중등도에서 중증 석회화 병변 스텐트 이식을 안내하는 OCT vs IVUS vs QCA

포함 기준:

• 피험자는 18세에서 80세 사이여야 합니다.
• 피험자(또는 법적 보호자)는 시험 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 시험 관련 시험 또는 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다.
• 피험자는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받을 자격이 있습니다.
• 피험자는 허혈 또는 무증상 허혈(NST-ACS, 안정적인 CAD 및 STEMI(4주 이상의 기간) 포함)의 객관적인 증거가 있는 증상이 있는 관상 동맥 질환이 있습니다.
• 피험자는 관상 동맥 우회 이식 수술(CABG)에 적격 후보입니다.
• 30일 이내에 심장 초음파로 검출된 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 30%;
• 피험자는 프로토콜에서 요구하는 모든 후속 평가를 기꺼이 따를 것입니다.

혈관조영 포함 기준(육안 추정):

• 대상 병변은 새로운 병변이어야 하며 천연 관상동맥에서 육안으로 추정되는 기준 직경 ≥2.5 mm 및 ≤4.0 mm에 위치한 중등도에서 중증의 석회화가 있어야 합니다.
• 표적 병변 직경 협착증 ≥70% 및 ≤99%
• 표적 병변 길이 ≤70mm

• 중등도에서 중증 석회화의 판단:

  • 등급 II(보통) 석회화:

조영제 주입 여부에 관계없이 혈관 조영술을 하기 전에는 기본적으로 관상동맥의 혼탁과 변형을 볼 수 있고, 관상동맥의 윤곽을 기본적으로 볼 수 있으며 조영제로 혈관의 혼탁을 충분히 커버할 수 있습니다.

• 등급 III(심각한) 석회화:

조영제 주입 여부에 관계없이 혈관 조영술을 하기 전에는 기본적으로 관상동맥의 혼탁과 변형을 볼 수 있으며, 관상동맥의 윤곽이 선명하게 보이고 조영제로 혈관의 혼탁을 부분적으로 가릴 수 있습니다.

• 등급 IV(매우 심각한) 석회화:

조영제 주입 여부에 관계없이 혈관 조영술을 시행하기 전에는 관상동맥의 혼탁도를 명확히 볼 수 있고, 윤곽과 변형도 완벽하게 볼 수 있으며, 조영제 주입 여부는 혈관 혼탁 밀도 변화와 큰 상관관계가 없다.

제외 기준:

• 피험자가 최근 STEMI(4주 이내)를 앓고 있고 심전도 변화/임상 증상이 AMI와 일치하거나 심장 바이오마커(CK-MB, CK, TNT 또는 TNI) 증가를 동반하고 시술 시 다음 기준 중 하나라도 충족하는 경우 , 환자는 제외됩니다. CK-MB> 2ULN, 총 CK 값에 관계없이; 총 CK > 2ULN, CK-MB 또는 Tn이 비정상임;

CK-MB 또는 CK가 감지되지 않았지만 cTN> 1ULN이고 다음 중 하나 이상인 경우:

새로운 허혈의 구조적 증상 및 ECG 변화; ECG에서 병리학적 Q파의 발달; 생존 가능한 심근의 새로운 손실 또는 새로운 국부 벽 운동 이상에 대한 영상 증거.

• 혈역학적 불안정성 또는 심각하게 감소된 활동 내성이 있는 피험자(KILLIP 분류 >2 또는 NYHA 분류 >2);
• 심한 박출률로 심부전 감소(LVEF < 30%)
• 피험자는 3.0*2.0cm보다 큰 심실 동맥류가 감지되었습니다. 또는 30일 이내에 심장 초음파 검사에 의한 심실내 혈전증;
• 피험자는 장기 이식을 받았거나 장기 이식을 기다리고 있습니다.
• 피험자는 화학 요법을 받고 있거나 PCI 후 30일 이내에 화학 요법을 받을 예정입니다.
• 피험자는 급성 관상 동맥 증후군 이외의 만성(72시간 이상) 항응고제 요법(예: 헤파린 및 쿠마린)을 받고 있습니다.
• 피험자는 간염 검사 결과를 포함하여 간 질환이 확인되었거나 의심됩니다.
• 혈청 크레아티닌 수치가 >3.0mg/dL 이상이거나 투석 요법을 받고 있는 피험자
• 활동성 소화성 궤양, 활동성 위장(GI) 출혈 또는 기타 출혈 체질 또는 응고 장애가 있거나 수혈을 거부한 피험자;
• 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)이 있거나 영구적인 신경 결함이 있는 피험자;
• 피험자는 기준선 이전 13개월 이내에 대상 혈관(측부 포함)에서 PCI(예: 풍선 혈관 성형술, 스텐트, 절단 풍선, 죽상절제술) 치료를 받았습니다.
• 표적 병변(분지 동맥 포함)의 근위 또는 원위 10mm 이내에서 기준선 이전에 PCI를 받았습니다.
• 비대상 선박은 기준선 24시간 전에 PCI를 받았습니다.
• 피험자는 기본 PCI 후 13개월 내에 PCI 또는 CABG를 받을 계획입니다.
• 피험자는 이전에 관상 동맥 내 혈관 근접 치료를 받았습니다.
• 약물 알레르기와 관련된 피험자(예: 시롤리무스 또는 구조 관련 화합물 플루오르화 중합체, 티오펜피리딘 또는 아스피린);
• 피험자는 기대 수명을 13개월 미만으로 떨어뜨릴 수 있는 다른 심각한 질병(예: 암, 울혈성 심부전)을 앓고 있습니다.
• 피험자는 현재 약물(알코올, 코카인, 헤로인 등)을 남용하고 있습니다.
• 대상자는 프로그램과 혼동을 일으킬 수 있는 모든 작업을 수행할 계획입니다.
• 피험자가 1차 평가변수를 충족하지 못한 약물 또는 의료 기기에 대한 다른 연구에 참여하고 있었습니다.
• 피험자는 기준선 후 13개월 이내에 임신을 계획합니다.
• 피험자는 임신 또는 수유 중인 여성입니다.

혈관조영 배제 기준(육안 추정):

• 다음 기준에 따라 대상 병변:

2개 이상의 대상 혈관 및 2개 이상의 대상 병변 왼쪽 주요 구멍 병변 분기점 병변(협착 >70%), 가지 혈관 직경 ≥2.5mm 및 병변 길이 5mm 이상 복재정맥 이식편 또는 동맥 이식편에 위치한 대상 병변 복재정맥 이식편 또는 동맥을 통해 표적 병변 치료를 위한 이식 표적 병변의 혈전증 표적 병변의 내막파열 시술 전 스텐트 내 재협착 만성 완전 폐색

• 보호되지 않은 좌주관상동맥질환(직경 협착 >50%)이 있는 피험자;
• 피험자는 보호된 좌주관상동맥질환(직경 협착 > 50% 및 좌관상동맥 우회 수술) 및 LAD 및 LCX에 위치한 표적 병변을 가집니다.
• 임상적으로 중요한 다른 병변이 있는 피험자는 기준선 후 13개월 이내에 중재가 필요할 수 있습니다.
• 어떤 이유든(ig. 심한 비틀림 등) 스텐트를 부적절하게 배치하고 배치하는 원인