Sensor vestível para biometria durante terapia locorregional para câncer de cabeça e pescoço (FITBIT)
Estudo de viabilidade de um sensor vestível para aquisição de dados biométricos em pacientes com câncer de cabeça e pescoço durante terapia locorregional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento ativo do câncer, como cirurgia, quimioterapia ou radioterapia, pode causar efeitos colaterais ou toxicidades que, se não forem tratados, podem levar a uma pior qualidade de vida, diminuição do bem-estar do paciente e piores resultados clínicos. O monitoramento de rotina de pacientes durante o tratamento ativo pode envolver a prática de rotina de visitas clínicas em intervalos regulares com a aquisição de sinais vitais, testes laboratoriais de rotina, pesquisas de resultados relatados pelo paciente e interação face a face com seu médico.
Nos últimos anos, a disponibilidade de sensores de fitness vestíveis comercialmente disponíveis permitiu que os usuários finais monitorassem seu progresso de condicionamento físico e níveis de atividade. Esses dispositivos dependem de pequenos sensores que podem coletar dados minuto a minuto sobre frequência cardíaca e nível de atividade que podem ser transmitidos para um smartphone ou computador. Por meio desse sistema, os usuários podem rastrear e monitorar facilmente seu progresso de condicionamento físico.
Neste ensaio, o investigador procurará determinar a viabilidade de sensores biométricos vestíveis para adquirir dados biométricos de alta resolução, incluindo frequência cardíaca e nível de atividade (ou seja, etapas) para pacientes submetidos a radioterapia e cirurgia, com ou sem radioterapia pós-operatória. O investigador acredita que as alterações na frequência cardíaca podem prever o aumento da dor, desidratação e estresse em geral. Além disso, as alterações na contagem diária de passos são um substituto para o status de desempenho no tratamento, e o investigador realizará uma série de análises preliminares para avaliar se há validade para essa hipótese. O investigador espera usar o monitoramento biométrico para identificar pacientes em risco de resultados adversos, com o objetivo final de intervir antes que esses resultados ocorram.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Malignidade comprovada por biópsia que requer quimiorradioterapia na cabeça e pescoço, OU cirurgia primária na cabeça e pescoço, com ou sem radioterapia adjuvante ou quimiorradioterapia.
- Idade ≥ 18 anos.
Status de desempenho ECOG 0-2
De acordo com a política típica de radioterapia, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes de entrar no estudo.
3.1 Uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, de ter feito uma laqueadura ou permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios:
- Não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou
- Não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores).
- Quimioterapia concomitante é necessária para pacientes com radioterapia definitiva
- A radioterapia corporal hipofracionada ou estereotáxica não é permitida
- Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito
- Disposição para baixar o aplicativo Fitbit para um dispositivo móvel pessoal
Critério de exclusão:
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Os indivíduos não devem estar grávidas ou amamentando devido ao potencial de anormalidades congênitas e ao potencial deste regime de prejudicar lactentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Quimiorradioterapia
Pacientes com câncer de cabeça e pescoço requerem quimioterapia e radioterapia (Coorte A): Um dispositivo sensor vestível será emitido no momento da inscrição no teste. Os pacientes serão instruídos a usar o dispositivo no pulso por 23 horas por dia, 7 dias por semana, desde o momento da simulação de radiação até uma semana após o término do tratamento de radiação |
Um sensor de fitness vestível disponível comercialmente
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Cirurgia primária sem radioterapia
Pacientes com câncer de cabeça e pescoço requerem apenas cirurgia primária (Coorte B-SA) Um dispositivo sensor vestível será emitido no momento da inscrição no teste. Os pacientes serão instruídos a usar o dispositivo no pulso por 23 horas por dia, 7 dias por semana, de uma semana antes da cirurgia até 1 mês após a cirurgia Pacientes com câncer de cabeça e pescoço requerem cirurgia primária e radioterapia pós-operatória (Coorte B-RT) Um dispositivo sensor vestível será emitido no momento da inscrição no teste. Os pacientes serão instruídos a usar o dispositivo no pulso por 23 horas por dia, 7 dias por semana, de uma semana antes da cirurgia até uma semana após o término do tratamento com radiação. |
Um sensor de fitness vestível disponível comercialmente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que poderiam usar o dispositivo mais de 90% do tempo, de 23 horas por dia, diariamente
Prazo: 3 meses
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Determinar a viabilidade de usar um sensor vestível disponível comercialmente para obter dados biométricos para pacientes submetidos à terapia locorregional de cabeça e pescoço durante o tratamento com radiação (coortes A, B-RT) e durante a recuperação pós-cirúrgica com ou sem radioterapia adjuvante ( coorte B)
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3 meses
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Taxa diária de aquisição de dados
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de eventos de aquisição de dados bem-sucedidos, bem como uma taxa de retenção de todos os participantes inscritos.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nos passos diários dados
Prazo: 3 meses
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Os dados serão coletados usando o dispositivo Fitbit e agregados usando a plataforma Fitabase durante todo o tratamento com radiação (coortes A, B-RT) e durante a recuperação pós-cirúrgica com ou sem radioterapia adjuvante (coorte B).
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3 meses
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Alterações na frequência cardíaca
Prazo: 3 meses
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Os dados serão coletados usando o dispositivo Fitbit e agregados usando a plataforma Fitabase durante todo o tratamento com radiação (coortes A, B-RT) e durante a recuperação pós-cirúrgica com ou sem radioterapia adjuvante (coorte B).
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3 meses
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Mudanças nos hábitos de sono
Prazo: 3 meses
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Os dados serão coletados usando o dispositivo Fitbit e agregados usando a plataforma Fitabase durante todo o tratamento com radiação (coortes A, B-RT) e durante a recuperação pós-cirúrgica com ou sem radioterapia adjuvante (coorte B).
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3 meses
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Volume de fluidos intravenosos
Prazo: 3 meses
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Analisar associações entre parâmetros biométricos e complicações e intervenções pelo volume de fluidos intravenosos necessários para pacientes submetidos a tratamento de radiação (coortes A, B-RT) e recuperação cirúrgica +/-radioterapia adjuvante (coorte B).
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3 meses
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Dias de internação
Prazo: 3 meses
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Analisar associações entre parâmetros biométricos e dias de complicações e intervenções de internação necessários para pacientes submetidos a tratamento de radiação (coortes A, B-RT) e recuperação cirúrgica +/-radioterapia adjuvante (coorte B).
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3 meses
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Alterações no nível de dor
Prazo: 3 meses
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Analisar associações entre parâmetros biométricos e complicações e intervenções por alterações no nível de dor de pacientes submetidos a radioterapia (coortes A, B-RT) e recuperação cirúrgica +/-radioterapia adjuvante (coorte B). As avaliações da dor são baseadas no autorrelato. Escala de dor de 0 sem dor, 1-3 dor leve, 4-6 dor moderada a 7-10 dor intensa. |
3 meses
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Número de visitas ao departamento de emergência.
Prazo: 3 meses
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Analisar associações entre parâmetros biométricos e complicações e número de intervenções de emergência necessárias para pacientes submetidos a tratamento de radiação (coortes A, B-RT) e recuperação cirúrgica +/-radioterapia adjuvante (coorte B).
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3 meses
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Utilização de medicação para dor
Prazo: 3 meses
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Analisar associações entre parâmetros biométricos e complicações e intervenções com uso de medicação para dor necessária para pacientes submetidos a tratamento de radiação (coortes A, B-RT) e recuperação cirúrgica +/-radioterapia adjuvante (coorte B). A Escala de Quantificação de Medicamentos (MQS) Versão III será usada para determinar o peso e o nível de dosagem do medicamento. |
3 meses
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Bem-estar físico e mental
Prazo: 3 meses
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Analisar associações entre parâmetros biométricos e resultados relatados pelo paciente em relação ao bem-estar físico e mental usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Pesquisa de Saúde Geral (FACT-G) em cada visita agendada semanalmente para monitorar mudanças agudas em sua condição.
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3 meses
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Qualidade do sono
Prazo: 3 meses
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Analisar associações entre parâmetros biométricos e resultados relatados pelo paciente em relação à qualidade do sono usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono em um intervalo de tempo de 1 mês. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 102016-059
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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