Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poręczny czujnik biometryczny podczas terapii lokoregionalnej raka głowy i szyi (FITBIT)

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center

Studium wykonalności czujnika do noszenia do pozyskiwania danych biometrycznych u pacjentów z rakiem głowy i szyi podczas terapii lokoregionalnej

Badacz będzie starał się określić wykonalność nadających się do noszenia czujników biometrycznych w celu pozyskiwania danych biometrycznych o wysokiej rozdzielczości, w tym tętna i poziomu aktywności (tj. kroków) dla pacjentów poddawanych radioterapii i zabiegom chirurgicznym, z radioterapią pooperacyjną lub bez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktywne leczenie raka, takie jak operacja, chemioterapia lub radioterapia, może powodować działania niepożądane lub toksyczności, które nieleczone mogą prowadzić do gorszej jakości życia, pogorszenia samopoczucia pacjentów i gorszych wyników klinicznych. Rutynowe monitorowanie pacjentów w trakcie aktywnego leczenia może obejmować rutynowe wizyty w klinice w regularnych odstępach czasu z nabyciem parametrów życiowych, rutynowymi badaniami laboratoryjnymi, ankietami dotyczącymi wyników zgłaszanymi przez pacjentów i bezpośrednią interakcją z lekarzem.

W ostatnich latach dostępność dostępnych na rynku czujników fitness do noszenia umożliwiła użytkownikom końcowym monitorowanie ich postępów w sprawności i poziomu aktywności. Urządzenia te opierają się na małych czujnikach, które z minuty na minutę mogą zbierać dane dotyczące tętna i poziomu aktywności, które mogą być przesyłane do smartfona lub komputera. Dzięki temu systemowi użytkownicy mogą łatwo śledzić i monitorować swoje postępy w sprawności.

W tej próbie badacz będzie starał się określić wykonalność czujników biometrycznych do noszenia w celu uzyskania danych biometrycznych o wysokiej rozdzielczości, w tym tętna i poziomu aktywności (tj. kroków) dla pacjentów poddawanych radioterapii i zabiegom chirurgicznym, z radioterapią pooperacyjną lub bez. Badacz uważa, że ​​zmiany częstości akcji serca mogą przewidywać narastający ból, odwodnienie i ogólnie stres. Co więcej, zmiany w dziennej liczbie kroków są surogatem stanu sprawności podczas leczenia, a badacz przeprowadzi serię wstępnych analiz, aby ocenić, czy ta hipoteza jest słuszna. Badacz ma nadzieję wykorzystać monitorowanie biometryczne do identyfikacji pacjentów zagrożonych niepożądanymi skutkami, a ostatecznym celem jest interwencja, zanim te skutki wystąpią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowotwór złośliwy potwierdzony biopsją wymagający chemioradioterapii głowy i szyi LUB pierwotnej operacji głowy i szyi z uzupełniającą radioterapią lub chemioradioterapią lub bez.
  2. Wiek ≥ 18 lat.

  3. Stan wydajności ECOG 0-2

    Zgodnie z typową polityką dotyczącą radioterapii, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania.

    3.1 Kobieta w wieku rozrodczym to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, która przeszła podwiązanie jajowodów lub pozostaje w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:

    • Nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; Lub
    • Nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 12 kolejnych miesięcy).
  4. W przypadku ostatecznej radioterapii wymagana jest jednoczesna chemioterapia
  5. Hipofrakcjonowana lub stereotaktyczna radioterapia ciała nie jest dozwolona
  6. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
  7. Chęć pobrania aplikacji Fitbit na osobiste urządzenie mobilne

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  2. Pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią ze względu na możliwość wystąpienia wad wrodzonych oraz potencjalne szkody dla karmionego niemowlęcia przez ten schemat leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Chemioradioterapia

Pacjenci z rakiem głowy i szyi wymagają chemioterapii i radioterapii (kohorta A):

Urządzenie z czujnikiem do noszenia zostanie wydane w momencie rejestracji na okres próbny. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nosić urządzenie na nadgarstku przez 23 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, od czasu symulacji promieniowania do tygodnia po zakończeniu radioterapii
Urządzenie: czujnik do noszenia
Dostępny w handlu czujnik fitness do noszenia
Inne nazwy:
  • FITBIT
EKSPERYMENTALNY: Pierwotna operacja bez radioterapii

Pacjenci z rakiem głowy i szyi wymagają wyłącznie pierwotnej operacji (kohorta B-SA)

Urządzenie z czujnikiem do noszenia zostanie wydane w momencie rejestracji na okres próbny. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nosić urządzenie na nadgarstku przez 23 godziny dziennie, 7 dni w tygodniu, od tygodnia przed operacją do 1 miesiąca po operacji

Pacjenci z rakiem głowy i szyi wymagają pierwotnej operacji i radioterapii pooperacyjnej (kohorta B-RT)

Urządzenie z czujnikiem do noszenia zostanie wydane w momencie rejestracji na okres próbny. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nosić urządzenie na nadgarstku przez 23 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, od tygodnia przed operacją do tygodnia po zakończeniu radioterapii.
Urządzenie: czujnik do noszenia
Dostępny w handlu czujnik fitness do noszenia
Inne nazwy:
  • FITBIT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy mogli nosić urządzenie przez ponad 90% czasu, 23 godziny na dobę, codziennie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określenie wykonalności wykorzystania dostępnego na rynku czujnika do noszenia w celu uzyskania danych biometrycznych dla pacjentów poddawanych terapii lokoregionalnej głowy i szyi przez cały czas trwania radioterapii (kohorty A, B-RT) i przez cały okres rekonwalescencji po operacji z radioterapią uzupełniającą lub bez niej ( kohorta B)
3 miesiące
Dzienna szybkość pozyskiwania danych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent udanych zdarzeń pozyskiwania danych oraz wskaźnik retencji wszystkich zarejestrowanych uczestników.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w codziennych czynnościach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dane będą zbierane za pomocą urządzenia Fitbit i agregowane za pomocą platformy Fitabase przez cały czas trwania radioterapii (kohorty A, B-RT) oraz przez cały okres rekonwalescencji pooperacyjnej z radioterapią uzupełniającą lub bez (kohorta B).
3 miesiące
Zmiany tętna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dane będą zbierane za pomocą urządzenia Fitbit i agregowane za pomocą platformy Fitabase przez cały czas trwania radioterapii (kohorty A, B-RT) oraz przez cały okres rekonwalescencji pooperacyjnej z radioterapią uzupełniającą lub bez (kohorta B).
3 miesiące
Zmiany nawyków związanych ze snem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dane będą zbierane za pomocą urządzenia Fitbit i agregowane za pomocą platformy Fitabase przez cały czas trwania radioterapii (kohorty A, B-RT) oraz przez cały okres rekonwalescencji pooperacyjnej z radioterapią uzupełniającą lub bez (kohorta B).
3 miesiące
Objętość płynów dożylnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analiza związków między parametrami biometrycznymi a powikłaniami i interwencjami według objętości płynów dożylnych wymaganych u pacjentów poddawanych radioterapii (kohorty A, B-RT) i rekonwalescencji chirurgicznej +/-radioterapia uzupełniająca (kohorta B).
3 miesiące
Dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analiza związków między parametrami biometrycznymi a powikłaniami i interwencjami dni hospitalizacji wymaganych dla pacjentów poddawanych radioterapii (kohorty A, B-RT) oraz rekonwalescencji chirurgicznej +/-adjuwantowej radioterapii (kohorta B).
3 miesiące
Zmiany poziomu bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące

Analiza związków między parametrami biometrycznymi a powikłaniami i interwencjami w zakresie zmian nasilenia bólu u pacjentów poddawanych radioterapii (kohorty A, B-RT) oraz rekonwalescencji chirurgicznej +/-adjuwantowej radioterapii (kohorta B).

Oceny bólu są oparte na samoopisie. Skala bólu od 0 brak bólu, 1-3 niewielki ból, 4-6 umiarkowany ból do 7-10 silny ból.
3 miesiące
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analiza związków między parametrami biometrycznymi a powikłaniami i interwencjami Liczba wizyt na oddziale ratunkowym wymaganych u pacjentów poddawanych radioterapii (kohorty A, B-RT) oraz rekonwalescencji chirurgicznej +/-radioterapia uzupełniająca (kohorta B).
3 miesiące
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 3 miesiące

Analiza związków między parametrami biometrycznymi a powikłaniami i interwencjami stosowania leków przeciwbólowych wymaganych u pacjentów poddawanych radioterapii (kohorty A, B-RT) oraz rekonwalescencji chirurgicznej +/- uzupełniającej radioterapii (kohorta B).

Skala ilościowa leku (MQS) w wersji III zostanie wykorzystana do określenia wagi i poziomu dawkowania leku.
3 miesiące
Dobre samopoczucie fizyczne i psychiczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby przeanalizować powiązania między parametrami biometrycznymi a wynikami zgłaszanymi przez pacjentów w odniesieniu do dobrostanu fizycznego i psychicznego, za pomocą kwestionariusza FACT-G dotyczącego funkcjonalnej oceny terapii przeciwnowotworowej podczas każdej zaplanowanej cotygodniowej wizyty w celu monitorowania ostrych zmian w ich stanie.
3 miesiące
Jakość snu
Ramy czasowe: 3 miesiące

Analiza powiązań między parametrami biometrycznymi a wynikami zgłaszanymi przez pacjentów w odniesieniu do jakości snu przy użyciu Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to samoopisowy kwestionariusz, który ocenia jakość snu w przedziale czasowym 1 miesiąca.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 102016-059

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na czujnik do noszenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj