頭頸部がんの局所領域治療中のバイオメトリクス用ウェアラブル センサー (FITBIT)
局所領域療法中の頭頸部がん患者における生体認証データの取得のためのウェアラブル センサーの実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
手術、化学療法、放射線療法などの積極的ながん治療は、副作用や毒性を引き起こす可能性があり、治療しないと、生活の質の低下、患者の健康状態の悪化、臨床転帰の悪化につながる可能性があります。 積極的な治療を受けている間の患者の定期的なモニタリングには、バイタルサインの取得、定期的な臨床検査、患者報告による転帰調査、および医師との対面でのやり取りを伴う、定期的な間隔での診療所訪問の定期的な実施が伴う場合があります。
近年、市販のウェアラブルフィットネスセンサーが利用可能になったことで、エンドユーザーはフィットネスの進行状況と活動レベルを監視できるようになりました。 これらのデバイスは、スマートフォンやコンピューターに送信される可能性のある心拍数と活動レベルに関する分刻みのデータを収集できる小さなセンサーに依存しています。 このシステムを通じて、ユーザーはフィットネスの進捗状況を簡単に追跡および監視できます。
この試験では、研究者は心拍数や活動レベル (つまり、 ステップ) 術後放射線療法の有無にかかわらず、放射線療法および手術を受ける患者向け。 研究者は、心拍数の変化は、一般的に痛み、脱水、ストレスの増加を予測する可能性があると考えています. さらに、毎日の歩数の変化は、治療のパフォーマンスステータスの代理であり、研究者は一連の予備分析を実行して、この仮説に妥当性があるかどうかを評価します. 治験責任医師は、バイオメトリック モニタリングを使用して、有害な結果が生じる前に介入することを最終目標として、有害な結果のリスクがある患者を特定したいと考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -頭頸部への化学放射線療法を必要とする生検で証明された悪性腫瘍、またはアジュバント放射線療法または化学放射線療法の有無にかかわらず、頭頸部への一次手術。
- 年齢は18歳以上。
パフォーマンスステータス ECOG 0-2
典型的な放射線療法の方針に従って、出産の可能性のある女性と男性は、研究に参加する前に適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。
3.1 出産の可能性のある女性とは、以下の基準を満たすすべての女性です (性的指向、卵管結紮を受けている、または選択により独身のままであることに関係なく)。
- -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていません。また
- 少なくとも連続 12 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 12 か月連続で月経があった)。
- 根治的放射線療法の患者には同時化学療法が必要です
- 少分割または定位体放射線療法は許可されていません
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
- Fitbit アプリを個人のモバイル デバイスにダウンロードする意欲
除外基準:
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 被験者は、先天性異常の可能性と、このレジメンが授乳中の乳児に害を及ぼす可能性があるため、妊娠中または授乳中であってはなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学放射線療法
頭頸部がんの患者には、化学療法と放射線療法が必要です (コホート A): 体験入会時にウェアラブルセンサー端末をお渡しします。 患者は、放射線シミュレーションの時点から放射線治療終了後 1 週間まで、1 日 23 時間、週 7 日間、デバイスを手首に装着するように指示されます。 |
市販のウェアラブルフィットネスセンサー
他の名前：
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実験的：放射線療法なしの初回手術
頭頸部がん患者は一次手術のみが必要 (コホート B-SA) 体験入会時にウェアラブルセンサー端末をお渡しします。 患者は、手術の 1 週間前から手術の 1 か月後まで、1 日 23 時間、週 7 日、デバイスを手首に装着するように指示されます。 頭頸部がん患者には一次手術と術後放射線療法が必要 (コホート B-RT) 体験入会時にウェアラブルセンサー端末をお渡しします。 患者は、手術の 1 週間前から放射線治療終了後の 1 週間まで、1 日 23 時間、週 7 日、デバイスを手首に装着するように指示されます。 |
市販のウェアラブルフィットネスセンサー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日、1 日 23 時間のうち 90% 以上の時間デバイスを装着できた参加者の数
時間枠：3ヶ月
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市販のウェアラブル センサーを使用して、放射線治療の期間中 (コホート A、B-RT) および術後補助放射線療法の有無にかかわらず、頭頸部局所領域療法を受けている患者の生体データを取得することの実現可能性を判断する (コホートB)
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3ヶ月
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日々のデータ取得率
時間枠：3ヶ月
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成功したデータ取得イベントの割合と、すべての登録済み参加者の保持率。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の歩数の変化
時間枠：3ヶ月
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データは、Fitbit デバイスを使用して収集され、Fitabase プラットフォームを使用して、放射線治療の期間全体 (コホート A、B-RT) および補助放射線療法の有無にかかわらず術後の回復全体 (コホート B) で集計されます。
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3ヶ月
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心拍数の変化
時間枠：3ヶ月
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データは、Fitbit デバイスを使用して収集され、Fitabase プラットフォームを使用して、放射線治療の期間全体 (コホート A、B-RT) および補助放射線療法の有無にかかわらず術後の回復全体 (コホート B) で集計されます。
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3ヶ月
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睡眠習慣の変化
時間枠：3ヶ月
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データは、Fitbit デバイスを使用して収集され、Fitabase プラットフォームを使用して、放射線治療の期間全体 (コホート A、B-RT) および補助放射線療法の有無にかかわらず術後の回復全体 (コホート B) で集計されます。
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3ヶ月
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静脈内輸液の量
時間枠：3ヶ月
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放射線治療（コホートA、B-RT）および外科的回復+/-補助放射線療法（コホートB）を受けている患者に必要な静脈内輸液の量によって、生体測定パラメーターと合併症および介入との間の関連性を分析すること。
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3ヶ月
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入院入院日数
時間枠：3ヶ月
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放射線治療を受ける患者（コホートA、B-RT）および外科的回復+/-アジュバント放射線療法（コホートB）に必要な入院患者の入院日数と、バイオメトリックパラメータと合併症および介入との関連を分析する。
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3ヶ月
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痛みの変化
時間枠：3ヶ月
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放射線治療（コホートA、B-RT）および外科的回復+/-アジュバント放射線療法（コホートB）を受けている患者の疼痛レベルの変化による、生体測定パラメータと合併症および介入との間の関連を分析すること。 痛みの評価は自己報告に基づいています。 痛みの尺度は、痛みなし 0、軽い痛み 1 ～ 3、中程度の痛み 4 ～ 6、重度の痛み 7 ～ 10 です。 |
3ヶ月
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救急部門の訪問回数。
時間枠：3ヶ月
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バイオメトリックパラメータと合併症および介入との関連を分析するために、放射線治療（コホートA、B-RT）および外科的回復+/-補助放射線療法（コホートB）を受けている患者に必要な救急部門の訪問数。
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3ヶ月
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鎮痛剤の使用
時間枠：3ヶ月
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放射線治療を受ける患者（コホートA、B-RT）および外科的回復+/-アジュバント放射線療法（コホートB）に必要な鎮痛剤のバイオメトリックパラメータと合併症および介入利用との間の関連性を分析すること。 薬剤定量化スケール (MQS) バージョン III を使用して、薬剤の有害な重量と投与レベルを決定します。 |
3ヶ月
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身体的および精神的幸福
時間枠：3ヶ月
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がん治療の機能評価 - 一般的な (FACT-G) 健康調査を使用して、身体的および精神的健康に関する生体測定パラメーターと患者報告結果との関連を分析し、患者の状態の急激な変化を監視します。
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3ヶ月
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睡眠の質
時間枠：3ヶ月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して、睡眠の質に関して生体測定パラメーターと患者が報告した結果との関連を分析する ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月の間隔で睡眠の質を評価する自己報告アンケートです。 |
3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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