Nositelný senzor pro biometrické údaje během lokoregionální terapie rakoviny hlavy a krku (FITBIT)
Studie proveditelnosti nositelného senzoru pro získávání biometrických dat u pacientů s rakovinou hlavy a krku během lokoregionální terapie
Přehled studie
Detailní popis
Aktivní léčba rakoviny, jako je chirurgie, chemoterapie nebo radioterapie, může způsobit vedlejší účinky nebo toxicitu, která, pokud se neléčí, může vést k horší kvalitě života, snížené pohodě pacienta a horším klinickým výsledkům. Rutinní sledování pacientů během aktivní léčby může zahrnovat rutinní návštěvy kliniky v pravidelných intervalech se získáváním vitálních funkcí, rutinní laboratorní testování, průzkumy výsledků hlášených pacienty a osobní interakci s lékařem.
V posledních letech dostupnost komerčně dostupných nositelných fitness senzorů umožnila koncovým uživatelům sledovat jejich fitness pokrok a úrovně aktivity. Tato zařízení jsou závislá na malých senzorech, které dokážou sbírat minutové údaje o srdeční frekvenci a úrovni aktivity, které mohou být přenášeny do chytrého telefonu nebo počítače. Prostřednictvím tohoto systému mohou uživatelé snadno sledovat a sledovat svůj kondiční pokrok.
V této studii se bude výzkumník snažit určit proveditelnost nositelných biometrických senzorů pro získávání biometrických dat s vysokým rozlišením, včetně srdeční frekvence a úrovně aktivity (tj. kroky) pro pacienty podstupující radiační terapii a chirurgický zákrok, s pooperační radioterapií nebo bez ní. Výzkumník se domnívá, že změny srdeční frekvence mohou předpovídat zvyšující se bolest, dehydrataci a stres obecně. Kromě toho jsou změny v počtu denních kroků náhradou za výkonnostní stav při léčbě a výzkumník provede řadu předběžných analýz, aby posoudil, zda je tato hypotéza platná. Zkoušející doufá, že pomocí biometrického monitorování identifikuje pacienty s rizikem nepříznivých výsledků, s konečným cílem zasáhnout dříve, než k těmto výsledkům dojde.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopsií prokázaná malignita vyžadující chemoradiační terapii hlavy a krku, NEBO primární operaci hlavy a krku, s nebo bez adjuvantní radioterapie nebo chemoradioterapie.
- Věk ≥ 18 let.
Stav výkonu ECOG 0-2
Podle typické radioterapeutické politiky musí ženy ve fertilním věku a muži před vstupem do studie souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence).
3.1 Žena v plodném věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria:
- neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo
- Nebyla přirozeně postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících).
- U pacientů s definitivní radioterapií je nutná souběžná chemoterapie
- Hypofrakcionovaná nebo stereotaktická radiační terapie těla není povolena
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
- Ochota stáhnout si aplikaci Fitbit do osobního mobilního zařízení
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
- Subjekty nesmějí být těhotné nebo kojící kvůli možnosti vrozených abnormalit a potenciálu tohoto režimu poškodit kojené děti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Chemoraditerapie
Pacienti s rakovinou hlavy a krku vyžadují chemoterapii a radiační terapii (Kohorta A): Nositelné senzorové zařízení bude vydáno v době zkušební registrace. Pacienti budou instruováni, aby nosili zařízení na zápěstí po dobu 23 hodin denně, 7 dní v týdnu, od okamžiku simulace záření do jednoho týdne po ukončení radiační léčby. |
Komerčně dostupný nositelný fitness senzor
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Primární chirurgie bez radioterapie
Pacienti s rakovinou hlavy a krku vyžadují pouze primární chirurgický zákrok (Kohorta B-SA) Nositelné senzorové zařízení bude vydáno v době zkušební registrace. Pacienti budou instruováni, aby nosili zařízení na zápěstí po dobu 23 hodin denně, 7 dní v týdnu, od jednoho týdne před operací do 1 měsíce po operaci Pacienti s rakovinou hlavy a krku vyžadují primární chirurgický výkon a pooperační radioterapii (Kohorta B-RT) Nositelné senzorové zařízení bude vydáno v době zkušební registrace. Pacienti budou instruováni, aby nosili zařízení na zápěstí po dobu 23 hodin denně, 7 dní v týdnu, od jednoho týdne před operací do jednoho týdne po ukončení radiační léčby. |
Komerčně dostupný nositelný fitness senzor
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří mohli nosit zařízení více než 90 % času, 23 hodin denně, denně
Časové okno: 3 měsíce
|
Zjistit proveditelnost použití komerčně dostupného nositelného senzoru k získání biometrických dat pro pacienty podstupující lokoregionální terapii hlavy a krku po celou dobu trvání radiační léčby (kohorty A, B-RT) a po celou dobu pooperační rekonvalescence s nebo bez adjuvantní radioterapie ( kohorta B)
|
3 měsíce
|
|
Denní rychlost sběru dat
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento úspěšných akcí sběru dat a také míra uchování všech zapsaných účastníků.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v denních krocích
Časové okno: 3 měsíce
|
Data budou shromažďována pomocí zařízení Fitbit a agregována pomocí platformy Fitabase po celou dobu trvání radiační léčby (kohorty A, B-RT) a po celou dobu pooperační rekonvalescence s adjuvantní radioterapií nebo bez ní (kohorta B).
|
3 měsíce
|
|
Změny srdeční frekvence
Časové okno: 3 měsíce
|
Data budou shromažďována pomocí zařízení Fitbit a agregována pomocí platformy Fitabase po celou dobu trvání radiační léčby (kohorty A, B-RT) a po celou dobu pooperační rekonvalescence s adjuvantní radioterapií nebo bez ní (kohorta B).
|
3 měsíce
|
|
Změny ve spánkových návycích
Časové okno: 3 měsíce
|
Data budou shromažďována pomocí zařízení Fitbit a agregována pomocí platformy Fitabase po celou dobu trvání radiační léčby (kohorty A, B-RT) a po celou dobu pooperační rekonvalescence s adjuvantní radioterapií nebo bez ní (kohorta B).
|
3 měsíce
|
|
Objem intravenózních tekutin
Časové okno: 3 měsíce
|
Analyzovat souvislosti mezi biometrickými parametry a komplikacemi a intervencemi podle objemu intravenózních tekutin potřebných pro pacienty podstupující radiační léčbu (kohorty A, B-RT) a chirurgické zotavení +/-adjuvantní radioterapii (kohorta B).
|
3 měsíce
|
|
Dny hospitalizace na lůžku
Časové okno: 3 měsíce
|
Analyzovat souvislosti mezi biometrickými parametry a komplikacemi a intervencemi po dobu hospitalizace na lůžku u pacientů podstupujících radiační léčbu (kohorty A, B-RT) a chirurgické zotavení +/-adjuvantní radioterapii (kohorta B).
|
3 měsíce
|
|
Změny v úrovni bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Analyzovat souvislosti mezi biometrickými parametry a komplikacemi a intervencemi podle změn úrovně bolesti u pacientů podstupujících radiační léčbu (kohorty A, B-RT) a chirurgické zotavení +/-adjuvantní radioterapie (kohorta B). Hodnocení bolesti je založeno na self-reportu. Stupnice bolesti od 0 žádná bolest, 1-3 malá bolest, 4-6 střední bolest až 7-10 silná bolest. |
3 měsíce
|
|
Počet návštěv pohotovosti.
Časové okno: 3 měsíce
|
Analyzovat souvislosti mezi biometrickými parametry a komplikacemi a intervencemi v počtu nutných návštěv pohotovosti u pacientů podstupujících radiační léčbu (kohorty A, B-RT) a chirurgické zotavení +/-adjuvantní radioterapie (kohorta B).
|
3 měsíce
|
|
Užívání léků proti bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Analyzovat souvislosti mezi biometrickými parametry a komplikacemi a intervencemi při užívání léků proti bolesti potřebných u pacientů podstupujících radiační léčbu (kohorty A, B-RT) a chirurgické zotavení +/-adjuvantní radioterapii (kohorta B). Kvantifikační škála medikace (MQS) verze III se použije ke stanovení hmotnosti a úrovně dávky léku. |
3 měsíce
|
|
Fyzická a duševní pohoda
Časové okno: 3 měsíce
|
Analyzovat souvislosti mezi biometrickými parametry a výsledky hlášenými pacienty, pokud jde o fyzickou a duševní pohodu, pomocí funkčního hodnocení zdravotního stavu při léčbě rakoviny - obecný (FACT-G) při každé týdenní plánované návštěvě za účelem sledování akutních změn jejich stavu.
|
3 měsíce
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 3 měsíce
|
Analyzovat souvislosti mezi biometrickými parametry a výsledky hlášenými pacienty, pokud jde o kvalitu spánku, pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce. |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU 102016-059
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .