Sensore indossabile per la biometria durante la terapia locoregionale per il cancro della testa e del collo (FITBIT)
Studio di fattibilità di un sensore indossabile per l'acquisizione di dati biometrici in pazienti con tumore della testa e del collo durante la terapia locoregionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento attivo del cancro come la chirurgia, la chemioterapia o la radioterapia può causare effetti collaterali o tossicità che, se non trattati, possono portare a una qualità della vita peggiore, a un peggioramento del benessere del paziente e a esiti clinici peggiori. Il monitoraggio di routine dei pazienti durante il trattamento attivo può comportare la pratica di routine di visite cliniche a intervalli regolari con l'acquisizione di segni vitali, test di laboratorio di routine, sondaggi sui risultati riferiti dal paziente e interazione faccia a faccia con il proprio medico.
Negli ultimi anni, la disponibilità di sensori di fitness indossabili disponibili in commercio ha consentito agli utenti finali di monitorare i progressi della propria forma fisica e i livelli di attività. Questi dispositivi dipendono da piccoli sensori in grado di raccogliere dati minuto per minuto sulla frequenza cardiaca e sul livello di attività che possono essere trasmessi a uno smartphone o un computer. Attraverso questo sistema, gli utenti possono facilmente monitorare e monitorare i propri progressi di fitness.
In questo studio, il ricercatore cercherà di determinare la fattibilità dei sensori biometrici indossabili per acquisire dati biometrici ad alta risoluzione, tra cui la frequenza cardiaca e il livello di attività (ad es. fasi) per i pazienti sottoposti a radioterapia e chirurgia, con o senza radioterapia postoperatoria. L'investigatore ritiene che i cambiamenti nella frequenza cardiaca possano prevedere un aumento del dolore, della disidratazione e dello stress in generale. Inoltre, i cambiamenti nel conteggio dei passi giornalieri sono un surrogato del performance status durante il trattamento e lo sperimentatore eseguirà una serie di analisi preliminari per valutare se questa ipotesi sia valida. Il ricercatore spera di utilizzare il monitoraggio biometrico per identificare i pazienti a rischio di esiti avversi, con l'obiettivo finale di intervenire prima che si verifichino questi esiti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore maligno comprovato da biopsia che richiede terapia chemioradioterapica alla testa e al collo, OPPURE intervento chirurgico primario alla testa e al collo, con o senza radioterapia adiuvante o chemioradioterapia.
- Età ≥ 18 anni.
Performance status ECOG 0-2
Secondo la tipica politica di radioterapia, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio.
3.1 Una donna in età fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, che abbia subito una legatura delle tube o che sia rimasta nubile per scelta) che soddisfi i seguenti criteri:
- Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale; O
- Non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi).
- La chemioterapia concomitante è necessaria per i pazienti sottoposti a radioterapia definitiva
- La radioterapia corporea ipofrazionata o stereotassica non è consentita
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
- Disponibilità a scaricare l'app Fitbit su un dispositivo mobile personale
Criteri di esclusione:
- Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
- I soggetti non devono essere in gravidanza o in allattamento a causa della possibilità di anomalie congenite e del potenziale di questo regime di danneggiare i lattanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Chemioradioterapia
I pazienti con tumore della testa e del collo richiedono chemioterapia e radioterapia (Coorte A): Un dispositivo sensore indossabile verrà emesso al momento dell'iscrizione alla prova. Ai pazienti verrà chiesto di indossare il dispositivo al polso per 23 ore al giorno, 7 giorni alla settimana, dal momento della simulazione delle radiazioni fino a una settimana dopo la fine del trattamento con radiazioni |
Un sensore di fitness indossabile disponibile in commercio
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Chirurgia primaria senza radioterapia
I pazienti con carcinoma della testa e del collo richiedono solo un intervento chirurgico primario (Coorte B-SA) Un dispositivo sensore indossabile verrà emesso al momento dell'iscrizione alla prova. Ai pazienti verrà chiesto di indossare il dispositivo al polso per 23 ore al giorno, 7 giorni alla settimana, da una settimana prima dell'intervento fino a 1 mese dopo l'intervento I pazienti con carcinoma della testa e del collo richiedono un intervento chirurgico primario e radioterapia postoperatoria (Coorte B-RT) Un dispositivo sensore indossabile verrà emesso al momento dell'iscrizione alla prova. Ai pazienti verrà chiesto di indossare il dispositivo al polso per 23 ore al giorno, 7 giorni alla settimana, da una settimana prima dell'intervento chirurgico a una settimana dopo la fine del trattamento con radiazioni. |
Un sensore di fitness indossabile disponibile in commercio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che potrebbero indossare il dispositivo più del 90% del tempo, di 23 ore al giorno, tutti i giorni
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per determinare la fattibilità dell'utilizzo di un sensore indossabile disponibile in commercio per ottenere dati biometrici per i pazienti sottoposti a terapia locoregionale della testa e del collo per tutta la durata del trattamento con radiazioni (coorti A, B-RT) e durante il recupero post-chirurgico con o senza radioterapia adiuvante ( gruppo B)
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3 mesi
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Tasso di acquisizione dati giornaliero
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di eventi di acquisizione dati riusciti e tasso di conservazione di tutti i partecipanti iscritti.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei passi quotidiani compiuti
Lasso di tempo: 3 mesi
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I dati verranno raccolti utilizzando il dispositivo Fitbit e aggregati utilizzando la piattaforma Fitabase per tutta la durata del trattamento con radiazioni (coorti A, B-RT) e durante il recupero post-operatorio con o senza radioterapia adiuvante (coorte B).
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3 mesi
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Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi
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I dati verranno raccolti utilizzando il dispositivo Fitbit e aggregati utilizzando la piattaforma Fitabase per tutta la durata del trattamento con radiazioni (coorti A, B-RT) e durante il recupero post-operatorio con o senza radioterapia adiuvante (coorte B).
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3 mesi
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Cambiamenti nelle abitudini del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
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I dati verranno raccolti utilizzando il dispositivo Fitbit e aggregati utilizzando la piattaforma Fitabase per tutta la durata del trattamento con radiazioni (coorti A, B-RT) e durante il recupero post-operatorio con o senza radioterapia adiuvante (coorte B).
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3 mesi
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Volume di liquidi per via endovenosa
Lasso di tempo: 3 mesi
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Analizzare le associazioni tra parametri biometrici e complicanze e interventi in base al volume di liquidi per via endovenosa richiesti per i pazienti sottoposti a trattamento radiante (coorti A, B-RT) e recupero chirurgico +/- radioterapia adiuvante (coorte B).
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3 mesi
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Giorni di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 3 mesi
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Analizzare le associazioni tra parametri biometrici e complicanze e interventi giorni di ricovero ospedaliero richiesti per i pazienti sottoposti a radioterapia (coorte A, B-RT) e recupero chirurgico +/- radioterapia adiuvante (coorte B).
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3 mesi
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Cambiamenti nel livello del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Analizzare le associazioni tra parametri biometrici e complicanze e interventi in base ai cambiamenti nel livello del dolore dei pazienti sottoposti a trattamento radiante (coorti A, B-RT) e recupero chirurgico +/- radioterapia adiuvante (coorte B). Le valutazioni del dolore si basano sull'autovalutazione. Scala del dolore da 0 nessun dolore, 1-3 dolore lieve, 4-6 dolore moderato a 7-10 dolore intenso. |
3 mesi
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Numero di visite al pronto soccorso.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Analizzare le associazioni tra parametri biometrici e complicanze e interventi numero di visite al pronto soccorso necessarie per i pazienti sottoposti a radioterapia (coorte A, B-RT) e recupero chirurgico +/- radioterapia adiuvante (coorte B).
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3 mesi
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Utilizzo di antidolorifici
Lasso di tempo: 3 mesi
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Analizzare le associazioni tra parametri biometrici e complicanze e interventi di utilizzo di farmaci antidolorifici necessari per i pazienti sottoposti a trattamento radiante (coorti A, B-RT) e recupero chirurgico +/- radioterapia adiuvante (coorte B). La versione III della scala di quantificazione dei farmaci (MQS) verrà utilizzata per determinare il peso del detrimento del farmaco e il livello di dosaggio. |
3 mesi
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Benessere fisico e mentale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Analizzare le associazioni tra i parametri biometrici e gli esiti riferiti dal paziente per quanto riguarda il benessere fisico e mentale utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro - Indagine sulla salute generale (FACT-G) ad ogni visita programmata settimanale per monitorare i cambiamenti acuti nelle loro condizioni.
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3 mesi
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
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Analizzare le associazioni tra i parametri biometrici e gli esiti riferiti dai pazienti per quanto riguarda la qualità del sonno utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario self-report che valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese. |
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 102016-059
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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