Носимый датчик для биометрии во время локорегионарной терапии рака головы и шеи (FITBIT)
Технико-экономическое обоснование носимого датчика для сбора биометрических данных у пациентов с раком головы и шеи во время локорегионарной терапии
Обзор исследования
Подробное описание
Активное лечение рака, такое как хирургическое вмешательство, химиотерапия или лучевая терапия, может вызывать побочные эффекты или токсичность, которые, если их не лечить, могут привести к ухудшению качества жизни, ухудшению самочувствия пациента и ухудшению клинических результатов. Рутинное наблюдение за пациентами во время активного лечения может включать в себя рутинную практику визитов в клинику через регулярные промежутки времени с получением основных показателей жизнедеятельности, рутинных лабораторных анализов, опросов результатов, сообщаемых пациентами, и личного общения со своим врачом.
В последние годы наличие коммерчески доступных носимых фитнес-датчиков позволило конечным пользователям отслеживать свой прогресс в фитнесе и уровни активности. Эти устройства зависят от небольших датчиков, которые могут собирать ежеминутные данные о частоте сердечных сокращений и уровне активности, которые могут передаваться на смартфон или компьютер. С помощью этой системы пользователи могут легко отслеживать и контролировать свой прогресс в фитнесе.
В этом испытании исследователь будет стремиться определить возможность использования носимых биометрических датчиков для получения биометрических данных с высоким разрешением, включая частоту сердечных сокращений и уровень активности (т. шагов) для пациентов, проходящих лучевую терапию и хирургическое вмешательство, с послеоперационной лучевой терапией или без нее. Исследователь считает, что изменения частоты сердечных сокращений могут предсказывать усиление боли, обезвоживание и стресс в целом. Более того, изменения ежедневного количества шагов являются суррогатным показателем состояния здоровья при лечении, и исследователь проведет серию предварительных анализов, чтобы оценить, насколько обоснованна эта гипотеза. Исследователь надеется использовать биометрический мониторинг для выявления пациентов, подверженных риску неблагоприятных исходов, с конечной целью вмешательства до того, как эти исходы наступят.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденное биопсией злокачественное новообразование, требующее химиолучевой терапии головы и шеи ИЛИ первичной операции на голове и шее с адъювантной лучевой терапией или химиолучевой терапией или без них.
- Возраст ≥ 18 лет.
Состояние производительности ECOG 0-2
В соответствии с типичной политикой лучевой терапии женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование.
3.1 Женщина детородного возраста – это любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, перенесшая перевязку маточных труб или сохраняющая целомудрие по выбору), которая отвечает следующим критериям:
- Не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или
- Не было естественной постменопаузы в течение как минимум 12 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд).
- Сопутствующая химиотерапия требуется для пациентов с окончательной лучевой терапией.
- Гипофракционированная или стереотаксическая лучевая терапия тела запрещена.
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
- Готовность загрузить приложение Fitbit на личное мобильное устройство
Критерий исключения:
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Субъекты не должны быть беременными или кормящими грудью из-за возможности врожденных аномалий и потенциальной возможности этого режима нанести вред грудным детям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Химиолучевая терапия
Пациентам с раком головы и шеи требуется химио- и лучевая терапия (группа А): Носимое сенсорное устройство будет выдано во время пробной регистрации. Пациенты будут проинструктированы носить устройство на запястье в течение 23 часов в день, 7 дней в неделю, с момента имитации облучения в течение одной недели после окончания лучевой терапии. |
Доступный в продаже носимый фитнес-датчик
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Первичная хирургия без лучевой терапии
Пациенты с раком головы и шеи нуждаются только в первичном хирургическом вмешательстве (когорта B-SA) Носимое сенсорное устройство будет выдано во время пробной регистрации. Пациенты будут проинструктированы носить устройство на запястье в течение 23 часов в день, 7 дней в неделю, от одной недели до операции до 1 месяца после операции. Пациентам с раком головы и шеи требуется первичное хирургическое вмешательство и послеоперационная лучевая терапия (когорта B-RT). Носимое сенсорное устройство будет выдано во время пробной регистрации. Пациенты будут проинструктированы носить устройство на запястье в течение 23 часов в день, 7 дней в неделю, от одной недели до операции до одной недели после окончания лучевой терапии. |
Доступный в продаже носимый фитнес-датчик
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые могли носить устройство более 90% времени, 23 часа в сутки, ежедневно
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определить возможность использования имеющегося в продаже носимого датчика для получения биометрических данных у пациентов, подвергающихся локорегионарной терапии головы и шеи на протяжении всего периода лучевой терапии (группы A, B-RT) и на протяжении всего послеоперационного восстановления с адъювантной лучевой терапией или без нее ( когорта Б)
|
3 месяца
|
|
Ежедневная скорость сбора данных
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент успешных событий сбора данных, а также уровень удержания всех зарегистрированных участников.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в ежедневных пройденных шагах
Временное ограничение: 3 месяца
|
Данные будут собираться с помощью устройства Fitbit и агрегироваться с использованием платформы Fitabase на протяжении всего периода лучевой терапии (группы A, B-RT) и на протяжении всего послеоперационного восстановления с адъювантной лучевой терапией или без нее (группа B).
|
3 месяца
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Данные будут собираться с помощью устройства Fitbit и агрегироваться с использованием платформы Fitabase на протяжении всего периода лучевой терапии (группы A, B-RT) и на протяжении всего послеоперационного восстановления с адъювантной лучевой терапией или без нее (группа B).
|
3 месяца
|
|
Изменения в привычках сна
Временное ограничение: 3 месяца
|
Данные будут собираться с помощью устройства Fitbit и агрегироваться с использованием платформы Fitabase на протяжении всего периода лучевой терапии (группы A, B-RT) и на протяжении всего послеоперационного восстановления с адъювантной лучевой терапией или без нее (группа B).
|
3 месяца
|
|
Объем внутривенной жидкости
Временное ограничение: 3 месяца
|
Проанализировать взаимосвязь биометрических показателей с осложнениями и объемами вмешательств по объему внутривенных инфузий, необходимых для пациентов, находящихся на лучевом лечении (группы А, Б-ЛТ) и хирургическом восстановлении +/- адъювантная лучевая терапия (группа В).
|
3 месяца
|
|
Дни пребывания в стационаре
Временное ограничение: 3 месяца
|
Проанализировать взаимосвязь между биометрическими параметрами и осложнениями и днями вмешательства, необходимыми для госпитализации пациентов, проходящих лучевое лечение (когорты А, Б-ЛТ) и оперативное восстановление +/- адъювантная лучевая терапия (когорта В).
|
3 месяца
|
|
Изменения уровня боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Проанализировать взаимосвязи между биометрическими параметрами и осложнениями и вмешательствами по изменению уровня боли у пациентов, прошедших лучевое лечение (группы А, Б-ЛТ) и оперативное восстановление +/- адъювантная лучевая терапия (группа В). Оценка боли основана на самоотчете. Шкала боли от 0 без боли, 1-3 незначительная боль, 4-6 умеренная боль до 7-10 сильная боль. |
3 месяца
|
|
Количество обращений в отделение неотложной помощи.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Проанализировать взаимосвязь между биометрическими параметрами и осложнениями, а также количеством вмешательств в отделение неотложной помощи, необходимых для пациентов, проходящих лучевое лечение (когорты А, Б-ЛТ) и хирургическое восстановление +/- адъювантная лучевая терапия (когорта В).
|
3 месяца
|
|
Использование обезболивающих
Временное ограничение: 3 месяца
|
Проанализировать взаимосвязь между биометрическими параметрами и осложнениями и применением обезболивающих средств, необходимых для пациентов, проходящих лучевое лечение (когорты А, Б-ЛТ) и хирургическое восстановление +/- адъювантная лучевая терапия (когорта В). Шкала количественного определения лекарств (MQS) версии III будет использоваться для определения массы вреда лекарственного средства и уровня дозировки. |
3 месяца
|
|
Физическое и психическое благополучие
Временное ограничение: 3 месяца
|
Проанализировать взаимосвязь между биометрическими параметрами и сообщаемыми пациентами исходами в отношении физического и психического благополучия с использованием функциональной оценки лечения рака - общего (FACT-G) обследования состояния здоровья при каждом еженедельном запланированном посещении для отслеживания острых изменений в их состоянии.
|
3 месяца
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 3 месяца
|
Проанализировать связи между биометрическими параметрами и результатами, о которых сообщают пациенты, в отношении качества сна с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой анкету для самоотчетов, которая оценивает качество сна в течение 1-месячного интервала времени. |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU 102016-059
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .