколом последующие оценки.

Ангиографические критерии включения (визуальная оценка):

• Целевое поражение должно быть новым поражением и иметь умеренную или тяжелую кальцификацию, расположенную в визуально оцениваемом эталонном диаметре ≥2,5 мм и ≤4,0 мм в нативной коронарной артерии;
• Стеноз целевого диаметра поражения ≥70% и ≤99%
• Целевая длина поражения ≤70 мм

• Оценка умеренной и тяжелой кальцификации:

  • II степень (умеренная) кальцификация:

Перед ангиографией с введением контрастного вещества или без него можно в основном увидеть помутнение и деформацию коронарной артерии, можно в основном увидеть контур коронарной артерии, и контрастное вещество может полностью покрыть помутнение кровеносного сосуда.

• Кальцификация III степени (тяжелая):

Перед ангиографией с введением контрастного вещества или без него можно в основном увидеть помутнение и деформацию коронарной артерии, четко виден контур коронарной артерии, и контрастное вещество может частично скрыть помутнение кровеносного сосуда.

• IV степень (крайне тяжелая) кальцификация:

Перед ангиографией с введением контрастного вещества или без него можно четко увидеть затемнение коронарной артерии, полностью видны контур и деформация, а факт введения контрастного вещества не сильно коррелирует с изменениями плотности затемнения кровеносного сосуда.

Критерий исключения:

• Субъекты недавно перенесли ИМпST (в течение 4 недель) и изменения ЭКГ/клинические симптомы, соответствующие ОИМ или сопровождающиеся повышением сердечных биомаркеров (CK-MB, CK, TNT или TNI), и если любой из следующих критериев соответствует процедуре , пациенты исключены; СК-МБ > 2ВЛН, независимо от значения суммарного СК; общий CK > 2ULN, CK-MB или Tn ненормальны;

Если CK-MB или CK не были обнаружены, но cTN> 1ULN и хотя бы один из следующих признаков:

схематические симптомы и изменения ЭКГ новой ишемии; Развитие патологических зубцов Q на ЭКГ; Визуализирующие доказательства новой потери жизнеспособного миокарда или новой региональной аномалии движения стенки.

• Субъект с гемодинамической нестабильностью или резко сниженной переносимостью активности (классификация KILLIP > 2 или классификация NYHA > 2);
• Серьезная фракция выброса снижает сердечную недостаточность (ФВ ЛЖ <30%)
• У субъектов была обнаружена аневризма желудочков размером более 3,0*2,0 см. или внутрижелудочковый тромбоз по данным УЗИ сердца через 30 дней;
• Субъекты перенесли трансплантацию органов или ожидают трансплантации органов;
• Субъекты получают химиотерапию или будут получать химиотерапию в течение 30 дней после ЧКВ;
• Субъекты проходят постоянную (более 72 часов) антикоагулянтную терапию (например, гепарином и кумарином), кроме острого коронарного синдрома;
• Субъекты имеют подтвержденное или подозреваемое заболевание печени, включая результаты лабораторных анализов на гепатит;
• Субъекты с повышенным уровнем креатинина в сыворотке >3,0 мг/дл или проходящие диализную терапию
• Субъекты с активной пептической язвой, активным желудочно-кишечным (ЖК) кровотечением или другим геморрагическим диатезом или коагулопатией или отказавшиеся от переливания крови;
• Субъекты с нарушением мозгового кровообращения (CVA) или транзиторной ишемической атакой (TIA) в течение последних 6 месяцев или с постоянными дефектами нервов;
• Субъектам проводилось любое ЧКВ (например, баллонная ангиопластика, стентирование, резка баллоном, атерэктомия) в целевых сосудах (включая коллатеральные) в течение 13 месяцев до исходного уровня;
• В пределах 10 мм проксимальнее или дистальнее целевого поражения (включая ветвь артерии) проводилось ЧКВ до исходного уровня;
• Сосуд, не являющийся мишенью, подвергался ЧКВ за 24 часа до исходного уровня;
• Субъекты планируют пройти ЧКВ или АКШ через 13 месяцев после базового ЧКВ;
• Субъекты ранее проходили коронарную эндоваскулярную брахитерапию;
• Субъекты, связанные с лекарственной аллергией (такие как сиролимус, или структурно-родственные соединения фторированных полимеров, тиофенпиридин или аспирин);
• Субъекты страдают другими серьезными заболеваниями (такими как рак, застойная сердечная недостаточность), что может привести к сокращению ожидаемой продолжительности жизни до менее чем 13 месяцев;
• Субъекты в настоящее время злоупотребляют наркотиками (такими как алкоголь, кокаин, героин и т. д.);
• Субъект планирует пройти любые операции, которые могут привести к путанице с программой;
• Субъекты участвовали в другом исследовании лекарственного средства или медицинского устройства, которое не достигло своей основной конечной точки;
• Субъекты планируют забеременеть в течение 13 месяцев после исходного уровня;
• Субъектами являются беременные или кормящие женщины.

Ангиографические критерии исключения (визуальная оценка):

• Целевые поражения со следующими критериями:

Более 2-х целевых сосудов и 2-х целевых поражений Левое главное устьевое поражение Бифукционное поражение (стеноз > 70%), ответвление сосуда диаметром ≥2,5 мм и длиной поражения более 5 мм Целевое поражение расположено в трансплантатах подкожной вены или артериальных трансплантатах Через трансплантаты подкожной вены или артериальные трансплантат для лечения целевого поражения Тромбоз в целевом поражении Разрыв эндомембраны в целевом поражении Рестеноз в стенте до процедуры Хроническая полная окклюзия

• Субъекты с незащищенным заболеванием левой коронарной артерии (диаметр стеноз> 50%);
• Субъекты имеют защищенное заболевание ствола левой коронарной артерии (диаметр стеноза > 50% и операция шунтирования левой коронарной артерии), а также целевые поражения, расположенные в ПМЖВ и ОА;
• Субъектам с другими клинически значимыми поражениями может потребоваться вмешательство в течение 13 месяцев после исходного уровня.
• Любая причина (т. сильная извилистость и т. д.), что приводит к неправильной установке и расположению стента