OCT vs IVUS vs QCA per guidare l'impianto di stent per lesioni calcificate da moderate a gravi

Criterio di inclusione:

• Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni
• Il soggetto (o il tutore legale) comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio;
• Il soggetto è idoneo per intervento coronarico percutaneo (PCI);
• - Il soggetto ha una malattia coronarica sintomatica con evidenza oggettiva di ischemia o ischemia silente (inclusi NST-ACS, CAD stabile e STEMI (durata superiore a 4 settimane);
• I soggetti sono candidati idonei per la chirurgia del trapianto di bypass coronarico (CABG);
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) rilevata mediante ecografia cardiaca entro 30 giorni ≥ 30%;
• Il soggetto è disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up richieste dal protocollo.

Criteri di inclusione angiografica (stima visiva):

• La lesione target deve essere una nuova lesione e presentare una calcificazione da moderata a grave localizzata in un diametro di riferimento visivamente stimato ≥2,5 mm e ≤4,0 mm nell'arteria coronaria nativa;
• Stenosi del diametro della lesione target ≥70% e ≤99%
• Lunghezza della lesione bersaglio ≤70 mm

• Giudizio di calcificazione da moderata a grave:

  • Calcificazione di grado II (moderata):

Prima dell'angiografia con o senza iniezione di mezzo di contrasto, è possibile vedere sostanzialmente l'opacità e la deformazione dell'arteria coronaria, si può vedere sostanzialmente il contorno dell'arteria coronaria e l'agente di contrasto può coprire completamente l'opacità del vaso sanguigno

• Calcificazione di grado III (grave):

Prima dell'angiografia con o senza iniezione di mezzo di contrasto, l'opacità e la deformazione dell'arteria coronarica possono essere sostanzialmente viste, il contorno dell'arteria coronarica è chiaramente visibile e l'agente di contrasto può coprire parzialmente l'opacità del vaso sanguigno

• Calcificazione di grado IV (estremamente grave):

Prima dell'angiografia con o senza iniezione di mezzo di contrasto, l'opacità dell'arteria coronarica può essere chiaramente vista, il contorno e la deformazione sono completamente visibili e se il mezzo di contrasto viene iniettato non è altamente correlato con i cambiamenti nella densità di opacità del vaso sanguigno.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che soffrono di recente di STEMI (entro 4 settimane) e alterazioni dell'ECG/sintomi clinici compatibili con IMA o accompagnati da aumento dei biomarcatori cardiaci (CK-MB, CK, TNT o TNI) e se uno dei seguenti criteri è soddisfatto nella procedura , i pazienti sono esclusi; CK-MB> 2ULN, indipendentemente dal valore di CK totale; CK totale> 2ULN, CK-MB o Tn è anormale;

Se non è stato rilevato CK-MB o CK, ma cTN> 1ULN e almeno uno dei seguenti:

sintomi schematici e alterazioni dell'ECG di nuova ischemia; Sviluppo di onde Q patologiche nell'ECG; Evidenza di imaging di nuova perdita di miocardio vitale o nuova anomalia del movimento della parete regionale.

• Soggetto con instabilità emodinamica o tolleranza all'attività gravemente ridotta (classificazione KILLIP >2 o classificazione NYHA >2);
• Scompenso cardiaco gravemente ridotto della frazione di eiezione (LVEF <30%)
• Ai soggetti è stato rilevato un aneurisma ventricolare superiore a 3,0*2,0 cm o trombosi intraventricolare mediante ecografia cardiaca in 30 giorni;
• I soggetti hanno avuto un trapianto di organi o sono in attesa di trapianto di organi;
• I soggetti stanno ricevendo chemioterapia o riceveranno una chemioterapia entro 30 giorni dopo PCI;
• I soggetti sono sottoposti a terapia anticoagulante cronica (oltre 72 ore) (come eparina e cumarina) diversa dalla sindrome coronarica acuta;
• I soggetti hanno una malattia epatica confermata o sospetta, inclusi i risultati di laboratorio sull'epatite;
• Soggetti con livelli elevati di creatinina sierica > 3,0 mg/dL o sottoposti a terapia di dialisi
• Soggetti con ulcera peptica attiva, emorragia gastrointestinale (GI) attiva o altra diatesi emorragica o coagulopatia o che hanno rifiutato una trasfusione di sangue;
• Soggetti con incidente vascolare cerebrale (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi o con difetti nervosi permanenti;
• I soggetti sono stati sottoposti a qualsiasi trattamento PCI (come angioplastica con palloncino, stent, taglio del palloncino, aterectomia) nei vasi bersaglio (compresi i collaterali) entro 13 mesi prima del basale;
• Entro 10 mm prossimalmente o distalmente alla lesione target (inclusa l'arteria di branca) aveva ricevuto qualsiasi PCI prima del basale;
• La nave non bersaglio aveva ricevuto un PCI nelle 24 ore precedenti il ​​basale;
• I soggetti pianificano di sottoporsi a PCI o CABG in 13 mesi dopo il PCI di base;
• I soggetti hanno ricevuto in precedenza un trattamento di brachiterapia endovascolare coronarica;
• Soggetti associati ad allergia ai farmaci (come il sirolimus, o composti legati alla struttura polimeri fluorurati, tiofenepiridina o aspirina);
• I soggetti sono affetti da altre malattie gravi (come cancro, insufficienza cardiaca congestizia), che possono causare un calo dell'aspettativa di vita a meno di 13 mesi;
• I soggetti stanno attualmente abusando di droghe (come alcol, cocaina, eroina, ecc.);
• Soggetto a sottoporsi a qualsiasi operazione che possa portare a confusione con il programma;
• I soggetti stavano partecipando a un altro studio su farmaci o dispositivi medici che non ha raggiunto l'endpoint primario;
• I soggetti pianificano una gravidanza entro 13 mesi dal basale;
• I soggetti sono donne incinte o che allattano.

Criteri di esclusione angiografica (stima visiva):

• Target lesioni con i seguenti criteri:

Più di 2 vasi bersaglio e 2 lesioni bersaglio Lesione ostiale principale sinistra Lesione della bifocazione (stenosi >70%), diametro del vaso ramo ≥2,5 mm e lunghezza della lesione superiore a 5 mm Lesione bersaglio situata negli innesti della vena safena o negli innesti arteriosi Tramite innesti della vena safena o arteriosa innesto per trattare la lesione bersaglio Trombosi nella lesione bersaglio Strappo dell'endomembrana nella lesione bersaglio Restenosi nello stent prima della procedura Occlusione totale cronica

• Soggetti con malattia coronarica principale sinistra non protetta (diametro stenosi >50%);
• I soggetti hanno una malattia coronarica principale sinistra protetta (stenosi del diametro> 50% e intervento di bypass dell'arteria coronaria sinistra), nonché lesioni bersaglio localizzate nel LAD e LCX;
• I soggetti con altre lesioni di rilevanza clinica potrebbero aver bisogno di un intervento entro 13 mesi dal basale.
• Qualunque sia la ragione (ig. grave tortuosità, ecc.) causando uno stent mal posizionato e posizionato