OCT vs IVUS vs QCA w celu ułatwienia implantacji stentu w przypadku umiarkowanej do ciężkiej zmiany zwapniałej

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik musi mieć od 18 do 80 lat
• Uczestnik (lub opiekun prawny) rozumie wymagania badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem;
• Podmiot kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI);
• Pacjent ma objawową chorobę wieńcową z obiektywnymi dowodami niedokrwienia lub niemego niedokrwienia (w tym NST-ACS, stabilną CAD i STEMI (trwającą ponad 4 tygodnie));
• Pacjenci są kwalifikującymi się kandydatami do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG);
• Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) stwierdzona w USG serca w ciągu 30 dni ≥ 30%;
• Podmiot jest skłonny zastosować się do wszystkich wymaganych protokołem ocen uzupełniających.

Kryteria włączenia angiograficznego (oszacowanie wizualne):

• Docelowa zmiana musi być nową zmianą i zawierać zwapnienia od umiarkowanego do ciężkiego, które znajdują się w wizualnie oszacowanej średnicy referencyjnej ≥2,5 mm i ≤4,0 mm w natywnej tętnicy wieńcowej;
• Zwężenie docelowej średnicy zmiany ≥70% i ≤99%
• Docelowa długość zmiany ≤70 mm

• Ocena umiarkowanego do ciężkiego zwapnienia:

  • Zwapnienie stopnia II (umiarkowane):

Przed angiografią z wstrzykniętym środkiem kontrastowym lub bez niego można zasadniczo zobaczyć zmętnienie i deformację tętnicy wieńcowej, można zasadniczo zobaczyć kontur tętnicy wieńcowej, a środek kontrastowy może całkowicie pokryć zmętnienie naczynia krwionośnego

• Zwapnienie stopnia III (poważne):

Przed angiografią z wstrzyknięciem środka kontrastowego lub bez niego można zasadniczo zobaczyć zmętnienie i deformację tętnicy wieńcowej, kontur tętnicy wieńcowej jest wyraźnie widoczny, a środek kontrastowy może częściowo pokryć zmętnienie naczynia krwionośnego

• Zwapnienie stopnia IV (bardzo ciężkie):

Przed angiografią z wstrzyknięciem środka kontrastowego lub bez niego można wyraźnie zobaczyć zmętnienie tętnicy wieńcowej, kontur i deformację są całkowicie widoczne, a to, czy środek kontrastowy zostanie wstrzyknięty, nie jest silnie skorelowane ze zmianami gęstości zmętnienia naczynia krwionośnego.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci cierpieli niedawno na STEMI (w ciągu 4 tygodni) i zmiany w EKG/objawy kliniczne zgodne z AMI lub z towarzyszącymi podwyższonymi biomarkerami sercowymi (CK-MB, CK, TNT lub TNI) oraz jeśli którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie spełnione podczas zabiegu , pacjenci są wykluczeni; CK-MB> 2ULN, niezależnie od wartości CK całkowitego; całkowita CK> 2ULN, CK-MB lub Tn jest nieprawidłowa;

Jeśli nie wykryto CK-MB lub CK, ale cTN > 1GGN i co najmniej jedno z poniższych:

objawy schematyczne i zmiany w EKG nowego niedokrwienia; Rozwój patologicznych załamków Q w EKG; Obrazowanie dowodów na nową utratę żywotnego mięśnia sercowego lub nową regionalną nieprawidłowość ruchu ściany.

• Pacjent z niestabilnością hemodynamiczną lub poważnie zmniejszoną tolerancją aktywności (klasyfikacja KILLIP >2 lub klasyfikacja NYHA >2);
• Znaczne zmniejszenie frakcji wyrzutowej niewydolności serca (LVEF < 30%)
• U pacjentów wykryto tętniaka komorowego większego niż 3,0*2,0 cm lub zakrzepica dokomorowa w badaniu ultrasonograficznym serca za 30 dni;
• Pacjenci mieli przeszczep narządu lub oczekują na przeszczep narządu;
• Pacjenci otrzymują chemioterapię lub otrzymają chemioterapię w ciągu 30 dni po PCI;
• Osobnicy przechodzą przewlekłą (ponad 72 godziny) terapię antykoagulacyjną (taką jak heparyna i kumaryna) inną niż ostry zespół wieńcowy;
• Pacjenci mają potwierdzoną lub podejrzewaną chorobę wątroby, w tym wyniki badań laboratoryjnych zapalenia wątroby;
• Pacjenci z podwyższonym poziomem kreatyniny w surowicy >3,0 mg/dL lub poddawani dializoterapii
• Pacjenci z czynną chorobą wrzodową, aktywnym krwawieniem z przewodu pokarmowego lub inną skazą krwotoczną lub koagulopatią lub odmówili transfuzji krwi;
• Pacjenci z incydentem naczyniowo-mózgowym (CVA) lub przemijającym atakiem niedokrwiennym (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub z trwałymi uszkodzeniami nerwów;
• Pacjenci przeszli jakiekolwiek leczenie PCI (takie jak angioplastyka balonowa, stent, balon tnący, aterektomia) w naczyniach docelowych (w tym naczyniach obocznych) w ciągu 13 miesięcy przed punktem wyjściowym;
• W promieniu 10 mm proksymalnie lub dystalnie od docelowej zmiany chorobowej (w tym tętnicy odgałęzionej) wykonano jakąkolwiek PCI przed linią bazową;
• Naczynie inne niż docelowe miało jakąkolwiek PCI w ciągu 24 godzin przed linią bazową;
• Pacjenci planują poddać się PCI lub CABG w ciągu 13 miesięcy po podstawowej PCI;
• Pacjenci przeszli wcześniej jakąkolwiek brachyterapię wewnątrznaczyniową wieńcową;
• Osoby związane z alergią na leki (takie jak syrolimus lub związki o podobnej strukturze, polimery fluorowane, tiofenepirydyna lub aspiryna);
• Pacjenci cierpią na inne poważne choroby (takie jak rak, zastoinowa niewydolność serca), które mogą spowodować skrócenie oczekiwanej długości życia do mniej niż 13 miesięcy;
• Podmioty obecnie nadużywają narkotyków (takich jak alkohol, kokaina, heroina itp.);
• Podmiot planuje poddać się wszelkim operacjom, które mogą prowadzić do pomyłki z programem;
• Uczestnicy brali udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia medycznego, które nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego;
• Pacjentki planują zajść w ciążę w ciągu 13 miesięcy po punkcie wyjściowym;
• Pacjentami są kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Kryteria wykluczenia angiograficznego (oszacowanie wizualne):

• Docelowe zmiany z następującymi kryteriami:

Więcej niż 2 naczynia docelowe i 2 zmiany docelowe Lewa główna zmiana Ostial Zmiana rozwidlenia (zwężenie >70%), średnica naczynia odgałęzionego ≥ 2,5 mm i długość zmiany większa niż 5 mm Zmiana docelowa zlokalizowana w przeszczepach żyły odpiszczelowej lub tętniczych Przez przeszczepy żyły odpiszczelowej lub tętniczej przeszczep do leczenia docelowej zmiany Zakrzepica w docelowej zmianie Rozdarcie błony wewnętrznej w docelowej zmianie Restenoza w stencie przed zabiegiem Przewlekła całkowita okluzja

• Pacjenci z niezabezpieczoną chorobą pnia lewej tętnicy wieńcowej (zwężenie średnicy >50%);
• Pacjenci mają chronioną chorobę pnia lewej tętnicy wieńcowej (zwężenie średnicy > 50% i operacja pomostowania lewej tętnicy wieńcowej), jak również zmiany docelowe zlokalizowane w LAD i LCX;
• Osoby z innymi zmianami o znaczeniu klinicznym mogą wymagać interwencji w ciągu 13 miesięcy od wizyty początkowej.
• Albo powód (tj. poważne skręcenie itp.) powodujące nieprawidłowe umieszczenie i ustawienie stentu