OCT vs IVUS vs QCA para guiar la implantación de stents en lesiones calcificadas de moderadas a graves

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe tener entre 18 y 80 años
• El sujeto (o tutor legal) comprende los requisitos del ensayo y los procedimientos de tratamiento y brinda su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del ensayo;
• El sujeto es elegible para intervención coronaria percutánea (PCI);
• El sujeto tiene enfermedad arterial coronaria sintomática con evidencia objetiva de isquemia o isquemia silenciosa (incluidos NST-ACS, CAD estable y STEMI (duración de más de 4 semanas));
• Los sujetos son candidatos elegibles para cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG);
• fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) detectada por ultrasonido cardíaco dentro de los 30 días ≥ 30%;
• El sujeto está dispuesto a cumplir con toda la evaluación de seguimiento requerida por el protocolo.

Criterios de inclusión angiográficos (estimación visual):

• La lesión diana debe ser una lesión nueva y tener una calcificación de moderada a grave que se localiza en un diámetro de referencia estimado visualmente ≥2,5 mm y ≤4,0 mm en la arteria coronaria nativa;
• Estenosis del diámetro de la lesión diana ≥70% y ≤99%
• Longitud de la lesión diana ≤70 mm

• Juicio de calcificación moderada a severa:

  • Calcificación de grado II (moderada):

Antes de la angiografía con o sin agente de contraste inyectado, la opacidad y la deformación de la arteria coronaria se pueden ver básicamente, el contorno de la arteria coronaria se puede ver básicamente y el agente de contraste puede cubrir completamente la opacidad del vaso sanguíneo

• Calcificación de grado III (grave):

Antes de la angiografía con o sin agente de contraste inyectado, la opacidad y la deformación de la arteria coronaria pueden verse básicamente, el contorno de la arteria coronaria es claramente visible y el agente de contraste puede cubrir parcialmente la opacidad del vaso sanguíneo.

• Calcificación de grado IV (extremadamente grave):

Antes de la angiografía con o sin agente de contraste inyectado, la opacidad de la arteria coronaria se puede ver claramente, el contorno y la deformación son completamente visibles, y si se inyecta el agente de contraste no está altamente correlacionado con los cambios en la densidad de opacidad del vaso sanguíneo.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos sufren recientemente de STEMI (dentro de las 4 semanas) y cambios en el ECG/síntomas clínicos compatibles con IAM o acompañados de biomarcadores cardíacos elevados (CK-MB, CK, TNT o TNI), y si se cumple alguno de los siguientes criterios en el procedimiento , los pacientes están excluidos; CK-MB > 2ULN, independientemente del valor de CK total; CK total > 2ULN, CK-MB o Tn es anormal;

Si no se detectó CK-MB o CK, pero cTN > 1ULN, y al menos uno de los siguientes:

síntomas esquemáticos y cambios ECG de nueva isquemia; Desarrollo de ondas Q patológicas en el ECG; Evidencia por imágenes de nueva pérdida de miocardio viable o nueva anormalidad regional del movimiento de la pared.

• Sujeto con inestabilidad hemodinámica o tolerancia a la actividad severamente disminuida (clasificación KILLIP >2 o clasificación NYHA >2);
• Insuficiencia cardíaca severamente reducida en fracción de eyección (FEVI < 30%)
• A los sujetos se les detectó un aneurisma ventricular de más de 3,0 x 2,0 cm o trombosis intraventricular por ultrasonografía cardíaca en 30 días;
• Los sujetos recibieron un trasplante de órganos o están esperando un trasplante de órganos;
• Los sujetos están recibiendo quimioterapia o recibirán quimioterapia dentro de los 30 días posteriores a la PCI;
• Los sujetos se someten a una terapia anticoagulante crónica (más de 72 horas) (como heparina y cumarina) distinta del síndrome coronario agudo;
• Los sujetos tienen una enfermedad hepática confirmada o sospechada, incluidos los resultados de laboratorio de hepatitis;
• Sujetos con un nivel elevado de creatinina sérica > 3,0 mg/dl o sometidos a terapia de diálisis
• Sujetos con úlcera péptica activa, hemorragia gastrointestinal (GI) activa u otra diátesis hemorrágica o coagulopatía, o que rechazaron una transfusión de sangre;
• Sujetos con accidente vascular cerebral (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses, o con defectos nerviosos permanentes;
• Los sujetos recibieron cualquier tratamiento de ICP (como angioplastia con balón, stent, globo de corte, aterectomía) en los vasos objetivo (incluidas las colaterales) dentro de los 13 meses anteriores al inicio;
• Dentro de los 10 mm proximales o distales a la lesión objetivo (incluida la rama arterial) habían recibido alguna ICP antes de la línea de base;
• El vaso no objetivo había obtenido alguna PCI en las 24 horas anteriores a la línea de base;
• Los sujetos planean someterse a PCI o CABG en 13 meses después de la PCI inicial;
• Los sujetos tienen algún tratamiento de braquiterapia endovascular coronaria previamente;
• Sujetos asociados con alergia a medicamentos (como sirolimus, compuestos relacionados con la estructura, polímeros fluorados, tiofenepiridina o aspirina);
• Los sujetos padecen otra enfermedad grave (como cáncer, insuficiencia cardíaca congestiva), que puede provocar una reducción de la esperanza de vida a menos de 13 meses;
• Los sujetos actualmente abusan de drogas (como alcohol, cocaína, heroína, etc.);
• Sujeto plan para someterse a cualquier operación que pueda llevar a confundirse con el programa;
• Los sujetos participaban en otro estudio de fármaco o dispositivo médico que no cumplió con su criterio principal de valoración;
• Los sujetos planean quedar embarazadas dentro de los 13 meses posteriores al inicio;
• Los sujetos son mujeres embarazadas o lactantes.

Criterios de exclusión angiográficos (estimación visual):

• Lesiones objetivo con los siguientes criterios:

Más de 2 vasos diana y 2 lesiones diana Tronco principal izquierdo Lesión ostial Lesión de bifucación (estenosis > 70 %), rama vascular diámetro ≥ 2,5 mm y longitud de la lesión superior a 5 mm Lesión diana ubicada en injertos de vena safena o injertos arteriales A través de injertos de vena safena o injertos arteriales injerto para tratar la lesión diana Trombosis en la lesión diana Desgarro de la endomembrana en la lesión diana Reestenosis en el stent antes del procedimiento Oclusión total crónica

• Sujetos con enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección (diámetro estenosis >50%);
• Los sujetos tienen una enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda protegida (diámetro estenosis> 50% y cirugía de derivación de la arteria coronaria izquierda), así como lesiones en diana ubicadas en la LAD y LCX;
• Los sujetos con otras lesiones de importancia clínica pueden necesitar una intervención dentro de los 13 meses posteriores al inicio.
• Cualquiera de las razones (ig. tortuosidad severa, etc.) que causan que el stent esté mal colocado y posicionado