Tragbarer Sensor für die Biometrie während der lokoregionären Therapie bei Kopf- und Halskrebs (FITBIT)
Machbarkeitsstudie eines tragbaren Sensors zur Erfassung biometrischer Daten bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren während einer lokoregionären Therapie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine aktive Krebsbehandlung wie Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie kann Nebenwirkungen oder Toxizitäten verursachen, die unbehandelt zu einer schlechteren Lebensqualität, einem verminderten Wohlbefinden des Patienten und schlechteren klinischen Ergebnissen führen können. Die routinemäßige Überwachung von Patienten während der aktiven Behandlung kann die routinemäßige Praxis von Klinikbesuchen in regelmäßigen Abständen mit der Erfassung von Vitalfunktionen, routinemäßigen Labortests, von Patienten gemeldeten Ergebniserhebungen und persönlichen Interaktionen mit ihrem Arzt umfassen.
In den letzten Jahren hat die Verfügbarkeit von im Handel erhältlichen tragbaren Fitnesssensoren es Endbenutzern ermöglicht, ihren Fitnessfortschritt und ihr Aktivitätsniveau zu überwachen. Diese Geräte sind auf kleine Sensoren angewiesen, die minutengenau Daten zur Herzfrequenz und zum Aktivitätsniveau sammeln können, die an ein Smartphone oder einen Computer übertragen werden können. Durch dieses System können Benutzer ihren Fitnessfortschritt leicht verfolgen und überwachen.
In dieser Studie wird der Forscher versuchen, die Machbarkeit von tragbaren biometrischen Sensoren zu bestimmen, um hochauflösende biometrische Daten zu erfassen, einschließlich Herzfrequenz und Aktivitätsniveau (d. h. Schritte) für Patienten, die sich einer Strahlentherapie und einem chirurgischen Eingriff unterziehen, mit oder ohne postoperativer Strahlentherapie. Der Forscher glaubt, dass Änderungen der Herzfrequenz eine Zunahme von Schmerzen, Dehydrierung und Stress im Allgemeinen vorhersagen können. Darüber hinaus sind Änderungen der täglichen Schrittzahl ein Ersatz für den Leistungsstatus während der Behandlung, und der Prüfarzt führt eine Reihe von vorläufigen Analysen durch, um zu beurteilen, ob diese Hypothese gültig ist. Der Forscher hofft, die biometrische Überwachung verwenden zu können, um Patienten mit einem Risiko für unerwünschte Ergebnisse zu identifizieren, mit dem ultimativen Ziel, einzugreifen, bevor diese Ergebnisse auftreten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch Biopsie nachgewiesene Malignität, die eine Radiochemotherapie an Kopf und Hals erfordert, ODER eine primäre Operation an Kopf und Hals, mit oder ohne adjuvante Strahlentherapie oder Radiochemotherapie.
- Alter ≥ 18 Jahre.
Leistungsstatus ECOG 0-2
Gemäß der typischen Strahlentherapierichtlinie müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer zustimmen, vor Beginn der Studie eine angemessene Verhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden.
3.1 Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, nach einer Eileiterunterbindung oder freiwillig zölibatär lebend), die die folgenden Kriterien erfüllt:
- Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen; oder
- Hat seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten keine natürliche Postmenopause gehabt (d. h. hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten eine Menstruation).
- Bei Patienten mit definitiver Strahlentherapie ist eine gleichzeitige Chemotherapie erforderlich
- Eine hypofraktionierte oder stereotaktische Körperbestrahlung ist nicht zulässig
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Bereitschaft, die Fitbit-App auf ein persönliches mobiles Gerät herunterzuladen
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Die Probanden dürfen aufgrund der Möglichkeit angeborener Anomalien und der Möglichkeit, stillende Säuglinge zu schädigen, nicht schwanger sein oder stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Radiochemotherapie
Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren benötigen Chemo- und Strahlentherapie (Kohorte A): Zum Zeitpunkt der Testregistrierung wird ein tragbares Sensorgerät ausgegeben. Die Patienten werden angewiesen, das Gerät ab dem Zeitpunkt ihrer Bestrahlungssimulation bis eine Woche nach Ende der Bestrahlungsbehandlung 23 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche am Handgelenk zu tragen |
Ein im Handel erhältlicher tragbarer Fitnesssensor
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Primäroperation ohne Strahlentherapie
Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren benötigen nur eine primäre Operation (Kohorte B-SA) Zum Zeitpunkt der Testregistrierung wird ein tragbares Sensorgerät ausgegeben. Die Patienten werden angewiesen, das Gerät 23 Stunden täglich, 7 Tage die Woche, von einer Woche vor der Operation bis 1 Monat nach der Operation, am Handgelenk zu tragen Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren benötigen eine primäre Operation und eine postoperative Strahlentherapie (Kohorte B-RT) Zum Zeitpunkt der Testregistrierung wird ein tragbares Sensorgerät ausgegeben. Die Patienten werden angewiesen, das Gerät 23 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche, von einer Woche vor der Operation bis eine Woche nach Ende der Strahlenbehandlung, am Handgelenk zu tragen . |
Ein im Handel erhältlicher tragbarer Fitnesssensor
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die das Gerät mehr als 90 % der Zeit, 23 Stunden am Tag, täglich tragen könnten
Zeitfenster: 3 Monate
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Bestimmung der Durchführbarkeit der Verwendung eines handelsüblichen tragbaren Sensors zur Erfassung biometrischer Daten für Patienten, die sich einer lokoregionären Kopf-Hals-Therapie während der Dauer der Strahlenbehandlung (Kohorten A, B-RT) und während der gesamten postoperativen Genesung mit oder ohne adjuvante Strahlentherapie unterziehen ( Kohorte B)
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3 Monate
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Tägliche Datenerfassungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
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Prozentsatz erfolgreicher Datenerfassungsveranstaltungen sowie eine Retentionsrate aller eingeschriebenen Teilnehmer.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der täglichen Schritte
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Daten werden mit dem Fitbit-Gerät gesammelt und mit der Fitabase-Plattform während der Dauer der Strahlenbehandlung (Kohorte A, B-RT) und während der postoperativen Genesung mit oder ohne adjuvante Strahlentherapie (Kohorte B) aggregiert.
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3 Monate
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Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Daten werden mit dem Fitbit-Gerät gesammelt und mit der Fitabase-Plattform während der Dauer der Strahlenbehandlung (Kohorte A, B-RT) und während der postoperativen Genesung mit oder ohne adjuvante Strahlentherapie (Kohorte B) aggregiert.
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3 Monate
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Änderungen der Schlafgewohnheiten
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Daten werden mit dem Fitbit-Gerät gesammelt und mit der Fitabase-Plattform während der Dauer der Strahlenbehandlung (Kohorte A, B-RT) und während der postoperativen Genesung mit oder ohne adjuvante Strahlentherapie (Kohorte B) aggregiert.
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3 Monate
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Volumen intravenöser Flüssigkeiten
Zeitfenster: 3 Monate
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Analyse der Assoziationen zwischen biometrischen Parametern und Komplikationen und Interventionen durch das Volumen der intravenösen Flüssigkeiten, die für Patienten erforderlich sind, die sich einer Strahlenbehandlung (Kohorte A, B-RT) und einer chirurgischen Erholung +/-adjuvanter Strahlentherapie (Kohorte B) unterziehen.
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3 Monate
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Tage des stationären Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 3 Monate
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Analyse von Zusammenhängen zwischen biometrischen Parametern und Komplikationen und Interventionstagen des stationären Krankenhausaufenthalts, die für Patienten erforderlich sind, die sich einer Strahlenbehandlung (Kohorte A, B-RT) und einer chirurgischen Erholung +/-adjuvanter Strahlentherapie (Kohorte B) unterziehen.
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3 Monate
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Veränderungen des Schmerzniveaus
Zeitfenster: 3 Monate
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Analyse von Zusammenhängen zwischen biometrischen Parametern und Komplikationen und Interventionen durch Änderungen des Schmerzniveaus von Patienten, die sich einer Strahlenbehandlung (Kohorte A, B-RT) und einer chirurgischen Erholung +/- adjuvanter Strahlentherapie (Kohorte B) unterziehen. Die Schmerzeinschätzung basiert auf Selbstangaben. Schmerzskala von 0 keine Schmerzen, 1-3 leichte Schmerzen, 4-6 mäßige Schmerzen bis 7-10 starke Schmerzen. |
3 Monate
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Anzahl der Besuche in der Notaufnahme.
Zeitfenster: 3 Monate
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Analyse von Zusammenhängen zwischen biometrischen Parametern und Komplikationen und Interventionen Anzahl der Notaufnahmebesuche, die für Patienten erforderlich sind, die sich einer Strahlenbehandlung (Kohorten A, B-RT) und einer chirurgischen Erholung +/-adjuvanter Strahlentherapie (Kohorte B) unterziehen.
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3 Monate
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Anwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 3 Monate
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Analyse von Zusammenhängen zwischen biometrischen Parametern und Komplikationen und Interventionen, die Verwendung von Schmerzmitteln, die für Patienten erforderlich sind, die sich einer Strahlenbehandlung (Kohorte A, B-RT) und einer chirurgischen Erholung +/-adjuvanter Strahlentherapie (Kohorte B) unterziehen. Die Medikationsquantifizierungsskala (MQS) Version III wird verwendet, um das Gewicht und die Dosierungsmenge des Arzneimittelschadens zu bestimmen. |
3 Monate
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Körperliches und geistiges Wohlbefinden
Zeitfenster: 3 Monate
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Analyse der Zusammenhänge zwischen biometrischen Parametern und von Patienten gemeldeten Ergebnissen in Bezug auf das körperliche und geistige Wohlbefinden unter Verwendung der Gesundheitsumfrage zur funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Allgemeine (FACT-G) bei jedem wöchentlich geplanten Besuch, um auf akute Veränderungen ihres Zustands zu überwachen.
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3 Monate
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Schlafqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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Analyse von Zusammenhängen zwischen biometrischen Parametern und von Patienten berichteten Ergebnissen in Bezug auf die Schlafqualität unter Verwendung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet. |
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU 102016-059
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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